二零二五年度創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作協(xié)議要點(diǎn)梳理3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作協(xié)議要點(diǎn)梳理本合同目錄一覽1.項(xiàng)目背景及目標(biāo)1.1項(xiàng)目背景1.2項(xiàng)目目標(biāo)2.項(xiàng)目實(shí)施主體2.1甲方2.2乙方3.項(xiàng)目內(nèi)容3.1藥物基本信息3.2臨床試驗(yàn)方案3.3研究方法4.項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間4.1項(xiàng)目啟動時(shí)間4.2項(xiàng)目完成時(shí)間5.項(xiàng)目費(fèi)用及支付方式5.1項(xiàng)目費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間6.項(xiàng)目進(jìn)度及里程碑6.1項(xiàng)目進(jìn)度安排6.2里程碑節(jié)點(diǎn)7.數(shù)據(jù)管理及保密7.1數(shù)據(jù)管理要求7.2數(shù)據(jù)保密措施8.質(zhì)量控制及監(jiān)管8.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)8.2監(jiān)管要求9.項(xiàng)目成果及知識產(chǎn)權(quán)9.1項(xiàng)目成果形式9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效及終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件13.其他約定13.1不可抗力13.2通知方式14.合同附件第一部分：合同如下：1.項(xiàng)目背景及目標(biāo)1.1項(xiàng)目背景1.2項(xiàng)目目標(biāo)項(xiàng)目目標(biāo)包括但不限于：（1）驗(yàn)證藥物在特定疾病治療中的療效；（2）評估藥物的安全性和耐受性；（3）收集藥物的臨床數(shù)據(jù)，為藥物上市申請?zhí)峁┲С帧?.項(xiàng)目實(shí)施主體2.1甲方甲方為項(xiàng)目的發(fā)起方，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的整體規(guī)劃、組織和管理，并承擔(dān)項(xiàng)目的主要費(fèi)用。2.2乙方乙方為項(xiàng)目的研究機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和分析。3.項(xiàng)目內(nèi)容3.1藥物基本信息藥物名稱：________藥物類型：________適應(yīng)癥：________3.2臨床試驗(yàn)方案（1）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)；（2）試驗(yàn)人群：符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的患者；（3）試驗(yàn)藥物劑量：________；（4）試驗(yàn)周期：________；（5）觀察指標(biāo)：________。3.3研究方法（1）病例選擇：嚴(yán)格按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；（2）數(shù)據(jù)收集：采用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)收集表格；（3）數(shù)據(jù)分析：使用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；（4）安全性評估：定期監(jiān)測不良事件。4.項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間4.1項(xiàng)目啟動時(shí)間項(xiàng)目啟動時(shí)間為____年____月____日。4.2項(xiàng)目完成時(shí)間項(xiàng)目預(yù)計(jì)完成時(shí)間為____年____月____日。5.項(xiàng)目費(fèi)用及支付方式5.1項(xiàng)目費(fèi)用總額項(xiàng)目費(fèi)用總額為人民幣________元。5.2費(fèi)用支付方式（1）甲方在項(xiàng)目啟動前支付項(xiàng)目費(fèi)用的_____%；（2）乙方在每月結(jié)束后向甲方提交項(xiàng)目費(fèi)用使用報(bào)告，甲方根據(jù)報(bào)告支付剩余費(fèi)用的_____%；6.項(xiàng)目進(jìn)度及里程碑6.1項(xiàng)目進(jìn)度安排（1）____年____月：完成試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)；（2）____年____月：完成倫理審查；（3）____年____月：完成病例招募；（4）____年____月：完成數(shù)據(jù)分析；6.2里程碑節(jié)點(diǎn)（1）完成倫理審查；（2）完成病例招募；（3）完成數(shù)據(jù)分析；8.數(shù)據(jù)管理及保密8.1數(shù)據(jù)管理要求乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理流程，確保數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確和保密。具體要求如下：（1）數(shù)據(jù)收集時(shí)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和一致性；（2）數(shù)據(jù)存儲應(yīng)采用加密技術(shù)，防止未授權(quán)訪問；（3）數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)安全。8.2數(shù)據(jù)保密措施（1）乙方對項(xiàng)目數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露；（2）乙方應(yīng)制定數(shù)據(jù)保密協(xié)議，對參與項(xiàng)目的研究人員、技術(shù)人員等實(shí)施保密措施；（3）項(xiàng)目結(jié)束后，乙方應(yīng)將所有數(shù)據(jù)銷毀或返回甲方，不得保留任何副本。9.質(zhì)量控制及監(jiān)管9.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)按照國際臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和我國相關(guān)法規(guī)要求，確保項(xiàng)目質(zhì)量。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：（1）試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)合理，符合科學(xué)性和倫理性要求；（2）試驗(yàn)實(shí)施過程規(guī)范，確保數(shù)據(jù)收集和分析的準(zhǔn)確性；（3）試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，可用于藥物上市申請。