二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗質量管理合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗質量管理合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗目的2.2試驗方案2.3試驗方法3.試驗進度安排3.1試驗啟動時間3.2試驗完成時間3.3試驗階段劃分4.質量管理要求4.1質量管理體系4.2質量控制措施4.3質量監(jiān)督與審核5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集與記錄5.2數(shù)據(jù)審核與驗證5.3數(shù)據(jù)安全與保密6.試驗用醫(yī)療器械6.1醫(yī)療器械名稱6.2醫(yī)療器械規(guī)格型號6.3醫(yī)療器械質量要求7.試驗人員7.1試驗人員資質要求7.2試驗人員職責7.3試驗人員培訓8.試驗倫理審查8.1倫理審查機構8.2倫理審查流程8.3倫理審查意見9.試驗受試者9.1受試者招募9.2受試者篩選9.3受試者知情同意10.試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析10.1統(tǒng)計分析方法10.2數(shù)據(jù)分析結果10.3數(shù)據(jù)報告11.試驗結果報告11.1試驗結果報告內(nèi)容11.2試驗結果報告提交時間11.3試驗結果報告審核12.合同費用及支付方式12.1試驗費用總額12.2費用支付方式12.3費用支付時間13.違約責任13.1違約情形13.2違約責任承擔13.3違約賠償14.合同解除與終止14.1合同解除條件14.2合同終止條件14.3合同解除與終止程序第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：臨床試驗機構1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗目的本試驗旨在評估醫(yī)療器械在臨床應用中的安全性和有效性。2.2試驗方案本試驗采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗設計，分為三個階段：篩選期、治療期和隨訪期。2.3試驗方法（1）采用隨機數(shù)字表法分配受試者至試驗組和對照組；（2）試驗組和對照組分別接受醫(yī)療器械和安慰劑；（3）記錄受試者的臨床資料、不良反應等。3.試驗進度安排3.1試驗啟動時間本試驗啟動時間為2024年1月1日。3.2試驗完成時間本試驗預計于2025年12月31日完成。3.3試驗階段劃分（1）篩選期：2024年1月1日至2024年3月31日；（2）治療期：2024年4月1日至2024年12月31日；（3）隨訪期：2025年1月1日至2025年12月31日。4.質量管理要求4.1質量管理體系雙方應建立健全質量管理體系，確保試驗過程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)質量。4.2質量控制措施（1）試驗方案經(jīng)雙方共同審核，并報倫理委員會批準；（2）試驗過程中，對受試者進行嚴格的篩選和知情同意；（3）對試驗數(shù)據(jù)進行定期審核，確保數(shù)據(jù)真實、準確。4.3質量監(jiān)督與審核（1）雙方定期對試驗過程進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時整改；（2）試驗結束后，對試驗數(shù)據(jù)進行審核，確保試驗結果的科學性和可靠性。5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集與記錄（1）試驗過程中，收集受試者的臨床資料、不良反應等；（2）數(shù)據(jù)記錄應準確、完整，并及時錄入電子數(shù)據(jù)庫。5.2數(shù)據(jù)審核與驗證（1）對試驗數(shù)據(jù)進行定期審核，確保數(shù)據(jù)真實、準確；（2）數(shù)據(jù)審核應由獨立第三方進行，以確保客觀性。5.3數(shù)據(jù)安全與保密（1）對試驗數(shù)據(jù)進行加密存儲，確保數(shù)據(jù)安全；（2）未經(jīng)授權，不得泄露試驗數(shù)據(jù)。6.試驗用醫(yī)療器械6.1醫(yī)療器械名稱醫(yī)療器械6.2醫(yī)療器械規(guī)格型號型號6.3醫(yī)療器械質量要求醫(yī)療器械應符合國家相關質量標準，并經(jīng)注冊審批。7.試驗人員7.1試驗人員資質要求（1）試驗人員應具備相關醫(yī)學背景和臨床試驗經(jīng)驗；（2）試驗人員應通過專業(yè)培訓，取得相應資格證書。