醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理手冊

醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理手冊

AA醫(yī)院器材科

二零一零年制

目錄

第一章AA醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范..........................3

第二章規(guī)章制度......................................................4

一、器材科工作制度...................................................4

二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作制度..........................5

三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度..................................6

四、醫(yī)療器械突發(fā)臨床使用安全事件應急預案............................6

五、植（介）入類醫(yī)療器械管理規(guī)定.......................................7

六、醫(yī)療設備管理制度.................................................9

（一）醫(yī)療設備采購管理制度.............................................9

（二）醫(yī)療設備驗收制度.................................................9

（三）醫(yī)療設備預防性維護俁養(yǎng)管理制度..................................10

（四）醫(yī)療設備維修管理制度............................................10

（五）醫(yī)療設備質量檢測管理制度........................................11

（六）醫(yī)療設備計量管理制度............................................11

（七）醫(yī)療設備新技術培訓考核制度......................................12

（八）設備信息檔案管理制度............................................12

（九）醫(yī)療設備報廢管理制度............................................13

七、醫(yī)用材料管理制度................................................13

（一）醫(yī)用耗材供應商管理制度..........................................13

（二滸劃采購管理制度................................................13

（三）采購招標管理制度................................................14

（四）應急采購管理制度................................................14

（五）驗收管理制度....................................................14

（六）庫房管理制度....................................................15

（七）出庫復核制度....................................................15

（八）不合格產(chǎn)品管理制度..............................................16

（九）庫房安全防火制度................................................16

第三章醫(yī)療器械管理流程............................................17

一、醫(yī)療設備準入管理流程...........................................18

二、醫(yī)療設備維修管理流程...........................................19

三、材料采購、驗收、庫房管理流程...................................19

四、高值耗材備貨管理流程...........................................21

五、供應商送貨流程..................................................23

第四章崗位及人員職責..............................................24

一、器材科職責......................................................24

二、器材科科長職責..................................................24

三、器材科副科長職責................................................25

四、衛(wèi)材庫管人員職責................................................25

五、設備庫管人員職責................................................25

六、衛(wèi)材采購人員職責................................................26

七、設備采購人員職責................................................26

八、衛(wèi)材及設備驗收人員職責.........................................27

九、進口設備管理人員職責...........................................27

十、會計職責........................................................27

十一、衛(wèi)材發(fā)貨記賬員職責...........................................28

十二、管理文員職責..................................................28

十三、送貨員職責....................................................28

十四、醫(yī)療設備維修人員職責.........................................29

第五章人員考核標準.................................................29

一、衛(wèi)生材料庫管人員考核標準.......................................29

二、設備庫管人員考核標準...........................................30

三、衛(wèi)生材料采購人員考核標準.......................................31

四、設備采購人員考核標準...........................................31

五、驗收人員考核標準................................................32

六、主管會計考核標準................................................33

七、記賬員考核標準..................................................34

八、管理文員考核標準................................................34

九、進口設備管理人員考核標準.......................................35

十、設備維修人員考核標準...........................................35

第一章AA醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（暫行）

第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風

險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益,根據(jù)衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療器械臨床

使用安全管理規(guī)范（試行）》制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療

器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。

第三條醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員

會由醫(yī)院醫(yī)療器械管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理等相關人員組成，指導

醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

第四條醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家

相關管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。

應當按照院務公開等有關規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內公開。

第五條醫(yī)療器械管理部門應當建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度，按

照相關法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質。

第六條納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當有衛(wèi)生行政部門

頒發(fā)的配置許可證。

第七條醫(yī)療器械管理部門應當按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行

唯一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合

格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

第八條醫(yī)療器械管理部門應當對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成

的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用

壽命周期結束后5年以上.

第九條醫(yī)療器械驗收應當由醫(yī)療器械保障部門組織實施并與相關的臨床

科室共同評估臨床驗收試用的結果，經(jīng)驗收合格后方可應用于臨床。

第十條醫(yī)療器械的安裝應當由醫(yī)療器械保障部門、生產(chǎn)廠家或者其授權的

具備相關服務資質的單位組織實施。特種設備的安裝、存儲和轉運應當按照相關

規(guī)定執(zhí)行，并保存相關記錄。

第十一條臨床不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家

規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關規(guī)

定執(zhí)行。

第十二條臨床使用醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作規(guī)范

和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實

告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

第十三條臨床應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，對一次性

使用的醫(yī)療器械不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照

要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

第十四條醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、

消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫(yī)用耗材等,屬醫(yī)療廢物的，應

當按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關規(guī)定處理。

第十五條臨床使用的大型醫(yī)用設備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關鍵性

技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

第十六條醫(yī)療器械保障部門需遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與

規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。同時，對在用設備類醫(yī)

療器械需定期進行預防性維護、檢測與校準，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完

好與待用狀態(tài)。預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率,

應按照醫(yī)療器械分類與風瞼分級原則和醫(yī)院實際情況制訂。

第十七條發(fā)生可疑醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，應

當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床

使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

第十八條醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，應立即停止使用相關醫(yī)療器

械，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營西位，協(xié)助配合相關部門進行調查,記錄不良事件的有

關資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點、醫(yī)療器械相關信息、操作使用人員等

信息，并上報至上級主管部門。

第十九條醫(yī)療器械管理部門應當定期對本機構醫(yī)療器械使用安全情況進

行考核和評估，形成記錄并存檔。

附貝I」

第二十條本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照相關法律法規(guī)依法取得市場

準入，與醫(yī)療機構中醫(yī)療活動相關的儀器、設備、器具、材料等物品。

第二十一條醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準上市的質量合格的醫(yī)療

器械在醫(yī)療機構的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設計不足等因素

造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。

第二十二條高風險醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對

人體具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二章規(guī)章制度

一、器材科工作制度

一、總則

1、器材科是在院長領導下，依據(jù)相關法規(guī)行使管理職能、具有很強專業(yè)性

的工程技術部門。

2、嚴格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》等國家發(fā)布的

相關法律法規(guī)，以及相關的技術標準和規(guī)程。

3、根據(jù)相關的規(guī)范要求，制訂出規(guī)范可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責

