DB11-T 1717-2020 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)范

ICS65.020.30

B44

備案號(hào)：70732-2020DB11

北京市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB11/T1717—2020

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)范

Animalexperimentmanagementandtechnicalspecification

2020-03-25發(fā)布2020-07-01實(shí)施

北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T1717—2020

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)福利倫理審查、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理、實(shí)驗(yàn)操作、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的技術(shù)管理和質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB14925實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施。

GB18871電離輻射防護(hù)與輻射安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T35892實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南

DB11/T1457實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

3.1

實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物experimentalanimal

適于實(shí)驗(yàn)要求的用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的，尚無(wú)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)

物。

3.2

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物laboratoryanimal

經(jīng)人工飼養(yǎng)、繁育，對(duì)其攜帶的微生物及寄生蟲實(shí)行控制，遺傳背景明確或來(lái)源清楚的，應(yīng)用于科

學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)和檢定及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物。

3.3

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)animalexperimentation

根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，選用符合實(shí)驗(yàn)要求的動(dòng)物，根據(jù)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)方案，在相應(yīng)的環(huán)境設(shè)施中進(jìn)行各種科

學(xué)實(shí)驗(yàn)并觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過(guò)程及結(jié)果，以獲得新知識(shí)或進(jìn)行驗(yàn)證的活動(dòng)。

3.4

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員laboratoryanimalpractitioner

從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)工作的技術(shù)、科研、管理、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)師、輔助等人員。

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3.5

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)師laboratoryanimalveterinarian

具有從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疾病預(yù)防、診斷和治療、護(hù)理和動(dòng)物福利相關(guān)工作資質(zhì)的人員。

3.6

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室animallaboratory

符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)要求的實(shí)驗(yàn)室。

3.7

生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室animalbiosafetylaboratory

符合從事危險(xiǎn)生物因子實(shí)驗(yàn)條件要求的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。

3.8

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施animalexperimentalfacilities

從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的建筑物和設(shè)備的總和。

3.9

仁慈終點(diǎn)humaneendpoint

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，在得知實(shí)驗(yàn)結(jié)果包括得知實(shí)驗(yàn)失敗或當(dāng)動(dòng)物面臨無(wú)法忍受實(shí)驗(yàn)的傷害，或?qū)嶒?yàn)無(wú)

法繼續(xù)時(shí)，及時(shí)選擇動(dòng)物表現(xiàn)疼痛和痛苦較早的階段為實(shí)驗(yàn)的終點(diǎn)。

3.10

安死術(shù)euthanasia

人道地終止動(dòng)物生命的方法，最大限度地減少或消除動(dòng)物的驚恐和痛苦，使動(dòng)物安靜地和快速地死

亡。

3.11

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)animalexperimentaldata

根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)期間觀察、記錄產(chǎn)生的，可完整重現(xiàn)和評(píng)估的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中所有的原

始記錄及其真實(shí)副本，以及后續(xù)處理產(chǎn)生的信息。

4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)福利倫理審查

4.1倫理委員會(huì)職責(zé)及組成

4.1.1從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作的單位（以下均簡(jiǎn)稱：從業(yè)單位）應(yīng)依法成立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查委員會(huì)

（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)），負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物項(xiàng)目的管理，對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行福利倫理審查和日常的監(jiān)管。

4.1.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)單位的倫理委員會(huì)組成，應(yīng)符合GB/T35892規(guī)定的要求。

4.2審查原則和目標(biāo)

4.2.1各類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)依法接受實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理的審查和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)管。

4.2.2審查和監(jiān)管的目標(biāo)是盡最大可能地維護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利，避免遭受一切不必要的傷害，包括因

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的傷害、人員實(shí)驗(yàn)操作不當(dāng)?shù)呐及l(fā)性傷害或?qū)嶒?yàn)操作的繼發(fā)性傷害。

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4.2.3審查和監(jiān)管應(yīng)保障動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)人員的職業(yè)安全和公共環(huán)境的生物安全。

4.2.4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的福利倫理審查，應(yīng)符合GB/T35892規(guī)定的原則和要求。

