AVE-76系列尿液有形成分分析儀性能驗(yàn)證報(bào)告2013

愛(ài)威科技/ 愛(ài)威(AVE-766)液有形成分分析儀性能驗(yàn)證報(bào)告醫(yī)院名稱：寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院心腦血管病醫(yī)院醫(yī)院地址：寧夏銀川市金鳳區(qū)寧安東街儀器名稱：AVE-766全自動(dòng)尿液有形成分分析儀儀器所在：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科制造商：愛(ài)威科技股份有限公司型號(hào)規(guī)格：AVE-766儀器編號(hào)：264#檢測(cè)者：審核者：檢測(cè)時(shí)間：2013年8月檢測(cè)單位：愛(ài)威科技股份有限公司尿液有形成分（尿沉渣）分析儀性能驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證設(shè)備名稱：愛(ài)威AVE-766型尿有形成分分析儀驗(yàn)證時(shí)間：2013年8月驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人：楊寶珍驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室參與人：沈小琴?gòu)S家工程人員：楊大科本方案根據(jù)NCCLS的相關(guān)文件，ISO15189,ISO17025要求制定。適用于愛(ài)威AVE76系列尿有形成分分析儀的試驗(yàn)項(xiàng)目的性能驗(yàn)證。本方案從準(zhǔn)確度、靈敏度（漏檢率）、攜帶污染率、精密度（重復(fù)性）、臨床生物參考區(qū)間驗(yàn)證、可報(bào)告范圍、線性驗(yàn)證七個(gè)方面(另附方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn))對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：由廠家工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，保證儀器機(jī)械部分及各項(xiàng)檢測(cè)部分正常、儀器焦距、光度適宜。取已檢測(cè)血細(xì)胞樣本，在血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀上進(jìn)行不低于三次檢測(cè)，取平均值后，作為標(biāo)準(zhǔn)血細(xì)胞樣本。檢測(cè)單位醫(yī)院名稱：寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院心腦血管病醫(yī)院儀器型號(hào)：AVE-766儀器編號(hào)：264#安裝日期：2013年7月23日儀器工作環(huán)境檢測(cè)電壓（AC220V±10%，50HZ）：222V,有良好的接地溫度（5-40℃）：25℃相對(duì)濕度（≤80%)：46%電磁干擾指數(shù)：良震動(dòng)指數(shù)：良檢測(cè)結(jié)論：正常儀器校準(zhǔn)前的保養(yǎng)與調(diào)試清洗流動(dòng)計(jì)數(shù)池:正常清洗執(zhí)行正、反向清洗程序：正常運(yùn)行檢測(cè)結(jié)論：正常硬件檢測(cè)1、傳送裝置1）傳送架運(yùn)行：運(yùn)行10個(gè)管架50次模擬操作，管架系統(tǒng)運(yùn)行正式。2）光感靈敏度：樣品進(jìn)樣紅外線光感正常，試管架位光感靈敏度已調(diào)整行正常。3）測(cè)試急診樣品位工作狀態(tài)10次，運(yùn)行正常，進(jìn)樣針位置正常無(wú)偏差。2、管路系統(tǒng)1）吸樣針調(diào)校：吸樣針50次模擬操作，吸樣位置無(wú)偏差，吸樣針內(nèi)外管壁清洗正常。2）吸樣泵調(diào)校：吸樣泵正反向運(yùn)行各50次，運(yùn)行正常，吸樣量調(diào)整0.5ml±1%。吸樣量校準(zhǔn)流程：取干凈試管一根，用加樣槍在試管中加入1.55ML蒸餾水，當(dāng)正常標(biāo)本上機(jī)檢測(cè)，觀察吸樣針能否將1.5ML蒸餾水吸入儀器？（儀器設(shè)置吸樣量1.5ML）結(jié)論：正常吸入，吸樣量準(zhǔn)確無(wú)誤3）正反清洗：正反向管路清洗各50次，管路泵閥運(yùn)行正常。4）計(jì)數(shù)池調(diào)校：計(jì)數(shù)池定位槽已緊固，進(jìn)樣及出樣口已檢查，池面無(wú)劃痕，透明清晰。3、影像系統(tǒng)1）CCD參數(shù):CCD曝光值,對(duì)比度已校準(zhǔn)。2）燈光光度：燈光光度已校準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)圖對(duì)比法）。3）焦距校準(zhǔn)：焦距已校準(zhǔn)（參照儀器標(biāo)準(zhǔn)版調(diào)焦方法）。4）鏡頭調(diào)試：10X、40X鏡頭交替運(yùn)行50次，計(jì)數(shù)池定位位置無(wú)偏差。