7.2試驗人員職責（1）試驗人員負責試驗方案的實施和監(jiān)督；（2）試驗人員負責試驗數(shù)據(jù)的收集、記錄和審核；（3）試驗人員負責試驗過程中受試者的管理和保護。8.試驗倫理審查8.1倫理審查機構本試驗倫理審查由省市區(qū)倫理委員會負責。8.2倫理審查流程（1）試驗方案經(jīng)雙方共同制定后，提交倫理委員會審查；（2）倫理委員會在收到試驗方案后15個工作日內(nèi)完成審查；（3）試驗方案經(jīng)倫理委員會批準后方可啟動。8.3倫理審查意見（1）倫理委員會將對試驗方案的倫理學問題提出意見；（2）試驗過程中，如出現(xiàn)倫理學問題，應及時向倫理委員會報告并采取相應措施。9.試驗受試者9.1受試者招募（1）受試者招募通過醫(yī)院、社區(qū)等途徑進行；（2）招募過程中，應確保受試者充分了解試驗目的、過程和風險。9.2受試者篩選（1）受試者篩選標準應符合試驗方案要求；（2）篩選過程中，應確保受試者知情同意。9.3受試者知情同意（1）受試者在簽署知情同意書前，應充分了解試驗相關信息；（2）知情同意書應由受試者本人簽署，并由監(jiān)護人或法定代理人代簽。10.試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析10.1統(tǒng)計分析方法（1）采用SPSS、SAS等統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析；（2）統(tǒng)計分析方法應遵循臨床試驗統(tǒng)計學原則。10.2數(shù)據(jù)分析結果（1）數(shù)據(jù)分析結果應真實、客觀地反映試驗結果；（2）數(shù)據(jù)分析結果應在試驗結束后30個工作日內(nèi)提交雙方。10.3數(shù)據(jù)報告（1）數(shù)據(jù)報告應包括數(shù)據(jù)分析結果、結論和建議；（2）數(shù)據(jù)報告經(jīng)雙方審核后，由乙方提交給甲方。11.試驗結果報告11.1試驗結果報告內(nèi)容（1）試驗結果報告應包括試驗目的、方法、結果和結論；（2）試驗結果報告應客觀、真實地反映試驗情況。11.2試驗結果報告提交時間試驗結果報告應在試驗結束后60個工作日內(nèi)提交。11.3試驗結果報告審核（1）試驗結果報告經(jīng)雙方審核后，由乙方提交給甲方；（2）甲方應在收到報告后15個工作日內(nèi)完成審核。12.合同費用及支付方式12.1試驗費用總額本試驗費用總額為人民幣萬元。12.2費用支付方式（1）費用支付采用分期支付方式；（2）首期費用為人民幣萬元，在合同簽訂后30個工作日內(nèi)支付；（3）后續(xù)費用根據(jù)試驗進度分期支付。13.違約責任13.1違約情形（1）任何一方未按照合同約定履行義務；（2）任何一方在試驗過程中造成嚴重后果。13.2違約責任承擔（1）違約方應承擔相應的違約責任；（2）違約責任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.3違約賠償（1）違約賠償金額由雙方協(xié)商確定；（2）如協(xié)商不成，可向人民法院提起訴訟。14.合同解除與終止14.1合同解除條件（1）任何一方嚴重違約；（2）試驗過程中出現(xiàn)不可抗力因素。14.2合同終止條件（1）試驗目的已實現(xiàn)；（2）試驗過程中出現(xiàn)嚴重風險。14.3合同解除與終止程序（1）任何一方提出解除或終止合同，應提前30個工作日書面通知對方；（2）合同解除或終止后，雙方應妥善處理剩余事宜。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，在合同履行過程中提供特定服務或參與合同履行的獨立第三方，包括但不限于中介機構、監(jiān)理單位、檢測機構、倫理委員會、數(shù)據(jù)分析機構等。15.2第三方介入范圍（1）試驗方案設計、審查與監(jiān)督；（2）臨床試驗的組織實施與質量控制；（3）醫(yī)療器械的質量檢測與認證；（4）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與報告編制；（5）倫理審查與受試者保護；（6）合同糾紛的調解與仲裁。16.第三方責任與權利16.1第三方責任（1）第三方應按照合同約定或法律法規(guī)的要求，承擔其提供服務的相應責任；（2）第三方應確保其提供的服務符合相關行業(yè)標準和質量要求；（3）第三方應對其在合同履行過程中因過錯導致的損失承擔賠償責任。16.2第三方權利（1）第三方有權要求甲方和乙方按照合同約定支付相關費用；（2）第三方有權要求甲方和乙方提供必要的配合與支持；（3）第三方有權對合同履行過程中的問題提出建議和意見。17.第三方選擇與授權17.1第三方選擇甲乙雙方有權獨立選擇第三方，并簽訂相應的服務合同。