TCHATA 028-2022 結(jié)核分枝桿菌潛伏感染人群預(yù)防性治療規(guī)范

ICS11.020CCSC05團 體 標 準T/CHATA028—2022結(jié)核分枝桿菌潛伏感染人群預(yù)防性治療規(guī)范Specificationofpreventivetreatmentforpopulationswithlatenttuberculosisinfection2022-10-27發(fā)布 2022-10-27實施中國防癆協(xié)會 發(fā)布T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 Ⅲ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1結(jié)核分枝桿菌感染檢測和預(yù)防性治療目標人群的分類 2結(jié)核分枝桿菌潛伏感染的診斷 2預(yù)防性治療方案 3預(yù)防性治療不良反應(yīng)監(jiān)測及處理原則 5預(yù)防性治療的登記與管理 4預(yù)防性治療的評價指標 5附錄A（資料性）結(jié)核分枝桿菌潛伏感染化學藥物預(yù)防性治療方案與用藥劑量 7附錄B（資料性）結(jié)核分枝桿菌潛伏感染者預(yù)防性治療知情同意書 8附錄C（資料性）結(jié)核分枝桿菌潛伏感染預(yù)防性治療個案記錄表 10附錄D（資料性）化學藥物預(yù)防性治療服藥記錄卡 14參考文獻 15前 言GB/T1.1—20201請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國防癆協(xié)會、中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所、江蘇省疾病預(yù)防控制中心等單位共同提出。本文件由中國防癆協(xié)會歸口。（湖南省胸科醫(yī)院（寧夏市第四人民醫(yī)院（安徽省胸科醫(yī)院T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGEPAGE10結(jié)核分枝桿菌潛伏感染人群預(yù)防性治療規(guī)范范圍本文件適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)結(jié)核分枝桿菌潛伏感染的診斷和預(yù)防性治療。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單）適用于本文件。WS288—2017肺結(jié)核診斷T/CHATA020—2022結(jié)核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗操作規(guī)范T/CHATA021—2022抗結(jié)核藥物導(dǎo)致不同級別肝損傷的藥物治療指南術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1結(jié)核分枝桿菌潛伏感染預(yù)防性治療 latenttuberculosisinfectionpreventivetreatment對結(jié)核分枝桿菌潛伏感染者采取抗結(jié)核化學藥物或免疫制劑預(yù)防性治療等預(yù)防性治療措施，降低結(jié)核分枝桿菌潛伏感染者發(fā)生活動性結(jié)核病的風險。3.2結(jié)核分枝桿菌潛伏感染高危人群 highriskpopulationoflatenttuberculosisinfection3.3結(jié)核分枝桿菌潛伏感染重點人群 keypopulationoflatenttuberculosisinfection因為從事的職業(yè)工作或居住環(huán)境等原因使機體感染結(jié)核分枝桿菌的風險大以及發(fā)病后易發(fā)生社區(qū)傳播的人群。結(jié)核分枝桿菌感染檢測和預(yù)防性治療目標人群的分類結(jié)核分枝桿菌潛伏感染高危人群與活動性肺結(jié)核患者密切接觸的結(jié)核潛伏感染者。人類免疫缺陷病毒感染者及其他有免疫缺陷疾病的患者。塵肺病患者。1準備抗腫瘤壞死因子治療的患者。1準備做器官移植和骨髓移植的患者。未接受規(guī)范性抗結(jié)核治療的非活動性結(jié)核病人群。結(jié)核分枝桿菌潛伏感染重點人群學校的學生及教職員工。監(jiān)管場所工作人員及被監(jiān)管人員。（結(jié)核科其他存在感染、發(fā)病和傳播高風險場所人群。結(jié)核分枝桿菌潛伏感染的診斷診斷要點結(jié)核分枝桿菌感染檢測陽性結(jié)核分枝桿菌感染檢測方法：結(jié)核菌素皮膚試驗（TST）、基于結(jié)核分枝桿菌TBSC-TTEC)皮膚試驗，以及γ干擾素釋放試驗（IGRA）均可用于結(jié)核分枝桿菌潛伏感染的檢測。