檢驗(yàn)試劑的科學(xué)化管理研究進(jìn)展

[摘要]文章旨在闡述檢驗(yàn)試劑管理的研究進(jìn)展，著重討論信息化技術(shù)在試劑管理中的應(yīng)用，優(yōu)化質(zhì)量控制體系，以實(shí)現(xiàn)試劑的智能化及科學(xué)化管理。根據(jù)當(dāng)前檢驗(yàn)試劑管理實(shí)際情況，研究提出建設(shè)信息化管理系統(tǒng)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）、構(gòu)建完善的質(zhì)量控制體系等多項(xiàng)措施。研究實(shí)踐表明，各項(xiàng)技術(shù)在保證檢測(cè)結(jié)果可靠和安全的前提下，能有效地提高試劑管理的效率和精度，可為相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供理論指導(dǎo)。[關(guān)鍵詞]檢驗(yàn)試劑；科學(xué)化管理；研究進(jìn)展檢驗(yàn)試劑是醫(yī)療檢測(cè)和診斷的重要依據(jù)，其質(zhì)量和管理的科學(xué)與否，將對(duì)臨床診斷的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和患者的安全性產(chǎn)生重要影響。傳統(tǒng)人工管理方式存在試劑耗材信息不完整、追溯困難、庫(kù)存管理效率不高等缺陷，嚴(yán)重影響醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與效率。在醫(yī)療科技飛速發(fā)展與需求不斷增長(zhǎng)的背景下，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)試劑的科學(xué)化管理，成為提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保證醫(yī)療安全的重要手段。一、檢驗(yàn)試劑的科學(xué)化管理策略檢驗(yàn)試劑主要適用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等領(lǐng)域分析，可以引發(fā)或促進(jìn)反應(yīng)，以協(xié)助對(duì)被測(cè)對(duì)象的探測(cè)或確定。按其使用情況及質(zhì)量要求劃分，檢驗(yàn)試劑可分為很多種，應(yīng)用范圍相對(duì)較廣。為了確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與可靠，必須選用適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)試劑，做好相應(yīng)的管理。檢驗(yàn)試劑的選用與應(yīng)用要考慮到試驗(yàn)方法、試劑質(zhì)量、廠家的支持、貯存與安全等。（一）信息化管理系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用1.建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）系統(tǒng)應(yīng)覆蓋試劑從采購(gòu)、入庫(kù)、儲(chǔ)存、回收、使用、跟蹤到廢棄處置等生命周期。采購(gòu)過(guò)程中，LIMS可以對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、交易記錄和評(píng)估等進(jìn)行記錄和管理，以幫助企業(yè)選擇信譽(yù)好、產(chǎn)品可靠的供應(yīng)商[1]。產(chǎn)品出廠驗(yàn)收過(guò)程中，LIMS能自動(dòng)產(chǎn)生產(chǎn)品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，將產(chǎn)品批號(hào)、有效期等重要信息記錄在產(chǎn)品中，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。存貨管理上，LIMS可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)試劑的存貨狀況，并對(duì)其是否有缺貨、過(guò)期的情況進(jìn)行預(yù)警，以防止試劑的浪費(fèi)與短缺。領(lǐng)用記錄功能可保證試劑的可追蹤性，每次領(lǐng)用都要通過(guò)系統(tǒng)記錄領(lǐng)用人、領(lǐng)用數(shù)量和使用情況，方便以后的審核和費(fèi)用控制。利用跟蹤模塊，可以對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、使用日期和操作人員等進(jìn)行詳細(xì)記錄，為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析與重現(xiàn)提供數(shù)據(jù)支撐。廢棄處理方面，LIMS可對(duì)試劑的報(bào)廢原因、處置方法和責(zé)任人進(jìn)行詳細(xì)的記載，以保證過(guò)程符合環(huán)保要求[2]。