JJG（黔）35-2021《醫(yī)用數(shù)字化移動式C形臂X射線輻射源檢定規(guī)程》

貴州省地方計量檢定規(guī)程

JJG（黔）35—2021

醫(yī)用數(shù)字化移動式C形臂X射線輻射源

DigitalX-rayRadiationSourceforMedicalMobileC-arm

Equipment

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施

貴州省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

JJG（黔）XXXX—2021

引言

本規(guī)程依據(jù)JJF1002—2010《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》編制。其技術(shù)指標和

檢定方法參照了JJG744—2004《醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程》、JJG1067—2011

《醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程》、GB9706.3-2000

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求備安全

專用要求》、GB9706.243-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備

的基本安全和基本性能專用要求》、YY/T0744—2018《移動式C形臂X射線機專用技

術(shù)條件》、IEC60601-2-43:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作用X射線設(shè)

備的基本安全和基本性能專用要求》(MedicalelectricalequipmentPart2-43:

Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceof

X-rayequipmentforinterventionalprocedures)、IEC61910-1-2014《醫(yī)用電氣

設(shè)備輻射劑量文件第1部分：攝影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報告》（Medical

electricalequipment-Radiationdosedocumentation-Part1：Radiationdose

structuredreportsforradiographyandradioscopy）等。

Ⅱ

JJG（黔）XXXX—2021

醫(yī)用數(shù)字化移動式C形臂X射線輻射源檢定規(guī)程

1范圍

本規(guī)程適用于醫(yī)用數(shù)字化移動式C形臂X射線輻射源的首次檢定、后續(xù)檢定和使

用中的檢查。

本規(guī)程不適用于數(shù)字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)X射線輻射源、數(shù)字攝影（CR、

DR）系統(tǒng)X射線輻射源的檢定。

對于具備連續(xù)透視、透視點片或攝影功能的數(shù)字化胃腸X射線輻射源、數(shù)字化移

動式G形臂X射線輻射源，可參照執(zhí)行。

2引用文件

本規(guī)程引用下列文件：

JJG744—2004醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程

JJG1078—2012醫(yī)用數(shù)字攝影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程

JJG1067—2011醫(yī)用診斷數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程

GB9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安

全專用要求備安全專用要求

GB9706.243-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安

全和基本性能專用要求

WS76—2020醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測規(guī)范

YY/T0744—2018移動式C形臂X射線機專用技術(shù)條件

IEC60601-2-43:2017醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作用X射線設(shè)備的基

本安全和基本性能專用要求（MedicalelectricalequipmentPart2-43:

Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceof

X-rayequipmentforinterventionalprocedures）

IEC61910-1-2014醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件第1部分：攝影和透視設(shè)備輻

射劑量結(jié)構(gòu)化報告（Medicalelectricalequipment-Radiationdosedocumentation

-Part1：Radiationdosestructuredreportsforradiographyandradioscopy）

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修訂單）適用于本規(guī)程。

3術(shù)語和計量單位

1

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3.1術(shù)語

3.1.1透視點片fluoroscopyspotimage

將采集到的多幀透視圖像經(jīng)疊加處理后獲得的一幅圖像（相對普通透視圖像有更

高的信噪比）。

3.1.2比釋動能kerma

不帶電的電離粒子，在質(zhì)量為dm的某種物質(zhì)中釋放出來的全部帶電粒子的初始

動能總和dEtr除以dm，符號為K。

dE

K=tr

dt

3.1.3比釋動能率kermarate

?