任制，并認真落實執(zhí)行。

4、根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標和年度工作計劃，結合本部門的實際情

況，制定相應的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，并予以實施。

二、供應管理

1.負責全院醫(yī)療、教學、科研設備及醫(yī)用材料的計劃、i包正、采購、驗收、

供應等管理工作。

2.各科室購置醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料時，應按規(guī)定填寫請購單，大型設備還

需填寫論證報告。衛(wèi)生材料由器材科按有關程序統(tǒng)一辦理，醫(yī)療設備由器材科做

出年度統(tǒng)計計劃后，上報院設備委員會統(tǒng)一討論決定。

3.醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料的購置必須嚴格按照醫(yī)院規(guī)定的招標程序辦理。

4.購置醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料必須履行嚴格的入庫和出庫手續(xù)。未按醫(yī)院正

常手續(xù)辦理，使用單位自行購置的醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料，器材科有權依照醫(yī)院規(guī)

定不予辦理付款及出入庫手續(xù)。

5.醫(yī)療設備、衛(wèi)生材料應嚴格按照采購、驗收、庫房管理、財務、檔案管

理等制度執(zhí)行。

6.嚴格遵守報廢制度，確需報廢的設備，應填寫報廢審批表，經(jīng)相關部門

鑒定后，按醫(yī)院報廢制度進行審批。

7.做好儀器設備的技術資料及行政檔案管理工作，各種技術資料和行政檔

案應及時歸檔。

8.會同臨床科室建立大型設備使用記錄，做好大型醫(yī)療設備的效益分析工

作。

三、臨床工程

1.負責完成全院醫(yī)療、教學、科研設備的驗收、安裝、維修、調試、計量、

報廢、安全工作，會同使用科室做好醫(yī)療設備的三級保養(yǎng)工作。

2.配合進行各類大型醫(yī)療設備的安裝、調試，并負責其質量驗收工作。

3.積極參與各項臨床工程的技術把關、設備論證、驗收、調試工作。

4.加強對醫(yī)務人員使用設備的工程技術支持和指導，做好醫(yī)療設備的質量

控制工作，消除不安全隱患。

5.開展和參與科研創(chuàng)新活動，結合臨床需求搞好技術革新工作。

6.做好工程技術人員的在職教育和培訓及教學、研究生、進修生培養(yǎng)工作。

7.加強醫(yī)學工程學科交流，搞好學科發(fā)展。

四、科研教學

1.負責全院臨床醫(yī)學工程科研、教學及研究生、進修生培養(yǎng)工作。

2.負責醫(yī)療設備管理、工程技術人員培訓I、教學和進修工作。

3.積極配合臨床科室開展科研，結合臨床需求搞好科研和設備新功能開發(fā)。

4.按照彳壬務和要求，完成相關課題和發(fā)表科研論文任務。

5.收集各種情報資料，前瞻性地為領導決策提供依據(jù)。

6.完成生物醫(yī)學工程研究室的相關科研工作。

二.醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由主管院長負責，由醫(yī)院醫(yī)療器械管

理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管

理和監(jiān)測工作。

2、負責建立醫(yī)院醫(yī)療器械安全質量管理體系，制定相關工作制度細則，監(jiān)

督管理相關工作的開展，并對其進行審核和評價。

3、負責建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)控體系，對可疑醫(yī)療器械不良事件組

織對其進行調查和追蹤，詳細記錄相關信息，按規(guī)定進行上報。

4、負責對與醫(yī)療器械相關的醫(yī)療技術和行為講行監(jiān)督椅杳，并對產(chǎn)生嚴重

后果的醫(yī)療技術和行為采取相應的管理措施。

三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度

1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情

況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任＜可有害事件。

2、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會負責組織醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和

報告工作的開展，并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件信息收集、

報告和管理工作。

3、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即在不清楚是否屬于

醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

4、發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應立即調查記錄不良事件

的有關資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點、醫(yī)療器械相關信息、操作使用人

員信息等，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關部」進行調查，提供相關資

料，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技

術機構報告。其中，導致死廣的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導

致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作

日內報告。

5、在可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因未明確前，應立即主動采取措施，根

據(jù)不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械停用，若有必

要，可對該醫(yī)療器械進行召回。

6、醫(yī)療器械不艮事件監(jiān)測記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，

且記錄保存期限應當不少于5年。

四.醫(yī)療器械突發(fā)臨床使用安全事件應急預案

一、總則

（一）目的

為做好我院醫(yī)療器械臨床使用安全事件的預防和控制工作，提高快速反應和

應急處理的能力，切實做到"早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種醫(yī)

療器械安全事件的發(fā)生，保障患者身體健康與生命安全。

（二）原則

醫(yī)療器械安全事件的應急處理工作，應當遵循預防為主、常備不懈的方針,

貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、及時處理、依靠法律、科學管理的原則。

（三）依據(jù)

本預案以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管

理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《國家食品藥品監(jiān)

督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》等法律法規(guī)為依據(jù)。

（四淀義

醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機

構的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設計不足等因素造成的可能導

致人體傷害的各種有害事件。

（五）適用范圍：

本預案適用于我院突發(fā)醫(yī)療器械安全事件的應急處理工作。

二、組織機構和職責

醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管委員會負責協(xié)調與上級行政部門的關系，確保

在上級行政部門的領導下，統(tǒng)一領導我院醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測、報告和應急處

