廠房、設(shè)備、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

廠房、設(shè)施、設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

****藥業(yè)有限公司

設(shè)備選型與購置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

儀器儀表檢測

冷水機(jī)組試車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

冷水機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

冷水機(jī)組維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

冷卻塔維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

冷水泵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

冷水泵維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

冷水泵維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

空壓機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP018-00

制水站標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

純化水管道清洗、鈍化、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

純水系統(tǒng)維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

潔凈燈更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

配電設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

工藝管道（水、壓縮、真空）維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程

除塵排風(fēng)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

除塵排風(fēng)系統(tǒng)維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

除塵排風(fēng)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

V型混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

除粉篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP110-00

半自動膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

多功能平板式自動泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

剔片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

打碼機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

粉碎機(jī)維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

振蕩篩維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)維修操作規(guī)程

EJSSOP001-00第1頁

制訂人：審核人：市閱人：批準(zhǔn)人：

制訂口期：審核口期：審閱口期：批準(zhǔn)口期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：明確驗收設(shè)備的程序。

2.范圍：所有達(dá)到固定資產(chǎn)的設(shè)備。

3.責(zé)任：工程部、物資部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、質(zhì)保部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實

施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.設(shè)備入庫由工程部負(fù)責(zé)進(jìn)行驗收。采購員、設(shè)備使用部門配合。

42驗收應(yīng)對設(shè)備、備品備件、工具、資料、文件進(jìn)行驗收。驗收后的資料

由工程部固定資產(chǎn)管理員整理、分類、歸檔。

4.3.驗收應(yīng)按裝箱單所列內(nèi)容逐項檢查，核對所到設(shè)備是否與裝箱單相符，

各設(shè)備、備品、備件、工具是否完好無損，且無變形，質(zhì)量達(dá)到要求。

4.4.資料應(yīng)有：合格證、說明書、質(zhì)保書、備件圖等。

4.5.設(shè)備、資料驗收后應(yīng)填好入庫設(shè)備開箱驗收單一式二份，由工程部簽字

認(rèn)可。工程部、財務(wù)部各保存一份。

4.6.凡在外單位加工的非標(biāo)設(shè)備在運輸裝車前，要當(dāng)場作好驗收工作，關(guān)鍵

部位重點檢查。非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備是否與圖紙完全一致，否則不予驗收裝車。

4.7.對不符合要求的設(shè)備，由采購部門盡快聯(lián)系解決。

文件編碼：設(shè)備安裝調(diào)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共1頁

EJSSOP002-00第1頁

制訂人：審核人：市閱人：批準(zhǔn)人：

制訂口期：審核口期：審閱口期：批準(zhǔn)口期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立設(shè)備安裝調(diào)試的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，提高設(shè)備安裝調(diào)試工作的規(guī)范

性。

2.范圍：適用于本公司設(shè)備的安裝調(diào)試。

3.責(zé)任：設(shè)備使用部門、工程部對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.使用部門按照設(shè)備要求提供適當(dāng)?shù)氖褂铆h(huán)境，并做好準(zhǔn)備工作。

42小型、簡單的設(shè)備安裝、調(diào)試由工程部進(jìn)行，使用部門人員參與。大型

設(shè)備需廠家安裝調(diào)試的由設(shè)備供應(yīng)商或廠家進(jìn)行，使用部門及工程部配合,

共同驗收。

4.3.設(shè)備安裝應(yīng)按設(shè)備使用說明書的要求安裝，安裝完畢后，主要生產(chǎn)使用

的工藝設(shè)備及影響產(chǎn)品質(zhì)量的其他設(shè)備（純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、潔

凈廠房凈化系統(tǒng)等）應(yīng)進(jìn)行驗證。

4.4.運行設(shè)備時，設(shè)備的技術(shù)參數(shù)，（如：壓力、生產(chǎn)能力、真空度、噪音、

轉(zhuǎn)速、溫度等）應(yīng)與合同要求一致。

45技術(shù)參數(shù)一致的設(shè)備應(yīng)模擬生產(chǎn)或使用，生產(chǎn)狀態(tài)下正常運轉(zhuǎn)，性能穩(wěn)

定，生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備視為安裝調(diào)試合格。

4.6.安裝調(diào)試合格的設(shè)備，由工程部填寫《設(shè)備安裝調(diào)試記錄》并由驗收人

簽字。《設(shè)備安裝調(diào)試記錄》應(yīng)納入檔案保存。

文件編碼：設(shè)備選型與購置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共1頁

EJSSOP003-00第1頁

制訂人：審核人：市閱人：批準(zhǔn)人：

制訂口期：審核口期：審閱口期：批準(zhǔn)口期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立設(shè)備選型與購置的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保購置設(shè)備滿足GMP及

生產(chǎn)工藝的要求。

2.范圍：適用于本公司設(shè)備的選型與購置。

3.責(zé)任：公司各部門經(jīng)理及設(shè)備員、工程部、物資部、廠長、總經(jīng)理對本規(guī)

程實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.L選型:

4.1.1.設(shè)備（價格2000元以上，使用壽命超過1年以上的設(shè)備）應(yīng)由使用部

門提出申請，廠長審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購。大型設(shè)備首先由工程部、使

用部門提出設(shè)備的技術(shù)要求及設(shè)備的生產(chǎn)能力，由使用部門配合工程部進(jìn)