在dt時間內(nèi)比釋動能的增加量dK除以dt,符號為K。

?dK

K=

dt

3.1.4空間分辨力spatialresolution

在特定條件下，特定線對組測試卡影像中用目力可分辨的最小空間頻率線對組。

3.1.5低對比度分辨力lowcontrastresolution

在規(guī)定的測量條件下，從一均勻背景中能分辨出來的特定形狀和面積的最低對

比度分辨力。

3.1.6均勻性uniformity

影像接收面上不同區(qū)域?qū)θ肷淇諝獗柔寗幽埽剩╉憫?yīng)的差異。

3.1.7源片距sourceimagedistance

X射線管焦點到影像探測器輸入面的距離，簡稱SID。

3.2計量單位

3.2.1空氣比釋動能的單位及符號

計量單位名稱：戈[瑞]，符號：Gy

3.2.2空氣比釋動能率的單位及符號

計量單位名稱：戈[瑞]每分，符號：Gy/min。

3.2.3空間分辨力的單位及符號

計量單位名稱：線對每厘米，符號：Lp/cm。

4概述

醫(yī)用數(shù)字化移動式C形臂X射線輻射源是一種常見的介入操作設(shè)備，主要由X射

線管組件、操作控制部件、圖像處理系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、C形臂及可移動機架、手持控

2

JJG（黔）XXXX—2021

制器等組成，一般可進行移動、旋轉(zhuǎn)、翻轉(zhuǎn)等操作，便于不同角度和方位對患者組

織進行透視和攝影。它利用不同組織對X射線的吸收系數(shù)不同的物理原理，采用X

射線對人體組織進行透射、攝影成像，并將所得圖像進行數(shù)字化處理后獲得信息，

以達到診斷和介入操作的目的。

5計量性能要求

5.1空氣比釋動能率

在常規(guī)工作條件下，X射線管電壓、電流任意組合時，自動連續(xù)透視或最高脈

沖幀率透視的空氣比釋動能率應(yīng)不大于88mGy/min。

5.2空氣比釋動能率示值誤差

對于具備實時指示（顯示）連續(xù)透視過程中患者所受的空氣比釋動能率的數(shù)字C

形臂X射線輻射源，空氣比釋動能率在（6～88）mGy/min范圍內(nèi)的示值誤差應(yīng)不超

過±35%。

5.3輻射輸出的質(zhì)

輻射輸出的質(zhì)用半值層表示，應(yīng)滿足表1的要求。

表1數(shù)字化移動式C形臂X射線輻射源半值層

X射線管電壓/kV允許的最小半值層/

應(yīng)用類型

正常使用范圍選擇值mmAl

501.5

601.8

702.1

數(shù)字化移動式C形臂802.3

50～120

X射線輻射源902.5

1002.7

1103.0

1203.2

5.4輻射輸出的重復(fù)性

在常規(guī)工作條件下，輻射輸出的重復(fù)性應(yīng)不大于10%。

5.5空間分辨力

在自動連續(xù)透視、透視點片或攝影工作模式下，空間分辨力均應(yīng)不低于12Lp/cm。

5.6低對比度分辨力

3

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采用透視點片或攝影工作模式，低對比度分辨力應(yīng)不大于4.0%。

5.7影像均勻性

影像均勻性應(yīng)不大于2.2%。

5.8X射線管電壓誤差

在正常工作范圍內(nèi)，X射線管電壓誤差不超過±10%。

6通用技術(shù)要求

醫(yī)用數(shù)字化移動式C形臂X射線輻射源應(yīng)滿足正常工作條件，制造廠（商）、規(guī)

