醫(yī)院感染執(zhí)法監(jiān)督管理mzx課件

醫(yī)院感染控制形勢(shì)嚴(yán)峻國(guó)際上，發(fā)達(dá)國(guó)家不能消除國(guó)內(nèi)非常重視，控制形勢(shì)好轉(zhuǎn)各種影響醫(yī)院感染控制因素依然存在：思想認(rèn)識(shí)新、舊傳染病預(yù)防控制能力

概念：

衛(wèi)生行政執(zhí)法監(jiān)督（具體行政行為）指衛(wèi)生行政部門(mén)或法律法規(guī)授權(quán)的組織依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定監(jiān)督和管理衛(wèi)生行政事務(wù)的活動(dòng)。

衛(wèi)生行政執(zhí)法監(jiān)督構(gòu)成要件執(zhí)法主體合法執(zhí)法內(nèi)容合法程序合法衛(wèi)生行政執(zhí)法監(jiān)督構(gòu)成要件事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿適用法律正確意圖應(yīng)符合法律宗旨。衛(wèi)生行政執(zhí)法監(jiān)督要求以事實(shí)為依據(jù)，以醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)為手段，對(duì)管理相對(duì)人及其標(biāo)的物進(jìn)行相應(yīng)的檢查、檢驗(yàn)和測(cè)定，結(jié)果進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)，才能對(duì)管理相對(duì)人的遵法、守法狀況進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)價(jià)，它的重要依據(jù)就是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行政技術(shù)規(guī)范。《傳染病防治法》第５３條規(guī)定：縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)履行下列監(jiān)督監(jiān)督檢查職責(zé)：對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的傳染病防治工作的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生行政部門(mén)在院感管理工作中法定執(zhí)法監(jiān)督職責(zé)（二）針對(duì)醫(yī)院感染高危因素的各項(xiàng)工作和控制措施；（三）消毒滅菌與隔離、醫(yī)療廢物管理及醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作狀況；（四）醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染暴發(fā)的監(jiān)測(cè)工作情況；（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查。衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督職責(zé)第三十條衛(wèi)生行政部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在醫(yī)院感染隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改或者暫時(shí)關(guān)閉相關(guān)科室或者暫停相關(guān)診療科目。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)的檢查、調(diào)查取證等工作，應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。一、醫(yī)院感染管理法律依據(jù)法律法規(guī)部門(mén)規(guī)章國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)院感染管理法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》消毒技術(shù)規(guī)范（2002，2006）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范（2006）手術(shù)部醫(yī)院感染預(yù)防與控制技術(shù)規(guī)范（2006）醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例（2003）餐飲業(yè)食品衛(wèi)生管理辦法

一、醫(yī)院感染管理法律依據(jù)血液透析器復(fù)用操作規(guī)范（2005）醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器材消毒技術(shù)操作規(guī)范內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）消化道內(nèi)窺鏡消毒機(jī)消毒效果檢測(cè)評(píng)價(jià)規(guī)范(2003)一、醫(yī)院感染管理法律依據(jù)SARS：衛(wèi)生部，SARS防治消毒技術(shù)指導(dǎo)原則;傳染性非典型肺炎防治管理辦法HPI：2004年02月04日,衛(wèi)生部《禽流感消毒技術(shù)方案》;衛(wèi)生部應(yīng)對(duì)流感大流行準(zhǔn)備計(jì)劃與應(yīng)急預(yù)案（試行）一、醫(yī)院感染管理法律依據(jù)GB19193－2003疫源地消毒總則GB19489—2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB／T18883-2002室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GBZ2-2002工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值一、醫(yī)院感染管理法律依據(jù)GB15982-1995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB18278-GB18281(2000)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌GB15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)院感染管理法律依據(jù)GB19104—2003過(guò)氧乙酸GB19106—2003次氯酸鈉溶液GB19258-2002紫外線殺菌燈GB16383-1996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)GB19877—2006特種洗手液、特種沐浴劑、特種香皂（含抗菌成份，2006.6.1實(shí)施）一、醫(yī)院感染管理法律依據(jù)一、醫(yī)院感染管理法律依據(jù)綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ49-88《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》三監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)建章立制消毒隔離措施醫(yī)療廢物處理危險(xiǎn)因素控制應(yīng)急報(bào)告及處理院感監(jiān)測(cè)培訓(xùn)及個(gè)人防護(hù)院感管理部門(mén)、消毒供應(yīng)室、新生兒室、ICU、母嬰室、骨髓移植病房、血液透析病房、手術(shù)室、產(chǎn)房、導(dǎo)管室等。重點(diǎn)內(nèi)容：醫(yī)務(wù)人員手的衛(wèi)生、診療條件、醫(yī)務(wù)人員的無(wú)菌操作技術(shù)、醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)、醫(yī)院感染危險(xiǎn)因素的控制監(jiān)督管理的重點(diǎn)部門(mén)感染事件報(bào)告的法定義務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)調(diào)查證實(shí)發(fā)生（一）5例以上醫(yī)院感染暴發(fā)；（二）由于醫(yī)院感染暴發(fā)直接導(dǎo)致患者死亡；（三）由于醫(yī)院感染暴發(fā)導(dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果。應(yīng)當(dāng)于12小時(shí)內(nèi)向所在地的地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，并同時(shí)向所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。所在地的地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)至衛(wèi)生部。（一）10例以上的醫(yī)院感染暴發(fā)事件；（二）發(fā)生特殊病原體或者新發(fā)病原體的醫(yī)院感染；（三）可能造成重大公共影響或者嚴(yán)重后果的醫(yī)院感染。應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報(bào)告管理工作規(guī)范（試行）》的要求進(jìn)行報(bào)告：感染事件報(bào)告的法定義務(wù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的管理制度、操作規(guī)范，防止傳染病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染。