埋工作，統(tǒng)一調配全院人員、物資、技術，使醫(yī)療器械安全事件應急處埋工作及

時有效地進行。

醫(yī)務處：具體負責突發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全事件的應急處理工作；負責安

排患者的組織救治及醫(yī)務人員的調配工作；接到突發(fā)安全事件報告后，立即組織

和進行事件的調查和核實；組織進行醫(yī)療器械安全事件上報工作；制定初步的應

急處理意見。

器材科：負責醫(yī)療器械臨床使用安全事件的技術監(jiān)測和管理工作；突發(fā)事件

發(fā)生時，醫(yī)療器材物資的索急供應工作。

臨床科室：在發(fā)生突發(fā)醫(yī)療器械臨床使用安全事件后，及時向醫(yī)務處報告;

如給患者造成嚴重傷害或生命危險，立即組織醫(yī)務人員搶救患者減輕損害后果;

在主管部門的組織下參與事件的調查、評估、上報工作。

其他職能部門要在各自職責范圍內，協(xié)助和配合有關部門做好醫(yī)療器械安全

事件的防范和處理工作。

三、監(jiān)測、報告

主管部門（醫(yī)務處、器材科）應根據(jù)突發(fā)事件的特點制定相應的監(jiān)測計劃并組

織實施。

醫(yī)院各個臨床科室均為突發(fā)事件的監(jiān)測單元，醫(yī)務人員均有監(jiān)測的責任及報

告的義務。

臨床醫(yī)生、護士、器械管理和技術人員對發(fā)生和可能發(fā)生醫(yī)療器械突發(fā)事件

及其潛在隱患均應在發(fā)現(xiàn)情況后立即報告醫(yī)務處。

主管部門接到突發(fā)事件報告后，應立即報告給安全管理委員會，由醫(yī)院在突

發(fā)事件發(fā)生內的24小時內向省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

任何科室和個人對突發(fā)事件，不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩

報、謊報。

四、響應及應急處置

突發(fā)事件發(fā)生后，主管部門（醫(yī)務處、器材科）應立即組織人員對突發(fā)事件進

行綜合評估，提出是否啟動突發(fā)事件應急預案。

應急預案的啟動由醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會批準。

應急預案啟動后，委員會授權主管部門統(tǒng)一指揮臨床科室和個人，協(xié)調器材

/藥品/物資供應，成立應急救治小組，集中力量保證突發(fā)事件的有效控制，保障

患者的緊急救治。

五、應急保障

器材科應根據(jù)要求做好突發(fā)醫(yī)療器械不良事件的器材物資儲備，藥房要保證

藥品的供應，各臨床科室要做好病區(qū)各類急救藥品的儲備。

各級醫(yī)務人員必須通過各種形式的學習提高各類醫(yī)療器械突發(fā)不良事件的

認識和救治能力。醫(yī)務處、護理部、器材科應對醫(yī)務人員開展突發(fā)事件的應急處

理相關指示、技能的培訓。

醫(yī)院定期組織突發(fā)事件應急演練。

六、后期處置

主管部門在突發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理完畢后，要對處理過程與結果進行評

估，總結經(jīng)驗教訓，通過科學評估提出改進意見和建議。

對突發(fā)醫(yī)療器械不良事件處理過程中有突出貢獻的科室及個人給予表彰和

獎勵，對失職科室及相關責任人員根據(jù)情節(jié)嚴重程度予以追究相應責任，按相關

規(guī)定嚴肅處理。

五、植（介）入類醫(yī)療器械管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強對植（介）入類醫(yī)療器械的臨床使用管理工作，保證植（介）入

類醫(yī)療器械安全、有效和上市后可追溯，保障人民群眾身體健康和醫(yī)療安全，依

據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》及有關法律、法規(guī)，結合本院實際，

制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所指植（介）入類醫(yī)療器械范圍包括骨科內固定植入物、人工

關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內

導管支架、介入性治療導管器材、其他金屬或高分子植入器材等高風險醫(yī)療器械。

第二章機構.制度與人員

第三條醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會負責指導植（介）入類醫(yī)療

器械安全管理和監(jiān)測工作，委員會、護理部、醫(yī)務處、感染科、器材科及各相關

科室主任負責對植（介）入類醫(yī)療器械進行全程質量管理。

第四條我院器材科、醫(yī)務處、感染科及各相關科室應當建立相應的采購、

驗收、庫房、使用管理、用戶登記、告知、隨訪、質量跟蹤、銷毀、不合格產(chǎn)品

處理、安全事件監(jiān)測和報告等管理制度。

第五條從事醫(yī)療器械管理的人員應熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，參加醫(yī)療

器械監(jiān)督管理部門組織的培訓I,并負責對醫(yī)院其他與使用醫(yī)療器械有關的科室、

人員進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)培訓，指導臨床科室規(guī)范醫(yī)療器械的使用管理。

第三章采購與驗收

第六條植（介）入類醫(yī)療器械由器材科統(tǒng)一采購，任何臨床科室和醫(yī)務人員

不得擅自采購植（介）入類醫(yī)療器械并進行臨床使用，不得作為中間人直接向病人

銷售器械，不得擅自選擇本院供應商數(shù)據(jù)庫以外的供應商的產(chǎn)品。

第七條器材科采購植（介）入類醫(yī)療器械時應當嚴格審查生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營