行初步市場調(diào)查，填寫《設(shè)備供應(yīng)商選擇記錄》完成選型。

4.12小型設(shè)備：使用部門提出設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、交工程部復(fù)核并經(jīng)

廠長批準(zhǔn)后、即為定型。

42購置：設(shè)備定型后，物資部根據(jù)工程部市場了解的情況及選擇設(shè)備的型

號、廠家，選擇2-3家核實以下內(nèi)容：材質(zhì)、生產(chǎn)能力、技術(shù)指標(biāo)、價格、

質(zhì)量保證情況、使用客戶調(diào)查情況、售后服務(wù)質(zhì)量、銷售信譽等，交廠長

審核、批準(zhǔn)，按批準(zhǔn)廠家購買。

文件編碼：設(shè)備請修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共2頁

EJSSOP004-00第1頁

制訂人：審核人：市閱人：批準(zhǔn)人：

制訂口期：審核口期：審閱口期：批準(zhǔn)口期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：明確設(shè)備請修內(nèi)容及規(guī)范請修程序。

2.范圍：適用于公司生產(chǎn)設(shè)備，檢測設(shè)備、辦公設(shè)備的請修。

3.責(zé)任：各部門設(shè)備員、設(shè)備維護(hù)人、工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.全公司設(shè)備檢修、保修期以內(nèi)的設(shè)備由工程部聯(lián)系生產(chǎn)廠家維修，已指

定維修單位的同特約維修單位聯(lián)系維修，其余由工程部負(fù)責(zé)。

42設(shè)備檢修分計劃檢修和日常維修。

421.計劃檢修：由工程部根據(jù)設(shè)備使用情況及使用部門要求，安排時間檢

修。

4.22日常維修：由使用部門設(shè)備員或設(shè)備維于人填寫設(shè)備請修單經(jīng)部門經(jīng)

理審核交工程部經(jīng)理一需緊急維修的設(shè)備故障由該部門上一級領(lǐng)導(dǎo)簽字后

工程部立刻安排維修。

423.工程部設(shè)備管理員或其他人員在設(shè)備巡檢中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備故障，應(yīng)立即

向使用人或該設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人說明情況，要求其停機(jī)處理。其請修程

序彳乃遵從于4.2.1.才口4.2.2.O

424.需動火的檢修，應(yīng)事先報告安全員，經(jīng)檢查現(xiàn)場符合動火條件并經(jīng)工

程部經(jīng)理批準(zhǔn)后，指定監(jiān)護(hù)人員方能檢修。

43維修人員在接到任務(wù)后，應(yīng)在4小時內(nèi)完成檢修工作，并匯報檢修結(jié)果,

對4小時內(nèi)不能完成的工作，應(yīng)于4小時內(nèi)報告工作進(jìn)度，并根據(jù)新的安

文件編碼：設(shè)備請修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共2頁

EJSSOP004-00第2頁

排完成工作。

44設(shè)備維修所需配件及材料，由請修部門按物資申領(lǐng)辦法領(lǐng)取。

45維修人員及管理人員，請修人均需按規(guī)定著裝進(jìn)入檢修現(xiàn)場，閑雜人

員一律不得進(jìn)入檢修現(xiàn)場。

46維修工具進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按照《設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、管理制度》中要求的方

法進(jìn)行清潔、消毒、傳遞。

4.7.主要生產(chǎn)設(shè)備維修完后，由使用部門負(fù)責(zé)人或設(shè)備員驗收并在設(shè)備檢修

保養(yǎng)記錄上簽字，表明驗收。

文件編碼：儀器儀表檢測設(shè)備校驗共1頁

EJSSOP005-00標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：制定計量器具校驗的請驗、送校、辦法，及校驗周期確保計量器具

的量質(zhì)傳遞。

2.范圍：儀器、儀表、檢測設(shè)備的校驗、校正。

3.責(zé)任：計量管理員、部門計量員及維護(hù)人對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.計量器具的校驗由工程部負(fù)責(zé)，使用部門協(xié)同完成。

42工程部根據(jù)校驗記錄及校驗周期制定校驗計劃，或根據(jù)使用部門校驗請

求提出校驗計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后，按之執(zhí)行。

421.需送校儀表由工程部組織統(tǒng)一送至法定計量單位檢定。合格計量器具

交使用部門繼續(xù)使用，并貼合格證作記錄。不合格計量器具作報廢處理，

并通知使用部門申購。

4.2.2.非送校的部分儀表、工程部根據(jù)情況視其使用狀態(tài)及時處理。

423.急購或急需校驗的單個及少量計量器具，需特殊處理的，需由其上級

部門負(fù)責(zé)人簽署處理意見后交工程部按之辦理。

文件編碼：共2頁

冷水機(jī)組試車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP006-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立一個冷水機(jī)組試車的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保冷水機(jī)組的正常使用。

2.范圍：適用于30HK065冷水機(jī)組開機(jī)前檢查。

3.責(zé)任：設(shè)備供應(yīng)商工作人員或工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1,該項工作由廠家專業(yè)人員進(jìn)行或公司專業(yè)人員進(jìn)行。

