醫(yī)院高值耗材的管理制度與程序

醫(yī)院高值耗材的管理制度與程序高值耗材包括植（介）入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)入人體深在組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補(bǔ)片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。一、高值耗材的采購(gòu)要求1.對(duì)于衛(wèi)生部集中招標(biāo)的高值耗材選用必須在《衛(wèi)生部全國(guó)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中標(biāo)目錄》內(nèi)選用；對(duì)于集中招標(biāo)的高值耗材選用必須在《醫(yī)用材料集中招標(biāo)中標(biāo)目錄》中我院選用品種內(nèi)選用；原則上只采購(gòu)招標(biāo)產(chǎn)品，非招標(biāo)產(chǎn)品不予采購(gòu)。2.臨床確需且未列入集中招標(biāo)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意并經(jīng)申請(qǐng)審批后，從經(jīng)設(shè)備科認(rèn)定的供貨商處，按議價(jià)程序采購(gòu)，議價(jià)由申購(gòu)方、供貨商、設(shè)備科三方共同進(jìn)行，并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質(zhì)量驗(yàn)收手續(xù)。3.由設(shè)備科按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定對(duì)高值耗材的供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核，查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。4.高值耗材只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)置，所有擬購(gòu)置的高值耗材都必須有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊(cè)證，否則禁止購(gòu)買(mǎi)。5.臨床科室憑經(jīng)審批的《高值耗材使用審批表》向設(shè)備科申請(qǐng)。采購(gòu)員對(duì)經(jīng)審批的項(xiàng)目按招標(biāo)合同進(jìn)行采購(gòu)，在購(gòu)置過(guò)程中嚴(yán)格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案?jìng)洳?，《高值耗材使用審批表》同患者的《高值耗材使用?yàn)收登記表》一并保存。6.訂購(gòu)的高值耗材到貨后，由采購(gòu)員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)（即注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品批注文號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、型號(hào)、規(guī)格及合格證等，無(wú)菌類高風(fēng)險(xiǎn)器械耗材還要查看滅菌批號(hào)和滅菌失效期、進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。由保管員對(duì)產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記，登記后同患者的《高值耗材使用審批表》、《高值耗材使用驗(yàn)收登記表》一并保存。7.驗(yàn)收合格入庫(kù)的器械，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購(gòu)科室領(lǐng)用，以保證診療活動(dòng)的順利開(kāi)展。對(duì)于驗(yàn)收不合格的貨物，采購(gòu)員要及時(shí)辦理退換貨的事宜，同時(shí)通知申購(gòu)科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。二、高值耗材中植入性醫(yī)療器械的使用管理為加強(qiáng)我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理工作，建立健全我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理體系，降低植入性醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號(hào)）等法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和我院實(shí)際，制定以下制度。1.從事植入性醫(yī)療器械相關(guān)工作的臨床醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)資格。2.建立植入性醫(yī)療器械的領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院使用科室領(lǐng)用植入性醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取產(chǎn)品供貨商的合法證件，核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、失效期。認(rèn)真填寫(xiě)領(lǐng)用臺(tái)賬，內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、領(lǐng)用日期、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、領(lǐng)用科室及領(lǐng)用人、發(fā)貨人簽名等。3.臨床使用植入性醫(yī)療器械，使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意。4.使用植入性醫(yī)療器械，使用科室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（如有需詳細(xì)記載序列號(hào)等），應(yīng)建立產(chǎn)品使用臺(tái)帳。使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（如有需詳細(xì)記載序列號(hào)等），滿足全過(guò)程追蹤監(jiān)測(cè)。5.規(guī)范植入性醫(yī)療器械的臨床使用：術(shù)前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意，在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書(shū)》上簽字。（1）使用植入性醫(yī)療器械，術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)，以及患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)向患者知情告知，同時(shí)在《植入性醫(yī)療器械使用知情同意書(shū)》上簽字。知情同意書(shū)的內(nèi)容包括：使用植入性醫(yī)療器械的益處和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的處理內(nèi)容。手術(shù)室核對(duì)并記錄保存植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息（見(jiàn)附表4）：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、檢驗(yàn)合格報(bào)告、領(lǐng)用日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）。（2）術(shù)中所用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中。（3）手術(shù)醫(yī)師按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝和記錄；手術(shù)室人員填寫(xiě)手術(shù)記錄單；臨床使用科室手術(shù)后及時(shí)填寫(xiě)《植入性醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存；器械商技術(shù)人員跟臺(tái)，填寫(xiě)《植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》附手術(shù)醫(yī)生簽名提交至藥械科，藥械科填寫(xiě)《植入性醫(yī)療器械登記表》一并存檔。（4）手術(shù)后，藥械科和手術(shù)室及時(shí)做好使用記錄（病歷）登記工作，登記內(nèi)容有：應(yīng)詳細(xì)記錄患者姓名、住院號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)單位、數(shù)量、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（如有需詳細(xì)記載序列號(hào)等）供應(yīng)商名稱、手術(shù)室負(fù)責(zé)人等情況，滿足全過(guò)程追蹤監(jiān)測(cè)；登記本原始記錄保存期限至少超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。（5）及時(shí)了解患者使用植入性醫(yī)療器械情況，通過(guò)電話、門(mén)診等方式進(jìn)行回訪，并做好咨詢工作和質(zhì)量跟蹤，及時(shí)對(duì)醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫(xiě)《出院病人跟蹤隨訪登記表》。隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門(mén)隨診、書(shū)信聯(lián)系等。隨訪的內(nèi)容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復(fù)情況，指導(dǎo)病人如何康復(fù)、何時(shí)回院復(fù)診、病情變化后的處置意見(jiàn)等專業(yè)技術(shù)性指導(dǎo)。隨訪時(shí)間應(yīng)根據(jù)病人病情和治療需要而定。（6）取出非可吸收植入物處理。手術(shù)后1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒，暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。6.建立健全植入性醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理、監(jiān)測(cè)工作，并主動(dòng)或者定期向縣、市以上衛(wèi)生行政部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)信息和不良反應(yīng)。（1）手術(shù)科室必須定期開(kāi)展對(duì)使用者的隨訪工作。發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，必須在不良事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)先以電話或傳真形式上報(bào)所在地藥品食品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局。（2）同時(shí)醫(yī)院內(nèi)應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在五個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》報(bào)縣藥監(jiān)局經(jīng)市局確認(rèn)后向市藥監(jiān)局報(bào)告。（3）醫(yī)院應(yīng)同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情