4.3申請(qǐng)與審查

4.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，應(yīng)向從業(yè)單位倫理委員會(huì)提交審查申請(qǐng)，申報(bào)內(nèi)容應(yīng)符合GB/T35892

的要求，并說(shuō)明該動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在實(shí)施中可能改變的內(nèi)容。審查通過(guò)的項(xiàng)目方可實(shí)施，并應(yīng)按照審查批準(zhǔn)的

實(shí)驗(yàn)方案實(shí)施。

4.3.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)審查與管理實(shí)行地域性管轄，凡在本從業(yè)單位實(shí)施的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)通過(guò)本從業(yè)單

位倫理委員會(huì)的審查。

4.3.3倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，實(shí)施過(guò)程監(jiān)督性檢查。涉及與動(dòng)物種類、數(shù)量及操作方法、

實(shí)施人員和動(dòng)物設(shè)施等有關(guān)動(dòng)物福利的重大更改內(nèi)容，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)提交項(xiàng)目變更的申請(qǐng)，經(jīng)倫理委員

會(huì)審核通過(guò)后方可實(shí)施。

5動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理要求

5.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室

5.1.1從業(yè)單位應(yīng)設(shè)立規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，配備有專業(yè)的技術(shù)及管理人員，具體負(fù)責(zé)動(dòng)物日

常飼養(yǎng)管理、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人員安全防護(hù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行的維護(hù)等。

5.1.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)崗對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程和設(shè)施運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。

5.1.3動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程和設(shè)施運(yùn)行記錄，保存期限應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理和該類實(shí)驗(yàn)的規(guī)

定。

5.2實(shí)驗(yàn)人員

5.2.1實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)取得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)的相關(guān)資格、資質(zhì)，并通過(guò)所從事的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)操作技術(shù)的專

門培訓(xùn)，掌握動(dòng)物實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作流程、實(shí)驗(yàn)方法和人員安全防護(hù)技能。實(shí)驗(yàn)室的人員配備應(yīng)保障和滿足

所開展的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)要求。

5.2.2實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范性技術(shù)培訓(xùn)，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、記錄、加工、保存的可靠性。

新進(jìn)人員，不得擅自獨(dú)立操作，應(yīng)由熟練的技術(shù)人員和管理人員陪同和訓(xùn)練，直至具有獨(dú)立操作的技能。

5.2.3實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)遵守職業(yè)道德，愛護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，保障動(dòng)物福利，禁止各類科研不端行為。

5.2.4實(shí)驗(yàn)人員每年應(yīng)至少進(jìn)行一次身體健康檢查，及時(shí)調(diào)整健康狀況不合宜從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作的人

員。

5.3管理及標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范（SOP）

5.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照動(dòng)物實(shí)驗(yàn)全程質(zhì)量控制和動(dòng)物福利管理要求，制定實(shí)驗(yàn)所需的各項(xiàng)管理性和

技術(shù)性的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范（以下均簡(jiǎn)稱為SOP），其內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、完整、可操作性強(qiáng)。

5.3.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)制定涵蓋動(dòng)物福利、人員防護(hù)、環(huán)境安全、設(shè)施規(guī)范化運(yùn)行等完善的管理性

SOP以及突發(fā)事件應(yīng)急處置辦法；還應(yīng)制定針對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)中操作、實(shí)驗(yàn)后處置全過(guò)

程的質(zhì)量控制細(xì)化的技術(shù)性SOP，應(yīng)涵蓋動(dòng)物的采購(gòu)、飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)程序、動(dòng)物分組、實(shí)驗(yàn)操作、麻醉、

手術(shù)、取材、護(hù)理、仁慈終點(diǎn)、安死術(shù)、尸體及廢棄物的處理。

5.3.3各項(xiàng)SOP應(yīng)經(jīng)所在從業(yè)單位審核批準(zhǔn)生效后，發(fā)布實(shí)施。

5.3.4應(yīng)及時(shí)對(duì)已有的不適宜的SOP內(nèi)容進(jìn)行修訂，并保證SOP所依據(jù)、引用的各項(xiàng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)

定為現(xiàn)行有效文本。SOP修訂時(shí)應(yīng)保存原始文本和修訂記錄并存檔。

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5.3.5SOP宜放于各有關(guān)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，方便人員取用和學(xué)習(xí)。