格型號、出廠編號（序列號）等銘牌信息標志清晰，功能正常，移動、滑動、旋轉(zhuǎn)等

各部件機械裝置均正常調(diào)整和使用。

7計量器具控制

7.1檢定條件

7.1.1環(huán)境條件

7.1.1.1溫度：（10～40）℃。

7.1.1.2相對濕度:（30～75）%。

7.1.1.3大氣壓力：（70～110）kPa。

7.1.2檢定設(shè)備

7.1.2.1診斷水平劑量計

應(yīng)采用積分型電離室或半導(dǎo)體型劑量計，劑量率有效量程下限應(yīng)不大于0.1μ

Gy/s，其校正因子擴展不確定度不大于5.0％，其它技術(shù)指標應(yīng)符合下列要求：

a)X射線管電壓范圍為（50～150）kV，能量響應(yīng)變化不大于5.0％；

b)診斷水平劑量計積分檔年穩(wěn)定性不超過±2.0％。

7.1.2.2半值層測量儀

自動半值層測量儀：測量范圍涵蓋（1.2～6.0）mmAl，分辨力不大于0.1mmAl，

最大允許誤差不超過±5%或±0.2mmAl。

非自動半值層測量儀：鋁片純度≥99％，尺寸應(yīng)全部覆蓋劑量儀探頭靈敏區(qū)域面

積（推薦鋁片尺寸至少80mm×80mm以上），厚度誤差不超過±0.1mm。

7.1.2.3空間分辨力測試卡

其柵條鉛當量不小于0.05mm的鉛，最大有效線對應(yīng)不小于50Lp/cm。

7.1.2.4低對比度分辨力模體

選擇厚度為20mm或25mm的均勻鋁板(純度≥99%)制成,模體上有8個以上不

4

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同深度的直徑為10mm的圓孔，孔徑深度誤差不超過±0.05mm。對比度范圍至少涵

蓋（0.4%～4.0%）。

注：也可采用等效厚度的銅材料制成，純度≥99%，對比度至少涵蓋（0.8%～6.0%），推薦厚

度為1.5mm，尺寸誤差不超過±0.05mm。

7.1.2.5影像均勻性測試模體

采用純度≥99%的鋁材料制成，厚度誤差不超過±0.05mm，推薦厚度為20mm或

25mm。

注：也可采用純度≥99%的銅材料制成，推薦厚度為（1.5±0.05）mm。

7.1.2.6透射式黑白密度計

測量范圍0.1～4.0，測量重復(fù)性不超過0.05。

7.1.2.7其他檢定設(shè)備

鋼卷尺：最大量程應(yīng)大于2m，最小分度值不大于1mm。

溫度計：測量范圍（0～50）℃，最小分度值不大于0.5℃。

濕度計：測量范圍（10～100）%RH，最小分度值不大于2%RH。

氣壓表：最小分度值不超過0.1kPa。

7.2檢定項目

檢定項目一覽表見表2。

表2檢定項目一覽表

檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查

通用技術(shù)要求+++

空氣比釋動能率+++

空氣比釋動能率示值誤差+--

輻射輸出的質(zhì)+++

輻射輸出的重復(fù)性+--

空間分辨力+++

低對比度分辨力+++

影像均勻性+--

X射線管的電壓誤差+++

注：“+”表示應(yīng)檢項目，“-”表示可不檢項目。

7.3檢定方法

7.3.1通用技術(shù)要求

5

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用目測和手動的方法檢查醫(yī)用數(shù)字化移動式C形臂X射線輻射源的功能是否完