9.2監(jiān)管要求乙方應(yīng)遵守我國藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管要求，包括但不限于：（1）及時(shí)報(bào)告不良事件；（2）配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查；（3）確保試驗(yàn)過程的合法合規(guī)。10.項(xiàng)目成果及知識產(chǎn)權(quán)10.1項(xiàng)目成果形式（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告；（2）統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告；（3）藥物上市申請材料。10.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）項(xiàng)目成果中的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；（2）乙方在項(xiàng)目實(shí)施過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，除明確約定外，歸乙方所有；（3）雙方共同擁有的知識產(chǎn)權(quán)，按照雙方約定分享。11.違約責(zé)任11.1違約情形（1）一方未按時(shí)履行合同義務(wù)；（2）一方違反保密義務(wù)，泄露項(xiàng)目信息；（3）一方未按照合同約定支付費(fèi)用。11.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失；（2）違約方應(yīng)支付違約金，違約金金額為_____%；（3）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的法律責(zé)任。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)（1）雙方同意將爭議提交至合同簽訂地人民法院；（2）雙方同意接受人民法院的最終裁決。13.合同生效及終止13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止條件（1）項(xiàng)目完成；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。14.其他約定14.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時(shí)，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對方。14.2通知方式（1）書面通知；（2）電子通知；（3）口頭通知，但需有書面確認(rèn)。14.3合同附件（1）臨床試驗(yàn)方案；（2）數(shù)據(jù)管理流程；（3）保密協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外的，參與本項(xiàng)目或提供相關(guān)服務(wù)的任何個(gè)人、組織或?qū)嶓w，包括但不限于中介方、合同研究組織（CRO）、倫理審查委員會、藥品監(jiān)督管理局等。15.2第三方介入方式（1）作為項(xiàng)目顧問提供專業(yè)意見；（2）作為合同研究組織（CRO）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施；（3）作為倫理審查委員會對試驗(yàn)方案進(jìn)行審查；（4）作為藥品監(jiān)督管理局對項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)管。15.3第三方責(zé)任界定15.3.1第三方責(zé)任第三方在項(xiàng)目中的責(zé)任應(yīng)明確界定，包括但不限于：（1）遵守本合同及相關(guān)法律法規(guī)；（2）履行其職責(zé)范圍內(nèi)的義務(wù)；（3）對因其過錯(cuò)導(dǎo)致的項(xiàng)目損失承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。15.3.2責(zé)任限制（1）第三方責(zé)任限額：第三方對本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的任何損失的責(zé)任限額為本合同總金額的_____%；（2）第三方責(zé)任免除：因不可抗力導(dǎo)致的項(xiàng)目損失，第三方不承擔(dān)責(zé)任；（3）第三方責(zé)任追溯：第三方對因其提供的服務(wù)或產(chǎn)品導(dǎo)致的損失，應(yīng)向甲方和乙方承擔(dān)連帶責(zé)任。15.4第三方合同簽訂（1）第三方與甲方或乙方簽訂的任何合同，均應(yīng)包含本合同的條款，并經(jīng)甲方或乙方書面同意；（2）第三方合同應(yīng)明確甲乙方的權(quán)利和義務(wù)，確保本合同的有效執(zhí)行。15.5第三方變更（1）任何第三方介入或變更，均需提前____個(gè)工作日通知甲方和乙方；（2）甲方和乙方有權(quán)對第三方的資質(zhì)和信譽(yù)進(jìn)行審查，并有權(quán)拒絕不滿意的第三方介入。16.第三方權(quán)利16.1第三方權(quán)利概述第三方在本合同中的權(quán)利包括但不限于：（1）獲得合理報(bào)酬；（2）獲得項(xiàng)目相關(guān)信息；（3）根據(jù)合同約定行使監(jiān)督和檢查權(quán)。16.2第三方權(quán)利行使（1）第三方應(yīng)在合同約定的時(shí)間和范圍內(nèi)行使權(quán)利；（2）第三方在行使權(quán)利時(shí)，應(yīng)遵守法律法規(guī)和本合同的規(guī)定。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1職責(zé)劃分（1）甲方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的整體規(guī)劃、組織和管理；（2）乙方負(fù)責(zé)項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和分析；（3）第三方根據(jù)合同約定提供相關(guān)服務(wù)或產(chǎn)品。17.2權(quán)利義務(wù)劃分（1）甲方和乙方對第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品享有權(quán)利，并承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù)；（2）第三方對甲方和乙方提供的信息和資料負(fù)有保密義務(wù)；（3）第三方在合同約定的范圍內(nèi)行使權(quán)利，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.3爭議解決（1）第三方與其他各方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)人群、試驗(yàn)藥物劑量、試驗(yàn)周期、觀察指標(biāo)等內(nèi)容。