CNAS-CL36-2007 醫(yī)學實驗室安全認可準則

醫(yī)學實驗室安全認可準則CNAS-CL36：2007 2 3 4 4 4 6 7 8 20 21 22 24 25 25 26 26 28 30 43CNAS-CL36：2007本準則規(guī)定了中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學對醫(yī)學實驗室的安全，國家、地方可能有專門的法規(guī)和要求，實驗室的所本準則適用于醫(yī)學領域的所有類型實驗室，也可以適用于其它領域的類似的安全。CNAS對實驗室安全相關的認可準則還包括CNAS-CL05《實驗室生物為支持醫(yī)學領域不同學科和其他領域同類學科的認可活動，CNAS將根據當醫(yī)學實驗室涉及操作Ⅲ級、Ⅳ級防護水平的生物因子（即需要在CNAS-CL36：2007指南一樣，要求確保有專人負最終責任，并且所有—他們工作中的自身安全;—可能受工作影響的他人的安全。CNAS-CL36：2007醫(yī)學實驗室安全認可準則下列引用文件對應用本準則是必需的。對于標明日期的引用文件，只使用注：生物因子風險分級見第4條。3.6傳染控制計劃controlofinfectioCNAS-CL36：2007將微小生物體或毒物去除或減少至感染性或其他有害性達到一定安全水平減少微生物（通常不包括細菌芽胞）數量的過程，無須殺滅或清除全部的注：該術語包括生物力學、勞動生理學、模擬人體學和人-機界面。柜或置于實驗室設備上方的罩，用以排出空氣或煙3.14材料安全數據單materia3.15微生物安全柜microbiCNAS-CL36：20073.18個人防護裝備personalpr不會使健康工作者或動物致病的微生物（如細菌、真菌、病毒）和寄生蟲CNAS-CL36：2007能引起人類或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境能引起人類或動物嚴重性疾病，或造成嚴重經濟損失，但通常不能因偶然typhi,prion)。能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ級風險的生物因子亦可稱為“病原體”（pathogens）或“感染因子”（infectious實驗室管理層應對所有員工和實驗室來訪者的安全負責。最終責任應由實所有人員應有證明文件，表明其接受過使用醫(yī)學(臨床)實驗室設施的潛在建議所有人員告知其醫(yī)生其在醫(yī)學實驗室工作。應強烈建議所有人員根據可能接觸的生物接受免疫接種以預防感染。比如，應向所有因工作接觸或處理人血、血清、體液或人體組織的人員提供乙型肝炎疫苗。免疫記錄的保存應符CNAS-CL36：2007在考慮新建實驗室或計劃對已建的實驗室進行結構改造時，應遵守相應的國家、地方建筑法規(guī)，包括對實驗室的專用建筑安全標準。未得到實驗室負責注：可從國際和國家標準化機構得到幫助信息。實驗室的設計應保證對技術工作區(qū)域中微生物、化學、放射和物理危害的防護水平控制與經過評估的風險程度相適應，并為關聯(lián)的辦公區(qū)域和臨近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，以降低周圍社區(qū)的風險。通向出口的走廊和通道區(qū)、管理區(qū)和分析區(qū)明確分開。每個區(qū)域都應有適于在區(qū)內開展工作的受控環(huán)境以及設施、家具、工作面和地面。應有足夠的無障礙空間以安全工作，包括大型設備周圍應有空間以便于維護人員工作。