17.2第三方授權甲乙雙方應將第三方介入事項及授權范圍明確寫入本合同，并確保第三方了解其職責和權限。18.第三方責任限額18.1責任限額定義本合同所稱責任限額，是指第三方因履行合同義務過程中產(chǎn)生的損失，甲方和乙方對第三方應承擔的最高賠償責任。18.2責任限額設定（1）第三方責任限額根據(jù)第三方提供服務的內(nèi)容、性質和風險程度設定；（2）責任限額應不低于第三方提供服務合同中約定的金額；（3）責任限額應在本合同中明確約定。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1甲乙雙方責任劃分甲乙雙方應根據(jù)合同約定和各自的權利義務，合理劃分各自的責任。19.2第三方與甲乙雙方責任劃分（1）第三方在履行合同過程中產(chǎn)生的損失，由第三方自行承擔；（2）如第三方在履行合同過程中造成甲方或乙方損失，由第三方按照本合同約定承擔賠償責任；（3）甲乙雙方對第三方的選擇和授權負責，對第三方的服務質量進行監(jiān)督。19.3第三方與其他第三方責任劃分（1）第三方之間因相互服務產(chǎn)生的責任，由各自承擔責任；（2）第三方之間應通過協(xié)商或仲裁解決責任劃分問題。20.第三方介入后的合同修改20.1合同修改如第三方介入導致合同內(nèi)容需進行修改，甲乙雙方應協(xié)商一致，對合同進行相應修改，并確保修改后的合同合法、有效。20.2合同生效修改后的合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細要求：試驗方案應包括試驗目的、方法、標準操作程序、倫理審查意見等，并由雙方共同簽署。2.附件二：知情同意書詳細要求：知情同意書應詳細說明試驗目的、過程、風險、權益等，并由受試者本人或法定代理人簽署。3.附件三：倫理審查批準文件詳細要求：倫理審查批準文件應包括倫理委員會的批準意見、批準日期等。4.附件四：試驗用醫(yī)療器械質量合格證明詳細要求：醫(yī)療器械質量合格證明應包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、檢驗報告等。5.附件五：試驗數(shù)據(jù)記錄表詳細要求：數(shù)據(jù)記錄表應包括受試者信息、試驗時間、試驗結果、不良反應等。6.附件六：試驗結果統(tǒng)計分析報告詳細要求：統(tǒng)計分析報告應包括數(shù)據(jù)來源、分析方法、結果解讀、結論等。8.附件八：合同履行過程中的溝通記錄詳細要求：溝通記錄應包括雙方溝通的時間、內(nèi)容、參與人員等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時支付合同約定的費用。責任認定標準：甲方應按照合同約定的支付時間支付費用，如逾期支付，應向乙方支付滯納金，滯納金按每日萬分之五計算。示例說明：甲方應在合同簽訂后30個工作日內(nèi)支付首期費用人民幣萬元，如逾期支付，乙方有權要求甲方支付滯納金。2.違約行為：乙方未按時提交試驗結果統(tǒng)計分析報告。責任認定標準：乙方應在試驗結束后60個工作日內(nèi)提交統(tǒng)計分析報告，如逾期提交，乙方應向甲方支付違約金，違約金按每日千分之五計算。示例說明：乙方應在試驗結束后60個工作日內(nèi)提交統(tǒng)計分析報告，如逾期提交，乙方應向甲方支付違約金人民幣元。3.違約行為：第三方未按合同約定提供服務質量。責任認定標準：第三方應按照合同約定提供服務質量，如未達到約定標準，乙方有權要求第三方進行整改或賠償損失。示例說明：第三方在提供數(shù)據(jù)分析服務時，數(shù)據(jù)出現(xiàn)錯誤，乙方有權要求第三方進行糾正或賠償損失。4.違約行為：任何一方未履行合同約定的保密義務。責任認定標準：任何一方泄露合同內(nèi)容或試驗數(shù)據(jù)，應承擔相應的法律責任。示例說明：甲方泄露了試驗數(shù)據(jù)，乙方有權要求甲方承擔相應的法律責任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗質量管理合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術語定義1.2專用術語解釋1.3相關法律法規(guī)引用2.雙方基本信息2.1合同雙方名稱2.2法定代表人及授權代表2.3聯(lián)系方式及地址3.試驗項目概述3.1試驗名稱3.2試驗目的3.3試驗范圍3.4試驗分期4.質量管理要求4.1質量管理體系4.2質量保證措施4.3質量控制流程5.試驗方案與操作規(guī)范5.1試驗方案5.2操作規(guī)范5.3程序文件6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.2數(shù)據(jù)審核與校對6.3數(shù)據(jù)存儲與備份7.