司法鑒定方法驗證規(guī)范

1司法鑒定方法驗證規(guī)范本文件提出了司法鑒定方法驗證的總體原則，規(guī)定了司法鑒定方法驗證的一般程序、特定要求以及管理和維護。本文件適用于司法鑒定機構對新引入標準方法正式使用前的驗證。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T27020合格評定各類檢驗機構的運作要求GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求CNAS-CL08司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則3術語和定義GB/T27020、GB/T27025、CNAS-CL08界定的以及下列術語和定義適用于本文件。方法驗證methodverification鑒定機構通過核查，在方法引入鑒定活動使用前，提供客觀證據(jù)證明以確保實現(xiàn)所需的鑒定標準或方法性能要求的活動。[來源：ISO/IEC指南99:2007,有修改]4總體原則4.1科學性采用的方法經(jīng)過科學實驗證實，具有理論支撐和應用支持，符合司法鑒定行業(yè)的職能定位和發(fā)展要4.2可靠性采用的方法必要時通過實驗室間比對、能力驗證或測量審核進行證實，能夠保障程序規(guī)范和結果可4.3規(guī)范性驗證過程具有明確的規(guī)范性要求，驗證流程包括環(huán)境條件、人員技術狀況和儀器設備配置等規(guī)范性環(huán)節(jié)。5一般程序5.1方案策劃鑒定機構應指定經(jīng)授權的方法驗證人員，負責設計、起草、審核和實施方案，出具報告。方案的策劃應考慮委托人的要求、性能參數(shù)的選擇、驗收標準的設置以及試驗的合理性等。25.2方案審核鑒定機構(專業(yè))技術負責人負責審核方案，確保所有相關的技術要求、管理要求以及其他相關考慮能得到充分解決。鑒定機構未設置(專業(yè))技術負責人時，由鑒定室主任或相應資格的人員負責審核方案。審核內(nèi)容應包括：a)方法規(guī)定要求的識別(包括資源配置要求和方法性能要求):b)方法驗證的程序：c)資源要求，包含但不限于人員資格、設備設施、環(huán)境條件和代表性基質(zhì)樣品(如需要):d)方法驗證的時間安排；e)方法性能測試結果的評價準則。5.3實施驗證5.3.1方案一經(jīng)確立應盡快實施，所執(zhí)行的試驗應為計劃中指定的測試。未經(jīng)(專業(yè))技術負責人的授權，不應開展新的試驗或新增試驗內(nèi)容。5.3.2鑒定機構宜采用核查的方式對標準方法所需資源進行驗證，包括：a)參與標準方法驗證人員的資格；b)執(zhí)行標準方法所需的人力資源的評價，必要時對人員進行培訓、考核和能力確認：c)鑒定使用設備設施的評價，必要時補充或更新設備；d)檢材/樣品的選擇與制備；e)環(huán)境條件的評審；r)作業(yè)指導書的評審和修訂，以適應標準的要求；8)原始記錄、報告格式及其內(nèi)容。5.3.3對標準方法性能的驗證應符合第6章特定要求。5.4記錄和報告5.4.1驗證工作完成后，相關人員根據(jù)實施情況完成記錄和報告。報告應包括方法驗證過程中必要環(huán)節(jié)的原始數(shù)據(jù)和關鍵信息，以保障評估技術或過程的適合性。5.4.2鑒定機構應保存驗證過程中的所有必要記錄和報告，并確?？勺匪莺涂蓮同F(xiàn)試驗結果。方法驗證記錄參見附錄A,記錄應包括以下內(nèi)容。a)方法名稱和唯一性編號。b)驗證事項。c)方法資源驗證，包括：3)樣品的選擇和制備：5)其他特殊要求。d)方法性能測試，包括定性分析和定量分析的相關信息。e)方法驗證方式，包括應用驗證或其他證實方式。f)核查和試驗結果，應說明核查和試驗結果的情況。g實施人員，包括驗證人簽字以及日期。h)審核人員，包括(專業(yè))技術負責人簽字以及日期。5.4.3最終的報告和實施計劃應由鑒定機構(專業(yè))技術負責人審核后報管理層批準。如果認為該方法適用于預期目的，在簽署后正式引入。驗證報告的結論應明確鑒定機構是否有能力依據(jù)標準開展工作。方法驗證報告參見附錄B,報告應包括以下內(nèi)容。a)方法名稱和唯一性編號。b)方法驗證目的。c)報告信息，包括：3d)操作過程。e)試驗結果。f)驗證結論，詳細說明是否滿足要求。g)報告審核，包括(專業(yè))技術負責人和批準人簽字以及日期。6特定要求6.1鑒定機構首次引入并正式使用方法前應進行驗證，以證明本機構能夠正確使用該方法，并實現(xiàn)所需的方法性能。6.2鑒定機構在開展方法驗證活動中應有試驗數(shù)據(jù)或應用支撐，必要時參加能力驗證或進行實驗室間比對等活動。6.3鑒定機構實施方法驗證的人員應具有本專業(yè)鑒定執(zhí)業(yè)證書和中級(含)以上專業(yè)技術任職資格，熟悉和掌握方法的原理、操作步驟和數(shù)據(jù)處理技術，必要時經(jīng)過專門培訓、能力確認和授權。6.4鑒定機構應在本機構內(nèi)部開展方法驗證，使用本機構的儀器、設備和人員等資源對標準方法進行操作實踐，包括但不限于檢測儀器、軟件、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑和消耗品。6.5鑒定機構的設施和環(huán)境條件應適合開展驗證活動，不會對結果有效性產(chǎn)生不利影響。6.6結果和結論真實，可溯源。7管理和維護7.1更新和偏離7.1.1標準方法有更新時，應重新進行方法驗證，并保留文件記錄。7.1.2標準方法需發(fā)生偏離時，應事先將該偏離形成文件，并經(jīng)技術判斷、批準授權和委托人接受。偏離產(chǎn)生的影響應形成文件記錄。7.2專業(yè)維護7.2.1司法鑒定各專業(yè)應制定符合本專業(yè)特點的方法驗證記錄和方法驗證報告，內(nèi)容和格式參見附錄7.2.2鑒定機構應不斷完善方法驗證程序，必要時編制作業(yè)指導書。4方法驗證記錄方法驗證記錄見表A.1。(XXX》方法(編號：)驗證記錄證內(nèi)容如按照《XXX》,對粉末狀樣品中可卡因口員工培訓和人員資格口樣品的選擇和制備口環(huán)境條件口其他特殊要求口穩(wěn)定性口穩(wěn)定性口應用驗證口其他審核人員5方法驗證報告方法驗證報告見表B.1。表B.1方法驗證報告表(XXX》方法(編號：)驗證報告一一一[1]GB/T27417-2017合格評定化學分析方法確認和驗證指南2]GB/T32465-2015化學分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制要求[3]ISO/IECguide99:2007Internationalvocabularyofmetrology-BasicaGuideQQC-VAL-002Guideli