應在實驗室工作區(qū)鄰近（但應安全隔開）設計適宜且足夠的空間，以安全、保險地存放樣本、化學品、記錄以應在所有處理生物源性材料的區(qū)域內安裝專用洗手池。只要可能，應將手動水龍頭替換為自動的，或用肘部、膝部或足部操作。處理生物源性材料的區(qū)注:如果使用手動龍頭，開關時墊上紙巾或類似材料以防手被污染是良好行為。CNAS-CL36：2007應將可能產生過多煙霧、熱量、蒸汽、氣味或有害物質的所有設備與普通工作區(qū)隔離并安裝適當的排風罩。如果做不到，則應為工作人員提供特別的安應對空氣的流動速度進行定期監(jiān)測以保證足夠的通風，并在工程上防止?jié)撏L管道應與普通工作區(qū)隔離，以防止空氣傳播的感染因子或氣味向其他應防止實驗室工作區(qū)噪聲水平過高。在選擇和安置設備時應考慮其本身的噪聲水平和其對工作區(qū)總噪聲的貢獻。應采取措施將噪聲降至最低或減少噪聲實驗室活動、工作空間和設備（如座椅、實驗室工作臺、計算機鍵盤和顯所有從事活病原體工作的實驗室應有專門的設計適用于防護對個體有中度到高度風險的微生物。擬從事Ⅲ級或更高風險等級的微生物工作的實驗室應有標記應包括國際或國家通用的危險標志（如：生物危險標志、火災標志和放射實驗室入口應有可鎖閉的門。門鎖應不妨礙緊急疏散。進入實驗室應僅限措施，如可鎖閉的門、可鎖閉的冷凍箱、特殊人員的進入限制等。應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料被偷盜和被不正當使用的危險，并采取應任命一名有適當資格和經驗的實驗室安全負責人協(xié)助管理層負責安全事安全計劃應包括教育、指導和培訓、審核和評價以及促進實驗室安全行為的程實驗室安全負責人應有權制止不安全的活動。如設有安全委員會，實驗室實驗室的標準操作程序應包括對涉及的任何危險以及如何在風險最小的情況下開展工作的詳細指導書。負責工作區(qū)活動的管理責任人每年應對這些程序至少評審和更新一次。應制定包括危險信息系統(tǒng)在內的書面計劃，應包括以下a)對來訪者/合同方的安排；b)對員工的健康監(jiān)護；c)對實施風險評估、記錄結果及采取措施的安排；e)處理危險材料時安全行為的程序；f)防止高風險/污染材料失竊的程序；h)獲得、維持和分發(fā)實驗室所有使用i)實驗室設備安全去污染和維護的程序；j)緊急程序，包括漏出處理方案（關于行動計劃見附錄A，關于漏出去污k)事件記錄/報告及調查；每年應（由受過適當培訓的人員）對安全計劃至少審核及評審一次，包括b)書面的工作程序，包括安全工作行為；c)實驗室相關員工的教育及培訓；j)健康和安全委員會評審；l)對有跟蹤要求的安全計劃進行評審，以確保完成審核中提出的需要采取注：為每個領域特制的核查表可有效地協(xié)助審核工作（關于實驗室安全審核指導見附a)火災應急裝備、警報系統(tǒng)和撤離程序的功能及狀態(tài)正常；b)用于危險物質漏出防護程序和物品（包括緊急噴淋）的狀態(tài)正常；安全委員會參與安全調查是良好行為。定期的安全檢查有助于提醒所有人要求所有員工閱讀的安全手冊應在工作區(qū)便于得到。手冊應針對實驗室的安全手冊應包括從工作區(qū)撤離和事件處理方案的詳細說明（關于行動計劃實驗室中其他可用的信息來源還包括（但不限于）實驗室涉及的所有化學應有機制記錄并報告職業(yè)性疾病、傷害、不利事件或事故以及采取的相應應保持人員培訓記錄，包括對每一員工的安全指導和安全預備狀態(tài)的年度注：安全審核和事件趨勢分析記錄機制有助于確保補救措施的實施。危險廢物處置記錄應是安全計劃的組成部分。危險廢物處置、風險評估、安全調查記錄和所采取行動的記錄應可查閱，并按國家或地方法規(guī)要求的期限應系統(tǒng)而清晰地標識出危險區(qū)，且適用于相應的危險。