42設(shè)備安裝完畢后必須進(jìn)行調(diào)試后方可進(jìn)行開機(jī)。

43檢查所有輔助設(shè)備，如冷水循環(huán)泵，空氣處理設(shè)備，或其它由冷水機(jī)提

供液體的末端設(shè)備。

4.4.打開壓縮機(jī)吸氣和排氣截止閥，回關(guān)一圈，使壓力達(dá)到測試表上的數(shù)值。

4.5.打開液體截止閥，（靠近干燥過濾器處）。

4.6.整定溫度控制器或主溫度調(diào)節(jié)繼電器。機(jī)組準(zhǔn)備開機(jī)時，小螺刀伸進(jìn)調(diào)

節(jié)槽口。調(diào)到旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)刻度盤。調(diào)到正好對準(zhǔn)預(yù)定的設(shè)計整定點。在冷水

回水接頭插進(jìn)一只溫度計，使機(jī)組運行一個周期，當(dāng)最后一級冷量卸載時,

讀出溫度。如果與刻度盤上的讀數(shù)不同，可以稍微偏移控制點，以補償此

偏差。

4.7.檢查壓縮機(jī)油位，在油位窺視里應(yīng)看到油面。在穩(wěn)定過程中，曲軸箱油

位加到小圓視鏡的1/8至IJ3/8處。機(jī)油為國產(chǎn)老牌號25好冷凍機(jī)油。

新牌號N46號冷凍機(jī)油。

文件編碼：共2頁

冷水機(jī)組試車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP006-00第2頁

48檢查電氣接頭是否已緊固。

4.9.檢查應(yīng)無制冷劑泄漏，使用前應(yīng)按規(guī)定的量加足制冷劑。

4.10.檢查電源是否與機(jī)組銘牌額定值一致。

4.11.檢查曲軸電加熱箱是否與壓縮機(jī)曲軸箱鎖緊。

4.12.壓縮機(jī)是否可以在底座上自由浮動。

4.13.曲軸箱電加熱器已通電24小時以上，壓縮機(jī)曲軸已升溫。

4.14.檢查完畢，按冷水機(jī)組操作規(guī)程啟動，觀察機(jī)組運行情況，發(fā)現(xiàn)異常

隨時處理。

文件編碼：共1頁

冷水機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP007-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立一個冷水機(jī)組的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保設(shè)備使用的安全、正確。

2.范圍：適用于30HK065冷水機(jī)組的操作。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.L接到開啟空調(diào)系統(tǒng)指令時，應(yīng)已將“ON-OFF”開關(guān)扳到“OFF”位，

給曲軸箱加熱24小時以上。

4.2.冷卻塔風(fēng)機(jī)、冷卻泵、冷凍泵、空調(diào)風(fēng)機(jī)均啟動運行5分鐘后才能操作

冷水機(jī)組。

4.3.用手感覺機(jī)頭曲軸箱，應(yīng)有熱度。

4.4.將“ON?OFF”開關(guān)扳到“ON”位，延遲5分鐘水冷機(jī)啟動。

4.5.系統(tǒng)關(guān)機(jī)時，先關(guān)停水冷機(jī)，再將“ON?OFF”按鈕扳到“OFF”位，

為下一班開機(jī)預(yù)熱。

46停產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)斷掉主電源及電加熱電源。

4.7.開機(jī)應(yīng)作運行記錄。

4.8.正確標(biāo)志設(shè)備的狀態(tài)。

文件編碼：共2頁

冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP008-00第1頁

制訂人:審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保設(shè)備的正常使用。

2.范圍：適用于30HK065冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)操作。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.總維修保養(yǎng)：

4.1.1.機(jī)組和周圍環(huán)境要盡可能保持清潔，清除垃圾。

4.12定期清除暴露在外的管道上的灰塵和污垢。這樣，就容易發(fā)現(xiàn)泄漏，

及時修理。

4.1.3.檢查各螺絲、螺栓、螺母及接頭的緊密性。適當(dāng)緊固各緊固件，消除

震動，防止泄漏。

4.1.4.所有的泡沫橡膠墊圈、管道絕緣材料、熱交換器絕緣材料，都應(yīng)放置

到位處于良好狀態(tài)。

4.1.5.常規(guī)保養(yǎng)時在面板錢鏈和鎖上滴一滴油，防止生銹。

42制冷環(huán)路部件及維修方法

421.熱力膨脹閥：每條制冷環(huán)路有一只熱力膨脹閥，用來控制制冷劑流量。

閥由貼在吸期管路上的溫包來作用。閥在工廠里以整定到保持過熱4.4—

5.6℃.如無特殊需要，切勿重新整定。

4.22干燥過濾器：干燥過濾器的作用是使系統(tǒng)保持清潔、干燥。如果要調(diào)

換干燥過濾器濾芯，溫度指示器會顯示出來。

文件編碼：共2頁

冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP008-00第2頁

4.23液體制冷劑含濕顯示器：該顯示器在緊靠熱力膨脹閥的前部，不斷提

供制冷劑濕度成分顯示，并指出制冷劑的充填量是否正確。從窺視鏡中看

到制冷劑清澄無泡表示系統(tǒng)制冷劑不足，或出現(xiàn)了不可疑氣體。溫度可由

指示器的顏色變化顯示出來。藍(lán)色表示安全、干燥狀態(tài)；粉紅色表示出現(xiàn)

了危險的濕度水平（超過1880PPM）。出現(xiàn)紫色（濕度跡象）就要調(diào)