說明：該方案為項(xiàng)目實(shí)施的基礎(chǔ)，需經(jīng)倫理審查委員會批準(zhǔn)。2.倫理審查報(bào)告詳細(xì)要求：包含倫理審查委員會的審查意見、批準(zhǔn)日期等。說明：該報(bào)告證明項(xiàng)目已通過倫理審查，符合倫理要求。3.數(shù)據(jù)管理流程詳細(xì)要求：包含數(shù)據(jù)收集、存儲、備份、銷毀等環(huán)節(jié)的具體操作規(guī)范。說明：該流程確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。4.保密協(xié)議詳細(xì)要求：包含保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說明：該協(xié)議保障項(xiàng)目信息的保密性。5.費(fèi)用支付憑證詳細(xì)要求：包含支付金額、支付時(shí)間、支付方式等。說明：該憑證作為費(fèi)用支付的依據(jù)。6.項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告詳細(xì)要求：包含項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度、已完成工作、存在問題等。說明：該報(bào)告用于監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。詳細(xì)要求：包含項(xiàng)目實(shí)施情況、結(jié)果分析、結(jié)論建議等。8.第三方合同詳細(xì)要求：包含第三方名稱、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。說明：該合同明確第三方在項(xiàng)目中的權(quán)利和義務(wù)。9.爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包含爭議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序等。說明：該協(xié)議保障爭議得到及時(shí)、公正的解決。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為詳細(xì)要求：包括但不限于未按時(shí)履行合同義務(wù)、違反保密義務(wù)、未按規(guī)定支付費(fèi)用等。說明：違約行為將影響項(xiàng)目順利進(jìn)行，損害各方利益。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：根據(jù)違約行為的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、損失等因素進(jìn)行認(rèn)定。說明：責(zé)任認(rèn)定應(yīng)公平、合理，確保違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.違約責(zé)任示例示例一：若乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致項(xiàng)目延期，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，金額為_____%。示例二：若第三方泄露項(xiàng)目信息，造成甲方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任，賠償甲方損失。示例三：若甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付滯納金，金額為_____%。全文完。二零二五年度創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作協(xié)議要點(diǎn)梳理1合同目錄第一章合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同期限1.4合同雙方基本信息第二章項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目內(nèi)容2.3項(xiàng)目目標(biāo)2.4項(xiàng)目范圍第三章項(xiàng)目實(shí)施3.1項(xiàng)目組織架構(gòu)3.2項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃3.3項(xiàng)目進(jìn)度安排3.4項(xiàng)目質(zhì)量控制第四章研究團(tuán)隊(duì)與人員4.1研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)成4.2研究人員職責(zé)4.3人員培訓(xùn)與考核4.4人員變動管理第五章藥物研發(fā)與生產(chǎn)5.1藥物研發(fā)階段5.2藥物生產(chǎn)流程5.3質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)5.4藥物生產(chǎn)進(jìn)度第六章數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)分析方法6.3數(shù)據(jù)存儲與管理6.4數(shù)據(jù)共享與保密第七章倫理審查與監(jiān)管7.1倫理審查流程7.2監(jiān)管要求7.3遵守法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)7.4監(jiān)管溝通與協(xié)調(diào)第八章風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識別與評估8.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施8.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告8.4風(fēng)險(xiǎn)處理與賠償?shù)诰耪沦M(fèi)用與資金管理9.1費(fèi)用預(yù)算9.2資金籌措與分配9.3費(fèi)用報(bào)銷與審計(jì)9.4資金使用監(jiān)督第十章合同履行與變更10.1合同履行期限10.2合同變更程序10.3合同解除條件10.4合同糾紛解決第十一章知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.2知識產(chǎn)權(quán)使用許可11.3知識產(chǎn)權(quán)保密11.4知識產(chǎn)權(quán)糾紛處理第十二章違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約賠償12.4違約爭議解決第十三章合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序13.3合同終止后的權(quán)益處理第十四章附件14.1附件一：項(xiàng)目實(shí)施方案14.2附件二：人員名單14.3附件三：質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)14.4附件四：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議合同編號_________第一章合同概述1.1合同背景1.2合同目的本合同旨在明確甲方和乙方在項(xiàng)目實(shí)施過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)雙方共同利益。