醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)控制程序

***醫(yī)用材料有限公司文件號：生效日期：2016-1-25版本號：A/0修改日期：警戒系統(tǒng)控制程序頁次：PAGE1/8起草人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期分發(fā)部門品質(zhì)部1目的

通過對事故的及時報告和評估并發(fā)布相關(guān)信息，以降低同類事故的重復(fù)發(fā)生，使病人或使用者的安全及健康得以保護(hù)。

2范圍

本程序規(guī)定警戒系統(tǒng)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。

事故發(fā)生的對象范圍包括：a)標(biāo)有CE標(biāo)志的器械；b)其上未標(biāo)有CE標(biāo)志，但是受指令規(guī)范的器械（如：顧客定制器械）c)其上未標(biāo)有CE標(biāo)志，因在指令生效以前就已上市的器械d)其上未標(biāo)有CE標(biāo)志，但事件的發(fā)生引起針對上述a）、b）、c）所涉及的器械進(jìn)行的糾正措施的器械。本程序同時適用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品在歐盟以外國家發(fā)生的事故。

3職責(zé)

3.1管理者代表為本控制程序的組織和執(zhí)行者。3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)事故報告的審核工作。3.3制造商的職責(zé)：收到事故通知后進(jìn)行處理，確定責(zé)任部門和歐盟授權(quán)代表及主管當(dāng)局的關(guān)系。

3.4歐盟授權(quán)代表的職責(zé)：收到事故信息及時通知制造商并協(xié)助其處理，同時向歐盟所在國主管當(dāng)局遞交初始報告、調(diào)查結(jié)果及最終報告。3.5公告機(jī)構(gòu)的職責(zé)：對公司警戒系統(tǒng)進(jìn)行評估和審查。

3.6銷售商的職責(zé)：及時把顧客的抱怨和事故報告?zhèn)鬟f給制造商，并負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的售銷記錄。