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》

第六十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并可以依法吊銷(xiāo)有關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》

(一)未按照規(guī)定承擔(dān)本單位的傳染病預(yù)防、控制工作、醫(yī)院感染控制任務(wù)和責(zé)任區(qū)域內(nèi)的傳染病預(yù)防工作的；(四)未按照規(guī)定對(duì)本單位內(nèi)被傳染病病原體污染的場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢物實(shí)施消毒或者無(wú)害化處置的；(五)未按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，或者對(duì)按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具未予銷(xiāo)毀，再次使用的；中華人民共和國(guó)傳染病防治法

第七十三條：違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，沒(méi)收違法所得，可以并處五萬(wàn)元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門(mén)可以依法暫扣或者吊銷(xiāo)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

中華人民共和國(guó)傳染病防治法（三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；（四）出售、運(yùn)輸疫區(qū)中被傳染病病原體污染或者可能被傳染病病原體污染的物品，未進(jìn)行消毒處理的；《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

第二十二條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中履行下列義務(wù)：

（一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；第二十五條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；（六）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》

第五十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染?！断竟芾磙k法》

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》發(fā)布實(shí)施后，1992年衛(wèi)生部以第22號(hào)部長(zhǎng)令正式發(fā)布《消毒管理辦法》，確立了《消毒管理辦法》作為配套法規(guī)的地位。2002年3月衛(wèi)生部以27號(hào)部長(zhǎng)令發(fā)布了新修改的《消毒管理辦法》，2002年7月1日起實(shí)施。

《消毒管理辦法》

第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。第五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。

《消毒管理辦法》

第六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理。第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度?！断竟芾磙k法》

第八條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車(chē)輛、工具必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處理。第九條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)，并采取有效消毒措施?！断竟芾磙k法》

第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款?！夺t(yī)院感染管理辦法》第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)院感染的預(yù)防與控制工作。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《消毒管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范，并達(dá)到以下要求：（一）進(jìn)入人體組織、無(wú)菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平；

《醫(yī)院感染管理辦法》（二）接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平；（三）各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。醫(yī)院供應(yīng)室消毒六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院感染管理辦法》第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行隔離技術(shù)規(guī)范，根據(jù)病原體傳播途徑，采取相應(yīng)的隔離措施。消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品。消毒器械含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝。消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)）

一、根據(jù)《消毒管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門(mén)不再將以下產(chǎn)品納入消毒產(chǎn)品進(jìn)行受理、審批和監(jiān)管：（一）專(zhuān)用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品

（二）口罩

（三）避孕套

六、取消對(duì)下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：（一）紫外線殺菌燈

（二）食具消毒柜

（三）壓力蒸汽滅菌器

（四）75％單方乙醇消毒液上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后2個(gè)月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)備案。各地衛(wèi)生行政部門(mén)要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《消毒技術(shù)規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號(hào)）《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》自2006年5月1日起實(shí)施，共二十一條，并附消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求。

第七條消毒劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽

應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)（衛(wèi)消準(zhǔn)字（2006）第ｘ號(hào)）

生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（皖衛(wèi)消字（2006）第ｘ號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）

原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）

主要有效成分及其含量

生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期

用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容

第八條

消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)劑型、規(guī)格

主要有效成分及其含量

殺滅微生物類(lèi)別

使用范圍和使用方法

注意事項(xiàng)第八條

消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）有效期用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生