CNAS-GL010：2018 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容

2018年3月1日發(fā)布2018年3月1日實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容 3 4 4 4 5 5 5 7 7 7 7 7 7 8 8 8 9 9 9 9 9 9 9 版了本指南的第一版和第二版。自第二版出版以來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)及其使用的數(shù)量和種類(lèi)均已有相當(dāng)大的增長(zhǎng)。各界對(duì)由分析技術(shù)取別是在法律要求、環(huán)境和臨床應(yīng)用方面日益收到關(guān)注。這物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品和用于測(cè)量方法驗(yàn)證、新的測(cè)量程序或?qū)嶒?yàn)室的能力評(píng)估以及儀器校準(zhǔn)的并且，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的所有標(biāo)準(zhǔn)值及其在規(guī)定置信水平的不確定度和計(jì)量溯源性。第二版聚焦于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)所要求的內(nèi)容。和“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)”的概念，闡述了在這些標(biāo)準(zhǔn)信息。本指南中所指的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品附帶的文件為產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容本指南主要用于幫助標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者編制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品所附帶的清晰和簡(jiǎn)明的文件，列出并解釋了在編制產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)時(shí)需要考慮的強(qiáng)制的、推薦的及其他類(lèi)的信息。這些信息可為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品用戶(hù)及其他利益相注4：ISO/IEC指南99:2007有類(lèi)似定義（5.13），但將術(shù)語(yǔ)“測(cè)量”限定于定量值的【來(lái)源：ISO指南30:2015,2.1.1[2]】【來(lái)源：ISO指南30:2015,2.1.2，已修改-刪除了注3】本指南中，術(shù)語(yǔ)“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)”指有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品附帶的文件，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”指任意其它類(lèi)型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣本指南中下列條款關(guān)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的具體要求包括一份標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品文件應(yīng)該包括合理使用任何標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的必要信息，如：打開(kāi)容器的詳細(xì)信息；如可能，一次測(cè)量的最小取樣量方式獲得的有效期。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)則還需包含其他證書(shū)應(yīng)包含正確使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的所有必要信息生產(chǎn)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品必須發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證總之，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者應(yīng)該特別關(guān)注的編制，其他信息可以在單獨(dú)的報(bào)告或其他文件中。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品單個(gè)單元上的標(biāo)簽提供的信息應(yīng)為樣品的唯一性標(biāo)識(shí)，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)上適當(dāng)在編制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品文件（即：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)考慮下列信息。針對(duì)每類(lèi)信息，本指南都給出了說(shuō)明為幫助欲將本指南中部分內(nèi)容變?yōu)橐蟮臋C(jī)構(gòu)，本指南給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品文件中應(yīng)包含的關(guān)鍵信息匯總。其他則為可選項(xiàng)，可在有利于提升標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品效用本條款是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品文件中所包含信息據(jù)各自的情況調(diào)整這些信息的排列順序或具體稱(chēng)謂。5.2條款件的所必需的信息，5.3條款為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)中所必需的信息，而5.4條款則列出了除此之外另可附加的一些有用信息。所有這應(yīng)該給出文件的標(biāo)題。應(yīng)當(dāng)有清晰的標(biāo)題，例如“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”或“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)注1：通常使用“證書(shū)”或“分析證書(shū)”作為文件標(biāo)題。比較物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品用戶(hù)來(lái)檢查文件中是否包含了本指南規(guī)定的信息并滿(mǎn)足有證標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣產(chǎn)品編號(hào)和批號(hào)就是唯一組合的實(shí)例。該編碼可將某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品與其他標(biāo)批號(hào)有助于避免實(shí)驗(yàn)室在同時(shí)使用不同批次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品時(shí)引起的混亂。一些生產(chǎn)者將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的批號(hào)與編號(hào)結(jié)合在一起，例如NMIJ巖石或礦石的名稱(chēng)后面加上產(chǎn)地名稱(chēng)或組成特征可以賦予地質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品更多的對(duì)于天然基體中污染物的痕量分析，說(shuō)明基體的特征非標(biāo)準(zhǔn)樣品，應(yīng)給出污染水平，例如“全脂奶粉中黃曲霉素M1應(yīng)給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的主要預(yù)期用途。當(dāng)提供的特性量獨(dú)立于某個(gè)特定的分析或測(cè)量程序時(shí)，這種陳述的目的不是限制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品在其他方面的使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品文件應(yīng)給使用者提供足夠的信息，以便使用由于存在材料不適用或未充分表征的情況，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品文件應(yīng)包括其一個(gè)解），適用時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的最小取樣量應(yīng)根據(jù)其他方法如穩(wěn)定性、定值以及實(shí)驗(yàn)室間定值研究確定在適當(dāng)情況下，宜說(shuō)明樣品的均勻度。要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的確定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品感興趣的相關(guān)特性值的均勻度，保證當(dāng)要求互換性信息時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者應(yīng)為用戶(hù)提供足夠的信息，用于判注1：關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品互換性評(píng)估要求的詳細(xì)指南見(jiàn)ISO/REMCO立場(chǎng)文件應(yīng)給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的貯存條件（例如溫度、光照），以保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)-用于干燥樣品的確切條件和/或干物質(zhì)校正；-將固體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品復(fù)原為溶液的適當(dāng)說(shuō)明；-采用適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)表達(dá)式計(jì)算使用時(shí)的特性值，如放射性物質(zhì)之類(lèi)本身不穩(wěn)定的情在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)中應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)對(duì)于化學(xué)成分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，基體的主要特征尤其是干擾成分的存在與否可能適當(dāng)時(shí)，可能還要給出物料的物理特性，例如樣品量、粒度，金屬柱或圓盤(pán)的尺寸，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)應(yīng)清楚地描述所涉及的特性、特性值及其不確定度。標(biāo)準(zhǔn)物特性值的不確定度宜按照測(cè)量不確定度表述指南），標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)應(yīng)包含計(jì)量溯源性陳述，該陳述應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)值可溯源的測(cè)量當(dāng)被測(cè)量的定義依賴(lài)于測(cè)量方法，提供方法的信息是必要的。這種情況下，證書(shū)應(yīng)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)中列明代表標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者并對(duì)證書(shū)內(nèi)容負(fù)當(dāng)特性值不是由測(cè)量方法定義時(shí)，提供包含（但不限于）以下信息也可能是有益的：適用情況下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品文件宜包含健康及安全信息。由于通常會(huì)在進(jìn)出口當(dāng)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品由分包方生產(chǎn)時(shí)，分包方的名稱(chēng)連同他們的承擔(dān)內(nèi)容可一-各個(gè)實(shí)驗(yàn)室或分析人員擁有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，但只有其中幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品使用者除了標(biāo)準(zhǔn)物其他信息。然而，利益相關(guān)方可通過(guò)索取研制或定值報(bào)告或其他渠道獲得與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的標(biāo)簽應(yīng)牢固地粘貼在每個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品單元的容器上。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)注明的有效期內(nèi)，標(biāo)簽應(yīng)在明確的儲(chǔ)存和使用條件下保持清晰和完整。每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品標(biāo)簽提供的信息應(yīng)簡(jiǎn)潔明了。通常應(yīng)使用唯一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的標(biāo)簽和/或容器標(biāo)識(shí)，以識(shí)別