4工作程序4.1警戒系統(tǒng)啟動一旦事故達(dá)到報告標(biāo)準(zhǔn)時,用戶將醫(yī)療器械的事故報告國家主管當(dāng)局,公司外貿(mào)部或歐洲授權(quán)代表必須提交市場安全糾正措施（FSCA）給主管當(dāng)局，并有責(zé)任對事故進(jìn)行調(diào)查，采取必要的任何糾正措施。提交末次報告.當(dāng)事件是兩個或多個聯(lián)合使用的獨(dú)立器械(和/或其附件)，而這些器械中部分是其他公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，那么這個公司也應(yīng)向相關(guān)國家主管當(dāng)局提交一份報告。4.2制造商和歐盟代表職責(zé)4.2.1事故報告系統(tǒng)當(dāng)事故發(fā)生時，本公司或授權(quán)代表必須向國家主管當(dāng)局提交一份初次（或跟蹤/末次）事故報告，以備案記錄和評估，每個初次報告必須以一份末次報告結(jié)束，除非初次報告和末次報告合而為一。但是并非所有的報告都引起糾正措施。作為一個基本原則，對于不能確定一個事故是否具有可報告性，宜采取傾向于報告的態(tài)度。報告中應(yīng)包涵下列考慮的引用，在決定不報告時，應(yīng)由本公司歸檔。發(fā)生在歐盟國之外且不引起所在地實(shí)施市場安全糾正措施（FSCA）時，不需報告。發(fā)生在歐盟國以外但引起了所在地實(shí)施FSCA時必須報告。任何報告不應(yīng)被以信息不足為借口而延遲提交。市場安全糾正措施（FSCA）是由制造商采取的措施，這些措施通過市場安全通知（FSN）加以傳達(dá)。糾正措施包括，但不僅限于：器械的召回；市場安全通知的實(shí)話在用醫(yī)療器械附加的監(jiān)督或修改；對將來的設(shè)計(jì)、元件或生產(chǎn)過程的修改、修改標(biāo)簽或使用說明。如：—醫(yī)療器械的召回；—器械的修飾；—器械的置換；—器械的銷毀；—器械的更新（通過購買制造商的修飾和設(shè)計(jì)變更而升級）—關(guān)于器械使用的建議器械的修飾可包括：—標(biāo)簽或使用說明的永久或臨時變更；—臨床病人管理方面的修飾，說明由于器械的特點(diǎn)，存在可致死和嚴(yán)重?fù)p害健康的風(fēng)險.向主管當(dāng)局報告的事故標(biāo)準(zhǔn)任何符合下述A-C三條標(biāo)準(zhǔn)的狀況均視為事故，必須報告給相關(guān)主管當(dāng)局：A.已發(fā)生的事故這還包括如下幾種情況：針對器械的測試，針對器械信息提供的檢查，或者任何科學(xué)信息能標(biāo)明器械的某些方面能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致事故。典型的此類事故包括（不限于）：a)器械典型功能的失效或損害。b)假陽性或假陰性測試表明與其與器械宣稱的測試功能不符。c)未預(yù)料到的不良反應(yīng)或意料之外的副作用。d)與其它物質(zhì)或產(chǎn)品發(fā)生相互作用。e)降解或器械的損壞。f)不當(dāng)治療。g)器械標(biāo)簽、使用說明和/或宣稱材料的不準(zhǔn)確，包括疏漏和不足之處。遺漏信息不包括那些預(yù)定用戶明顯會了解的信息。B.制造商的器械被懷疑是事故的一個成因在評估事故與器械之間關(guān)系時，制造商必須考慮：a)醫(yī)生或?qū)＜业挠^點(diǎn)（基于所得到的證據(jù)）；b)制造商自己對事故的初步評估結(jié)果；c)以前類似事故的證據(jù)；d)本公司掌握的其它信息證據(jù)。當(dāng)事故涉及多種器械或藥品時，可能導(dǎo)致判斷困難，在這種情況下，需假定器械是事故的成因之一，制造商需對此保持謹(jǐn)慎的態(tài)度。C.事故已經(jīng)或可能導(dǎo)致如下后果的：a)病人、使用者或其他人的死亡。b)病人、使用者或其他人健康的嚴(yán)重?fù)p害。健康嚴(yán)重?fù)p害的情況包括：1)威脅生命的疾病。2)身體功能的永久性損傷或身體組織的永久性損傷。3)需要醫(yī)療或外科手術(shù)以避免對人體功能或人體組織的永久性損傷。