企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器

械產(chǎn)品注冊證》。

第八條產(chǎn)品入庫驗收及出庫或使用必須有詳細的可追溯性的記錄并妥善

保存。記錄包括使用日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營商、使

用科室、生產(chǎn)批號或單個產(chǎn)品序列號、滅菌批號、有效期、產(chǎn)品合格證明、包裝

標識、包裝情況、驗收（發(fā)貨）、保管、復核（領用）人簽字等內容。

第四章使用管理

第九條植（介）入類醫(yī)療器械臨床使用前，各科醫(yī)務人員必須將患者病情、

醫(yī)療措施、醫(yī)療風險、可供選擇的植（介）入類醫(yī)療器械的種類、收費標準等告知

患者或其家屬，切實尊重患者根據(jù)自身狀況的自主選擇權，并讓患者或其家屬簽

署使用植（介）入類醫(yī)療器械的知情同意書。內容包括：患者的基本情況、產(chǎn)品名

稱、生產(chǎn)單位、植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風險以及可能產(chǎn)生的后果、應對措施、

患者或其家屬簽字等。

第十條醫(yī)院各使用科室應仔細核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、有效期。對骨科

內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性醫(yī)療器械，手術

醫(yī)生應嚴格按照產(chǎn)品的設計和使用要求進行安裝。

第十一條醫(yī)院是患者使用合法合格產(chǎn)品的責任主體。全院各科室不得

使用患者或其家屬提供的醫(yī)療器械。提供給患者使用的醫(yī)療器械，應當由我院統(tǒng)

一采購和管理，并納入患者的整體醫(yī)療服務中。

第十二條各科室應建立植（介）入類醫(yī)療器械用戶登記制度。植（介）入

類醫(yī)療器械臨床使用后必須對使用情況進行登記，保證產(chǎn)品質量信息跟蹤。使用

記錄包括：患者姓名、手術名稱、手術者、患者病案號、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)

品使用日期（手術日期）、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效

期、生產(chǎn)商、供應商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序號等。使用記錄應當與病歷一同保

存。

第十三條醫(yī)院在使用植（介）入類醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應立

即停止使用，進行封存，并及時報告上級監(jiān)管部門，不得擅自處理。對嚴重威脅

生命健康的應實行召回制度。

第十四條科室應建立隨訪制度，定期開展對使用者的隨訪，并填寫《出

院病人跟蹤隨訪登記表》，隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信

聯(lián)系等；隨訪的內容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復情況，指

導病人如何康復、何時回院復診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術性指導。隨

訪時間應根據(jù)病人病情和治療需要而定，治療用藥副作用較大、病情復雜和危重

的病人出院后應隨時隨訪，一般需長期治療的慢性病人或疾病恢復慢的病人出院

2~4周內應隨訪一次，此后至少三個月隨訪一次。

第十五條各科室使用植（介）入類醫(yī)療器械時應按照產(chǎn)品的設計和使

用要求進行安裝。無相應資格的醫(yī)療工作者不得從事植（介）入類醫(yī)療器械安裝工

作。

第十六條嚴禁重復使用植（介）入類醫(yī)療器械，使用過的植（介）人類醫(yī)

療器械，感染科應按照有關規(guī)定進行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量，銷毀的時

間、方式、執(zhí)行人員等。

第十七條應建立醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測和報告制度，若發(fā)生因醫(yī)療器

械或可能因醫(yī)療器械導致嚴重傷害事件或患者死亡的，應嚴格按照醫(yī)療器械安全

事件報告程序執(zhí)行。

第五章附則

1、醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)