1.3合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，至項(xiàng)目完成或合同約定的終止條件成就時(shí)終止。1.4合同雙方基本信息甲方：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________乙方：名稱：____________________地址：____________________法定代表人：____________________第二章項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱____________________2.2項(xiàng)目內(nèi)容（1）藥物研發(fā)與生產(chǎn)；（2）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施；（3）數(shù)據(jù)收集與分析；（4）倫理審查與監(jiān)管。2.3項(xiàng)目目標(biāo)（1）完成藥物的臨床試驗(yàn)；（2）驗(yàn)證藥物的安全性和有效性；（3）為藥物上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持。2.4項(xiàng)目范圍（1）藥物研發(fā)與生產(chǎn)；（2）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施；（3）數(shù)據(jù)收集與分析；（4）倫理審查與監(jiān)管。第三章項(xiàng)目實(shí)施3.1項(xiàng)目組織架構(gòu)本項(xiàng)目的組織架構(gòu)如下：（1）項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組；（2）項(xiàng)目管理委員會；（3）項(xiàng)目執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。3.2項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃（1）項(xiàng)目進(jìn)度安排；（2）項(xiàng)目預(yù)算；（3）項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理。3.3項(xiàng)目進(jìn)度安排項(xiàng)目進(jìn)度安排如下：（1）項(xiàng)目啟動階段；（2）藥物研發(fā)與生產(chǎn)階段；（3）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施階段；（4）數(shù)據(jù)收集與分析階段；3.4項(xiàng)目質(zhì)量控制（1）藥物研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量控制；（2）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施質(zhì)量控制；（3）數(shù)據(jù)收集與分析質(zhì)量控制。第四章研究團(tuán)隊(duì)與人員4.1研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)成（1）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；（2）臨床研究醫(yī)生；（3）臨床研究護(hù)士；（4）數(shù)據(jù)管理與分析人員；（5）其他相關(guān)人員。4.2研究人員職責(zé)（1）參與項(xiàng)目的研究與實(shí)施；（2）遵守倫理規(guī)范和法律法規(guī)；（3）保證研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。4.3人員培訓(xùn)與考核乙方應(yīng)對研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保其具備完成項(xiàng)目所需的技能和知識。同時(shí)，乙方應(yīng)對研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行考核，確保其工作質(zhì)量。4.4人員變動管理如因特殊情況導(dǎo)致研究團(tuán)隊(duì)成員變動，乙方應(yīng)提前通知甲方，并經(jīng)甲方同意后進(jìn)行人員調(diào)整。第五章藥物研發(fā)與生產(chǎn)5.1藥物研發(fā)階段（1）藥物合成與制備；（2）藥物質(zhì)量檢測；（3）藥物穩(wěn)定性研究。5.2藥物生產(chǎn)流程乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的藥物生產(chǎn)流程，確保藥物質(zhì)量。5.3質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)制定并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保藥物質(zhì)量符合要求。5.4藥物生產(chǎn)進(jìn)度乙方應(yīng)按照項(xiàng)目進(jìn)度安排，確保藥物生產(chǎn)進(jìn)度與項(xiàng)目進(jìn)度相匹配。第六章數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方法（1）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集；（2）藥物安全性數(shù)據(jù)收集；（3）其他相關(guān)數(shù)據(jù)收集。6.2數(shù)據(jù)分析方法乙方應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等方法對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。6.3數(shù)據(jù)存儲與管理乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)存儲與管理體系，確保數(shù)據(jù)的安全、完整和可追溯。6.4數(shù)據(jù)共享與保密乙方應(yīng)按照雙方約定，在項(xiàng)目實(shí)施過程中共享數(shù)據(jù)，同時(shí)確保數(shù)據(jù)保密。第七章倫理審查與監(jiān)管7.1倫理審查流程乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，對項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確保項(xiàng)目符合倫理要求。7.2監(jiān)管要求乙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求，確保項(xiàng)目實(shí)施過程中符合監(jiān)管要求。