風險管理7.1風險識別7.2風險評估7.3風險控制措施8.藥品與設備管理8.1藥品管理8.2設備管理8.3藥品與設備的質量保證9.病例報告與不良事件管理9.1病例報告要求9.2不良事件報告9.3不良事件調查10.監(jiān)查與審計10.1監(jiān)查計劃10.2監(jiān)查執(zhí)行10.3審計要求11.倫理審查11.1倫理審查申請11.2倫理審查決定11.3倫理審查跟蹤12.合同期限與終止12.1合同生效日期12.2合同期限12.3合同終止條件13.違約責任與爭議解決13.1違約責任13.2爭議解決方式13.3爭議解決程序14.合同附件與補充條款14.1附件一：試驗方案14.2附件二：質量管理手冊14.3補充條款第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指通過物理、化學、生物或其它方法，應用于人體，以達到預防、診斷、治療或解除疾病的目的，對人體有生理或病理影響的設備、器具、體外診斷試劑及系統(tǒng)。1.1.2“臨床試驗”指在人體（患者或健康志愿者）中，研究醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“質量管理”指確保臨床試驗過程中所有活動均符合相關法律法規(guī)和標準。1.2專用術語解釋1.2.1“倫理審查”指對臨床試驗的倫理和科學問題進行審查的過程。1.2.2“不良事件”指在臨床試驗中，受試者發(fā)生的與試驗藥物或器械相關的不利健康事件。1.3相關法律法規(guī)引用1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》1.3.2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1.3.3《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》2.雙方基本信息2.1合同雙方名稱2.1.1甲方：[甲方全稱]2.1.2乙方：[乙方全稱]2.2法定代表人及授權代表2.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]2.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]2.2.3授權代表：[雙方授權代表姓名]2.3聯(lián)系方式及地址2.3.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人姓名]、[電話]、[郵箱]2.3.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人姓名]、[電話]、[郵箱]2.3.3甲方地址：[甲方詳細地址]2.3.4乙方地址：[乙方詳細地址]3.試驗項目概述3.1試驗名稱：[試驗名稱]3.2試驗目的：[試驗目的描述]3.3試驗范圍：[試驗范圍描述]3.4試驗分期：[試驗分期描述]4.質量管理要求4.1質量管理體系4.1.1甲乙雙方應建立并實施符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的質量管理體系。4.1.2質量管理體系應包括組織結構、職責、程序和記錄。4.2質量保證措施4.2.1甲乙雙方應采取必要的措施，確保臨床試驗的質量和數(shù)據(jù)的準確性。4.2.2質量保證措施應包括人員培訓、設備維護、數(shù)據(jù)管理、不良事件管理等。4.3質量控制流程4.3.1質量控制流程應包括臨床試驗的策劃、實施、監(jiān)督和評估。5.試驗方案與操作規(guī)范5.1試驗方案5.1.1試驗方案應詳細描述試驗目的、設計、方法、統(tǒng)計分析和倫理考慮。5.1.2試驗方案應經(jīng)倫理委員會審查批準。5.2操作規(guī)范5.2.1操作規(guī)范應包括受試者篩選、知情同意、給藥、隨訪和監(jiān)測等具體操作步驟。5.2.2操作規(guī)范應與試驗方案一致。5.3程序文件5.3.1程序文件應包括臨床試驗的各個階段的具體程序和操作步驟。6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.1.1數(shù)據(jù)收集應準確、完整、及時。6.1.2數(shù)據(jù)記錄應清晰、規(guī)范，便于檢索和核實。6.2數(shù)據(jù)審核與校對6.2.1數(shù)據(jù)審核應由獨立人員進行，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。6.2.2數(shù)據(jù)校對應定期進行，以防止錯誤和遺漏。6.3數(shù)據(jù)存儲與備份6.3.1數(shù)據(jù)應存儲在安全、可靠的系統(tǒng)中。