在某些情況下，宜有毒、放射、有害和生物危險材料。實驗室管理者應負責定期評審和更新危險標識系統(tǒng)，以確保其適用現有已知的危險。該應使非實驗室員工的維護人員、合同方、分包方知道其可能遇到的任何危實驗室應有報告實驗室事件、傷害、事故、職業(yè)性疾病以及潛在危險的程事件報告（包括補救措施）應經高層管理者、安全委員會或實驗室安全負實驗室負責人應保證實驗室所有相關人員（包括運輸和清潔人員）安全培全面的培訓計劃始于書面的規(guī)劃，應包括對新員工的指導以及對有經驗員工的周期性再培訓。應要求所有員工在某一領應書面確認員工已接受適當的培訓和閱讀、理解了安全手冊，包括上述活動的安全培訓計劃至少應有消防及其預備狀態(tài)、化學和放射安全、生物危險和食品和飲料只應存放于非實驗室區(qū)內指定的專用冰箱，不應如果存在被設備卷入或被可感染性物質或化學品污染的任何危險，在實驗應積極鼓勵所有實驗室工作人員接受免疫接種，以預防其可能被所接觸的應對所有工作中接觸或處理人血、血清、體液或人體組織的人員提供乙型應根據文件化的實驗室感染風險評估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定特定注：許多實驗室獲得性傳染病可通過主動免疫計劃得到有效的預防。應基于機構或環(huán)境的實驗室應確保具備足夠的與風險水平相應的潔凈的防護服（如外衣和長罩具、頭面部保護罩。當采血者和其他工作人員需要在實驗室外接觸患者時，應穿清潔的外衣和在處理含有潛在微生物的樣本的過程中如可能產生氣溶膠，應在生物安全在處理危險材料時應有經過核準的安全眼鏡、面部防護罩或其他的眼部面在實驗室工作時應有可供使用的手套，以防化學品、生物危險物、輻射污手套應按所從事操作的種類符合舒服、合適、靈活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求，并應對所涉及的危險提供足夠的防護。實驗室應提供未撲粉的手b)在戴好后完全遮住手及腕部，如適用，可覆蓋實驗室長罩服或外衣的袖d)為工作專用，即僅在接觸有潛在感染性材料時使用。在工作完成或中止鞋應舒適，鞋底防滑。露趾便鞋不適合作為實驗室用鞋。推薦使用皮質或合成材料的不滲液體的鞋類。在從事可能出現漏出的工作時可穿一次性防水鞋維護的作業(yè)指導書應包括在相應活動的安全操應安排工作場所監(jiān)控、醫(yī)學評價和對呼吸器使用使用裝備?？梢髮粑髯鱾€體適合性測試。摘除手套后、使用衛(wèi)生間前后、離開實驗室前、所有在實驗室工作的人員或來訪者，無論何時，注：在限制使用洗手池的地點，使用以乙醇為基質的“無水”手部清潔產學品、毒性或潛在感染性材料的實驗室內人員的不利治指南，需要時，應有與實驗室內可能發(fā)生的危險相應的緊急醫(yī)學處理措施。注：通用及特殊的急救管理指南見附錄B。洗眼臺應位于使用酸、苛性堿、腐蝕劑和其他危險或放射性材料附近的地方。洗眼臺應是經核準的固定設連接于水源或等滲鹽水源的簡易噴淋型裝置。存在噴濺方，連接于供應充足且開啟方便的無菌水容器的簡易噴應有可供使用的緊急噴淋裝置并安裝在使用苛性應定期測試噴淋裝置以保證其功能正常，其數量模而定。應盡可能提供舒適的水溫。地面排水通常應設注：在某些特殊實驗室區(qū)域，包括高等級防護區(qū)域，地面排水會危及安全防護，安裝所有用于處理污染性材料的設備和工作表面在每對漏出的樣本、化學品、放射性核素或培養(yǎng)物應在有些漏出事件可能要求所有人員迅速從該區(qū)域量和其性質影響。應采用安全手冊中的方案處理此類應制定在發(fā)生事故或漏出導致生物、化學或放射理之前對每件設備去污染、清潔和消毒的專用注：在清潔過程中可能要求適當的個人防護裝置。