療機構的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設計不足等因素造成的可

能導致人體傷害的各種有害事件。

2、醫(yī)療器械召回是指對有缺陷的、可能有害于身體健康的或者不符合法律、

法規(guī)的醫(yī)療器械采取的一種糾正或回收措施。

本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

本條例由醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會解釋。

AA醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會

2010-8-1

六、醫(yī)療設備管理制度

（一）醫(yī)療設備采購管理制度

1、設備管理部門根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質和醫(yī)療、教學、科研的需要，

按批準計劃項目內容進行統(tǒng)一采購管理。

2、各科室申請購置所需醫(yī)療設備時，需到設備管理部門填寫《AA醫(yī)院固

定資產(chǎn)購置申請單》，購置50萬元以上大型醫(yī)療設備需填寫《AA醫(yī)院大型醫(yī)療

設備購置可行性論證報告》，經(jīng)論證會討論通過后，由醫(yī)療設備管理部門匯總，

形成年度計劃，交醫(yī)院設備管理委員會討論決定并經(jīng)院領導批準后執(zhí)行。

3、購置醫(yī)療設備前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等證件，復

印件必須加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和

偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質量關。

4、醫(yī)療設備的招標采購必須嚴格按照《AA醫(yī)院招標采購管理辦法》實施,

屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設備應按規(guī)定委托招標采購。對于

自行招標的，應做到公開、公平、公正。

5、萬元以上醫(yī)療設備由設備管理部門采購小組會同臨床使用部門與供應商

談判并簽訂統(tǒng)一的正式合同或協(xié)議書，10萬元以上醫(yī)療設備經(jīng)院招標辦組織招

標并經(jīng)院辦公會審核后簽訂統(tǒng)一的正式合同或協(xié)議書。120萬元以上設備必須委

托社會招標機構進行招標，設備管理部門根據(jù)中標通知書簽訂統(tǒng)一的正式合同或

協(xié)議書。

6、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設備，應由使用科室提出申請，交院領導

批準后執(zhí)行。因特殊情況K適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采

購，但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。

7、采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以

保證臨床需要。

8、使用科室不得擅自采購或以先試用后付款的方式采購醫(yī)療設備，且不得

擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學、科研）設備，若采用試用方式，試用后仍須按

照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫(yī)院不承擔對使用損失的補償。

（二）醫(yī)療設備驗收制度

1、新購置的各種醫(yī)療設備（含科研、教學）必須驗收合格以后方可入庫。不

符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般垃收程序為:外包裝檢查、

開箱驗收、數(shù)量驗收、應用質量驗收。

2、醫(yī)療設備驗收必須由器材科、使用部門、供應商三方共同參加，大型進

口設備需通知檢驗部門到現(xiàn)場參加驗收工作，同時掌握合同驗收與索賠期限，以

免因驗收不及時造成損失。

3、開箱驗收前應仔細檢查外包裝是否完好無損，如發(fā)現(xiàn)設備包裝或外觀損

壞，應進行現(xiàn)場拍照，整理有關資料及時向供貨單位或廠家提出索賠或調換。

4、開箱驗收時需嚴格核對設備品名、規(guī)格、型號、數(shù)量是否與合同一致,

對所有與合同不符的情況，應作記錄。

5、應用質量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的

技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。測試內容與結果應作詳細記錄，并作為

技術檔案保存。

6、驗收完成后驗收人員需認真填寫設備驗收報告并由參加驗收的各方共同

簽字，相關記錄及時歸檔保管。驗收完成后，器材科設備管理人員和財務人員應

及時做好設備登記與賬目記錄。

7、對于緊急突發(fā)事件不能夠按常規(guī)程序驗收的醫(yī)療設備，可以簡化驗收程

序或先使用后補作辦驗收手續(xù)，但必須由器材科負責人簽字同意。

8、對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責

任人的責任。

(三)醫(yī)療設備預防性維護保養(yǎng)管理制度

1、醫(yī)學工程部門技術人員定期對全院大型醫(yī)療設備進行巡查，充分聽取使

用部門的意見和建議，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止意外事故的發(fā)生。

2、建立醫(yī)療設備三級保養(yǎng)體系，具體定義如下：

①一級保養(yǎng):即日常保養(yǎng)，是使用科室設備管理員每天必須完成的保養(yǎng)工作,

其內容主要包括設備表面除塵和基本參數(shù)校正。醫(yī)學工程部門對各使用科室的一

級保養(yǎng)記錄要定期檢查。

②二級保養(yǎng)：由醫(yī)學工程部門主管工程師配合并指導使用科室設備管理員，

對設備定期或不定期進行設備內部清潔和技術參數(shù)校正。

③三級保養(yǎng)：由醫(yī)學二程部門主管工程師對所分管的設備，定期進行維護和

參數(shù)校正，包括內部除塵、機械部位加油、除銹等。

3、醫(yī)學工程部門積極創(chuàng)造條件開展預防性維護(PM),對全院的醫(yī)療設備作

風險評估，針對每類設備的特點，科學地制定預防性維護計劃和程序，并做好數(shù)