5.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

5.4.1質(zhì)量要求

5.4.1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的寄生蟲、微生物、遺傳質(zhì)量應(yīng)分別符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，還應(yīng)符合該項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

的質(zhì)量要求。

5.4.1.2應(yīng)從具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)商采購(gòu)合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。應(yīng)要求供應(yīng)商提供實(shí)

驗(yàn)動(dòng)物合格證明、動(dòng)物的遺傳背景或來(lái)源信息以及質(zhì)量級(jí)別檢測(cè)報(bào)告。合格證明應(yīng)填寫清楚動(dòng)物的種類、

品系、亞系、日齡、體重、性別、數(shù)量等信息。上述資料應(yīng)存檔備查。

5.4.1.3所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)排除對(duì)人類具有危害的病原體，動(dòng)物外觀、行為及生理指標(biāo)無(wú)異常。

5.4.1.4使用基因修飾動(dòng)物，應(yīng)有明確的遺傳背景。

5.4.1.5從國(guó)外引進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)實(shí)施相應(yīng)的隔離檢疫。

5.4.1.6普通級(jí)及以下動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行免疫接種疫苗。使用尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢疫，取得

動(dòng)物檢疫合格證明，并評(píng)估這類動(dòng)物可能對(duì)實(shí)驗(yàn)人員、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果、設(shè)施環(huán)境及設(shè)施內(nèi)其他動(dòng)物或?qū)?/p>

驗(yàn)造成的影響。

5.4.2來(lái)源要求

5.4.2.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)以倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案為依據(jù)，采購(gòu)實(shí)驗(yàn)所需動(dòng)物的種類、等級(jí)、

年齡、性別和數(shù)量，按所在從業(yè)單位采購(gòu)及運(yùn)輸SOP辦理。

5.4.2.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源應(yīng)清楚、合法，質(zhì)量符合實(shí)驗(yàn)的要求，嚴(yán)格控制動(dòng)物的再次使用，并符合GB/T

35892中有關(guān)動(dòng)物來(lái)源條款的規(guī)定。

5.4.3運(yùn)輸與接收要求

5.4.3.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸及其福利保障應(yīng)符合DB11/T1457和GB/T35892的相關(guān)要求。保障動(dòng)物在

運(yùn)輸中的安全、福利和質(zhì)量等級(jí)控制要求。

5.4.3.2動(dòng)物運(yùn)達(dá)后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)師和飼養(yǎng)人員核對(duì)購(gòu)買協(xié)議、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量合格證、病

原檢測(cè)報(bào)告、免疫記錄等，來(lái)源于外省市的應(yīng)核對(duì)動(dòng)物檢疫合格證明的合法有效及應(yīng)加蓋的檢查簽章。

檢查運(yùn)輸籠具是否有損壞，檢查動(dòng)物的品種、數(shù)量和健康狀況，判斷在運(yùn)輸過(guò)程中動(dòng)物是否受到創(chuàng)傷或

應(yīng)激，確認(rèn)無(wú)誤后簽收。

5.4.3.3簽收后，應(yīng)將動(dòng)物安排至接收室，由專人管理，對(duì)動(dòng)物進(jìn)行編號(hào)，記錄來(lái)源、品種或亞系、

年齡或日齡、性別、原編號(hào)、體重、臨床癥狀等資料。

5.4.4檢疫觀察

5.4.4.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)師應(yīng)根據(jù)新進(jìn)動(dòng)物的特點(diǎn)設(shè)置隔離檢疫期，實(shí)施對(duì)動(dòng)物進(jìn)行隔離檢疫的標(biāo)準(zhǔn)操

作規(guī)程。

5.4.4.2飼養(yǎng)人員應(yīng)每天觀察記錄動(dòng)物的活動(dòng)、精神狀況、飲水、食欲、排泄、外觀等狀態(tài)。

5.4.4.3隔離檢疫前后，應(yīng)對(duì)動(dòng)物設(shè)施嚴(yán)格消毒。

5.4.4.4對(duì)患有非傳染病動(dòng)物，應(yīng)經(jīng)過(guò)檢查及科學(xué)論證，判斷是否適合用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并采取相應(yīng)的

