兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定

一、適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識適用于全人群全家使用等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。二、相關方責任（一）注冊人、備案人責任對兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。應當根據(jù)兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則，研制開發(fā)兒童化妝品。應當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，兒童護膚類化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求應當符合有關規(guī)定。要對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，確保持續(xù)符合要求。鼓勵針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標準。應當制定并實施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業(yè)知識和兒童化妝品相關的法律知識。應當嚴格執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，企業(yè)經(jīng)評估認為必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。發(fā)現(xiàn)原料、直接接觸化妝品的包裝材料中存在激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)的，應當立即采取措施控制風險，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。（二）生產(chǎn)經(jīng)營者責任化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品質(zhì)量管理，誠信自律，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄等制度，確保兒童化妝品可追溯。鼓勵采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系?；瘖y品經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期等內(nèi)容。應當對所經(jīng)營兒童化妝品標簽信息與國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的相應產(chǎn)品信息進行核對，包括：化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、化妝品注冊人或者備案人名稱、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、境內(nèi)責任人名稱，確保上述信息與公布信息一致。鼓勵分區(qū)陳列兒童化妝品，在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標志，鼓勵在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產(chǎn)品注冊或者備案信息。三、兒童化妝品配方設計要求安全優(yōu)先原則：應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。功效必需原則：不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。配方極簡原則：應當從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。四、產(chǎn)品安全性評價兒童化妝品應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產(chǎn)品安全性評價?；瘖y品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。國家藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術審評機構制定專門的兒童化妝品技術指導原則，對申請人提交的注冊申請資料進行嚴格審查。藥品監(jiān)督管理部門應當加強兒童化妝品的上市后監(jiān)督管理，重點對產(chǎn)品安全性資料進行技術核查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴處理。五、標簽標識要求兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志。應當以注意或者警告作為引導語，在銷售包裝可視面標注應當在成人監(jiān)護下使用等警示用語。鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術等手段方便消費者識別、選擇合法產(chǎn)品。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必