據(jù)記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發(fā)生的概率。

4、大型醫(yī)療設備使用部門需做好醫(yī)療設備日常使用情況登記，器材科負責

收集該記錄，并定期對相關記錄進行評估分析，為醫(yī)療設備預防性維護計劃的制

定提供依據(jù)。

5、醫(yī)學工程部門需定期召開"醫(yī)療設備維護技術討論會"，重點找出維修

及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補，互相學習，提高技能。

6、執(zhí)行大型醫(yī)療設備預防性維護工作后，醫(yī)學工程部門技術人員需做好維

護記錄，并由使用科室工作人員簽字確認，相關記錄及時歸檔，做好檔案管理。

（四）醫(yī)療設備維修管理制度

1、器材科醫(yī)學工程部門負責全院醫(yī)療、教學、科研儀器設備的維修和維護

工作。

2、維修人員要牢固樹立為臨床一線服務的思想，努力提高服務質量，對臨

床科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理。

3、維修過程中必須嚴格執(zhí)行維修操作規(guī)程，嚴格執(zhí)行各項維修安全措施，

及時登記設備維修信息，填寫相應的維修記錄，對修復的設備做好出入庫管理。

4、設備在保修期內發(fā)生故障，應及時通知保修廠方進行修理,對維修結果

做好相應的維修記錄，設備維修后，醫(yī)學工程部門要對其進行質量檢測，各項性

能指標合格后，及時通知臨床部門使用。

5、設備在保修期外發(fā)生故障，由醫(yī)學工程部門技術人員維修,對于無法修

復的設備，醫(yī)學工程部門需進行討論論證，確定第三方維修（建立第三方協(xié)助名

單），設備維修后，醫(yī)學工程部門要對其進行質量檢測，各項性能指標合格后，

及時通知臨床部門使用。

6、設備修復后，維修人員需及時通知設備使用部門，使用部門工作人員必

須在維修記錄單簽字確認后方可進行取件，維修記錄定期存檔，做好檔案管理。

7、醫(yī)學工程部門維修設備需在五個工作日內完成，如因其它原因需延長維

修時間，維修人員應及時主動向使用部門說明原因，并向上級領導匯報情況。

8、對急救設備應積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延，保證臨床一線

需要，對無法修復的急救類設備應及時上報上級領導。

9、設備的維修價值必須嚴格審核：萬元以下需器材科科長及使用部門負責

人簽字確認，萬元以上需分管院長簽字確認，十萬元以上需主管院長簽字確認。

10、保持工作區(qū)域的安全與整潔，保管好各種維修工具、儀器，防止丟失

損壞。維修配件應標示清楚；維修工程師應做好個人防護工作，勤洗手消毒，預

防醫(yī)院型感染。

11、定期組織業(yè)務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加

各類醫(yī)療設備的維修培訓，提高業(yè)務水平。

（五）醫(yī)療設備質量檢測管理制度

檢測地點可在標準檢測室內或外場，檢測種類分為驗收檢測、維修后檢測和

定期檢測。

1、檢測室內檢測時：待檢測設備原則上由委托方送至質量控制檢測室；登

記送檢人員，送檢設備、委托方及送檢日期；檢測時嚴格按照檢定規(guī)程進行。

2、外場檢測時：必須滿足相應的檢測環(huán)境；檢測儀器搬運過程中必須有專

人負責；檢測時嚴格按照檢定規(guī)程進行；做好登記工作，合格設備粘貼標簽，不

合格設備送回臨床醫(yī)學工程組維修并檢測合格后方可投入使用。

3、驗收檢測：原則上設備驗收時，必須進行質量檢測；對于檢測合格的設

備，粘貼合格標簽，標明下次檢測時間；對于檢測不合格的設備，禁止直接在臨

床啟用，通報供應商和廠家相關情況作相應處理。

4、定期檢測：針對各類醫(yī)療設備應制定科學的定期檢測計劃；對于檢測合

格的設備，粘貼合格標簽，標明下次檢測時間；對于檢測不合格的設備，告知臨

床科室相關情況后，立即停用并進行檢修，維修后必須再次進行質量檢測；

5、維修后檢測：原則上設備維修后，必須進行質量檢測；直至檢測合格，

方可在設備上粘貼合格標簽，標明下次檢測時間；經(jīng)維修后無法合格者，告知委

托方相關情況，并建議其停用該設備。

（六）醫(yī)療設備計量管理制度

1.嚴格執(zhí)行國家和上級有關部門制定的計量政策法令及有關規(guī)定，貫徹落

實《中華人民共和國計量法》，加強計量監(jiān)督管理，接受計量管理部門的監(jiān)督、

檢查、技術業(yè)務培訓和指導，保障設備性能和量值的準確可靠性，維護國家、醫(yī)

院、病人的利益。

2負責全院各科室、研究所、實驗室及病房計量器具的監(jiān)督、管理工作，嚴

格按規(guī)定完成各科室醫(yī)療設備、計量儀器周期性檢查任務。

3.采購人員做到堅決不采購不符合《中華人民共和國計量法》的醫(yī)療設備、

計量器具，所購計量器具必須有合格的批準證書和相應檢定證書。

4.國家規(guī)定強檢的醫(yī)療設備、計量器具，要定期與國家計量局聯(lián)系進行周

期性檢查，確保其準確性°

5.實施計量器具檢定資料的電腦管理，做好帳物相符，統(tǒng)計造冊等工作，

控制計量器具周期檢測時間，保管檢測記錄及證件。

6.除每年由國家計量部門定期檢定外，院計量室要經(jīng)常組織抽檢，發(fā)現(xiàn)不

達標的醫(yī)療設備、計量器具，要及時維修、校正，合格后方可使用。

7.對檢定不合格或無檢修價值的醫(yī)療設備、計量器具由使用科室提出申請,

經(jīng)器材科組織鑒定，按醫(yī)院有關規(guī)定予以報廢、撤卡、銷賬。

8.對違反計量法和計量工作管理制度，或保養(yǎng)和使用不當，直接造成醫(yī)療

計量器具損失、遺失并造成嚴重后果者，由器材科提出處理意見，并向領導匯報,

由領導核查審定。

（七）醫(yī)療設備新技術培訓考核制度

1、醫(yī)療設備新技術培訓考核主要是指對醫(yī)院設備使用科室醫(yī)護人員及醫(yī)學

工程部門技術人員進行有關醫(yī)療設備使用、保管、維護、報廢等過程中的法律法

規(guī)、專業(yè)技術理論、操作技能及維護保養(yǎng)的培訓和考核，以促進相關人員提升業(yè)

務水平，減少設備使用相關風險的發(fā)生,有效提升醫(yī)院整體績效和醫(yī)療質量。

2、醫(yī)院新弓I進的醫(yī)療設備需由設備廠方技術人員負責對設備使用科室操作

人員及醫(yī)學工程部門技術人員進行操作和保養(yǎng)的培訓I,并及時制定設備操作規(guī)

程。使用科室受訓人員負責對本科室未參加培訓但又需要操作儀器的人員進行培

訓I,培訓完成后需根據(jù)培訓內容進行考核，考核成績計入個人年度考評。

3、設備使用部門及醫(yī)學工程部門對本科室新進職工必須進行適當?shù)?、有?/p>

對性的崗前培訓，使之通過全面實踐和有一定經(jīng)驗人員的帶教，盡快達到獨立工

作的要求。

4、醫(yī)學工程部門技術人員需定期對設備故障進行分析，對人為故障較高的

設備需根據(jù)故障原因制定有針對性的培訓計劃。

5、設備使用部門及醫(yī)學工程部門完成培訓考核后需認真填寫《醫(yī)療設備新

技術臨床使用前培訓記錄表》，相關記錄及時存檔。

（八）設備信息檔案管理制度

1、器材科設立檔案管理人員，專人管理儀器設備檔案。設備檔案是指外購

設備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等。

2、檔案管理人員及時收集、管理、組卷、編號、裝訂、保管有關儀器設備

檔案，以一臺或一套儀器設備為單位立卷，力爭準確、完整、系統(tǒng)。

3、檔案管理人員對檔案必要信息及時錄入電腦，做好動態(tài)檔案信息的補充

更新工作，保證信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。

4、設備必須建立技術檔案，建檔內容包括:

①申購資料：申購論證材料、訂貨合同、各類單據(jù)和來往信函、開箱驗收記

錄、索賠資料等。

②技術資料：產(chǎn)品樣本、各類相關證件、使用手冊、維修手冊及其它保修維

修資料等。

③管理資料：操作保養(yǎng)規(guī)程、使用維修記錄、計量檢查、檢測及其它檢查評

比記錄、調劑報廢記錄等。

5、建立專門資料柜，按類分檔存放，定期對有關資料進行分類更新，分期

存放。

6、大型醫(yī)療設備檔案資料等有關資料要設專柜存檔。

7、完善技術檔案借用手續(xù)，大型精密儀器的原始技術檔案，非經(jīng)批準不得

外借。嚴格借閱制度，借閱、歸還須辦理正規(guī)手續(xù)。

8、加強對檔案柜的管理，環(huán)境和場所必須具有“八防"措施（防火、防盜、

防光、防蛀、防鼠、防潮、防霉、防蛀）。

（九）醫(yī)療設備報廢管理制度

1.凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原

因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫(yī)療設備可申請辦理報廢手續(xù)。

2.醫(yī)療設備報廢，使用科室須提出書面申請，并填寫"報廢設備審批表"，

說明報廢原因，報院器材科。

3.器材科工程技術人員對設備做出技術鑒定，提出處理意見，報院"設備

報廢鑒定領導小組”審批。

4.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備,由器材科會計辦理銷賬手續(xù)，文檔管理員辦理

相關檔案手續(xù)。

5.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備使用部門和個人不得自行處理，一律交回設備主

管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

6.凡減免稅進口的設備，應按海關有關規(guī)定辦理。

七、醫(yī)用材料管理制度

(一)醫(yī)用耗材供應商管理制度

為確保醫(yī)用耗材采購部門在采購醫(yī)療器材過程中，能選擇合格供貨商采購符

合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)要求的丟用耗材，有必要建立醫(yī)

用耗材供應商管理制度，規(guī)定如下：

1.供應商應按規(guī)定提供合法、有效資質材料復印件，并加蓋企業(yè)印章

(1)《工商營業(yè)執(zhí)照》

(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》

(5)原廠授權書

(6)其他資質材料

2.供應商不得提供市場準入證件過期或超出規(guī)定范圍的產(chǎn)品，若違反相關

規(guī)定應承擔相應責任。

3.器材科應建立合格供應商目錄并對上述相關資料存檔。

(二)計劃采購管理制度

1.實行計劃采購管理，目的是提高采購效率和采購質量，降低采購成本。

2.采購計劃分為庫房采購計劃和臨床科室采購計劃。

3.對于庫房采購計劃，庫管員應根據(jù)每月使用量和庫存量制定一套行之有效

的采購計劃，既要保證臨床需求，又要合理運用流動資金，減少庫存積壓。

4.對于臨床科室采購計劃，每月由科室提交下月所需耗材的品種、計劃數(shù)量,

并匯總上報器材科統(tǒng)一采購。

5.器材科主管領導對采購計劃進行審核，并將核準后的采購計劃交由采購人

員。

（三）采購招標管理制度

1.器材科負責醫(yī)用耗材的采購，任1可臨床科室不得擅自采購。

2.在購置前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應商單位

公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質量

關。

3.醫(yī)用耗材采購必須按照有關法規(guī)及主管部門制定的相關辦法進行.對于集

中招標采購的醫(yī)用耗材嚴格按照衛(wèi)生部和海虹招標目錄中規(guī)定的品種和價格執(zhí)

行。

4.目錄中未招標的品種按年額度在10萬、含10萬元以上的由原招標辦組

織職能部門和臨床科室邀標方式確定其價格。

5.非集中招標采購的產(chǎn)品，按常規(guī)采購程序執(zhí)行。

6.對于新進醫(yī)用耗材，臨床科室應填寫"新進耗材購進審批表"，并由科室

主任簽字后報送院領導審批，核準后按招標采購規(guī)定程序執(zhí)行。

7.為了避免多品牌無序化的競爭，同種功能的產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家控制在2~3

家。

8.在保證產(chǎn)品質量和療效的情況下,盡量采用價格較低的產(chǎn)品。

9.采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的耗材應先采購，以保

障臨床需要。

10.違反規(guī)定造成的后果，將追查有關人員的責任。

（四）應急采購管理制度

1.當出現(xiàn)重大突發(fā)事件時，為滿足醫(yī)療器械的及時供應，進行應急采購。

2.院領導根據(jù)上級政府部門指示，宣告是否啟動應急采購。

3.應急采購應突出"應急"，精簡采購流程，確保醫(yī)療器械采購快速、高效、

便捷、靈活。

4.根據(jù)采購任務，迅速從供應商數(shù)據(jù)庫中選擇優(yōu)質供應商，及時與供應商取

得聯(lián)系，確定醫(yī)療器械采購事宜，先采取口頭協(xié)議組織供貨，事后補簽書面合同

的方式組織實施。

5.如由于原因，供應商不能第一時間提供材料物資，應及時向上級領導報告，

可聯(lián)系兄弟醫(yī)院尋求相應材料支援，以滿足耗材的及時供應.