換干燥過濾器的濾芯。

424.液路操作閥：一條環(huán)路一只，裝在緊靠干燥過濾器的前部，此閥的作

用是一只制冷劑的加入口，與壓縮機(jī)的操作閥組合使用，可把制冷劑打到

環(huán)路的高壓側(cè)。

425.壓力釋放閥：每只冷凝器都有一只安裝好的高壓側(cè)壓力釋放閥。最大

壓力為3000KPA時此閥就打開。許多地方規(guī)范要求釋放閥直接排放

在室外。排放管路的規(guī)格不得比釋放閥出口的直徑小。

4.3.充填制冷劑：

4.3.1.首先檢查制冷劑充填量。

4.32要求最大液體過冷時，液位應(yīng)升高到冷凝器的液位測試旋塞的高度。

4.3.3.該旋塞裝在筒體上靠近冷凝器的末端。一般說要求制冷劑的充填量要

多于液面窺鏡清澄無泡時所需的量。

4.3.4.檢查系統(tǒng)的其余部分無制冷劑之后，才可打開冷凝器的液體閥或壓縮

機(jī)的放液閥。正壓力表示系統(tǒng)中有制冷劑。

4.3.5.如果系統(tǒng)中無制冷蒸氣壓力，做系統(tǒng)氣密性試驗，漏洞修復(fù)之后必需

給系統(tǒng)去濕抽真空，然后再充填制冷劑。

4.3.6.液體制冷劑從液路切斷閥的接頭加進(jìn)，不能從系統(tǒng)的底壓側(cè)加液。

4.3.7.制冷劑加入適當(dāng)量，否則消耗冷卻水較多，或可能損壞壓縮機(jī)。

文件編碼：共4頁

冷水機(jī)組維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP009-00第1頁

制訂人：市核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立冷水機(jī)組的維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。保證設(shè)備在適當(dāng)?shù)墓ぷ鲿r間內(nèi)

完成維修，確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行。

2.范圍：適用于30HK065冷水機(jī)組的維修操作。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

故障現(xiàn)象分析原因解決辦法

44壓縮機(jī)不電源開路斷流器復(fù)位

運轉(zhuǎn)控制電路斷流器開路檢查控制電路的接地，是否短路，

使斷流器復(fù)位。

冷凝器循環(huán)泵不運轉(zhuǎn)電源斷開一一重新啟動

泵咬緊一一松開泵

接線不正確一一重新接線

泵電機(jī)燒壞一一調(diào)換

終端接線松開檢查接頭

控制器接線不當(dāng)檢查接線并重新接線

線電壓底檢查電壓，確定壓降位置并作糾

正。

壓縮機(jī)熱敏開關(guān)開路找出原因，使之復(fù)位。

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冷水機(jī)組維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP009-00第2頁

壓縮機(jī)電機(jī)故障檢查電機(jī)繞組是否開路或短路，

必要時咳調(diào)換壓縮機(jī)。

壓縮機(jī)卡住調(diào)換壓縮機(jī)

42低壓控制低壓控制器動作不正常升高壓差整定值

開關(guān)接通，壓檢查毛細(xì)管是否折皺

縮機(jī)關(guān)機(jī)調(diào)換控制器

閥位置不當(dāng)換閥板

壓縮機(jī)吸氣截止閥部分閉打開閥

合

制冷量不足加制冷劑

壓縮機(jī)吸氣濾網(wǎng)堵塞洗凈濾網(wǎng)

高壓控制開關(guān)動作不正常檢查毛細(xì)管是否折皺，根據(jù)需要

整定控制開關(guān)

壓縮機(jī)排氣閥部分閉合打開閥或更換新閥

4.3.高壓控制系統(tǒng)中有可疑氣體系統(tǒng)驅(qū)氣

開關(guān)接通，壓冷凝器結(jié)垢清除干凈

縮機(jī)關(guān)機(jī)接收器排放不當(dāng)，制冷劑按需要重新排管，提供適當(dāng)排放

回到蒸發(fā)冷凝器中措施

冷凝水泵或風(fēng)扇不工作啟動泵，修理或更換

4.4.機(jī)組長時制冷劑不足加制冷劑

間工作或連續(xù)控制器夾緊接觸點熔斷換控制器

工作系統(tǒng)中有可疑氣體驅(qū)氣

膨脹閥或濾網(wǎng)堵塞清洗或更換

絕熱層失效調(diào)換或修補

文件編碼:共4頁

冷水機(jī)組維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP009-00第3頁

冷卻負(fù)載過大門窗關(guān)好

壓縮機(jī)效率不足檢查各閥，必要時更換

管到振動正確支撐管道，檢查管接頭是

否松開

膨脹閥有絲聲加制冷劑

4.5.系統(tǒng)有噪檢查液提線路濾網(wǎng)是否堵塞

聲壓縮機(jī)有噪聲檢查閥板是否有噪聲

換壓縮機(jī)

