新藥品管理法2024

演講人：日期：新藥品管理法2024目錄CONTENTS新藥品管理法概述新藥品管理法對(duì)藥品研制影響新藥品管理法對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管舉措新藥品管理法在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)政策調(diào)整新藥品管理法在使用環(huán)節(jié)保障措施新藥品管理法下監(jiān)督管理工作部署01新藥品管理法概述立法背景為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理，保障公眾用藥安全和有效，維護(hù)人民身體健康，制定本法。意義新藥品管理法的出臺(tái)，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品管理水平，保障公眾用藥安全具有重要意義。立法背景與意義新法主要內(nèi)容和特點(diǎn)藥品研制和注冊(cè)管理明確藥品研制的要求和程序，加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，提高藥品審評(píng)審批的效率和質(zhì)量。藥品生產(chǎn)管理強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，加強(qiáng)生產(chǎn)全過程管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)和使用管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和使用行為，加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理，保障藥品質(zhì)量和安全。藥品監(jiān)督管理和法律責(zé)任加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和權(quán)限，明確違法行為的法律責(zé)任，嚴(yán)厲打擊藥品違法行為。與原藥品管理法對(duì)比分析新藥品管理法更加注重保障公眾用藥安全和有效，強(qiáng)化了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的監(jiān)管。立法理念新藥品管理法在藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面進(jìn)行了制度創(chuàng)新，提高了藥品管理的科學(xué)性和規(guī)范性。新藥品管理法與國(guó)際接軌，借鑒了國(guó)際先進(jìn)的藥品管理經(jīng)驗(yàn)，有助于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌。制度創(chuàng)新新藥品管理法加大了對(duì)違法行為的處罰力度，提高了違法成本，對(duì)保障公眾用藥安全起到了更強(qiáng)的威懾作用。法律責(zé)任01020403國(guó)際接軌02新藥品管理法對(duì)藥品研制影響分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等，實(shí)施分類審評(píng)。藥品注冊(cè)分類優(yōu)化加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入，提升藥品質(zhì)量。研發(fā)資源合理配置01020304提升審評(píng)效率，縮短研發(fā)周期，鼓勵(lì)創(chuàng)新。研發(fā)審評(píng)制度改革建立全國(guó)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和追溯。數(shù)據(jù)共享與信息化建設(shè)藥品研制流程優(yōu)化措施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需備案，提升機(jī)構(gòu)專業(yè)性和管理水平。臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。受試者權(quán)益保護(hù)強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)，保障受試者在臨床試驗(yàn)中的安全和權(quán)益。風(fēng)險(xiǎn)管理與防范措施建立臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范及要求01020304加大對(duì)侵犯藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為的打擊力度，維護(hù)市場(chǎng)秩序。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策解讀知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法力度加強(qiáng)加強(qiáng)與國(guó)際藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的合作，提升我國(guó)藥品研發(fā)水平。知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際合作提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)渠道，鼓勵(lì)企業(yè)積極維護(hù)自身合法權(quán)益。知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)途徑明確藥品專利、技術(shù)秘密、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍03新藥品管理法對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管舉措改革生產(chǎn)許可方式將原有的生產(chǎn)許可審批制度改為備案制，簡(jiǎn)化審批流程，提高審批效率。強(qiáng)化生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)格的生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)資質(zhì)審核，確保生產(chǎn)企業(yè)具備必要的生產(chǎn)條件和管理能力。加強(qiáng)生產(chǎn)許可監(jiān)管建立健全生產(chǎn)許可監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰。生產(chǎn)許可制度改革內(nèi)容剖析要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)檢測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。完善質(zhì)量管理體系鼓勵(lì)企業(yè)采用國(guó)際通行的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提高產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力。推行認(rèn)證制度建立藥品質(zhì)量追溯體系，對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯，確保藥品來源可溯、去向可追。強(qiáng)化質(zhì)量追溯體系質(zhì)量管理體系建設(shè)與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督檢查頻次和力度加大加大監(jiān)督檢查力度增加對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。強(qiáng)化抽查檢驗(yàn)加強(qiáng)處罰力度加強(qiáng)對(duì)藥品的抽查檢驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置問題。對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，加大處罰力度，震懾違法行為，保障公眾用藥安全。