2.條形碼/RFID技術(shù)為進(jìn)一步提高管理的效率與精度，必須引進(jìn)條碼、RFID等技術(shù)。每份試劑在進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)時(shí)都會(huì)有獨(dú)一無(wú)二的條碼或射頻識(shí)別標(biāo)簽，其中包括試劑的基本信息以及相應(yīng)的定位信息[3]。系統(tǒng)采用手持式掃描儀或固定閱讀器，能迅速地進(jìn)行試劑入庫(kù)、出庫(kù)和盤(pán)點(diǎn)等操作，最大限度降低人工輸入誤差，減少查找次數(shù)。RFID技術(shù)的應(yīng)用使得相關(guān)人員可以進(jìn)行遠(yuǎn)距離的批量讀取，尤其是在大量存貨的情況下。（二）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）的制定與執(zhí)行1.詳細(xì)編寫(xiě)SOPSOP編寫(xiě)要做到全面、細(xì)致，涵蓋從收藥到報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)。在驗(yàn)收環(huán)節(jié)制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢查流程，并對(duì)不合格的試劑加以處置，以保證每批試劑的質(zhì)量都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)[4]。貯存時(shí)應(yīng)明確各種試劑的環(huán)境（如溫濕度、光照等），分類(lèi)存放，標(biāo)識(shí)清晰，避免試劑之間的交叉污染和損壞。使用過(guò)程中，對(duì)正確取用方式、配制比例和有效期等進(jìn)行綜合管理，維護(hù)使用記錄，保證試劑的準(zhǔn)確、可溯源。對(duì)廢棄試劑，SOP要有明確的分類(lèi)收集、安全處理和環(huán)境保護(hù)等方面的規(guī)定，不能給環(huán)境和人類(lèi)帶來(lái)傷害。2.定期培訓(xùn)與考核為保證操作人員熟悉和嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，必須對(duì)其進(jìn)行定期的培訓(xùn)和評(píng)估。通過(guò)對(duì)操作規(guī)程的詳細(xì)解讀，實(shí)際操作示范，解答常見(jiàn)問(wèn)題，進(jìn)行緊急處置演習(xí)，從而提升員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和應(yīng)變能力[5]?？荚嚥捎美碚摽荚?、實(shí)際操作演練和每日督導(dǎo)等形式，保證每位職工都能達(dá)到規(guī)范要求。還可鼓勵(lì)員工對(duì)SOP實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及意見(jiàn)進(jìn)行反饋，營(yíng)造持續(xù)改善的氛圍。（三）質(zhì)量控制體系的建立與完善1.試劑質(zhì)量驗(yàn)證使用試劑前，要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量確認(rèn)。對(duì)其理化性質(zhì)進(jìn)行測(cè)試，如純度、穩(wěn)定性和溶解度等，以保證其基本特性符合試驗(yàn)要求[6]?？梢赃x取已知濃度的標(biāo)樣，并將其與測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較，以評(píng)價(jià)該試劑的準(zhǔn)確度及靈敏度。另外，還需建立試劑質(zhì)量文件，對(duì)各批次試劑的來(lái)源、規(guī)格、生產(chǎn)日期和有效期等資料進(jìn)行詳細(xì)記載，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)快速溯源調(diào)查。2.外部評(píng)審與認(rèn)證申請(qǐng)ISO17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是提高試劑管理質(zhì)量的有效方法。該標(biāo)準(zhǔn)涉及試劑管理的所有方面，可為試劑管理提供全面的質(zhì)量控制體系[7]。由外部審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)，針對(duì)檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量管理系統(tǒng)做全面評(píng)價(jià)，涉及試劑的所有操作步驟。評(píng)估過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室能夠認(rèn)識(shí)到自身的優(yōu)缺點(diǎn)，從而不斷改進(jìn)完善。（四）環(huán)境與安全管理1.適宜的儲(chǔ)存條件合適的貯存條件是保證試劑穩(wěn)定、安全的前提。