4)當(dāng)使用制造商提供的使用說明，由于錯誤的診斷或體外測試而導(dǎo)致非質(zhì)檢的傷害。5)胎兒不適，胎兒死亡或任何先天性畸形或出生缺陷。醫(yī)療警戒系統(tǒng)中不需要報告的情況a器械的缺陷在使用前被使用者發(fā)現(xiàn)器械的缺陷在使用前被使用者發(fā)現(xiàn)（不存在發(fā)現(xiàn)不了的情況），這時不需要報告。這不影響使用者就此向本公司報告的行為。如：無菌一次性使用器械的包裝標(biāo)簽規(guī)定“在包裝曾打開過或損壞的情況下禁用”，而用前包裝的損壞易于發(fā)現(xiàn)，該器械不會被使用。b由患者狀況引起的事故當(dāng)本公司有根據(jù)表明造成事故根由在于患者狀況時，事故可不被報告。這些狀況或早已存在，或發(fā)生在器械使用的過程中。為了證明不需報告的理由成立，本公司應(yīng)具有可獲得的信息，以說明器械性能達(dá)到預(yù)期目的，且沒有引起或促成死亡及健康狀況的嚴(yán)重?fù)p壞，且該結(jié)論能被具有醫(yī)療判斷資質(zhì)的人認(rèn)可。需請臨床醫(yī)生參與評定。c超服務(wù)期或貨架期使用的產(chǎn)品當(dāng)事故發(fā)生的唯一原因是由于器械超出了本公司規(guī)定的使用期或貨架期，事故不需要報告。本公司必須在主文檔（技術(shù)文件）中明確規(guī)定服務(wù)期或貨架期，適用時也應(yīng)分別包括使用說明和標(biāo)簽。報告評估應(yīng)以主記錄和使用說明的信息為主。d對錯誤的保護(hù)性措施運(yùn)行有效因設(shè)計(jì)特點(diǎn)防止了錯誤發(fā)展為危害，事故未引起死亡和嚴(yán)重的身體健康損壞，不需要報告。作為先決條件，病人無危險才可不報告。如使用報警系統(tǒng)，需根據(jù)產(chǎn)品類別來定。如：·輸液設(shè)備因故障出錯而停止了工作，但給出了一個正確的報警（可參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)），未造成患者傷害。f預(yù)期的和可預(yù)見的副作用滿足下列所有標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期的和可預(yù)見的副作用通常不需報告；·已在本公司提供的標(biāo)簽中明確識別；·當(dāng)在使用器械根據(jù)預(yù)期要求使用時，會產(chǎn)生臨床上所熟知的、可以有定性定量預(yù)見的結(jié)果；·在事故發(fā)生之前的產(chǎn)品主文檔中進(jìn)行了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評估；·從病人受益角度考慮而可接受。需請臨床醫(yī)生參與該事項(xiàng)的決定?；驹瓌t：除非風(fēng)險—獲益比的改變被認(rèn)為是器械性能的損壞，副作用不被涵蓋在事故定義中。注：某些情況是在醫(yī)療、科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)所周知的，其他的可能是臨床調(diào)查和實(shí)驗(yàn)過程中明確識別并由本公司標(biāo)簽說明的。導(dǎo)致副作用的狀況可被描述但有時難以進(jìn)行數(shù)量化。相反的，不能被文件化和預(yù)見的副作用，或者與患者受益、風(fēng)險比率比較而言不足以臨床上接受的情況應(yīng)報告。如·患者患有不良的組織反應(yīng)（如刺激致敏性），對不良反應(yīng)這種情況已在產(chǎn)品主文檔中加以闡明并描述。g可忽略的致死或嚴(yán)重?fù)p壞健康狀況的發(fā)生可能事故中死亡和嚴(yán)重?fù)p壞健康的風(fēng)險被量化并小到可以忽略不計(jì)，且在風(fēng)險分析中風(fēng)險被分析為可接受的，事故無需報告。如果事故中發(fā)生了死亡和健康狀況的嚴(yán)重?fù)p壞，事故需要報告，并在需要時重新評估風(fēng)險。如果重新評估認(rèn)為風(fēng)險在同類事故發(fā)生前小到可以忽略不計(jì)，則不需要回顧性報告。不報告后續(xù)失誤的決定要加以文件化，嚴(yán)重結(jié)果趨勢的變化需加以報告。