檢查壓縮機(jī)的螺栓是否松開

系統(tǒng)漏油補漏

4.6.壓縮機(jī)耗壓縮機(jī)檢漏閥堵塞或粘住修補或更換

油多油淤集在管路里檢查管路是否有油淤集

關(guān)機(jī)時曲軸箱加熱未通電調(diào)換加熱器，檢查接線和輔助

接觸器

4.7.吸氣管路膨脹閥校正不當(dāng)調(diào)節(jié)膨脹閥

結(jié)霜或出汗

4.8.液體管路由于泄漏而缺少制冷劑修補并重新充填制冷劑

發(fā)熱膨脹閥校正不當(dāng)調(diào)節(jié)膨脹閥

4.9.液體管路接收器截止閥部分閉合或打開閥，去除堵塞物

接霜受堵

干燥過濾器受堵去除堵塞物或調(diào)換干燥過濾器

4.10.壓縮機(jī)不線圈燒壞換線圈

卸載針閥粘住清洗

旁通端堵塞清洗

文件編碼：共4頁

冷水機(jī)組維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP009-00第4頁

旁通活塞彈簧疲軟換新

4.11.壓縮機(jī)不針閥粘住清洗

上載電磁閥接錯線糾正換線

旁通端口濾網(wǎng)堵塞清洗

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冷卻塔維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP010-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期,審閱日期:批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立冷卻塔的維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。保證設(shè)備維修工作的規(guī)范性，保

證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。

2.范圍：適用于5T冷卻塔的維修。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1停止運行空調(diào)系統(tǒng)，關(guān)閉冷卻塔風(fēng)機(jī)。

42清除冷卻塔塵垢，并排盡污水。

43檢測風(fēng)機(jī)是否完好。清除扇葉污垢，做好潤滑。

4.4.檢測散熱玻璃片是否已損壞，散熱效果是否達(dá)到要求。

4.5.上塔頂檢查散熱噴淋管應(yīng)無堵塞、破損情況。

4.6.加足冷卻塔管道水量。

47維修完畢，開機(jī)運行。

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冷水泵標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP011-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)口期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立冷水泵的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保該設(shè)備的正確使用。

2.范圍：適用于空調(diào)機(jī)組SLW65-160I冷水泵的使用。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.開車檢查：

4.1.1.檢查泵外觀，基礎(chǔ)應(yīng)無異常、管道連接通暢、水源正常。

4.12用手轉(zhuǎn)動葉輪，葉輪應(yīng)轉(zhuǎn)動靈活。

4.2.開車操作：

4.2.1.關(guān)閉出水閥門，啟動電源按鈕，水泵應(yīng)正常運轉(zhuǎn)。

4.22開啟出水閥，檢查出水壓力應(yīng)正常。

43停車:

4.3.1.關(guān)閉出水閥門，按停止按鈕，停車完成c

4.32泵啟、停應(yīng)作運行記錄。

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冷卻泵維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP012-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核口期：審閱口期：批準(zhǔn)口期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立冷卻泵的維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證設(shè)備維修工作的規(guī)范化，保

證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。

2.范圍：適用于SLW65-160I冷卻泵的維修操作。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.停止運行主機(jī)、切斷主機(jī)前端電源。

42排掉冷卻管內(nèi)冷卻水。

4.3.拆下泵電機(jī)檢測電機(jī)完整性。

4.4.機(jī)械：拆卸損壞卡壓部件，己壞則更新?？?、壓，則人工處理并加潤滑

油，葉輪是否磨損過度，是則需更換。

4.5.查看輸送管網(wǎng)有無損壞，有損壞的則作相應(yīng)處理。

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冷水泵維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP013-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立冷水泵的維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保該設(shè)備的正常使用。

2.范圍：適用于SLW65-160I冷水泵的維護(hù)保養(yǎng)操作。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.做好水泵表面的清潔，保持良好的散熱條件。

42用齒輪油作機(jī)械潤滑。

4.3.若水泵停機(jī)1個月以上，應(yīng)排盡余水，切斷電源。

4.4.掛停機(jī)標(biāo)志牌。

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空壓機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP014-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱R期：批準(zhǔn)R期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立空壓機(jī)操作規(guī)程，確?？諌簷C(jī)的正確操作。

2.范圍：適用于LU610-15A空壓系統(tǒng)的使用。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.按要求打開空壓系統(tǒng)相關(guān)閥門，即關(guān)閉旁通閥，打開直通閥。

42開啟冷干機(jī)。

43開啟冷干機(jī)，兩分鐘以后方可開啟用空壓開關(guān)。

44觀察壓力是否恒定在0.7MPA,若超過設(shè)定壓力立即關(guān)機(jī)檢查。

4.5.關(guān)機(jī)：

4.5.1.接到停機(jī)指令后，先關(guān)掉冷干機(jī)。

4.52關(guān)掉負(fù)荷開關(guān)，再按停機(jī)按鈕。

4.53打開儲氣罐排水閥門，利用儲罐余氣排水。

46在開機(jī)即關(guān)機(jī)時刻，均應(yīng)填寫運行記錄，記錄相關(guān)運行參數(shù)。

4.7.正確標(biāo)記設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。

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空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP015-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，確保操作人員掌握空壓機(jī)的正確操作及

維護(hù)保養(yǎng)程序。

2.范圍：適用于LU610-15A空氣壓縮機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4規(guī)程:

4.1.保持空壓機(jī)房干燥。

4.2.不得頻繁啟停設(shè)備。

4.3.冷干機(jī)停機(jī)后5分鐘方可第二次啟動。

4.4.螺桿機(jī)停機(jī)后需放氣完畢后才能再次啟動。

4.5.設(shè)備運行時，每小時觀察一次設(shè)備運行情況，觀察螺干機(jī)壓力、溫度、

及冷干機(jī)壓力露點溫度。

4.6.正常運行期每天將儲氣罐的水份排放一次。

47正常運行時，每月壓縮空氣吹洗一次螺桿機(jī)和冷干機(jī)冷卻器。

4.8.正確標(biāo)記設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)態(tài)。

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空調(diào)機(jī)系統(tǒng)調(diào)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP016-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核口期：審閱口期：批準(zhǔn)口期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立調(diào)試空調(diào)系統(tǒng)的操作規(guī)程，保證系統(tǒng)的正常使用。

2.范圍：空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)、風(fēng)量控制系統(tǒng)及回風(fēng)系統(tǒng)。

3.責(zé)任：工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)調(diào)試（冬季）。

4.1.1.關(guān)閉空調(diào)機(jī)組各組段清潔門，冷卻水管注水，至冷卻塔水槽滿為止，

冷凍水管注水，直至溢水箱內(nèi)積水。

4.12啟動冷卻塔風(fēng)機(jī)，運行15分鐘并觀察運轉(zhuǎn)正常后，啟動冷卻水泵運行,

15分鐘后運行正常、平穩(wěn)后，啟動冷卻水泵并觀察水壓約為0.45MPa。冷

凍管道約為0.2Mpa。再啟動空調(diào)風(fēng)機(jī)，及冷水機(jī)組。運行30分鐘后作下步

調(diào)節(jié)。運行中注意機(jī)組溫度，高低壓變化情況，及運行噪聲情況，若有異

常立即停機(jī)檢查。

4.2.冬季調(diào)試。

4.2.1.空調(diào)機(jī)組就序后，起動空調(diào)風(fēng)機(jī)運行15分鐘后啟動電加熱系統(tǒng)。在運

行中操作人員不能離開操作控制面板，由調(diào)試人員進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計及狀態(tài)觀

察，若有異常情況，立即停機(jī)。

4.3.風(fēng)量控制系統(tǒng)及回風(fēng)系統(tǒng)。

4.3.1.根據(jù)設(shè)計送風(fēng)量，回風(fēng)新風(fēng)量初調(diào)總風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。

4.32先從送風(fēng)管網(wǎng)的末端開始調(diào)試房間風(fēng)量，參數(shù)（送風(fēng)量、回風(fēng)量

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空調(diào)機(jī)系統(tǒng)調(diào)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP016-00第2頁

正壓）調(diào)定符合設(shè)計要求后。再調(diào)整上一級風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。

4.3.3.同級調(diào)節(jié)閥調(diào)試完后再調(diào)試上一級，直到組合空調(diào)器三個主風(fēng)閥。

4.3.4.完成一次調(diào)試后再進(jìn)行下一輪調(diào)試，直至達(dá)到設(shè)計要求為目的。

4.3.5.調(diào)節(jié)送風(fēng)量時，應(yīng)配合調(diào)節(jié)送風(fēng)口風(fēng)閥，保證房間正壓差。

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空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP017-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立空調(diào)機(jī)組操作規(guī)范，確?？照{(diào)機(jī)組的正常使用。

2.范圍：適用于空調(diào)機(jī)組操作。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.夏季（制冷）。

4.1.1.按動控制箱風(fēng)機(jī)按鈕，開啟空調(diào)風(fēng)機(jī)。

4.1.2.按冷卻塔風(fēng)機(jī)按鈕運行冷卻塔風(fēng)機(jī)。

413開啟冷卻水泵U

4.1.4.開啟冷凍水泵lo

4.1.5.按冷水機(jī)組操作規(guī)程啟動冷水機(jī)組。

4.2.冬季（制熱）

421.開啟空調(diào)風(fēng)機(jī)。

4.22開啟空調(diào)電加熱器總按鈕。

423.選擇開啟三組電加熱按鈕。

424.視溫度而定是否開啟其它兩組按鈕。

4.3.正確標(biāo)記設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)態(tài)。

4.4.填寫設(shè)備運行記錄。

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空調(diào)初效、中效過濾器清洗規(guī)程

EJSSOP018-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂口期：審核口期：審閱口期：批準(zhǔn)口期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立空調(diào)系統(tǒng)拆卸，清洗，裝復(fù)規(guī)程，明確初效過濾器清洗內(nèi)容。

2.范圍：組合式空氣過濾器初效、中效段、空調(diào)器初效過濾器、中效過濾器。

3.責(zé)任：工程部、生產(chǎn)部對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.內(nèi)容：

4.1.初效、中效過濾器，在運行一定時間后，因過濾器積塵增大其終阻力要

求定期清洗，規(guī)定清沆周期暫定為三個月，根據(jù)對目前清洗周期的驗證，

決定是否對其進(jìn)行修改。

4.2.斷開空調(diào)風(fēng)機(jī)，電加熱電源掛上禁止合閘牌。

4.3.拆御初、中效過濾器：打開空調(diào)機(jī)組門，封閉送風(fēng)口和新風(fēng)口，即可拆

御。初效過濾器金屬框上為“一”號與中效相區(qū)別，初中效拆下后分別擱

置。

4.4.先逐個除去初中效過濾袋灰塵，用洗滌液清洗過濾袋，再用壓力清水逐

個沖洗，達(dá)到清潔無塵即可。

4.5.已清潔初、中效過濾袋，置通風(fēng)處涼干。

4.6.回裝初、中效過濾器，拆除新風(fēng)口、送風(fēng)口密封條。

4.7.回復(fù)凈化空調(diào)機(jī)組組段門。

4.8.作好初、中效清洗汜錄。

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空調(diào)機(jī)冷卻器清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP019-00第1頁