6.應急采購任務完成后，及時辦理合同補簽、經(jīng)費結算手續(xù)，總結報告應急

采購任務完成情況等。

（五）驗收管理制度

1.醫(yī)用耗材必須嚴格按照驗收手續(xù)、程序進行，嚴格把關。

2.對于設備庫房材料，驗收人員根據(jù)《AA醫(yī)院---送貨單》，認真核對供貨

廠家、供貨日期、品名、品牌、規(guī)格/型號、單位、數(shù)量，并檢查材料包裝、標

志是否完整，一切合格由險貨員簽收蓋章。

3.對于衛(wèi)材庫房材料，驗收人員根據(jù)《AA醫(yī)院---送貨單》，認真核對供應

商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、

有效期，并檢查材料包裝、標志是否完整，一切合格由驗貨員簽收蓋章。

4.對于植（介）入類醫(yī)用材料，由器材科驗收人員和臨床科室專人共同驗收，

根據(jù)《AA醫(yī)院--送貨單》，認真核對供應商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型

號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期、條形碼，并檢查材料包裝、

標志是否完整，驗收合格后進入二級庫房存放。

5.對于植（介）入類醫(yī)用材料，進入器材科入賬前，必須填寫《植（介）入醫(yī)用

材料會追卡》包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術

日期、到貨日期、產(chǎn)品名稱、類型、編號/批號、規(guī)格、數(shù)量、有效日期、條形

碼、產(chǎn)品公司名稱、代理公司名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊號、經(jīng)營許可證等跟蹤信息。

6.對于緊急購置的耗材不能夠按常規(guī)程序驗收時，可以簡化手續(xù)，或是先使

用事后補作辦驗收手續(xù)，但必須由器材科負責人簽字同意。

7.驗收時發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴格按照不合格產(chǎn)品處理程序執(zhí)行。

8.未辦理驗收手續(xù)的物品，一律不得入庫。

9.物品經(jīng)驗收合格，驗收單據(jù)經(jīng)采購、驗收人員、庫管人員共同簽字后方可

入庫。

10.對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有

關責任人的責任。

（六）庫房管理制度

為確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫存期間質量穩(wěn)定，為開展臨床業(yè)務提供合格產(chǎn)品，

參照國家相關庫房管理制度，對醫(yī)療器材庫房管理做出以下規(guī)定。

1.適用范圍：庫房集中管理及貯備的醫(yī)療器材。

2.庫房設施：庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如貨架、

地排、滅火器、溫濕度計等。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件."二不靠"

原則：產(chǎn)品存放不靠頂，不靠墻，不靠地。

3.庫房實行分區(qū)分類管理，劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等。

4.保持庫房的干凈整潔,防止衛(wèi)生材料霉爛、變質，對有特殊要求的物品要

按規(guī)定條件貯存。

5.定期巡查庫存產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。

6.定期記錄庫內的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應措施，以保證產(chǎn)

品質量。

7定期對庫房物品進行盤點核對，做到賬物相符。

8.做好每周使用申購及庫存量計劃，在保證一線工作需求的前提下，使庫存

數(shù)量最低，物品流動最快，不得積壓。

9.保證每周全日制供應服務，對常用及大宗的衛(wèi)材供應實行送物上門。

10.賬、物相符，定期盤存，提供統(tǒng)計、匯總資料。

11.做好庫房的安全保衛(wèi)工作，防火、防水、防盜。

12.庫房內不許存放私人物品；非工作人員未經(jīng)允許不能進入。

13.庫房內嚴禁吸煙和存放易燃、易爆及無關物品。

14.管庫人員不得向外泄漏物品庫存情況

（七）出庫復核制度

1.保證從合格區(qū)發(fā)放產(chǎn)品，嚴禁發(fā)放待驗區(qū)、不合格區(qū)的產(chǎn)品。

2.物品出庫應執(zhí)行"先進先出，近效期先出”的原則。

3.物品出庫須實行“發(fā)貨員發(fā)貨，另人復核"制度。

4.發(fā)貨員配貨后，另人應按發(fā)貨憑證逐項對照所到貨的品種、規(guī)格、數(shù)量、

質量、生產(chǎn)廠家、有效期等項目，無誤后均應在發(fā)貨憑證上簽字，方可出庫。

5.出庫時應填寫出庫復核記錄。

（八）不合格產(chǎn)品管理制度

L發(fā)現(xiàn)過期、受潮、霉變等不論何種原因的不合格產(chǎn)品后，應迅速將其移至

不合格區(qū)域。

2.填寫"不合格物品登記表"，注明登記日期、物品名稱、規(guī)格、單位、數(shù)

量、供貨單位、批號、不合格原因、經(jīng)辦人等，及時上報科領導。

3.不合格產(chǎn)品退回原供貨單位的要有退貨憑證。

4.不合格產(chǎn)品的銷毀須報相關單位批準后交藥監(jiān)部門。

（九）庫房安全防火制度

1.庫房工作人員要認真學習各項安全防火制度，嚴格遵守，積極宣傳。

2.庫房工作人員必須做到三懂三會：懂火災的危險性，懂預防火災的措施,

懂撲救火災的方法；會報警，會使用消防器材，會救初級火災。

3.非庫房工作人員禁止進入庫房；庫房內禁止吸煙。

4.庫房內嚴禁使用電爐、熱水器等大功率用電器。

5.庫房內外禁止堆放易燃易爆物品。

6.保管好庫房內配備的防火器材，發(fā)現(xiàn)損壞要及時報告。

7.每日下班前必須進行安全檢查,切斷電源。

8.庫房內外存放滅火設備，以便應急使用。

第三章醫(yī)療器械管理流程

一、醫(yī)療設備準入管理流程

院招標辦進行招標

按照招標結果利中標廠家簽訂合同

辦理進口設備的有關批文、報關、免稅等手續(xù)

定期檢查設備的使用保管維護保養(yǎng)情況大型設備定期進行經(jīng)濟、社會效益分析

二、醫(yī)療設備維修管理流程

三、材料采購、驗收、庫房管理流程

庫房計劃單臨時計劃單

I一式兩份一式兩份

JXI字

采購員

申清

采購驗收人員

不合格

主管、會計

每月盤存、

查賬、物、

卡等情況庫房<