因各種試劑具有不同的化學(xué)特性，因此它們對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境的要求也各不相同。比如有些試劑要求在低溫下存放，以免它們被破壞或損壞；有些試劑對(duì)潮濕比較敏感，需要存放在干燥的地方[8]。另外，一些藥劑會(huì)受到光線干擾，所以需要進(jìn)行遮光保存。為了保證試劑在貯存過(guò)程中的安全，實(shí)驗(yàn)室必須配置先進(jìn)的溫度、濕度監(jiān)測(cè)及照明控制裝置，并對(duì)貯存環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)與調(diào)節(jié)。2.個(gè)人防護(hù)裝備在檢驗(yàn)試劑管理工作中，個(gè)人防護(hù)設(shè)備是保障操作人員安全的首要環(huán)節(jié)。在處理檢驗(yàn)試劑的過(guò)程中，應(yīng)佩戴合適的PPE，以免對(duì)皮膚、眼睛和呼吸系統(tǒng)造成傷害。這些設(shè)備包括手套、面罩、護(hù)目鏡、保護(hù)衣，也包括各種特殊的防護(hù)設(shè)備[9]。實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)常檢查、更新個(gè)人防護(hù)設(shè)備，以保證設(shè)備完好，并有計(jì)劃地進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提升操作人員的安全意識(shí)及技術(shù)水平。（五）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)1.大數(shù)據(jù)分析利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，能夠更全面、更深層次地了解試劑的使用狀況。其中不僅包括基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)，如使用次數(shù)、消耗量和庫(kù)存周轉(zhuǎn)率等，而且包含試劑的儲(chǔ)存條件、保質(zhì)期管理和批次追溯等多方面的信息[10]。建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)模型，可以幫助相關(guān)人員找出可能存在的問(wèn)題，并采用相關(guān)辦法加以解決。通過(guò)數(shù)據(jù)分析，相關(guān)人員可以根據(jù)實(shí)際情況，適時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，減少資源浪費(fèi)，保證試劑供應(yīng)的穩(wěn)定性。通過(guò)大數(shù)據(jù)分析，還可以發(fā)現(xiàn)試劑的使用趨勢(shì)與規(guī)律，這可對(duì)試劑的采購(gòu)與儲(chǔ)存起到指導(dǎo)作用。利用機(jī)器學(xué)習(xí)的方法，可以精確地預(yù)測(cè)試劑的需求量，保證在最關(guān)鍵的時(shí)候，有充足的試劑供給，而不會(huì)出現(xiàn)大量的缺貨。2.反饋機(jī)制在檢驗(yàn)試劑的科學(xué)管理過(guò)程中，必須建立有效的反饋機(jī)制。鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)人員主動(dòng)地參與科研項(xiàng)目的管理，并對(duì)管理措施實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。為收集使用者的寶貴意見(jiàn)，可以建立特別的回饋方式，比如網(wǎng)上問(wèn)卷、意見(jiàn)箱和定期研討會(huì)等[11]。要營(yíng)造開(kāi)放包容的文化環(huán)境，使實(shí)驗(yàn)人員感到自己的意見(jiàn)被尊重、被接受。對(duì)于好的提案，要予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)賞和肯定，以此更好地調(diào)動(dòng)操作人員的積極性。這樣雙向交流的過(guò)程，不僅可以幫助操作人員找出企業(yè)管理中存在的問(wèn)題，而且可以增強(qiáng)企業(yè)的凝聚力與向心力。在資料分析及回饋的基礎(chǔ)上，制訂完整的持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。改進(jìn)方案應(yīng)闡明改進(jìn)的目的、措施及時(shí)限，以保證改進(jìn)工作有條不紊地進(jìn)行。在實(shí)施方案時(shí)，要對(duì)管理體系的效能進(jìn)行周期性的評(píng)價(jià)，并檢驗(yàn)改進(jìn)措施能否實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。（六）自動(dòng)化與智能化技術(shù)的應(yīng)用1.