WS288—2017T/CHATA020—2022的要求執(zhí)行。排除活動性結(jié)核病無肺結(jié)核可疑癥狀。胸部影像學檢查無活動性肺結(jié)核病變特征。無全身其他器官或組織活動性結(jié)核病的相關(guān)證據(jù)。診斷標準凡同時符合5.1.1和5.1.2者。預(yù)防性治療方案化學藥物預(yù)防性治療治療對象高危人群和重點人群中能接受抗結(jié)核化學藥物預(yù)防性治療的結(jié)核分枝桿菌潛伏感染者。五年內(nèi)接受過抗結(jié)核規(guī)范治療或抗結(jié)核預(yù)防性治療的非活動性結(jié)核病患者，不建議開展預(yù)防性治療。禁忌證正在接受治療的活動性病毒性肝炎或伴肝功能損害者。對異煙肼和利福霉素類藥物過敏者，或身體正處于變態(tài)反應(yīng)期的患者。癲癇患者、精神病患者，或正在接受抗精神病藥物治療者，不適宜使用含異煙肼方案開展預(yù)防性治療。5010/L/310L者。妊娠期婦女。服藥前已知依從性差，不能堅持規(guī)定治療療程者。治療方案如下：169異煙肼和利福噴丁聯(lián)合間歇治療方案，每周2次，口服治療3個月；c）異煙肼和利福平聯(lián)合治療方案，每日1次，口服治療3個月；d）單用利福平治療方案，每日1次，口服治療4個月。結(jié)核分枝桿菌潛伏感染化學藥物預(yù)防性治療方案與用藥劑量見附錄A。治療方案的選擇原則5對實驗室確認的異煙肼耐藥和/或利福平耐藥的肺結(jié)核患者密切接觸者，宜避免使用含異煙肼和/或利福平的治療方案。生物制劑免疫預(yù)防性治療治療對象15～65禁忌證對生物制品任何成分過敏者或過敏體質(zhì)者。妊娠期婦女。極度衰弱及重癥貧血者。治療方法規(guī)格與劑量每支注射用母牛分枝桿菌含菌體蛋白22.5μg，復(fù)溶后1.0mL/瓶。用法將復(fù)溶后的注射用母牛分枝桿菌搖勻后，臀部肌肉深部注射。用量結(jié)合產(chǎn)品說明書推薦每兩周給藥1次，每次1.0mL，療程為6次。預(yù)防性治療不良反應(yīng)監(jiān)測及處理原則各藥物常見不良反應(yīng)異煙肼：藥物性肝損，周圍神經(jīng)炎，過敏，精神異常，失眠。利福平：胃腸道反應(yīng)，藥物性肝損傷，超敏反應(yīng)。利福噴丁：不良反應(yīng)與利福平類似，但是發(fā)生率較低。注射用母牛分枝桿菌：發(fā)熱、注射部位疼痛。不良反應(yīng)監(jiān)測化學藥物預(yù)防性治療前進行肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)等檢查。注射用母牛分枝桿菌生物制劑預(yù)防性治療，注射后半小時內(nèi)監(jiān)測急性過敏反應(yīng)。不良反應(yīng)的判定及處理原則停藥指征出現(xiàn)以下任一情況者，應(yīng)立即停藥。a）完成規(guī)定的治療療程。b）治療過程中出現(xiàn)嚴重藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致不能繼續(xù)治療。c）因各種原因不規(guī)律治療或不能完成整個療程。d）治療期間出現(xiàn)身體任何部位的活動性結(jié)核病灶。預(yù)防性治療的登記與管理進行預(yù)防性治療前應(yīng)進行健康教育，簽署知情同意書（B）。對接受預(yù)防性治療者進行登記，建立個案信息記錄表（C）。落實預(yù)防性治療的用藥管理，每次用藥進行登記，確保按時用藥完成療程（見附D）。對預(yù)防性治療者納入基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的管理，保證預(yù)防性治療者的治療過程中進行活動性結(jié)核病的相關(guān)監(jiān)測，針對疑似患者開展相關(guān)檢查，將檢查結(jié)果記錄在個案信息記錄表（C）。預(yù)防性治療的評價指標預(yù)防性治療覆蓋率定義（或某機構(gòu)指標計算公式指標值預(yù)防性治療覆蓋率應(yīng)≥80%。數(shù)據(jù)來源和意義預(yù)防性治療完成率定義（或某機構(gòu)結(jié)核分枝桿菌潛伏感染高危人群或重點人群中接受預(yù)防性治療人數(shù)中完成療程人數(shù)所占的比例。指標計算公式指標值預(yù)防性治療完成率應(yīng)≥80%。數(shù)據(jù)來源和意義數(shù)據(jù)來源于結(jié)核病監(jiān)測信息系統(tǒng)、專題調(diào)查或有關(guān)單位的登記記錄。預(yù)防性治療完成率是評價結(jié)核分枝桿菌潛伏感染者預(yù)防性治療工作質(zhì)量的重要指標。