治療或淘汰的處理措施。對(duì)隔離檢疫不合格的動(dòng)物，應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理。

5.4.4.5檢疫人員、飼養(yǎng)人員及接觸新進(jìn)動(dòng)物的人員，應(yīng)做相應(yīng)的防疫和安全防護(hù)。

5.4.4.6對(duì)可能攜帶潛在人畜共患病實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物,首先應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的防疫隔離，做相應(yīng)病原微生物學(xué)檢

測(cè),檢疫合格后方可使用。

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5.4.5動(dòng)物飼養(yǎng)

5.4.5.1動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)經(jīng)過(guò)適應(yīng)性飼養(yǎng)和觀察過(guò)程。

5.4.5.2喂食飼料應(yīng)來(lái)自具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼料生產(chǎn)許可證的單位。飼料營(yíng)養(yǎng)應(yīng)符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)

的需求。

5.4.5.3普通級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲用水應(yīng)符合GB5749有關(guān)人飲用水質(zhì)的要求，清潔級(jí)及以上等級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

飲水還應(yīng)在此基礎(chǔ)上達(dá)到無(wú)菌要求。

5.4.5.4墊料應(yīng)符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的特殊需求，并符合GB14925的質(zhì)量條款要求。

5.4.5.5動(dòng)物標(biāo)識(shí)和籠具標(biāo)簽應(yīng)可靠，不傷害動(dòng)物。標(biāo)識(shí)不清或標(biāo)簽受損時(shí)，應(yīng)及時(shí)重新標(biāo)明，防止

不同動(dòng)物的混淆。

5.5飼養(yǎng)管理

5.5.1環(huán)境設(shè)施

5.5.1.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室選址、建筑設(shè)施、區(qū)域布局和內(nèi)部環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求。

5.5.1.2涉及動(dòng)物生物安全的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)保障動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和公共環(huán)境的生物安全，并應(yīng)

符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和GB19489相關(guān)條款要求。

5.5.1.3涉及電離輻射的放射性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)保障動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和公共環(huán)境的生物安全，

并應(yīng)符合GB18871的相關(guān)條款要求。

5.5.2飼養(yǎng)籠具

5.5.2.1籠具材質(zhì)、制造工藝和質(zhì)量應(yīng)符合GB14925的相關(guān)要求，并滿足GB/T35892相關(guān)的福利要

求。在不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的前提下，增添基本的動(dòng)物玩具，增加籠具內(nèi)環(huán)境豐富度。

5.5.2.2飼養(yǎng)設(shè)備及用具應(yīng)定時(shí)清潔、更換、消毒，保持潔凈衛(wèi)生要求。

5.5.2.3動(dòng)物飼養(yǎng)用具在實(shí)驗(yàn)完成或閑置2個(gè)月以上，應(yīng)重新清洗、消毒方能使用。

5.5.2.4使用清洗劑和洗消方法，應(yīng)安全、有效，保障人員、動(dòng)物和環(huán)境的安全，不干擾實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。

5.5.3儀器設(shè)備

5.5.3.1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，配置滿足動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作和動(dòng)物福利要求的相關(guān)儀器設(shè)備。

5.5.3.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的要求配置動(dòng)物麻醉、心電監(jiān)護(hù)、稱重、保定等必要的動(dòng)物專用設(shè)備。

5.5.3.3動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備，應(yīng)符合計(jì)量檢測(cè)管理的要求。

5.6職業(yè)健康與安全防護(hù)

5.6.1安全管理組織

5.6.1.1涉及人員安全及生物安全的從業(yè)單位，應(yīng)成立實(shí)驗(yàn)安全管理組織，負(fù)責(zé)建立安全制度和實(shí)驗(yàn)

安全操作規(guī)程。安全組織應(yīng)人員分工明確，并由從業(yè)單位主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)和負(fù)總責(zé)。

5.6.1.2安全管理組織應(yīng)及時(shí)檢查和處理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)的環(huán)境、人員、動(dòng)物等存在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

5.6.1.3定期評(píng)估本從業(yè)單位安全風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)相關(guān)法規(guī)、操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

5.6.2安全規(guī)章制度

5.6.2.1從業(yè)單位應(yīng)有完善的覆蓋動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室各類安全風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)章制度、操作程序。