自動(dòng)化設(shè)備要使試劑管理工作實(shí)現(xiàn)智能化，引進(jìn)自動(dòng)化設(shè)備是首要步驟?？梢栽黾幼詣?dòng)投料機(jī)、自動(dòng)分裝機(jī)等設(shè)備，降低手工作業(yè)的次數(shù)和復(fù)雜性。該類(lèi)設(shè)備可對(duì)進(jìn)料、分裝進(jìn)行準(zhǔn)確控制，可有效地消除人為因素引起的誤差，提高工作效率與精度；也能夠在持續(xù)工作的情況下維持較高的一致性，從而保證試劑的均勻、穩(wěn)定。對(duì)于需要大批量使用和處理試劑的實(shí)驗(yàn)室而言，自動(dòng)化設(shè)備的應(yīng)用非常有效，既能讓操作人員減輕工作負(fù)擔(dān)，又能提高其工作效率。2.智能監(jiān)控系統(tǒng)試劑貯存條件直接關(guān)系到試劑的質(zhì)量和保質(zhì)期。為保證試劑在適宜的環(huán)境下保存，建立傳感技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合的智能化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具有重要意義。該系統(tǒng)可以對(duì)試劑儲(chǔ)存環(huán)境中的溫度、濕度和光照等重要指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，并對(duì)其進(jìn)行分析，從而對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警。當(dāng)存儲(chǔ)狀態(tài)超過(guò)預(yù)定值時(shí)，系統(tǒng)就會(huì)立刻發(fā)出警告，提醒相關(guān)人員進(jìn)行相應(yīng)的處理。該系統(tǒng)能有效地避免試劑在貯存過(guò)程中因貯存不當(dāng)而引起的損壞，從而保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。3.機(jī)器人技術(shù)隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，機(jī)器人在多個(gè)領(lǐng)域得到廣泛運(yùn)用，其中也包括試劑管理[12]。探索機(jī)器人在試劑管理中的應(yīng)用，如自動(dòng)裝卸、自動(dòng)盤(pán)存等，使企業(yè)的管理更加智能化。機(jī)器人可以根據(jù)預(yù)先設(shè)定好的步驟和路線，對(duì)試劑進(jìn)行搬運(yùn)和放置，這樣既可以節(jié)省工作人員的體力，又可以防止因人工操作造成的試劑破損、混料等問(wèn)題。該系統(tǒng)還具備自動(dòng)化庫(kù)存管理功能，可及時(shí)更新試劑庫(kù)存量，保證試劑的供給與消耗都在可控范圍內(nèi)。高度智能化的管理模式可顯著提高試劑管理的效率，降低管理成本，為實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)發(fā)展提供有力保障。二、展望未來(lái)隨著醫(yī)學(xué)科技的飛速發(fā)展，作為疾病診斷、治療監(jiān)控和防控的主要工具，檢驗(yàn)試劑的科學(xué)管理和應(yīng)用具有十分重要的意義。一方面，隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和人工智能等新技術(shù)的應(yīng)用，試劑質(zhì)量管理將實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可追溯和智能監(jiān)管。應(yīng)建立完整的試劑管理體系，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)控，保證試劑的質(zhì)量和安全性。也可采用智能算法，動(dòng)態(tài)地調(diào)節(jié)試劑的庫(kù)存量，實(shí)現(xiàn)資源的最優(yōu)分配，減少資源的浪費(fèi)，提高資源的利用率。另一方面，因檢測(cè)方法的多樣化與復(fù)雜化，科研人員應(yīng)努力發(fā)現(xiàn)更為準(zhǔn)確、快速的檢測(cè)方法。利用本次研究，有望實(shí)現(xiàn)對(duì)病原體的精確識(shí)別，評(píng)估疾病狀態(tài)，為臨床治療提供重要的科學(xué)依據(jù)。針對(duì)個(gè)體化醫(yī)學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)，研制個(gè)性化藥物也是今后發(fā)展的重要趨勢(shì)。通過(guò)對(duì)患者基因、生理等信息的分析，為其制訂個(gè)體化的檢查計(jì)劃，從而提高疾病的診斷準(zhǔn)確率及療效。未來(lái)發(fā)展中，還要注意多學(xué)科的結(jié)合與創(chuàng)新。醫(yī)學(xué)、生物學(xué)和信息學(xué)等多學(xué)科的交叉與融合，將為藥物研發(fā)、管理和應(yīng)用提供新的研究思路與方法。加強(qiáng)國(guó)際