7.3遵守法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)確保項(xiàng)目實(shí)施過程中遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。7.4監(jiān)管溝通與協(xié)調(diào)乙方應(yīng)與相關(guān)監(jiān)管部門保持良好溝通，及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題。第八章費(fèi)用與資金管理9.1費(fèi)用預(yù)算（1）藥物研發(fā)與生產(chǎn)費(fèi)用；（2）臨床試驗(yàn)費(fèi)用；（3）數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)用；（4）其他相關(guān)費(fèi)用。9.2資金籌措與分配資金籌措由雙方共同協(xié)商確定，資金分配按照項(xiàng)目進(jìn)度和實(shí)際支出情況進(jìn)行。9.3費(fèi)用報(bào)銷與審計(jì)乙方應(yīng)在項(xiàng)目實(shí)施過程中，按照甲方要求提供費(fèi)用報(bào)銷單據(jù)，甲方將對報(bào)銷進(jìn)行審核。9.4資金使用監(jiān)督甲方有權(quán)對乙方資金使用情況進(jìn)行監(jiān)督，確保資金合理使用。第九章合同履行與變更10.1合同履行期限本合同履行期限自雙方簽字之日起至項(xiàng)目完成或合同約定的終止條件成就時(shí)終止。10.2合同變更程序任何合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。10.3合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違約；（2）發(fā)生不可抗力事件；（3）雙方協(xié)商一致。10.4合同糾紛解決合同糾紛應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十章知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬項(xiàng)目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，具體份額由雙方協(xié)商確定。11.2知識產(chǎn)權(quán)使用許可甲方獲得在項(xiàng)目范圍內(nèi)的非獨(dú)占性使用許可。11.3知識產(chǎn)權(quán)保密雙方對本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)負(fù)有保密義務(wù)。11.4知識產(chǎn)權(quán)糾紛處理知識產(chǎn)權(quán)糾紛應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一章違約責(zé)任12.1違約情形（1）一方未履行合同約定的義務(wù)；（2）一方違反合同約定的保密義務(wù)；（3）一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)。12.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。12.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定。12.4違約爭議解決違約爭議應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十二章合同終止13.1合同終止條件（1）合同履行完畢；（2）合同解除；（3）合同約定的終止條件成就。13.2合同終止程序合同終止應(yīng)提前通知對方，并辦理相關(guān)手續(xù)。13.3合同終止后的權(quán)益處理合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余的權(quán)益。第十三章附件14.1附件一：項(xiàng)目實(shí)施方案14.2附件二：人員名單14.3附件三：質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)14.4附件四：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議第十四章合同簽署本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：簽字：____________________日期：____________________乙方（蓋章）：簽字：____________________日期：____________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.1項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)權(quán)條款：甲方作為項(xiàng)目主導(dǎo)方，擁有項(xiàng)目的最終決策權(quán)，包括但不限于項(xiàng)目方向、進(jìn)度、資金使用等。說明：為確保項(xiàng)目按照甲方預(yù)期進(jìn)行，甲方需在項(xiàng)目決策中占據(jù)主導(dǎo)地位，以保證項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。1.2項(xiàng)目進(jìn)度監(jiān)督條款：甲方有權(quán)對乙方的工作進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督，并要求乙方定期提交項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告。說明：甲方作為主導(dǎo)方，需對項(xiàng)目進(jìn)度有充分的了解，以確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。1.3甲方提供的技術(shù)支持條款：甲方應(yīng)提供項(xiàng)目所需的技術(shù)支持，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、臨床試驗(yàn)管理等。說明：甲方作為主導(dǎo)方，其技術(shù)實(shí)力對項(xiàng)目成功至關(guān)重要，因此甲方需提供必要的技術(shù)支持。1.4甲方對乙方工作的指導(dǎo)條款：甲方有權(quán)對乙方的工作進(jìn)行指導(dǎo)，包括但不限于工作方法、工作質(zhì)量等。說明：甲方作為主導(dǎo)方，需對乙方的工作進(jìn)行有效指導(dǎo)，以確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。1.5甲方對項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)條款：甲方應(yīng)承擔(dān)項(xiàng)目實(shí)施過程中因自身原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)和損失。