2025版醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)查服務(wù)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025版醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)查服務(wù)合同本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于：1.甲方是一家依法設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)或銷售企業(yè)，需進行醫(yī)療器械臨床試驗，并委托乙方提供臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)查服務(wù)。2.乙方是一家依法設(shè)立的從事臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)查服務(wù)的企業(yè)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。雙方本著平等、自愿、公平、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)查服務(wù)事宜，達成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容（1）對臨床試驗方案的實施情況進行監(jiān)督，確保臨床試驗按照方案執(zhí)行；（2）對臨床試驗的質(zhì)量控制進行監(jiān)督，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整；（3）對臨床試驗的倫理審查進行監(jiān)督，確保臨床試驗符合倫理要求；（4）對臨床試驗的受試者保護進行監(jiān)督，確保受試者的權(quán)益得到保障；（5）對臨床試驗的記錄和報告進行審查，確保記錄和報告的準(zhǔn)確性和完整性。2.乙方應(yīng)按照甲方提供的臨床試驗方案、倫理審查意見和相關(guān)規(guī)定，制定監(jiān)查計劃，并按時完成監(jiān)查工作。二、服務(wù)期限1.本合同的有效期為____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。2.乙方應(yīng)在合同有效期內(nèi)完成甲方委托的監(jiān)查工作。三、服務(wù)費用及支付方式1.本合同的服務(wù)費用為人民幣____元整（大寫：____元整）。2.甲方應(yīng)在合同簽訂之日起____個工作日內(nèi)，向乙方支付合同總金額的____%，即人民幣____元整。3.乙方完成監(jiān)查工作后，甲方應(yīng)在____個工作日內(nèi)，向乙方支付剩余合同金額，即人民幣____元整。四、保密條款1.雙方對本合同的內(nèi)容以及在本合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密負有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同的內(nèi)容以及在本合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密泄露給任何第三方。五、違約責(zé)任1.若乙方未按時完成監(jiān)查工作，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.若乙方在監(jiān)查過程中出現(xiàn)重大失誤，導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)失真，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.若甲方未按時支付服務(wù)費用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。六、爭議解決1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、合同生效及終止1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本合同在有效期內(nèi)，任何一方不得單方面解除本合同。（1）合同約定的服務(wù)期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除本合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行；（4）一方違約，另一方要求解除本合同。八、其他約定1.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。2.本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：法定代表人（簽字）：乙方（蓋章）：法定代表人（簽字）：簽訂日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲方和乙方之外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問、審計機構(gòu)、律師事務(wù)所、技術(shù)支持服務(wù)提供者等。二、第三方介入的目的1.第三方介入的目的是為了提高臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)查服務(wù)的質(zhì)量、效率和專業(yè)性，確保臨床試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。臨床試驗方案設(shè)計咨詢；數(shù)據(jù)管理和技術(shù)支持；倫理審查和受試者保護；監(jiān)查計劃和執(zhí)行；質(zhì)量控制和風(fēng)險管理；知識產(chǎn)權(quán)保護和法律咨詢。三、第三方介入的條件1.第三方介入需經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議或服務(wù)合同。2.第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠滿足臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)查服務(wù)的需求。3.