04新藥品管理法在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)政策調(diào)整簡(jiǎn)化審批流程取消或調(diào)整部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件設(shè)施和人員資質(zhì)要求，降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本。放寬經(jīng)營(yíng)條件備案制度推廣將更多藥品納入備案管理范圍，減少審批事項(xiàng)，方便企業(yè)辦理相關(guān)手續(xù)。對(duì)于部分符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，采取“證照分離”政策，減少審批環(huán)節(jié)，提高審批效率。經(jīng)營(yíng)許可條件放寬及備案制度推廣藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)需建立嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理制度，對(duì)入駐商家進(jìn)行資質(zhì)審核，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。加強(qiáng)平臺(tái)責(zé)任要求網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)實(shí)時(shí)上傳藥品銷售數(shù)據(jù)，以便監(jiān)管部門進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。強(qiáng)化數(shù)據(jù)監(jiān)管對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥等違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，保障藥品安全。嚴(yán)厲打擊違法行為網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)監(jiān)管措施完善建立藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，實(shí)時(shí)掌握藥品市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)，為政府決策提供數(shù)據(jù)支持。價(jià)格監(jiān)測(cè)機(jī)制加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法力度，打擊藥品領(lǐng)域的壟斷行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序。反壟斷機(jī)制完善對(duì)哄抬價(jià)格、價(jià)格欺詐等違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處，保障消費(fèi)者權(quán)益。嚴(yán)厲查處價(jià)格違法行為價(jià)格監(jiān)測(cè)和反壟斷機(jī)制建立01020305新藥品管理法在使用環(huán)節(jié)保障措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的用藥原則安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適當(dāng)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理建立藥品質(zhì)量管理體系，實(shí)施藥品分類管理，保障藥品來源合法、質(zhì)量可控。醫(yī)務(wù)人員合理用藥要求遵循診療規(guī)范和臨床路徑，開具適宜的藥品，避免不合理用藥和藥物濫用?；颊哂盟幗逃椭笇?dǎo)加強(qiáng)患者用藥教育，指導(dǎo)患者正確用藥，提高用藥依從性和安全性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥指導(dǎo)原則患者用藥知情權(quán)患者有權(quán)利知曉藥品的療效、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息?；颊哂盟庍x擇權(quán)患者有權(quán)自主選擇藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)尊重患者的選擇并予以合理指導(dǎo)?；颊哂盟幇踩珯?quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)保障患者用藥安全，防止藥品不良反應(yīng)和藥源性疾病的發(fā)生?；颊唠[私權(quán)保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)妥善保管患者用藥信息，防止信息泄露和濫用?；颊邫?quán)益保護(hù)條款解讀不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度優(yōu)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。不良反應(yīng)報(bào)告建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、患者等及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急處理對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急處理，保障公眾用藥安全。信息公開和溝通及時(shí)公開藥品不良反應(yīng)信息，加強(qiáng)與公眾、媒體等的溝通，提高公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)識(shí)和信任度。06新藥品管理法下監(jiān)督管理工作部署藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)新藥品管理法的實(shí)施與監(jiān)督，制定具體的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管。監(jiān)管部門職責(zé)明確及協(xié)作機(jī)制構(gòu)建01衛(wèi)生健康部門配合藥品監(jiān)管部門，做好藥品安全性、有效性的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作，提供技術(shù)支持和專家意見。02公安部門打擊藥品犯罪活動(dòng)，加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門的協(xié)作，嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥等違法行為。03跨部門協(xié)作機(jī)制建立信息共享、聯(lián)合執(zhí)法、案件移送等機(jī)制，加強(qiáng)各部門之間的溝通與協(xié)作，形成監(jiān)管合力。04對(duì)違法行為進(jìn)行高額罰款，增加違法成本，震懾潛在違法行為。提高罰款金額對(duì)違法企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等實(shí)施資格罰，禁止其在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。從業(yè)人員資格罰對(duì)嚴(yán)重違法行為，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，禁止其繼續(xù)從事藥品相關(guān)活動(dòng)。吊銷許可證對(duì)涉嫌犯罪的違法行為，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。加大刑事責(zé)任追究違法行為處罰力度加大鼓勵(lì)公眾積極參與藥品監(jiān)督，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，形成全社會(huì)共同關(guān)注藥品安全的良好氛圍。加