6.3.2數(shù)據(jù)備份應定期進行，并確保備份數(shù)據(jù)的可用性。8.藥品與設備管理8.1藥品管理8.1.1藥品應從合法渠道采購，并確保其質量符合規(guī)定標準。8.1.2藥品應按照規(guī)定進行儲存和運輸，避免變質或污染。8.1.3藥品使用前應進行核對，確保正確無誤。8.2設備管理8.2.1試驗設備應定期進行校準和維護，確保其功能正常。8.2.2設備使用前應檢查其狀態(tài)，并在使用過程中進行監(jiān)控。8.2.3設備使用記錄應完整，便于追溯。8.3藥品與設備的質量保證8.3.1藥品與設備的質量保證體系應與臨床試驗的質量管理體系相一致。8.3.2質量保證記錄應妥善保存，以備審查。9.病例報告與不良事件管理9.1病例報告要求9.1.1病例報告應包括受試者信息、試驗藥物或器械信息、不良事件描述、處理措施等。9.1.2病例報告應在發(fā)生不良事件后的24小時內(nèi)提交給倫理委員會。9.2不良事件報告9.2.1不良事件報告應詳細記錄事件的時間、地點、癥狀、嚴重程度等。9.2.2不良事件報告應在發(fā)生后的24小時內(nèi)提交給倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。9.3不良事件調查9.3.1不良事件調查應由獨立人員進行，以確定事件的原因和影響。9.3.2調查結果應記錄在案，并采取相應的預防措施。10.監(jiān)查與審計10.1監(jiān)查計劃10.1.1監(jiān)查計劃應包括監(jiān)查的目的、范圍、時間安排和人員安排。10.1.2監(jiān)查計劃應經(jīng)倫理委員會審查批準。10.2監(jiān)查執(zhí)行10.2.1監(jiān)查人員應按照監(jiān)查計劃進行現(xiàn)場監(jiān)查，并記錄監(jiān)查結果。10.2.2監(jiān)查人員應與甲乙雙方保持溝通，確保監(jiān)查的順利進行。10.3審計要求10.3.1審計應按照規(guī)定的時間表進行，以評估臨床試驗的質量管理。10.3.2審計報告應包括審計發(fā)現(xiàn)、改進建議和跟蹤措施。11.倫理審查11.1倫理審查申請11.1.1倫理審查申請應包括試驗方案、知情同意書、研究者信息等。11.1.2倫理審查申請應在試驗開始前提交給倫理委員會。11.2倫理審查決定11.2.1倫理委員會應在收到申請后的30日內(nèi)作出審查決定。11.2.2倫理審查決定應通知試驗研究者。11.3倫理審查跟蹤11.3.1倫理委員會應定期對試驗進行跟蹤審查。11.3.2試驗研究者應按要求提供相關信息。12.合同期限與終止12.1合同生效日期12.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同期限12.2.1合同期限為[合同期限]，自合同生效之日起計算。12.3合同終止條件12.3.1雙方協(xié)商一致；12.3.2任何一方違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后未在[期限]內(nèi)糾正；12.3.3發(fā)生不可抗力事件；12.3.4法律法規(guī)變化導致合同無法繼續(xù)履行。13.違約責任與爭議解決13.1違約責任13.1.1雙方應嚴格按照合同約定履行各自義務。13.1.2違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失。13.2爭議解決方式13.2.1雙方應友好協(xié)商解決爭議。13.2.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.3爭議解決程序13.3.1爭議發(fā)生后，雙方應立即書面通知對方。13.3.2雙方應在收到通知后的[期限]內(nèi)進行協(xié)商。13.3.3協(xié)商不成，雙方應按照爭議解決方式進行處理。14.合同附件與補充條款14.1附件一：試驗方案14.1.1本附件詳細描述了試驗的目的、設計、方法、統(tǒng)計分析和倫理考慮。14.2附件二：質量管理手冊14.2.1本附件包含了臨床試驗的質量管理體系、質量保證措施和質量控制流程。14.3補充條款14.3.1本合同如有未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1“第三方”指在合同執(zhí)行過程中，由甲乙雙方共同邀請或委托介入合同相關事務的獨立實體，包括但不限于但不限于中介方、咨詢方、審計方、監(jiān)查方等。15.1.2第三方應具備相應的資質和能力，能夠獨立、客觀地執(zhí)行其職責。15.2第三方的職責15.2.1第三方應根據(jù)合同約定，提供專業(yè)服務，包括但不限于但不限于：15.2.1.1介協(xié)助合同雙方進行溝通和協(xié)調；15.2.1.2提供專業(yè)咨詢和建議；15.2.1.3執(zhí)行審計、監(jiān)查等任務；15.2.1.4確保合同執(zhí)行的合規(guī)性。