在所有醫(yī)學實驗室，處理、檢驗和處置生物源性所有具潛在感染性或毒性的質量控制物質和參考如果樣本在收到時有損壞或泄漏，應由受過護裝備開啟樣本以防漏出或氣溶膠。應在生物安全染過量或認為樣本有不可接受的損壞，則應將樣本各種利器包括用過的針頭不允許手工剪、彎、包括針頭、玻璃、一次性手術刀在內的利器應在尖利物容器應在內容物達到其容量的三分之二前更所有樣本、培養(yǎng)物和廢物應假定含有與可感染性所有具潛在感染性或毒性的質量控制物質和參考應戴手套作為保護屏障以防操作樣本和培養(yǎng)物時特別建議在能產生氣溶膠的大型分析設備上使用局部通作小型儀器時使用定制的排氣罩。在可能出現涉及Ⅲ級或以上風險等級的微生物培養(yǎng)物，應經常監(jiān)測生物安全柜以確保其設計性能。應保存所用生物安全柜的放置、設計和類型應符合安全在所有醫(yī)學實驗室中，對化學品的存放、處理、應按照國際標準在每個儲存容器上標明每個產品對化學、物理及火災危險應有足夠的控制措施。應應將諸如酸和堿類的危險液體存放在低于眼睛的應按國家或地方的要求配備適當的裝置以安全處應安裝保險裝置（如護鏈和護架）以防止氣瓶、應要求所有人員按安全操作方案工作，包括使用在實驗區(qū)，所有人員應時刻穿著適當的防護服。在因化學污染可能造成眼睛損傷的所有實驗存在大面積身體污染風險性質的化學危險的場所應有適當的化學品漏出控制措施，包括適用于工作對實驗室內所用的每種化學制品的廢棄和安全處置包括對當地法定程序充分詳細的說明，以保證完全符在批準使用放射性核素之前，實驗室負責人應對所有操作或接觸放射性核素的實驗室人員應接受程序應包括清晰的作業(yè)指導書，詳細說明在出現輻程序應詳細說明不用的放射性材料、與放射性材料應顯示適當的經批準的警告和禁止標志。從事放射性工作的實驗室應向地方授權的放射防護顧問（Radiation括所有要求的實驗室設計和設備標準，制定適當的措施以保應制定系統(tǒng)性監(jiān)督計劃以保證對工作場所進行全的要求進行改進。應記錄補救措施或程序性放射性廢物應有標識并存放于專用的安全且防輻置的包裝上應清楚地標明風險的性質和程度。在使用紫外線和激光光源的場所，應提供適當且顯示適當的經批準的標志，并為安全使用設備提應對微波設備定期檢查、監(jiān)測和保養(yǎng)以確保應特別保護高功率微波和電磁波裝置，應配備額安置這類裝置時，要考慮到和其他設備之間可能產生的標志警示其可對配戴起搏器者造成影響。禁止配戴起搏在存放可燃氣體的地方，應當安裝防爆燈和防爆開關在使用或存放可燃氣體或液體的所有實驗室區(qū)內注：在某些領域內，“最少量”解釋為一個工作日的消耗量?？扇細怏w或液體只應存放在經批準的貯藏柜注：家用冰箱不適用于此用途。應在專用的儲存室或化學排煙罩內將易燃液體從同樣，該計劃應考慮到化學、失火和微生物緊急情況包括來訪者在內的所有人員都應了解行動計劃、工或生物醫(yī)學工程師）完成電氣安全測試并確認注：有些工作要求使用防火花或無火花（固有安全）的設備。在未經有資格的人員同意前，不得重新啟用。應采取樣本在機構所屬建筑物內運送應遵守該機構的安機構外部應遵守現行的有關運輸感染性和其他樣本、培養(yǎng)物和其他生物材料在實驗室間或其他機構的安全規(guī)定。只要適合，國際和國家關于道路、鐵按國家或國際標準認為是危險貨物的材料擬a)將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??；b)將其對環(huán)境的有害作用減至最小。所有不再需要的樣本、培養(yǎng)物和其他生物材料應的和有標記的用于處置危險廢物的容器內。