4.2.2使用出錯和不正確使用的報告由于使用出錯導(dǎo)致死亡和嚴(yán)重健康損壞或嚴(yán)重公共健康威脅，應(yīng)報告國家主管當(dāng)局。未導(dǎo)致死亡和嚴(yán)重健康損壞或嚴(yán)重公共健康威脅，不需報告，但要將不報告的理由在文件中加以說明。非正常使用可不報告，應(yīng)將該信息傳遞給健康護(hù)理機(jī)構(gòu)和適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)當(dāng)局，通過特定方案加以處理。4.2.3事故初次報告的時限當(dāng)意識到一個事故發(fā)生且一個器械可能促成了該事故的發(fā)生，須確定這是否為一個事故。不同狀況下報告的時限如下：嚴(yán)重的公共健康威脅：一旦制造商確定威脅，需立即執(zhí)行（無任何可判定的延遲），且不能超過2個日歷日。死亡或意料之外的健康嚴(yán)重惡化的情況：一旦制造商確定事故與器械有關(guān)，需立即執(zhí)行（無任何可判定的延遲），且不能超過10個日歷日。其它：一旦制造商確定事故與器械有關(guān)，需立即執(zhí)行（無任何可判定的延遲），且不能超過30個日歷日。當(dāng)意識到存在的潛在報告事故后仍然不能確定其可報告性，本公司應(yīng)對該類事故在上述相應(yīng)的時限內(nèi)提交一份報告。所有的報告時限均指國家主管當(dāng)局首次被通知的時間，相關(guān)的聯(lián)系方式可在委員會網(wǎng)站上找到。如未達(dá)到相關(guān)的報告標(biāo)準(zhǔn)時，提供國家主管當(dāng)局一個說明，詳細(xì)解釋為什么可不提交事故報告，并說明該信息的利用方式（如納入抱怨文檔內(nèi)）。4.3處理國家當(dāng)局傳遞的使用者報告時：5.3.1依據(jù)本文第5.1條款對事故進(jìn)行核對，如達(dá)到報告標(biāo)準(zhǔn)，提交首次事故報告給相關(guān)的國家主管當(dāng)局，否則提供一個說明詳細(xì)解釋為什么可不提交事故報告，并說明該信息的利用方式。4.4調(diào)查4.4.1了解涉及事故的可疑器械報告提交國家主管當(dāng)局之前，本公司可就報告咨詢使用者的意見。需要確定一個事故是否需要提交報告給國家主管當(dāng)局，也可要求主管當(dāng)局協(xié)助調(diào)查，盡快的進(jìn)行檢測。如果由于接觸到了器械，且初次處理（或清潔、消毒過程）將能改變其分析后果的對器械的改變，本公司必須應(yīng)就此在處理前通知國家主管當(dāng)局。后者據(jù)此決定是否需介入。所以在初次警戒報告中需包含類似如下的要求聲明：在本首次報告后10天內(nèi)未收到國家主管當(dāng)局反對對器械進(jìn)行破壞性分析，則認(rèn)為國家主管當(dāng)局默認(rèn)本公司可以進(jìn)行類似的分析。4.5調(diào)查的結(jié)果和后續(xù)的跟進(jìn)本公司應(yīng)采取調(diào)查的跟進(jìn)措施，如果調(diào)查時間達(dá)到了向國家主管當(dāng)局提交初次報告的規(guī)定時間限制，本公司應(yīng)向后者提供跟蹤報告。4.5.1末次報告末次報告應(yīng)包括書面的調(diào)查結(jié)論及任何采取的措施。采取的措施可能是：·無措施·在用器械的附加監(jiān)督·未來產(chǎn)品的預(yù)防措施·市場安全糾正措施末次報告應(yīng)提交給接受初次報告的國家主管當(dāng)局。若國家主管當(dāng)局開展了調(diào)查，本公司應(yīng)獲得相應(yīng)的結(jié)論。4.5.2需通知國家主管當(dāng)局的信息本公司應(yīng)向所有受影響國家的主管當(dāng)局和監(jiān)管的國家主管當(dāng)局發(fā)出一份通知，該通知應(yīng)包括國家主管當(dāng)局監(jiān)督執(zhí)行FSCA需要的所有相關(guān)文件。如：·風(fēng)險分析中相關(guān)的部分；·FSCA背景信息及原因；·措施的描述及其理由（糾正/預(yù)防）；·分銷商及用戶所采取措施的建議（適當(dāng)時包括：）·識別并隔離該器械；·修復(fù)、處置和修理器械；·要求將FSN傳達(dá)到組織中所有需要知曉的人，并在一定時間段內(nèi)保持知曉?！