第三方應(yīng)承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和保密協(xié)議。四、第三方的責(zé)任按照甲方和乙方的委托，獨立、客觀、公正地履行職責(zé)；嚴(yán)格遵守臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則；對其提供的服務(wù)質(zhì)量負責(zé)，確保服務(wù)符合合同約定；對其工作過程中知悉的甲方和乙方的商業(yè)秘密負有保密義務(wù)。2.第三方的責(zé)任限額：第三方在本合同項下的責(zé)任限額為人民幣____元整（大寫：____元整）。若第三方因自身原因?qū)е屡R床試驗數(shù)據(jù)失真或出現(xiàn)其他違約行為，超出責(zé)任限額部分，由第三方自行承擔(dān)。五、第三方的權(quán)利1.第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議或服務(wù)合同，獲得相應(yīng)的服務(wù)費用。2.第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的資料和協(xié)助，以完成其委托的服務(wù)。六、第三方與其他各方的劃分1.第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系由合作協(xié)議或服務(wù)合同約定。2.第三方在介入本合同項下的服務(wù)時，應(yīng)明確其職責(zé)范圍，不得超出其委托范圍。3.甲方和乙方應(yīng)明確各自的權(quán)利和義務(wù)，避免因第三方介入而產(chǎn)生責(zé)任不清的情況。4.第三方與其他各方之間的溝通和協(xié)調(diào)由甲方和乙方負責(zé)，第三方應(yīng)配合甲方和乙方的協(xié)調(diào)工作。七、第三方變更1.若第三方需要更換，應(yīng)提前____個工作日通知甲方和乙方，并經(jīng)雙方同意。2.第三方更換后，原第三方與甲方和乙方簽訂的相關(guān)合作協(xié)議或服務(wù)合同自動終止，新第三方與甲方和乙方簽訂新的合作協(xié)議或服務(wù)合同。八、爭議解決1.第三方與其他各方之間發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。2.第三方介入本合同項下的服務(wù)過程中，若與甲方或乙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可按照本合同第七條的規(guī)定處理。九、其他約定1.本部分為附加條款，與本合同其他條款具有同等法律效力。2.本部分未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。3.本部分自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，與本合同同時履行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗方案：詳細描述臨床試驗的設(shè)計、目的、方法、受試者選擇、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集和分析計劃等。要求：方案需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，且符合相關(guān)法規(guī)要求。2.倫理審查批準(zhǔn)文件：包括倫理委員會的批準(zhǔn)信和倫理審查意見。要求：文件需清晰、完整，且批準(zhǔn)日期在本合同簽訂之前。3.監(jiān)查計劃：詳細列出監(jiān)查的頻率、內(nèi)容、方法、人員安排等。要求：計劃需具有可操作性，并能確保臨床試驗的合規(guī)性。4.監(jiān)查報告：記錄每次監(jiān)查的結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及改進措施。要求：報告需及時、準(zhǔn)確、詳細，并附有相關(guān)證據(jù)。5.數(shù)據(jù)監(jiān)查記錄：包括數(shù)據(jù)收集、錄入、核查的記錄。要求：記錄需真實、完整，且符合數(shù)據(jù)管理規(guī)范。6.受試者知情同意書：詳細說明受試者參與試驗的權(quán)利和義務(wù)。要求：同意書需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，且符合法規(guī)要求。7.受試者脫落記錄：記錄受試者退出試驗的原因和時間。要求：記錄需及時、準(zhǔn)確，并分析脫落原因。8.不良事件報告：記錄試驗過程中發(fā)生的不良事件。要求：報告需及時、完整，并采取相應(yīng)措施。9.合同附件：包括雙方簽訂的任何補充協(xié)議、變更協(xié)議等。要求：附件需經(jīng)雙方簽字（或蓋章）確認，且與本合同具有同等法律效力。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：乙方未按時完成監(jiān)查工作。責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在合同規(guī)定的時間內(nèi)完成監(jiān)查工作，如未按時完成，則視為違約。示例說明：乙方應(yīng)在每月的第一個工作日完成對臨床試驗的監(jiān)查工作，若未能在規(guī)定時間內(nèi)完成，則乙方需向甲方支付違約金，違約金金額為合同總金額的____%。2.違約行為：乙方在監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)失真。責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)失真后立即通知甲方，并采取措施糾正。示例說明：乙方在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在錯誤，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后的____小時內(nèi)通知甲方，并采取措施糾正錯誤，否則乙方需承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.違約行為：甲方未按時支付服務(wù)費用。責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)在合同規(guī)定的時間內(nèi)支付服務(wù)費用，如未按時支付，則視為違約。示例說明：甲方應(yīng)在乙方完成監(jiān)查