制訂人：市核人：市閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：保證冷卻器、冷卻效果、規(guī)定冷卻器清洗操作規(guī)程。

2.范圍：空調(diào)機(jī)組冷卻段冷卻器

3.責(zé)任：工程部、生產(chǎn)部對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)

4.規(guī)程：

4.1.空調(diào)冷卻器清洗周期為一年，清洗時間與初、中效過濾器同期進(jìn)行。

42清洗前，關(guān)斷主機(jī)、冷卻泵、冷水泵、風(fēng)機(jī)電源，并作停車清洗標(biāo)識。

43打開空調(diào)機(jī)組冷卻段，清理交換器四周碎片。

4.4.用高壓飲用水，沖洗冷卻器翅片，直至各部洗液清轍，即達(dá)到清洗目的。

4.5.清洗完畢，撤離清洗設(shè)備，回復(fù)冷卻段密封門。

4.6.回復(fù)系統(tǒng)動力，作好清洗完畢標(biāo)識，清洗操作完成。

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制水站標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP020-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

L目的：創(chuàng)建制水站操作的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。

2.范圍：制水站制水機(jī)組的運行操作。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4規(guī)程:

4.1.開機(jī)：

4.1.1.先開啟源水閥，觀察原水壓力是否達(dá)0.3Mpa。

4.12檢查源水流向閥門是否開啟。

4.1.3.按動電源按鈕。

4.1.4.啟動電導(dǎo)儀按鈕。

4.1.5.啟動清洗按鈕。清洗3分鐘后，清洗完畢關(guān)掉清洗按鈕。

4.1.6.待一級R0水壓表達(dá)0.3Mpa以上后，啟動高低壓保護(hù)按鈕。

4.1.7.開啟高壓泵按鈕。整個制水主機(jī)應(yīng)正常運轉(zhuǎn)。

4.18打開循環(huán)泵閥門，開啟供水循環(huán)水泵，插上在線紫外來菌燈。

42關(guān)機(jī)：

421.拔掉在線紫外滅菌燈插頭。（關(guān)紫外滅菌燈）

422.關(guān)水循環(huán)泵。

4.23關(guān)一二級高壓泵。

424.啟動清洗后3分鐘關(guān)清洗。

425.關(guān)電導(dǎo)儀。

文件編碼：共2頁

制水站標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP020-00第2頁

4.2.6.關(guān)主電源。

427.關(guān)源水閥門。

43正確標(biāo)記設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。

44填寫設(shè)備運行記錄。

文件編碼：純化水管道清洗、鈍化、消毒共2頁

EJSSOP021-00標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

L目的：明確純化水管道的清洗、鈍化、消毒程序。確保純化水滿足工藝要

求，并及時、準(zhǔn)確提供。

2.范圍：純化水系統(tǒng)管道安裝確認(rèn)期間的清洗、鈍化、消毒和以后定期、不

定期的清洗、消毒。

3.責(zé)任：工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.管道的清洗、鈍化、消毒:

4.1.1.純水循環(huán)預(yù)沖洗：開啟設(shè)備，將純化水制滿儲罐，關(guān)機(jī)，開啟循環(huán)泵

加以循環(huán)，15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。

4.12堿液清洗：分次配制現(xiàn)氫氧化鈉溶液，抽入儲罐內(nèi)，共約250升，啟

動循環(huán)泵循環(huán)30分鐘，然后打開回水閥分次排入塑料桶中，用工業(yè)鹽酸中

和后排放。

4.1.3.純化水沖洗：排放完畢，將純化水制滿貯水罐后，啟動循環(huán)泵，打開

回水放水閥，邊循環(huán)邊排放，30分鐘后測定出水口及回水口的導(dǎo)電率，導(dǎo)

電率一致，關(guān)機(jī)。

4.1.4.鈍化：用硝酸（化學(xué)純）加純化水配制成8%濃度的溶液250升，抽

入儲罐內(nèi)，開啟循環(huán)泵，循環(huán)1小時后分次排放至塑料桶中，用堿液中和

排放。用經(jīng)過0.2即】空氣過濾器過濾的0.6MPa的壓縮空氣吹洗管道3次，

每次10分鐘。然后將純化水制滿儲罐，關(guān)機(jī)，開啟循環(huán)泵，循環(huán)沖洗10

文件編碼：純化水管道清洗、鈍化、消毒共2頁

EJSSOP021-00標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁

分鐘，從排水閥排放；再制滿純化水，打開回水放水閥門，開啟循環(huán)泵,

邊循環(huán)邊排放，直至測量出水口，回水口的純化水導(dǎo)電率一致。停機(jī)。

4.15消毒：分次配制3%濃度的堿液約50升抽入儲罐內(nèi)，約250升，檢查

用水點閥門是否關(guān)閉。開啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。關(guān)閉循環(huán)泵，用耐