檢測(cè)結(jié)論：正常性能檢測(cè)一、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度指檢測(cè)結(jié)果與被測(cè)量物真值之間的接近程度。是分析測(cè)量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。本方案采用測(cè)定定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的方法來(lái)評(píng)價(jià)儀器檢測(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確度。定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用自配不同濃度紅細(xì)胞懸液作為測(cè)定標(biāo)本。試驗(yàn)步驟：配置紅細(xì)胞懸液或采用廠家所生產(chǎn)的AVE76系列尿液有形成分質(zhì)控（準(zhǔn)確度）：靶值約為2000個(gè)/μL、800個(gè)/μL、及200個(gè)/μL樣本標(biāo)本各一份，各自測(cè)定10次，分別計(jì)算其與靶值的相對(duì)偏差（≤12%），每個(gè)檢測(cè)水平濃度的相對(duì)偏差符合要求的比例應(yīng)≥80%。結(jié)果如下：序號(hào)濃度1相對(duì)偏差結(jié)論濃度2相對(duì)偏差結(jié)論濃度2相對(duì)偏差結(jié)論118875.74426相對(duì)偏差都≤12%，全部符合要求8182.122347相對(duì)偏差都≤12%，全部符合要求1895.97015相對(duì)偏差都≤12%，全部符合要求221316.4435567772.996252135.970149320170.7492518050.4993761857.9602420844.0959048171.99750322310.94527519283.69638242.8714111829.45274619721.49857605.11862062.487562719094.645358303.6204742167.462687820462.1978027575.493131876.96517919811.048957664.369542198.9552241018925.494518101.12359622511.9403準(zhǔn)確率偏差計(jì)算公式：【測(cè)試值-標(biāo)準(zhǔn)值（靶值）】/標(biāo)準(zhǔn)值（靶值）*100%二、靈敏度靈敏度是指在正常條件下專門(mén)針對(duì)尿有形成分檢測(cè)時(shí)，對(duì)極低濃度標(biāo)本的敏感性。本方案采用測(cè)定極低濃度定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（AVE-76系列尿液有形成分靈敏度質(zhì)控物）的方法來(lái)評(píng)價(jià)儀器檢測(cè)的靈敏度。定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用廠家靈敏度定值質(zhì)控品（1-5個(gè)/μL細(xì)胞懸液）試驗(yàn)步驟：采用廠家靈敏度定值質(zhì)控品（1-5個(gè)/μL細(xì)胞懸液）分別進(jìn)行了次測(cè)試，結(jié)果如下：測(cè)試次數(shù)12345678910測(cè)試結(jié)果5863756689測(cè)試次數(shù)11121314151617181920測(cè)試結(jié)果58315631095結(jié)果評(píng)價(jià)：20次檢測(cè)全部為可測(cè)出的陽(yáng)性結(jié)果，我們認(rèn)可該儀器靈敏度在可接受范圍內(nèi)。三、攜帶污染率分別配置了中高值濃度標(biāo)本各一份及生理鹽水一份，按高濃度與蒸餾水一組進(jìn)行交叉檢測(cè)，分別統(tǒng)計(jì)檢測(cè)結(jié)果，結(jié)果如下：組別理論中間值測(cè)試高值測(cè)試組別理論中間值測(cè)試高值測(cè)試第1組+6013773第6組+6463809-00-00第2組+5783802第7組+6083705-00-00第3組+6163851第8組+5863714-00-00第4組+6363876第9組+6243814-00-00第5組+5983821第10組+6173722-00-00結(jié)果評(píng)價(jià)：生理鹽水檢測(cè)結(jié)果小于1個(gè)/μL，我們認(rèn)為該儀器交叉污染認(rèn)可在可接受范圍內(nèi)。四、重復(fù)性（精密度）精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的檢測(cè)結(jié)果的接近程度。表示測(cè)定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。檢測(cè)結(jié)果的接近程度，表示測(cè)定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。