說明：甲方作為主導(dǎo)方，應(yīng)對項(xiàng)目承擔(dān)主要風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，以保障項(xiàng)目順利進(jìn)行。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明2.1乙方主導(dǎo)權(quán)條款：乙方作為項(xiàng)目主導(dǎo)方，擁有項(xiàng)目的最終決策權(quán)，包括但不限于項(xiàng)目方向、進(jìn)度、資金使用等。說明：乙方作為主導(dǎo)方，其專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)對項(xiàng)目成功至關(guān)重要，因此乙方需在項(xiàng)目決策中占據(jù)主導(dǎo)地位。2.2乙方對甲方工作的監(jiān)督條款：乙方有權(quán)對甲方的工作進(jìn)行監(jiān)督，并要求甲方定期提交項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告。說明：乙方作為主導(dǎo)方，需對甲方的工作進(jìn)行有效監(jiān)督，以確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。2.3乙方提供的技術(shù)支持條款：乙方應(yīng)提供項(xiàng)目所需的技術(shù)支持，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、臨床試驗(yàn)管理等。說明：乙方作為主導(dǎo)方，其技術(shù)實(shí)力對項(xiàng)目成功至關(guān)重要，因此乙方需提供必要的技術(shù)支持。2.4乙方對甲方工作的指導(dǎo)條款：乙方有權(quán)對甲方的工作進(jìn)行指導(dǎo)，包括但不限于工作方法、工作質(zhì)量等。說明：乙方作為主導(dǎo)方，需對甲方的工作進(jìn)行有效指導(dǎo)，以確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。2.5乙方對項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)條款：乙方應(yīng)承擔(dān)項(xiàng)目實(shí)施過程中因自身原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)和損失。說明：乙方作為主導(dǎo)方，應(yīng)對項(xiàng)目承擔(dān)主要風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，以保障項(xiàng)目順利進(jìn)行。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明3.1第三方中介職責(zé)條款：第三方中介負(fù)責(zé)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)、監(jiān)督和評估，確保項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施。說明：第三方中介作為獨(dú)立第三方，其職責(zé)是保證項(xiàng)目公正、公平、高效地進(jìn)行。3.2第三方中介費(fèi)用條款：第三方中介費(fèi)用由項(xiàng)目預(yù)算中列支，具體費(fèi)用由雙方協(xié)商確定。說明：第三方中介費(fèi)用是項(xiàng)目成本的一部分，需在項(xiàng)目預(yù)算中明確。3.3第三方中介報(bào)告條款：第三方中介應(yīng)定期向雙方提交項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告，包括項(xiàng)目實(shí)施情況、風(fēng)險(xiǎn)分析、改進(jìn)建議等。說明：第三方中介報(bào)告有助于雙方了解項(xiàng)目實(shí)施情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.4第三方中介變更條款：如需更換第三方中介，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。說明：在項(xiàng)目實(shí)施過程中，如需更換第三方中介，需確保雙方利益不受損害。3.5第三方中介保密條款：第三方中介對項(xiàng)目信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)雙方同意，不得泄露項(xiàng)目信息。說明：保密條款有助于保護(hù)項(xiàng)目信息的安全，防止信息泄露帶來的風(fēng)險(xiǎn)。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.項(xiàng)目實(shí)施方案2.人員名單3.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)4.知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議5.第三方中介服務(wù)協(xié)議6.費(fèi)用預(yù)算表7.項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告模板8.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)9.保密協(xié)議10.項(xiàng)目終止協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：未按合同約定時(shí)間完成項(xiàng)目進(jìn)度。認(rèn)定：根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告和合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行比對，如發(fā)現(xiàn)未按時(shí)完成，則認(rèn)定為違約。2.違約行為：未按合同約定提供技術(shù)支持。認(rèn)定：根據(jù)甲方或乙方提供的技術(shù)支持記錄和合同約定內(nèi)容進(jìn)行比對，如發(fā)現(xiàn)未提供或未達(dá)到約定標(biāo)準(zhǔn)，則認(rèn)定為違約。3.違約行為：泄露項(xiàng)目信息。認(rèn)定：根據(jù)保密協(xié)議和實(shí)際泄露情況，如發(fā)現(xiàn)信息泄露，則認(rèn)定為違約。4.違約行為：未按合同約定承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)和損失。認(rèn)定：根據(jù)合同約定的風(fēng)險(xiǎn)和損失承擔(dān)條款，如發(fā)現(xiàn)未履行，則認(rèn)定為違約。5.違約行為：未按合同約定支付費(fèi)用。認(rèn)定：根據(jù)費(fèi)用報(bào)銷單據(jù)和合同約定費(fèi)用支付時(shí)間進(jìn)行比對，如發(fā)現(xiàn)未支付，則認(rèn)定為違約。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。2.保密協(xié)議：雙方就項(xiàng)目信息保密達(dá)成的協(xié)議。