15.3第三方的權利15.3.1第三方有權根據(jù)合同約定獲取服務報酬，并有權要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1第三方與甲乙雙方之間的關系是獨立的，第三方不參與甲乙雙方的內(nèi)部事務。15.4.2第三方對甲乙雙方之間的爭議不承擔責任，但應協(xié)助解決合同執(zhí)行中的問題。16.第三方介入的具體條款16.1第三方的選擇16.1.1第三方的選擇應經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂相應的合作協(xié)議。16.1.2第三方的合作協(xié)議應包括服務內(nèi)容、費用、期限、保密條款等。16.2第三方的責任16.2.1第三方應按照合作協(xié)議履行其職責，并對自己的工作成果承擔責任。16.2.2第三方在執(zhí)行任務過程中，如因自身原因造成甲乙雙方損失的，應承擔相應的賠償責任。16.3第三方的責任限額16.3.1第三方的責任限額應根據(jù)其合作協(xié)議中約定的金額確定。16.3.2如無約定，第三方的責任限額不得高于合同總金額的[比例]%。17.第三方介入的合同變更17.1第三方介入的任何變更，包括但不限于服務內(nèi)容、費用、期限等，均需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并相應修改本合同。18.第三方介入的保密18.1第三方在合同執(zhí)行過程中，應遵守保密義務，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和技術秘密。19.第三方介入的合同解除19.1如第三方違反合同約定或合作協(xié)議，甲乙雙方有權解除第三方介入?yún)f(xié)議，并要求第三方承擔相應的責任。20.第三方介入的爭議解決20.1第三方介入的爭議解決方式應與合同爭議解決方式一致，即友好協(xié)商或訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗方案詳細描述試驗的目的、設計、方法、統(tǒng)計分析和倫理考慮。包括受試者選擇標準、給藥方案、隨訪計劃、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。2.質量管理手冊描述臨床試驗的質量管理體系、質量保證措施和質量控制流程。包括組織結構、職責、程序和記錄。3.倫理審查申請表包括試驗方案摘要、研究者信息、受試者信息、倫理委員會要求的內(nèi)容等。4.知情同意書詳細說明試驗的目的、方法、風險、收益、自愿參與等內(nèi)容。5.病例報告表包括受試者信息、不良事件描述、處理措施、報告時間等。6.數(shù)據(jù)記錄表包括受試者信息、試驗藥物或器械信息、數(shù)據(jù)收集時間、數(shù)據(jù)內(nèi)容等。7.第三方合作協(xié)議包括服務內(nèi)容、費用、期限、保密條款等。8.監(jiān)查報告包括監(jiān)查時間、監(jiān)查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、改進建議等。9.審計報告包括審計時間、審計內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、改進建議等。10.合同變更協(xié)議記錄合同變更的內(nèi)容、日期、雙方簽字等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為1.1甲乙雙方未按合同約定履行合同義務。1.2第三方未按合作協(xié)議履行職責。1.3任何一方泄露商業(yè)秘密或技術秘密。1.4未按時提交報告或數(shù)據(jù)。1.5未遵守倫理審查決定。1.6違反法律法規(guī)。2.責任認定標準2.1違約方應承擔違約責任，包括但不限于：2.1.1賠償損失；2.1.2承擔訴訟費用；2.1.3承擔違約金。3.示例說明3.1甲乙雙方未按合同約定履行合同義務，導致試驗進度延誤，乙方應賠償甲方因此遭受的損失，包括但不限于試驗設備閑置費用、人力成本等。3.2第三方未按合作協(xié)議履行職責，導致試驗數(shù)據(jù)錯誤，第三方應承擔相應的賠償責任，包括但不限于數(shù)據(jù)重新收集和處理的費用。3.3任何一方泄露商業(yè)秘密或技術秘密，泄露方應承擔保密責任，包括但不限于賠償損失、承擔法律責任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗質量管理合同2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方1.2術語定義2.