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雜質(zhì)檢查方法及計(jì)算回顧系指中藥制劑中存在的無(wú)治療作用或影響中藥制劑的療效和穩(wěn)定性，甚至對(duì)人體健康有害的物質(zhì)。藥物中的雜質(zhì)原料藥、生產(chǎn)、貯存雜質(zhì)藥物中雜質(zhì)——不可避免，越少越好雜質(zhì)藥物中的雜質(zhì)——成本提高雜質(zhì)不可能完全去除沒有必要完全去除——生產(chǎn)、條件的限制保證有效性、安全性、穩(wěn)定性的前提雜質(zhì)限量雜質(zhì)限量藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量稱為雜質(zhì)限量藥品中雜質(zhì)限量檢查通常用百分之幾（%）或毫克/千克（mg/kg）表示檢查雜質(zhì)是否超過(guò)限量雜質(zhì)的限量檢查法靈敏度法對(duì)照法雜質(zhì)限量的計(jì)算雜質(zhì)限量（%）=雜質(zhì)限量（mg/kg）=C：雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度V：雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積W：樣品量×100%L（%）=×100%

L（mg/kg）=

雜質(zhì)限量的計(jì)算實(shí)例分析石膏重金屬限量的計(jì)算取本品8g，加冰醋酸4ml與水96ml，煮沸10分鐘，放冷，加水至原體積，濾過(guò)，取濾液25ml，依法檢查重金屬。已知標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（每1ml相當(dāng)于10μg的鉛）取用量為2ml，計(jì)算石膏的重金屬限量。C=10μg/ml=10×10-6g/ml

解V=2mlW=8g×=2g6雜質(zhì)限量的計(jì)算實(shí)例分析阿膠砷鹽限量的計(jì)算取本品2.0g，加氫氧化鈣1g，混合，加少量水，攪勻，干燥后先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放涼，加鹽酸3ml與適量的水使溶解成30ml，分取溶液10ml，加鹽酸4ml與水14ml，依法檢查砷鹽。已知標(biāo)準(zhǔn)砷溶液（每1ml相當(dāng)于1μg的As）取用量為2ml，計(jì)算砷鹽限量。雜質(zhì)的限量檢查法靈敏度法——以檢測(cè)條件下反應(yīng)的靈敏度來(lái)控制雜質(zhì)限量如肉桂油中重金屬的檢測(cè)。取肉桂油10毫升，加水10毫升與鹽酸1滴，振搖后，通硫化氫氣體飽和，水層和油層均不得變色。雜質(zhì)其他檢查方法準(zhǔn)確測(cè)量法（含量測(cè)定法）可測(cè)定雜質(zhì)

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