3.違約責(zé)任：一方未履行合同義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。4.保密義務(wù)：雙方對項(xiàng)目信息負(fù)有保密的義務(wù)。5.知識產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人對其智力成果依法享有的專有權(quán)利。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：項(xiàng)目進(jìn)度延誤。解決辦法：加強(qiáng)項(xiàng)目進(jìn)度管理，及時(shí)溝通協(xié)調(diào)，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。2.問題：技術(shù)支持不足。解決辦法：明確技術(shù)支持要求，定期評估技術(shù)支持效果，必要時(shí)調(diào)整技術(shù)支持方案。3.問題：信息泄露。解決辦法：加強(qiáng)信息安全管理，定期進(jìn)行保密培訓(xùn)，對泄露行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。4.問題：費(fèi)用支付不及時(shí)。解決辦法：建立費(fèi)用支付審核制度，確保費(fèi)用支付符合合同約定。五、所有應(yīng)用場景：1.創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作。2.藥物研發(fā)與生產(chǎn)合作。3.數(shù)據(jù)收集與分析合作。4.倫理審查與監(jiān)管合作。5.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)合作。全文完。二零二五年度創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作協(xié)議要點(diǎn)梳理2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（請?zhí)顚懠追饺Q）地址：（請?zhí)顚懠追皆敿?xì)地址）聯(lián)系人：（請?zhí)顚懠追铰?lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（請?zhí)顚懠追铰?lián)系電話）2.乙方：名稱：（請?zhí)顚懸曳饺Q）地址：（請?zhí)顚懸曳皆敿?xì)地址）聯(lián)系人：（請?zhí)顚懸曳铰?lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（請?zhí)顚懸曳铰?lián)系電話）3.其他相關(guān)方：名稱：（如有，請?zhí)顚懴嚓P(guān)方全稱）地址：（如有，請?zhí)顚懴嚓P(guān)方詳細(xì)地址）聯(lián)系人：（如有，請?zhí)顚懴嚓P(guān)方聯(lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（如有，請?zhí)顚懴嚓P(guān)方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景本合同背景為甲方在二零二五年度擬開展的創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，乙方作為合作方，愿意與甲方共同推進(jìn)該項(xiàng)目。2.2目的本合同旨在明確甲乙雙方在創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的權(quán)利、義務(wù)、合作方式及責(zé)任，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）創(chuàng)新藥物：指具有新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的作用機(jī)制或者新的用途的藥物。（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動物）中，為了評價(jià)藥物的安全性和有效性，對藥物進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）甲方：指在本合同中承擔(dān)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主體。（2）乙方：指在本合同中與甲方合作，共同推進(jìn)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主體。（3）相關(guān)方：指在本合同中，除甲乙雙方外，參與創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的其他主體。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，提供符合要求的臨床試驗(yàn)服務(wù)。（2）甲方有權(quán)監(jiān)督乙方在臨床試驗(yàn)過程中的工作進(jìn)度和質(zhì)量。（3）甲方應(yīng)按照合同約定，按時(shí)支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，提供符合要求的臨床試驗(yàn)條件。（2）乙方應(yīng)按照合同約定，保證臨床試驗(yàn)工作的質(zhì)量和進(jìn)度。（3）乙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)的合法性和安全性。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字之日起生效，合同有效期為一年，自合同生效之日起計(jì)算。5.2合同履行地點(diǎn)本合同履行地點(diǎn)為甲方指定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。5.3合同履行方式（1）甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，共同推進(jìn)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。（2）甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的資金、設(shè)備、資料等。（3）乙方負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)，并按照甲方要求提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同到期；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）甲乙雙方協(xié)商一致解除合同。6.3終止程序（1）任何一方要求終止合同，應(yīng)提前三十日書面通知對方。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)。6.4終止后果（1）合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，清算各自的權(quán)利和義務(wù)。