精密度通常用不精密度表示?？梢苑謩e評(píng)價(jià)連續(xù)精密度（批內(nèi)精密度）、重復(fù)性不精密度（日間精密度）等。本方案采用批內(nèi)和天間兩種方法對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)。全部實(shí)驗(yàn)過(guò)程使用同批號(hào)試劑和質(zhì)控品。方法：在檢測(cè)患者標(biāo)本過(guò)程中，連續(xù)運(yùn)行高、中低水平質(zhì)控品各

20

次，

記錄檢測(cè)結(jié)果。計(jì)算批內(nèi)精密度的

CV

值和

SD

值。以第一天的前四組值為第一天日間精密度值，第二天及第三天的上午和下午再各做四組日間精密度值。

記錄檢測(cè)結(jié)果，計(jì)算天間精密度的

CV

值和

SD

值。批內(nèi)精密度日間精密度序號(hào)濃度1濃度2濃度3日間序號(hào)濃度1濃度2濃度312045798223第一天1207779720721954759183219268181803189285719331808777189420137871894202383917552023799234第二天上午1191581320162034808170219237691847178580518331908776209818688321904202978819092039762214第二天下午12023836178102190802198219507892131118767872203187179719812209581323442031829180131981840199第三天上午12049809207142080773173220628161981518537981903209376420216188678423342062794187172060827194第三天下午12031799189181874785203220967782011921308782143207181820820190681519642035795219平均值1979.2805.45201.65平均值1999.15800.05195.75SD107.91230.14119.615SD81.77521.76812.777CV值%5.4523.7429.727CV值%4.0902.7216.527結(jié)果評(píng)價(jià)：求出各個(gè)濃度的批內(nèi)、日間檢測(cè)值平均差異性（CV值），其均不超過(guò)12%，我們認(rèn)可其重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。五、臨床生物參考區(qū)間驗(yàn)證參考NCCLS文件，本方案僅對(duì)廠家提供（《臨床檢驗(yàn)雜志》2006年02期，叢玉隆,馬駿龍等《中國(guó)健康人尿液顯微鏡檢測(cè)法有形成分結(jié)果調(diào)查》）或?qū)嶒?yàn)室正在使用的各個(gè)項(xiàng)目的參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。方法：選擇20個(gè)能夠代表實(shí)驗(yàn)室的健康總體的體檢標(biāo)本。保證試驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行正常，依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢測(cè)該20份標(biāo)本，記錄結(jié)果。編號(hào)性別年齡AVE-764BRBCWBC結(jié)晶管型上皮1女38000012男25110003男31070004男27000005女42040056男50000017女29101018男50500019女430000310男574400011女265000012男280300013女440000014女380000315女432000116男470000117女350700118女326000019男330220020男4200000結(jié)果評(píng)價(jià)：六、可報(bào)告范圍配置一份接近預(yù)期上限的高濃度紅細(xì)胞懸液，濃度約20000個(gè)/μL，按照如下比例進(jìn)行稀釋：1、1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64……每個(gè)濃度測(cè)定5次，,將均值與理論值進(jìn)行比較得出R（回收率），稀釋回收率=（實(shí)測(cè)值/預(yù)測(cè)值）×100%，并通過(guò)回收率對(duì)稀釋比例進(jìn)行驗(yàn)證，R在88%到112%之間。