整，是否有制造廠（商）、型號規(guī)格、出廠編號（序列號）等銘牌信息標志，各機械部

件及功能操作按鍵是否正常使用。

7.3.2空氣比釋動能率

7.3.2.1將診斷水平劑量計置于照射野的中心，射線接受面與射線束垂直，劑量計

有效探測面中心位置至X射線管焦點距離L1在（30～60）cm范圍內(nèi)（一般將劑量計

靈敏區(qū)域中心位置置于患者介入基準點位置），設(shè)SID設(shè)置至最小，在標準過濾條件

下選擇最大照射野，如圖1所示。對于可手動設(shè)置曝光條件的C形臂，將X射線管的

電壓設(shè)置為70kV、電流設(shè)置在（1～10）mA范圍內(nèi)的典型值；對于自動條件透視或

攝影的C形臂，在影像接收器上放置適當厚度衰減鋁板或鉛板，使X射線管的電壓達

到70kV上下，電流達到最大值且保持穩(wěn)定。

注：對于X射線管焦點到影像接收器距離小于60cm的移動式C形臂，可直接將診斷水平劑

量計放置于影像接收器臺面上進行測量。

圖1空氣比釋動能率測量示意圖

1——X射線管，2——限束器；3——劑量計；4——影像接收器；5——C形臂支架；L1——劑量計至焦點距離

7.3.2.2在上述曝光條件下，選擇連續(xù)透視或最高脈沖幀率透視模式，持續(xù)透視

（3～5）s，使劑量率讀數(shù)達到最大值且保持穩(wěn)定，記錄該最大值為測得值。每次測

量開始前應(yīng)將上一次測量結(jié)果清零后再進行，重復(fù)測量3次以上，取其平均值，按公

式（1）計算空氣比釋動率能率。

K=MNKKtp（1）

式中：

K——空氣比釋動能率，mGy/min；

M——診斷水平劑量計3次測量的平均值，div；

6

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NK——劑量計空氣比釋動能率校準因子；

Ktp——電離室劑量計溫度、氣壓修正（半導(dǎo)體劑量計無此項），其計算方法按公

式（2）。

273.15+t101.325

K=()()（2）

tp293.15p

式中：

t——檢定時現(xiàn)場溫度，℃

p——檢定時現(xiàn)場大氣壓，kPa

7.3.3空氣比釋動能率示值誤差

按照7.3.2.1的方法，使用說明書規(guī)定的劑量指示值測量參考點或校準信息放

置劑量計進行測量，重復(fù)測量3次，取其平均值，按公式（3）計算空氣比釋動能率

示值誤差。

K?K

E=0×100%（3）

KK

式中：

——空氣比釋動能率示值誤差，%；

EK

K0——顯示裝置指示（或廠家給出）的空氣比釋動能率，mGy/min；

K——空氣比釋動能率3次測量的平均值，mGy/min。

7.3.4輻射輸出的質(zhì)

7.3.4.1直接測量法

利用經(jīng)計量校準的自動半值層測量儀，按照7.3.2的方法放置，在規(guī)定的曝光

條件進行連續(xù)透視，直接讀出半值層，取3次測量的平均值作為測量結(jié)果(保留至

0.01mmAl)。

7.3.4.2間接測量法

參照7.3.2的方法，將劑量計靈敏區(qū)域中心置于X射線照射野的中心，在標準

過濾條件下選擇最大的照射野，劑量計有效探測面與射線束垂直，如圖2所示。將X

射線管電壓調(diào)至70kV上下，選一合適的管電流值。X射線管焦點至劑量計靈敏區(qū)域

中心距離L2為（60～70）cm，吸收片到X射線管焦點的距離L3在（30～40）cm之

間。

7

JJG（黔）XXXX—2021

圖2間接法測量半值層示意圖

1——X射線管；2——限束器；2——吸收片（標準鋁片）；4——劑量計；5——影像接收器；6——C形臂

支架；L2——劑量計至焦點距離；L3——吸收片至焦點距離。

測量未加吸收片和通過放置不同厚度(如1.0mm，2.0mm，3.0mm，4.0mm)吸

收片時的空氣比釋動能率。

用作圖法或其他數(shù)學(xué)方法計算出空氣比釋動能率降到初始值（無吸收片）一半時

的吸收片厚度（半值層），為輻射輸出的質(zhì)。

注：對于X射線管焦點到影像接收器距離小于60cm的移動式C形臂，不適用間接法進行半

值層測量，應(yīng)采用直接法或者其他有效方法。

7.3.5輻射輸出的重復(fù)性

按照7.3.2.1的方法，在相同曝光條件下，重復(fù)測量6次以上，按公式（4）計

算重復(fù)性。

n

2

(Ki?K)

1

V＝i=1×100%

Kn?1

（4）

式中：

Ki——空氣比釋動能率第i次測量值，div;

K——空氣比釋動能率n次測量的平均值,div;