試驗目的與范圍2.1試驗目的2.2試驗范圍3.試驗設計與實施3.1試驗設計3.2試驗實施4.研究者職責4.1研究者資質4.2研究者義務5.病例篩選與招募5.1病例篩選標準5.2病例招募流程6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)管理要求7.數(shù)據(jù)分析7.1數(shù)據(jù)分析方法7.2數(shù)據(jù)分析結果8.安全性與風險8.1安全性監(jiān)測8.2風險評估與控制9.監(jiān)督與管理9.1監(jiān)督機構9.2管理要求10.費用與支付10.1費用構成10.2支付方式11.保密與知識產(chǎn)權11.1保密要求11.2知識產(chǎn)權歸屬12.合同變更與終止12.1變更條件12.2終止條件13.違約責任13.1違約情形13.2違約責任14.爭議解決與法律適用14.1爭議解決方式14.2法律適用第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同雙方1.1.2甲方為承擔二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗的研究機構或企業(yè)。1.1.3乙方為提供臨床試驗質量管理服務的第三方機構。1.2術語定義1.2.1“醫(yī)療器械”指按照國家醫(yī)療器械管理相關規(guī)定，用于診斷、治療、預防疾病或者替代人體器官的儀器、設備、材料及其組合產(chǎn)品。1.2.2“臨床試驗”指在受試者中進行的，以評估醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的研究活動。1.2.3“質量管理”指為確保臨床試驗過程符合國家相關法規(guī)、標準和規(guī)范，采取的管理措施。2.試驗目的與范圍2.1試驗目的2.1.1本試驗旨在評估某醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性。2.1.2本試驗將收集相關數(shù)據(jù)，為醫(yī)療器械的上市申請?zhí)峁┲С帧?.2試驗范圍2.2.1試驗將在全國范圍內(nèi)選取符合條件的醫(yī)療機構進行。2.2.2試驗對象為自愿參與且符合入選標準的受試者。3.試驗設計與實施3.1試驗設計3.1.1本試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照的設計。3.1.2試驗分為三個階段：篩選階段、治療階段和隨訪階段。3.2試驗實施3.2.1乙方負責對試驗方案進行審核，確保其符合相關法規(guī)和標準。3.2.2乙方負責對試驗過程中涉及的倫理審查、知情同意、數(shù)據(jù)收集、質量控制等方面進行監(jiān)督和管理。4.研究者職責4.1研究者資質4.1.1甲方研究者應具備相應的醫(yī)學背景和臨床試驗經(jīng)驗。4.1.2乙方研究者應具備臨床試驗質量管理相關資質。4.2研究者義務4.2.1甲方研究者負責組織實施臨床試驗，確保試驗順利進行。4.2.2乙方研究者負責對臨床試驗過程進行監(jiān)督，確保試驗質量。5.病例篩選與招募5.1病例篩選標準5.1.1篩選標準應符合國家相關法規(guī)和標準。5.1.2篩選標準應明確受試者的納入和排除條件。5.2病例招募流程5.2.1招募流程應符合國家相關法規(guī)和標準。5.2.2招募過程中應確保受試者知情同意。6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集方法6.1.1數(shù)據(jù)收集方法應符合國家相關法規(guī)和標準。6.1.2數(shù)據(jù)收集應確保準確、完整、及時。6.2數(shù)據(jù)管理要求6.2.1數(shù)據(jù)應進行分類、編碼、存儲和保護。6.2.2數(shù)據(jù)應定期進行備份和恢復，確保數(shù)據(jù)安全。7.數(shù)據(jù)分析7.1數(shù)據(jù)分析方法7.1.1數(shù)據(jù)分析方法應符合國家相關法規(guī)和標準。7.1.2數(shù)據(jù)分析結果應真實、客觀、可靠。7.2數(shù)據(jù)分析結果7.2.1數(shù)據(jù)分析結果應進行統(tǒng)計分析，得出結論。7.2.2數(shù)據(jù)分析結果應提交給相關監(jiān)管機構。第一部分：合同如下：8.安全性與風險8.1安全性監(jiān)測8.1.1甲方應建立并實施安全性監(jiān)測系統(tǒng)，確保及時發(fā)現(xiàn)并報告醫(yī)療器械的不良事件。8.1.2乙方應監(jiān)督甲方按照規(guī)定的時間節(jié)點向國家藥品監(jiān)督管理局報告不良事件。