5.6.2.2從業(yè)單位應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定在入口處、實(shí)驗(yàn)區(qū)域等醒目位置設(shè)置防疫及生物安全提醒標(biāo)識(shí)。

5.6.2.3從業(yè)單位應(yīng)配備符合個(gè)體防護(hù)用品，建立有針對(duì)性的人員安全防護(hù)技術(shù)培訓(xùn)制度。

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5.6.2.4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)因素，制定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)職業(yè)健康指南和安全風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。

5.6.3安全教育和管理

5.6.3.1安全防護(hù)教育應(yīng)列入實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)掌握必要的防范技能，具有足夠的安

全意識(shí)。

5.6.3.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員上崗前應(yīng)進(jìn)行健康檢查，確認(rèn)沒有傳染?。ㄎ⑸锖图纳x）和其他影響工作

的疾病者方能上崗。每年至少進(jìn)行一次體檢，及時(shí)調(diào)整不適于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作的人員。

5.6.4廢棄物無(wú)害化處理

5.6.4.1從業(yè)單位應(yīng)當(dāng)制定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)廢棄物管理規(guī)范、安全處理的SOP、生物安全管理制度及應(yīng)急預(yù)

案，以保證從業(yè)人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、相關(guān)環(huán)境和公共衛(wèi)生的安全。

5.6.4.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的污水、污物、廢氣及動(dòng)物尸體均應(yīng)按照北京市有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)廢棄物處理的技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求進(jìn)行無(wú)害化處理，并應(yīng)達(dá)到環(huán)保排放要求。

6實(shí)驗(yàn)操作要求

6.1抓取與保定

6.1.1應(yīng)由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)師、飼養(yǎng)人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員對(duì)動(dòng)物進(jìn)行抓取及保定，并應(yīng)建立科學(xué)合理的

動(dòng)物保定方案及相關(guān)的突發(fā)事件的預(yù)案。

6.1.2保定裝置應(yīng)根據(jù)動(dòng)物大小和行為習(xí)性進(jìn)行科學(xué)的配置，采取適宜的抓取、保定方式和人員安全

防護(hù)措施。應(yīng)最大限度的滿足動(dòng)物福利要求，使用保定裝置之前，應(yīng)對(duì)動(dòng)物進(jìn)行適應(yīng)性訓(xùn)練。

6.1.3在滿足實(shí)驗(yàn)的要求前提下，應(yīng)盡可能縮短動(dòng)物保定時(shí)間。當(dāng)在保定期間出現(xiàn)異常情況，應(yīng)盡快

將其從保定裝置上釋放下來(lái)。

6.2麻醉和鎮(zhèn)痛

6.2.1動(dòng)物麻醉和鎮(zhèn)痛的原則包括根據(jù)實(shí)驗(yàn)的需要和動(dòng)物的不同，選擇麻醉、鎮(zhèn)痛效果最好、毒副作

用最小、對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果干擾最小，更為安全、經(jīng)濟(jì)及方便的方法，并建有相關(guān)應(yīng)急技術(shù)預(yù)案。

6.2.2動(dòng)物的麻醉和鎮(zhèn)痛效果應(yīng)切實(shí)可靠，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中動(dòng)物無(wú)掙扎、疼痛或嗚叫現(xiàn)象，麻醉時(shí)間能滿

足實(shí)驗(yàn)的要求。

6.2.3麻醉深度應(yīng)適度，不應(yīng)影響手術(shù)或?qū)嶒?yàn)的進(jìn)行和結(jié)果的觀察。

6.2.4實(shí)施麻醉的人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)，達(dá)到具備相應(yīng)安全操作技術(shù)的能力。

6.2.5麻醉前8～12小時(shí)應(yīng)禁食，減少麻醉誘導(dǎo)期和蘇醒期嘔吐及其異物吸入的風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地保

證動(dòng)物的安全和福利要求。

6.3實(shí)驗(yàn)操作

6.3.1參與實(shí)驗(yàn)的人員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前掌握實(shí)驗(yàn)原理、步驟及技術(shù)需求，熟知實(shí)驗(yàn)操作對(duì)動(dòng)物可能的影響