（2）合同終止后，雙方應(yīng)相互保密，不得泄露合同內(nèi)容。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)：乙方提供臨床試驗(yàn)服務(wù)的費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測、數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告等。（2）設(shè)備使用費(fèi)：甲方為臨床試驗(yàn)提供的設(shè)備使用費(fèi)用。（3）藥品費(fèi)用：臨床試驗(yàn)中使用的藥品費(fèi)用。（4）其他費(fèi)用：包括但不限于差旅費(fèi)、資料費(fèi)、第三方服務(wù)費(fèi)等。7.2支付方式（1）甲方應(yīng)在合同簽訂后五個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付合同總額的30%作為預(yù)付款。（2）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的最終報(bào)告及發(fā)票后十個(gè)工作日內(nèi)，支付合同總額的60%。（3）剩余的10%作為質(zhì)保金，在質(zhì)保期滿后，乙方無違約行為的情況下，甲方應(yīng)無息支付。7.3支付時(shí)間（1）預(yù)付款支付時(shí)間：合同簽訂后五個(gè)工作日內(nèi)。（2）臨床試驗(yàn)結(jié)束后支付時(shí)間：收到乙方提交的最終報(bào)告及發(fā)票后十個(gè)工作日內(nèi)。（3）質(zhì)保金支付時(shí)間：質(zhì)保期滿后。7.4支付條款（1）所有支付款項(xiàng)應(yīng)以人民幣結(jié)算。（2）乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)后五個(gè)工作日內(nèi)出具正規(guī)發(fā)票。（3）甲方應(yīng)在支付款項(xiàng)前，確認(rèn)乙方已完成約定的服務(wù)內(nèi)容。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的千分之五。（2）甲方未按約定提供臨床試驗(yàn)條件，導(dǎo)致乙方無法正常開展工作，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.2乙方違約（1）乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總額的千分之五。（2）乙方提供的服務(wù)不符合約定標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求乙方重新提供或解除合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.3賠償金額和方式（1）違約方應(yīng)按照合同約定，向守約方支付違約金。（2）因違約造成的損失，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）本合同涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密及其他保密信息。（2）雙方在履行合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密。9.2保密期限本合同涉及的保密信息，自合同簽訂之日起至合同終止后五年內(nèi)。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取一切必要措施，確保保密信息的保密性。（2）未經(jīng)對方同意，不得將保密信息泄露給任何第三方。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害：如地震、洪水、臺風(fēng)等。（2）政府行為：如政策變動、戰(zhàn)爭、封鎖等。（3）社會異常事件：如罷工、騷亂等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）不可抗力事件發(fā)生時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對方。（2）因不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決。10.4不可抗力實(shí)例如新冠疫情、地震等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟或申請仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將合同權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家秘密的合同內(nèi)容；（2）合同中約定的保密條款；（3）合同中約定的其他不得轉(zhuǎn)讓的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同中未明確規(guī)定的權(quán)利，甲方和乙方均保留。（2）雙方在合同履行過程中，發(fā)現(xiàn)新的權(quán)利，可另行協(xié)商確定。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的最終決策權(quán)。（2）乙方保留對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋權(quán)和使用權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字蓋章。14.2修改和補(bǔ)充效力合同的修改和補(bǔ)充，自雙方簽字蓋章之日起生效，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）甲方和乙方應(yīng)相互協(xié)助，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利進(jìn)行。（2）雙方應(yīng)按照約定，提供必要的資料和條件。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲方和乙方應(yīng)定期召開會議，溝通項(xiàng)目進(jìn)展情況。（2）雙方應(yīng)建立有效的溝通渠道，及時(shí)解決問題。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同為本協(xié)議的完整文件，具有獨(dú)立性，與任何其他協(xié)議或安排無關(guān)。16.3增減條款任何一方不得未經(jīng)對方同意，擅自增減本合同的條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年__月__日附件及其他說明解釋一、附件列表：1.雙方營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件2.雙方法定代表人身份證明文件3.雙方授權(quán)委托書4.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃書5.臨床試驗(yàn)方案6.藥品注冊申請相關(guān)文件7.其他雙方認(rèn)為需要作為合同附件的文件