8.2風險評估與控制8.2.1甲方應進行醫(yī)療器械的風險評估，確定潛在風險并制定相應的控制措施。8.2.2乙方應協(xié)助甲方識別和管理臨床試驗過程中的風險。9.監(jiān)督與管理9.1監(jiān)督機構9.1.1甲方應設立專門的臨床試驗監(jiān)督機構，負責臨床試驗的日常監(jiān)督工作。9.1.2乙方應定期對甲方進行現(xiàn)場監(jiān)督，確保臨床試驗的合規(guī)性。9.2管理要求9.2.1甲方應按照合同約定的時間和質量標準完成臨床試驗。9.2.2乙方應提供必要的技術指導和咨詢服務，協(xié)助甲方解決問題。10.費用與支付10.1費用構成10.1.1本合同費用包括但不限于臨床試驗質量管理服務費、數(shù)據(jù)收集與分析費、不良事件監(jiān)測費等。10.1.2費用構成應詳細列明各項費用及收費標準。10.2支付方式10.2.1乙方應在合同簽訂后收到首期費用。10.2.2乙方在每月末提交上月工作報告和費用結算單，甲方在收到后十個工作日內(nèi)支付相應費用。11.保密與知識產(chǎn)權11.1保密要求11.1.1甲方和乙方應保守合同內(nèi)容和臨床試驗的相關信息，不得泄露給無關第三方。11.1.2保密期限自合同生效之日起至醫(yī)療器械上市后五年止。11.2知識產(chǎn)權歸屬11.2.1合同期間產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸乙方所有。11.2.2甲方在試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、文件等知識產(chǎn)權歸甲方所有。12.合同變更與終止12.1變更條件12.1.1合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認。12.1.2變更內(nèi)容應包括但不限于費用、期限、義務等。12.2終止條件12.2.1合同在下列情況下終止：a.雙方協(xié)商一致；b.一方嚴重違約，經(jīng)對方催告后仍未改正；c.發(fā)生不可抗力事件，導致合同無法履行。13.違約責任13.1違約情形13.1.1任何一方違反合同約定，均構成違約。13.2違約責任13.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。13.2.2違約金的具體數(shù)額由雙方在合同中約定。14.爭議解決與法律適用14.1爭議解決方式14.1.1雙方發(fā)生爭議應通過友好協(xié)商解決。14.1.2協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.2法律適用14.2.1本合同適用中華人民共和國法律。14.2.2爭議解決過程中，雙方應遵守相關法律和法規(guī)。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，指在合同履行過程中，為甲乙雙方提供專業(yè)服務或協(xié)助的獨立法人或其他組織，包括但不限于中介機構、咨詢公司、數(shù)據(jù)分析中心等。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應的合作協(xié)議。15.2.2第三方介入的目的是為了提高臨床試驗的質量和效率，確保合同目標的實現(xiàn)。15.3第三方責任15.3.1第三方應按照合作協(xié)議的約定，履行其職責，并對自身行為承擔相應的法律責任。16.甲乙方額外條款16.1.1第三方介入的職責范圍應在合作協(xié)議中明確，包括但不限于：a.提供專業(yè)咨詢服務；b.協(xié)助數(shù)據(jù)收集與分析；c.協(xié)助臨床試驗的監(jiān)督與管理；d.其他經(jīng)甲乙雙方約定的服務。16.1.2第三方介入的費用應在合作協(xié)議中約定，并納入本合同的費用構成。16.1.3第三方介入的成果或數(shù)據(jù)應提交甲方和乙方審核，并納入臨床試驗的整體報告。16.2.1乙方應監(jiān)督第三方按照合作協(xié)議的約定履行職責，確保其服務質量。16.2.2乙方應定期向甲方報告第三方介入的進展情況，并及時解決第三方介入過程中出現(xiàn)的問題。17.第三方責任限額17.1第三方責任限額17.1.1第三方在履行合作協(xié)議過程中，因自身原因造成甲方或乙方損失的，應承擔相應的賠償責任。17.1.2第三方責任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，原則上不應超過本合同總金額的10%。17.2責任劃分17.2.1第三方在履行合作協(xié)議過程中，如因不可抗力導致合同無法履行，第三方不承擔責任。17.2.2第三方在履行合作協(xié)議過程中，如因甲方或乙方的行為導致合同無