n——測量次數(shù)。

7.3.6空間分辨力

將含空間分辨力測試卡的模體放置于影像接收面上方30cm處，并處在照射野

的中心位置，調(diào)節(jié)視野至最大，如圖3所示。在適當X射線管電壓、管電流工作條

8

JJG（黔）XXXX—2021

件下選擇自動透視、透視點片或者攝影模式曝光，使圖像達到最清晰時保存采集圖

像，調(diào)節(jié)窗寬、窗位值至圖像最清晰狀態(tài)，在影像顯示器或者打印膠片上直接讀取

可分辨的線對值。

圖3圖像質(zhì)量（空間分辨力、低對比度分辨力等）測量示意圖

1——X射線管；2——限束器；3——圖像測試模體；4——患者支撐裝置或其他支撐裝置；

5——影像接收器；6——C形臂支架；L4——模體至影像接收器距離。

7.3.7低對比度分辨力

將低對比度分辨力測試模體按照7.3.6的方法和圖3所示的位置放置，在適當X

射線管電壓、管電流工作條件下選擇透視點片或自動攝影模式曝光，調(diào)節(jié)圖像窗寬、

窗位值，使圖像最清晰時，在影像顯示器上或打印膠片上用目測方法讀出可分辨的

最小深度圓孔所對應(yīng)的對比度，即為低對比度分辨力。

7.3.8影像均勻性

按照7.3.6的方法，將影像均勻性測試模體放置在影像接收面上方30處，進行

透視點片或者攝影模式曝光。在影像中心、X軸、Y軸及對角線上距中心點約2/3

的位置上選取9個信號采集區(qū)域，如圖4所示。在每個信號采集區(qū)域中分別讀取50

mm2左右感興趣區(qū)域信號強度（光密度值）平均值作為該感興趣區(qū)域的信號強度（光密

度值），并計算各個感興趣區(qū)域的信號強度（光密度值）的實驗標準差，按照公式（7）

計算影像均勻性。

19

Sm=Si（5）

9i=1

9

12

R=(Si?Sm)（6）

9i=1

R

U=100%

Sm

（7）

9

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式中：

Sm——9個感興趣區(qū)域的信號強度（光密度值）的平均值；

Si——第i個感興趣區(qū)域的信號強度（光密度值）；

R——9個感興趣區(qū)域的信號強度（光密度值）的實驗標準差；

U——均勻性。

圖4影像均勻性測量示意圖

1——照射野邊緣；2——均勻性模體邊緣；3——測量感興趣區(qū)域；①～⑨——感興趣區(qū)域編號。

7.3.9X射線管電壓誤差

利用非介入電壓表，探測器置于X射線照射野中心，射線束軸與探測器截面垂

直。按照7.3.2的方法和規(guī)定的曝光條件進行連續(xù)透視，選常用的2～3個測量點，

每點至少重復(fù)測量3次，按公式（8）計算X射線管的電壓相對誤差。

V?V

E=i×100%（8）

VV

式中：

EV——X射線管電壓誤差，%；

Vi——X射線管電壓的標稱值，kV；

V——X射線管電壓的實際測量平均值，kV。

7.4檢定結(jié)果處理

檢定結(jié)果滿足本規(guī)程要求的發(fā)給檢定證書；不能滿足本規(guī)程要求的發(fā)給檢定結(jié)

果通知書，并在通知書中注明不合格項目。

7.5檢定周期

10

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檢定周期一般不超過12個月。主要部件更換或修理調(diào)試后應(yīng)重新進行檢定。

11

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附錄A

檢定原始記錄格式

申請（委托）單位聯(lián)絡(luò)信息

檢定地點環(huán)境溫度℃濕度%RH大氣壓kPa

器具名稱型號規(guī)格制造廠

出廠編號檢定依據(jù)

計量標準器名稱編號測量范圍

準確度等級或最大允許誤差或不確定度

檢定項目檢定條件檢定結(jié)果

通用技術(shù)要求外觀、功能□合格□不合格（）

?

空氣比釋動能率kVmAK=mGy/min

指示（顯示）值：mGy/min

空氣比釋動能率

kVmAE=%

示值誤差K

實測值：mGy/min

輻射輸出的質(zhì)kVmAHVL=mmAL

輻射輸出的重復(fù)性kVmAV=%

空間分辨力kVmA□連續(xù)透視□透視點片□攝影分辨力:Lp/cm

低對比度分辨力kVmA□透視點片□攝影分辨力:%

影像均勻性kVmAU=%

/

標稱值

測得值（kV）相對誤差（%）

(kV)

X射線管電壓誤差

檢定結(jié)論：□合格□不合格（不合格項：）

檢定核驗檢定日期年月

12