附錄A（資料性）結(jié)核分枝桿菌潛伏感染化學藥物預(yù)防性治療方案與用藥劑量表A.1結(jié)核分枝桿菌潛伏感染化學藥物預(yù)防性治療方案與用藥劑量治療方案藥物劑量用法療程成人/（mg/次）兒童＜50kg≥50kg一般劑量[mg/(kg·次)]最大劑量次)單用異煙肼方案異煙肼30030010300每日1次6個或9個月異煙肼和利福噴丁聯(lián)合間歇治療方案異煙肼50060010～15300每周2次3個月利福噴丁45060010（>5歲）450（>5歲）異煙肼和利福平聯(lián)合治療方案異煙肼30030010300每日1次3個月利福平45060010450單用利福平方案利福平45060010450每日1次4個月附錄B（資料性）結(jié)核分枝桿菌潛伏感染者預(yù)防性治療知情同意書尊敬的＿＿＿＿＿＿，（男，女，＿＿周歲），你好！化學藥物預(yù)防性治療是服用異煙肼＿＿片、利福噴?。撸吡！⒗Ｆ剑撸吡；颍撸撸撸撸呋颍撸撸撸撸咚幬铮撸邆€月，每天一次或每周2次。62經(jīng)您同意，為您進行預(yù)防性治療的方法是：化學藥物預(yù)防性治療 生物制劑免疫預(yù)防性治療接受預(yù)防性治療的收益預(yù)防性治療的風險在化學藥物預(yù)防性治療期間需要注意的事項：①不要自行買藥服用，防止誤服誤用；②服藥不夠療程將影響預(yù)防效果；③應(yīng)遵醫(yī)囑定期到醫(yī)療機構(gòu)取藥接受治療；④治療期間如發(fā)生惡心、嘔吐、食欲下降等應(yīng)及時來檢查肝功能。⑤療程結(jié)束后將“服藥記錄卡”交我單位存檔。在生物制劑免疫預(yù)防性治療期間需要注意的事項：使用注射用母牛分枝桿菌生物制品進行預(yù)防性治療，每兩周來我單位進行注射治療一次，注射后休息觀察30分鐘無不良反應(yīng)后再離開，需要堅持完成全療程達到預(yù)防性治療的效果。謝謝合作！治療單位：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿經(jīng)診醫(yī)生簽名：＿＿＿＿ 電話：＿＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日用藥者或家屬（或監(jiān)護人）簽名：＿＿＿＿＿＿ 電話：＿＿＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿年＿＿月＿＿日（此協(xié)議書一式兩份，治療單位和用藥者各存一份）附錄C（資料性）基本信息門診編號基本信息門診編號預(yù)防性治療登記號姓名（兒童家長姓名）性別□男；□女民族職業(yè)出生年月 年 月年齡 （歲）身份證號□□□□□□□□□□□□□□□□□□體重 公斤現(xiàn)住址工作單位戶籍地址（外地戶籍者詳細填寫）戶籍地郵政編碼□□□□□□已在本轄區(qū)居住的時間 年 月聯(lián)系電話治療單位管理單位開始治療時間 年 月 日用藥者來源□高危人群（重點人群）篩查□密切接觸者檢查□健康檢查□其他潛伏感染檢查TST試驗試驗日期 年 月 日觀察反應(yīng)日期 年 月 日紅暈直徑橫徑 mm×縱徑 mm硬結(jié)直徑橫徑 mm×縱徑 mm水泡□無；□有潰瘍□無；□有壞死□無；□有其他□無；□有，＿＿C-TST試驗試驗日期 年 月 日觀察反應(yīng)日期 年 月 日紅暈直徑橫徑 mm×縱徑 mm硬結(jié)直徑橫徑 mm×縱徑 mm水泡□無；□有潰瘍□無；□有壞死□無；□有其他□無；□有，IGRA試驗試驗日期 年 月 日試驗結(jié)果陽性 □陰性治療前胸部影像學檢查胸片結(jié)果□發(fā)現(xiàn)異常：□）活動性肺結(jié)核病變；□）非活動性肺結(jié)核病變；□未發(fā)現(xiàn)異常肺外結(jié)核病史治療前有無肺外結(jié)核病□無；□有，詳細描述：可疑癥狀調(diào)查咳嗽□無；□有，持續(xù)時間 周咳痰□無；□有，持續(xù)時間 周咯血無；□有胸痛□無；□有盜汗□無；□有治療前實驗室檢查肝功能□未查；□已查，結(jié)果：腎功能□未查；□已查，結(jié)果：血常規(guī)□未查；□已查，結(jié)果：尿常規(guī)□未查；□已查，結(jié)果：密切接觸史、過敏史及當前治療狀況結(jié)核病患者密切接觸史□無；□有，和治療對象的關(guān)系 ：接觸時間 天有無藥物及其他過敏史、其他基礎(chǔ)疾病□無；□有，詳細描述：目前有無正在進行的治療□無；□有，詳細描述：預(yù)防性治療方案□化學藥物治療方案□單用異煙肼6個月或9個月□異煙肼和利福噴丁聯(lián)合治療3個月□異煙肼和利福平聯(lián)合治療3個月□單用利福平4個月□免疫制劑治療方案注射用母牛分枝桿菌6次（每2周1次）填表說明：填寫“橫徑×縱徑”欄時，將測量獲得的橫徑和縱徑分別填在“×”號的前面和后面。