稀釋濃度懸液檢測(cè)值均值R1次2次3次4次5次20000個(gè)/μL183011883019182184051907618758.893.79410000個(gè)/μL1033597569521944394839707.697.0765000個(gè)/μL513850154821501950105000.6100.0122500個(gè)/μL237424092504249425352463.298.5281250個(gè)/μL127813011243128912471271.6101.728625個(gè)/μL672630644659600641102.56312.5個(gè)/μL316335311344326326.4104.448156.25個(gè)/μL145151174164145155.899.71278.125個(gè)/μL708683837479.2101.37639.063個(gè)/μL32334537383794.7218.532個(gè)/μL141615172016.488.49929.266個(gè)/μL81114101311.2120.877結(jié)果評(píng)價(jià)：七、線性范圍線性范圍是指儀器對(duì)標(biāo)本檢測(cè)可認(rèn)可范圍的分析測(cè)定。隨機(jī)配置濃度在2000個(gè)/μL左右的紅細(xì)胞懸液樣本或采用AVE-76系列尿液有形成分質(zhì)控物（準(zhǔn)確度2000個(gè)/μL）分別稀釋至1000個(gè)/μL、500個(gè)/μL、250個(gè)/μL、125個(gè)/μL、62.5個(gè)/μL的待測(cè)標(biāo)本。在AVE764B尿液有形成份分析儀上分別測(cè)定5次求平均值，以理論值為縱坐標(biāo)，實(shí)測(cè)值為橫坐標(biāo)觀察其線性情況，報(bào)告回歸方程式及相關(guān)系數(shù)γ。結(jié)果記錄如下：稀釋濃度懸液檢測(cè)值均值1次2次3次4次5次2000個(gè)/μL1969201920841976206720231000個(gè)/μL1009974106410099661004.4500個(gè)/μL505515497496514505.4250個(gè)/μL253225251268232245.8125個(gè)/μL11112413312611112162.5個(gè)/μL526872786867.631.25個(gè)/μL352321343930.4根據(jù)儀器出廠標(biāo)準(zhǔn)及儀器企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求：a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975時(shí)，我們認(rèn)定儀器線性在可接受范圍。分析結(jié)果為：線性范圍：斜率為：相關(guān)系數(shù)：附：方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)用患者標(biāo)本對(duì)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備用的一個(gè)新檢測(cè)系統(tǒng)、測(cè)定方法或新的試劑盒、新儀器進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估，

從測(cè)定結(jié)果間的差異了解新檢測(cè)系統(tǒng)或方法的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允許誤差范圍內(nèi)，說(shuō)明新檢測(cè)系統(tǒng)或方法對(duì)病人標(biāo)本測(cè)定結(jié)果基本相符，

新檢測(cè)系統(tǒng)或方法替代原有檢測(cè)系統(tǒng)或方法不會(huì)對(duì)臨床引入明顯偏倚，這樣的實(shí)驗(yàn)稱為方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)步驟：選取20例尿液標(biāo)本分別用AVE-766尿液有形成份分析儀及人工鏡檢作檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)兩種方法檢測(cè)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型和上皮細(xì)胞結(jié)果之間的差異性（或偏差）。注：所有實(shí)驗(yàn)均在取樣后2小時(shí)內(nèi)完成，鏡檢結(jié)果均采用雙盲法以平均值報(bào)告。附表：編號(hào)AVE-766人工鏡檢(牛鮑式計(jì)數(shù)池)RBCWBC結(jié)晶管型上皮RBCWBC結(jié)晶管型上皮119626111783311282968834344312843260643923331552161432001016174102331558528736258224512822153511018967398610152319273316114357511283042270136141681180501476514651582063307300531612344163401710326281583