和可能發(fā)生的意外情況，有效避免給動(dòng)物帶來(lái)的任何不必要的疼痛、應(yīng)激刺激或其他傷害。

6.3.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照審定的方案進(jìn)行，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)在相應(yīng)凈化等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室以及相應(yīng)生物

安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，不得隨意操作。

6.3.3實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中，應(yīng)注意預(yù)防動(dòng)物的咬傷、抓傷等，避免直接接觸動(dòng)物體液和組織樣本，預(yù)防

動(dòng)物源性人畜共患病。同時(shí)也應(yīng)防止動(dòng)物之間的傷害和減少對(duì)環(huán)境的污染。

6.3.4應(yīng)制定相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)意外預(yù)案，發(fā)生緊急情況時(shí)，及時(shí)做相應(yīng)處理。

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6.3.5應(yīng)根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的特點(diǎn)，有針對(duì)性地選擇實(shí)驗(yàn)后的護(hù)理方法，調(diào)整和控制動(dòng)物術(shù)后的環(huán)境指標(biāo)、

飲食及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案，防止術(shù)后動(dòng)物自我傷害和被其他動(dòng)物傷害，直至動(dòng)物恢復(fù)。

6.4仁慈終點(diǎn)和安樂死

6.4.1在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，當(dāng)觀察到動(dòng)物出現(xiàn)無(wú)法忍受的劇烈疼痛且無(wú)法治療或不能實(shí)施治療措施，

已經(jīng)無(wú)法繼續(xù)完成實(shí)驗(yàn)時(shí)，或已完成實(shí)驗(yàn)觀察數(shù)據(jù)、或發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)已經(jīng)失敗，應(yīng)立即實(shí)施仁慈終點(diǎn)或停止

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，避免動(dòng)物遭受任何不必要的傷害，并對(duì)動(dòng)物盡快實(shí)施安樂死。

6.4.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的仁慈終點(diǎn)確定和實(shí)施的安樂死方法應(yīng)符合GB/T35892要求。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包括

仁慈終點(diǎn)和安樂死實(shí)施要求，并應(yīng)按照所在從業(yè)單位倫理委員會(huì)審查通過(guò)的方案要求實(shí)施。

6.4.3從業(yè)單位應(yīng)制定技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)熟練掌握科學(xué)的仁慈終點(diǎn)技術(shù)和正確的安

樂死方法，熟悉動(dòng)物疼痛或痛苦的行為體征。

6.4.4在施行安死術(shù)之前，應(yīng)對(duì)每只動(dòng)物信息進(jìn)行確認(rèn)。執(zhí)行安樂死時(shí)，操作人員應(yīng)檢查確認(rèn)動(dòng)物是

否已經(jīng)是不可逆的死亡。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物獸醫(yī)師指導(dǎo)操作人員對(duì)已經(jīng)實(shí)施安樂死的動(dòng)物予以死亡的確認(rèn)。動(dòng)物

沒有被確認(rèn)死亡時(shí)，不得進(jìn)行后續(xù)的處理，避免對(duì)動(dòng)物造成不必要的再次傷害。

6.4.5執(zhí)行動(dòng)物安樂死區(qū)域，不應(yīng)有無(wú)關(guān)人員和其他動(dòng)物在場(chǎng)，應(yīng)保證人員的安全，避免環(huán)境的污染

和對(duì)其他動(dòng)物可能產(chǎn)生的傷害。

7動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理

7.1數(shù)據(jù)記錄

7.1.1應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的操作規(guī)程直接、及時(shí)地記錄所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

7.1.2數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、清晰、易懂、可溯源。在規(guī)定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保存期限內(nèi)，確保能

夠完整地重現(xiàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。

7.2數(shù)據(jù)歸屬至人

7.2.1根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄中的簽名能夠追溯至實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄人員、參與修改人員和數(shù)據(jù)加工人員

及數(shù)據(jù)確認(rèn)人員。

7.2.2應(yīng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，采用紙質(zhì)記錄或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄，確保動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄中的

操作行為能夠歸屬到特定個(gè)人。不應(yīng)存在無(wú)人歸屬及無(wú)人簽字的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

7.2.3獲得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)