な苡绊懙钠餍岛托蛄刑?滅菌號/批號范圍；·與批號或部分批號相關(guān)的措施，對為什么其他器械未受影響加以解釋；·制造商及授權(quán)代表的識別。應(yīng)隨附FSN給主管當(dāng)局。這應(yīng)于FSCA實(shí)施同時或之前進(jìn)行。本公司或授權(quán)代表應(yīng)在EEA和瑞士FSCA完成之前通知協(xié)調(diào)的主管當(dāng)局。內(nèi)容包括在各相關(guān)的國家內(nèi)采取的措施有效性（如器械召回百分比）。通常情況下，應(yīng)預(yù)留48小時以接受各方對FSN的建議，除非FSCA特定要求更短的時間（如在嚴(yán)重公共健康威脅情況下）。4.5.3FSN內(nèi)容本公司應(yīng)采用使所有相應(yīng)組織都能被通知到的方法向EEA會員國和瑞士提供統(tǒng)一的、一致的FSN，如采用回傳回執(zhí)的方式進(jìn)行通知。這份FSN包括制造商或其代表注冊地、受影響產(chǎn)品最大投放市場所在地或其他適當(dāng)?shù)膰抑鞴墚?dāng)局。同時，F(xiàn)SN復(fù)印給相關(guān)的符合性評定程序公告機(jī)構(gòu)。FSN應(yīng)在公司信函抬頭上，并采用可被國家主管當(dāng)局接受的語言。包括下列內(nèi)容：附有“緊急市場安全通知”和受影響產(chǎn)品的商品名，一個FSCA識別號（如日期）和措施的類別。受影響器械或其受影響部分的類型，型式和號碼，批號或順序號或產(chǎn)品訂單號碼。實(shí)施FSCA的原因，包括器械缺陷或故障的描述，持續(xù)使用之器械潛在危害分類和對患者、使用者或其他人的風(fēng)險，和對以前使用過該受影響器械的患者的風(fēng)險。建議使用者采取的措施。適當(dāng)時包括：·識別和隔離器械·修復(fù)、處置或修改器械的方法·對患者以前使用的結(jié)果建議加以審核或?qū)颊吒L，如植入物，體外診斷·時限要求FSN傳遞給組織內(nèi)所有需要知曉的人，并在適當(dāng)?shù)臅r間段內(nèi)保持知曉。相關(guān)時，要求FSN的接收者就提醒錯誤器械檢測結(jié)果通知其他已發(fā)送方。確保相關(guān)國家主管當(dāng)局獲得FSCA實(shí)施建議。聯(lián)系人的時間和方式。接收者確認(rèn)單也可以附入所有整改報告需保存到技術(shù)文件中.4.6國家主管當(dāng)局國家主管當(dāng)局代表成員國，其警戒聯(lián)系點(diǎn)在歐盟的網(wǎng)站網(wǎng)址是：http://ec.europa.eu/enterprise/medicaldevices/contactoinksen.htm4.7歐盟授權(quán)代表應(yīng)做的工作：

a）歐盟授權(quán)代表應(yīng)負(fù)責(zé)將制造商帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品向其所在國主管當(dāng)局注冊。

b）應(yīng)保存制造商每類獲得CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔，保存期限至最后一批產(chǎn)品出廠后五年。

c）應(yīng)將主管當(dāng)局、客戶投訴或其它在歐盟境內(nèi)發(fā)生的與CE標(biāo)志產(chǎn)品有關(guān)的任何信息及時通知制造商。

d）協(xié)助制造商處理醫(yī)療器械的有關(guān)事故，并向其所在國主管當(dāng)局報告初始報告、調(diào)查結(jié)果及最終報告。4.8公告機(jī)構(gòu)應(yīng)做的工作：a)對公司警戒系統(tǒng)程序的評估b)對公司警戒系統(tǒng)程序的實(shí)施，以及相關(guān)程序（如糾正預(yù)防措施）的審查c)對公司發(fā)布的警戒事件進(jìn)行評估，這些發(fā)布事件可能影響認(rèn)證的獲得d)如果需要，與主管當(dāng)局進(jìn)行聯(lián)系，例如根據(jù)主管當(dāng)局的要求，對公司進(jìn)行具體的調(diào)查和審核。5相關(guān)文