生物廢物不允許積存垃圾和實驗室廢物。已裝滿的容器應定污染或最終處置之前，應存放在指定的安全地方劑或體液污染的實驗室垃圾和日常紙類廢物可按非所有棄置的實驗室微生物樣本、培養(yǎng)物和被污染本準則旨在用于所有類型的醫(yī)學實驗室，從資大型研究和教育機構。本附錄旨在為執(zhí)行本準則提有限的實驗室。通常，很多為提高安全所需采取的為的改變很小，幾乎不要求過高成本的解決方案，確定一位有足夠經驗的實驗室安全負責人領導安產生的或可因工作而致的危險。列出那些不是直接由括危險本身固有的及作為一組相關危險組成部分的風作特有的和環(huán)境的危險。應記錄認識到的風險等級、實驗室資深人員合作，按照要求當前、短期或長期降排序。排序應基于潛在的傷害，而非經濟因素，雖然低風險。應制定并執(zhí)行行動計劃以將風險程度降低到有部以及受實驗室工作影響的其他方）協(xié)議目標可接受的應在安全負責人的建議和協(xié)助下，負責行動的計劃與實認真監(jiān)督執(zhí)行行動計劃是降低風險策略的一部分程中不斷改進。盡管計劃的實施取決于實驗室資深人員或檢查，至少每年一次，對風險增加的區(qū)域，應提指導手冊、方法及操作指南文件中應包括相應所有新的設備和過程在運行前后均應進行風險評應對不利事件和事故徹底調查、形成文件并采取應鼓勵所有人員識別潛在的危險并且工作方式不a)下述說明適用于每頁：b)如果表格空間不足以填寫要求的全部信息：-在該表上注明有附加信息。保證在本次審核中與所檢查或追查的每一項要求符合。1.在可能接觸血液或體液的工作場所有洗手池可供——洗手池用于處置血液或體液。如果是，請解釋。—摘除手套后；—接觸不同患者前。—用單手柄工具（被動戴套—用戴套設備；6a.處理和存放被血液或其他可感染性材料污染的可重復使用利器的容器，應使員工確實不能接觸到利11b.在將含有血液或其他潛在感染性材料的包裝從實驗室12a.在修理或裝運設備之前要對設備進行13e.如果用高壓消毒鍋處理廢物，采用生物學指標定期監(jiān)—在處理被血液或體液弄臟的物品或表面時？—在進行血管穿刺時（靜脈取血2.弱致敏性手套或襯套可供對橡膠手套過敏的工作人4a.如果需要/要求面部防護，可供使用的面部防護裝—面罩和防護鏡；—帶防濺護屏的面罩；—長至下頜的面部護屏。5a.可供使用的身體防護服的類型（指出應用的所有服—長罩衣；—手術帽/罩—鞋套—短靴—高及膝的靴—外部洗衣服務如果采用外部洗衣服務，應提供下述信息：服務商名—人工呼吸袋毒劑對工作表面去污染，當被血液或體液污染后盡2a）碎玻璃：員工已被要求絕不可用手撿可能被污—用吸附材料（紙巾）吸收漏出物；—適當處置被污染材料。有潛在感染性，在處理用過的待洗衣物時，應穿戴4a.已要求員工盡可能減少被污染的待洗衣物的處—用于存放或運送污染材料的容器，包括氣動管道—裝有潛在可感染材料的冰箱或冷凍箱。話、計算機終端等）上。未戴手套，禁止使用這些1.員工知道在發(fā)生破損皮膚的暴露或粘膜暴露時如1a.是否有暴露處理的書面程序如暴露控制計劃1.你收到并反復閱讀過由職業(yè)或環(huán)境安全部門分發(fā)的用于確定暴露、培訓及疫苗接種的血源性病原程序—化學安全計劃；—應急指南—這些化學品的潛在危險嗎？—采用運送容器或二級容器？—走最短的運送路線？—理解并遵守了容器標記上彩碼建議的化學品存放要—按危險級別存放化學品？—避免將化學品放在開放區(qū)域、走廊、通道或樓梯上？5．你知道為什么將化學品存放在化學通風櫥中不正確—加壓操作；—用溶劑清洗；—使用活潑化學品；—處理特殊危險物品?！m當且安全的廢物清除程序可用；—有適當的措施禁止非授權人員進入這些危險物品臨近1．你在工作中接觸高揮