CNAS-CL35-2012 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應用說明

2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實施中國合格評定國家認可委員會本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的要求對實驗室信息系統(tǒng)（LIS）所作的進一CNAS-CL35:2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應用說明4.1.1應制定程序文件對用于采集、處理、記錄、報告、貯存或信息系統(tǒng)進行維護，以保證正常運作并提供必要的環(huán)境和操作條整性，并記錄；計算機設施及設備應保持清潔，放置地點和環(huán)境4.1.4應為LIS服務器和數(shù)據(jù)處理有關的計算機配備不間斷電源（UPS以防止LIS中4.2.1應建立計算機系統(tǒng)程序手冊和作業(yè)指導書，可以是電子版4.2.2應明確說明計算機程序的用途、運行方式和它與其他計算4.2.3計算機系統(tǒng)程序手冊應由實驗室負責人或授權人員定期評4.2.4應制定程序，在火災、軟件或硬件損壞時，有措施保護4.3.1應對LIS的使用進行授權。LIS的授權應詳細，應對接觸4.3.2所有授權進入實驗室LIS系統(tǒng)的人員應維護所有計算機和4.3.4如果其他計算機系統(tǒng)（如藥房或病歷記錄）的信息可通過4.4.1應定期核查LIS內(nèi)的最終檢驗報告結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)是4.4.2應定期核查在不同系統(tǒng)中維護的表格的多個副本（例如實息系統(tǒng)中的生物參考區(qū)間表以確保在使用過程中所有副本的注：處理患者數(shù)據(jù)的過程及結(jié)果是指任何根據(jù)錄入數(shù)據(jù)對患若可能，結(jié)果錄入應根據(jù)特定檢驗所預定的數(shù)值范圍進4.4.5實驗室負責人應對LIS中實驗室報告的內(nèi)容和格式進行審CNAS-CL35:20124.4.6LIS應有報告審核程序并正常運行。實驗室管理層或指定準確有效地傳遞給授權接收者，并對所有信息系統(tǒng)中可能影4.4.7LIS宜有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)不合理或不可能后，原始數(shù)據(jù)應能顯示。LIS中應能顯示患者的歷史數(shù)據(jù)，以備檢4.4.9LIS應能識別及記錄接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控制文件4.4.10LIS應有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)危急值結(jié)果并程序及時通知臨床（如醫(yī)師、護士工作站閃屏并記錄（包括臨床收到危急4.5.1存儲在信息系統(tǒng)中的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息應便于檢索息系統(tǒng)中的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息的保存時限。保存時限4.5.2LIS應可以完全復現(xiàn)存檔的檢驗結(jié)果及其他必要的附加4.5.4應建立程序文件對數(shù)據(jù)存儲媒體正確標識、妥善保存，防4.6.3應對系統(tǒng)硬件及軟件進行的更改進行準確識別并記錄。應4.6.4LIS內(nèi)所有可能影響患者醫(yī)護的更改如報告重審應經(jīng)過4.7.2實驗室應建立有效的備份措施防止硬件或軟件故障導致患4.7.4應記錄系統(tǒng)備份期間檢測到的錯誤以及所采用的糾正措4.7.7應對定期維護、服務和維修的記錄文檔進行維護，以便操4.8.1當計算機用于收集、處理、記錄、報告、貯存或恢復檢驗對計算機軟件，包括建立儀器或系統(tǒng)所用的通用軟件（例如文），4.9.1應制定程序處理其他系統(tǒng)停機（例如醫(yī)院信息系統(tǒng)以確?；颊邤?shù)據(jù)的完整4.9.2應記錄所有意外停機