沒有紅暈或硬結(jié)的橫線上填寫“0”。T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGEPAGE12表C.2結(jié)核分枝桿菌潛伏感染預(yù)防性治療化學藥品取藥記錄取藥地點：[ ] 治療方案：[ 日期取藥登記詢問服藥者上次取藥后的服藥及管理情況預(yù)約下次復(fù)查取藥日期醫(yī)生簽名次序取藥量（月）應(yīng)服藥次數(shù)實際服藥次數(shù)累計斷藥次數(shù)管理方式訪視／電話詢問次數(shù)家庭成員志愿者醫(yī)務(wù)人員智能工具年月日第1次年月日年月日第2次年月日年月日第3次年月日年月日第4次年月日年月日第5次年月日年月日第6次年月日注：使用化學藥物治療者用此表。表C.3結(jié)核分枝桿菌潛伏感染生物制劑免疫預(yù)防性治療記錄日期取藥治療次數(shù)預(yù)約下次治療日期治療地點醫(yī)生簽名年 月 日第1次年 月 日-年 月 日第2次年 月 日年 月 日第3次年 月 日年 月 日第4次年 月 日年 月 日第5次年 月 日年 月 日第6次年 月 日停止治療日期： 年 月 日；是否不規(guī)則治療：□否；□是，原因：應(yīng)該治療次數(shù)， 次，實際治療次數(shù) 次。預(yù)防性治療完成療程后胸片結(jié)果：□發(fā)現(xiàn)異常（□活動性肺結(jié)核病變；□非活動性肺結(jié)核病變）；□未發(fā)現(xiàn)異常醫(yī)生簽名：日期： 年 月 日T/CHATA028—2022T/CHATA028—2022PAGEPAGE14附錄D（資料性）化學藥物預(yù)防性治療服藥記錄卡姓名＿＿＿＿＿性別＿＿年齡＿＿住址＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編號＿＿＿家長/監(jiān)護人姓名＿＿＿聯(lián)系電話＿＿＿＿＿＿＿＿督導(dǎo)服藥人＿＿＿＿＿開始服藥日期＿＿＿年＿月＿＿日服用藥物名稱、劑量及方法：＿＿＿＿＿＿＿＿總服藥＿＿次，每次服藥后在日期上打“√”。1月日2月日3月日4月日5月日6月日7月日8月日9月日10月日11月日12月日13月日14月日15月日16月日17月日18月日19月日20月日21月日22月日23月日24月日25月日26月日27月日28月日29月日30月日31月日32月日33月日34月日35月日36月日37月日38月日39月日40月日41月日42月日43月日44月日45月日46月日47月日48月日49月日50月日51月日52月日53月日54月日55月日56月日57月日58月日59月日60月日61月日62月日63月日64月日65月日66月日67月日68月日69月日70月日71月日72月日73月日74月日75月日76月日77月日78月日79月日80月日81月日82月日83月日84月日85月日86月日87月日88月日89月日90月日91月日92月日93月日94月日95月日96月日97月日98月日99月日100月日101月日102月日103月日104月日105月日106月日107月日108月日109月日110月日111月日112月日113月日114月日115月日116月日117月日118月日119月日120月日注：此服藥卡設(shè)計了4個月120次用藥，增加服藥次數(shù)可延長。參考文獻[1]中國結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020）（國衛(wèi)辦疾控函〔2020〕279）.[2]WorldHealthOrganization.Globaltuberculosisreport2021.Geneva：WorldHealthOrganization,2021.2021.中國防癆協(xié)會.高危人群結(jié)核分枝桿菌潛伏感染檢測及預(yù)防性治療專家共識.中國防癆雜志,2021,43(9874-878.中國防癆協(xié)會，中國防癆協(xié)會學校與兒童結(jié)核病防治專業(yè)分會《中國防癆雜志》編輯委員會.重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)臨床應(yīng)用專家共識.中國防癆雜志,2020428761-768.WorldHealthOrganization.Rapidcommunication:TBantigen-basedskintestsforthediagnosisofTBinfection.Geneva:WorldHealthOrganization,2022(WHO/UCN/TB/2022.1)