堿刷擦拭消毒罐壁不能循環(huán)消毒部分，消毒結(jié)束后分次將堿液放入中和桶

中加入工業(yè)鹽酸中和，攪拌均勻，中和至中性，開啟排水閥排放。

4.1.6.滅菌后的清洗：初始清洗。開機(jī)，制滿純化水后，開啟循環(huán)泵循環(huán)30

分鐘，打開回水排水閥排放；再次清洗，開啟純化水設(shè)備制水5分鐘停機(jī),

由設(shè)備操作人員用帶把絲光毛巾擦拭儲罐內(nèi)壁，排放污水。繼續(xù)清洗，再

次開機(jī)，制水10分鐘后，開啟循環(huán)泵，邊循環(huán)邊排放，純化水沖洗至第30

分鐘、60分鐘、90分鐘、120分鐘，分別取樣測試回水口導(dǎo)電率和酸堿度,

直至合格，停止清洗。

4.2.清洗鈍化消毒周期：純化水的水質(zhì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，應(yīng)定期

對純化水管道了進(jìn)行清洗、鈍化、消毒。根據(jù)驗證情況規(guī)定為：

421.正常生產(chǎn)，每三個月清洗鈍化消毒一次c

422.如純化水系統(tǒng)連續(xù)三天以上不運行，重新運行的第一日生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行

管道清洗鈍化消毒一次，并按純化水標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行測試。

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純水系統(tǒng)維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP022-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立純化水系統(tǒng)維修操作規(guī)范，保證水質(zhì)滿足工藝耍求，并及時準(zhǔn)

確提供純化水。

2.范圍：適用于SRO?1500n純化水設(shè)備的維修。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.制水點的維修：

4.1.1.水泵不啟動

4.1.1.1.檢查源水壓力是否達(dá)到0.3MPa

4.L12檢查動力電源。

4.1.1.3.檢查壓力保護(hù)是否正常。

4.1.1.4.檢查一、二級水泵的。

4.1.2.水質(zhì)不能達(dá)標(biāo)。

4.121.檢查源水過濾器是否失效，濾芯不應(yīng)焦化、堵塞。

4.122.檢查活性碳過濾器，從該級取出水質(zhì)應(yīng)無氯離子。

4.123.檢查再生樹脂是否失效，是否超過再生周期。

4.124.分析一級二級反滲透膜是否已經(jīng)失效或已達(dá)使用期限。否則更換。

4.125.檢查控制系統(tǒng)是否損壞。

4.2管網(wǎng)系統(tǒng)維修

4.2.1.源水水質(zhì)不達(dá)標(biāo)。尋找合格的源水。

文件編碼：共2

純水系統(tǒng)維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP022-00第2頁

421.L檢測細(xì)菌不達(dá)標(biāo)，檢查紫外滅菌燈是否損壞。是否達(dá)到使用壽命,

否則更換。

421.2.檢測管網(wǎng)脫脂情況。

421.3.檢測管網(wǎng)鈍化是否達(dá)標(biāo)，清洗、滅菌是否充分。否則重新鈍化，并

改變清洗方法及重新確定滅菌周期并進(jìn)行驗證。

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凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序

EJSSOP023-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程

2.范圍：組合式空調(diào)機(jī)組、送回風(fēng)管道、調(diào)節(jié)閥、初中高效過濾器及散流器、

回風(fēng)口、壓縮空氣過濾器等。

3.責(zé)任：工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4規(guī)程:

4.1.組合式空調(diào)機(jī)組：

4.1.1.規(guī)定機(jī)組清潔周期與中效過濾器清洗周期相同。

4.1.2.按期對空調(diào)機(jī)組各組段清潔。方法：停止運行空調(diào)系統(tǒng)，封閉機(jī)組送

回風(fēng)口，用清水擦凈各組段。

4.13清洗完后，拆掉風(fēng)口密封物，關(guān)閉好各段清潔門，恢復(fù)系統(tǒng)動力、回

復(fù)機(jī)組到待運行狀態(tài)。

42送回風(fēng)管網(wǎng)系統(tǒng)。

421.每半年對各調(diào)節(jié)閥作油脂潤滑，保證轉(zhuǎn)動靈活，便于調(diào)節(jié)。同時檢查

送回風(fēng)管網(wǎng)保溫層狀況，有破損及時處理。

43初、中、高效過濾器。

4.3.1.每月檢查初中效過濾器工作狀況。觀察其積塵狀況，若積塵過多可提

前清洗并查明原因。

4.32每月配合質(zhì)檢部監(jiān)測高效過濾器運行狀況，提供更換高效過濾器參考

數(shù)據(jù)。

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凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序

EJSSOP023-00第2頁

44回風(fēng)口、散流器:

4.4.1.散流器的保養(yǎng)：取下風(fēng)口用清水沖洗擦洗，洗凈后立即回裝保證效果。

4.42回風(fēng)口的保養(yǎng)：每生產(chǎn)完一批產(chǎn)品應(yīng)對工藝房間回風(fēng)口過濾網(wǎng)清潔，

取下回風(fēng)口外罩，拆出過濾網(wǎng)，先用水沖洗，再用清水擦凈，干后裝復(fù)。

4.5.空調(diào)系統(tǒng)作保養(yǎng)后任維護(hù)保養(yǎng)記錄。

46壓縮空氣過濾器的維護(hù)保養(yǎng)。

461,三級過濾器應(yīng)每批料做完后排去油污，排油污時，應(yīng)用一容器接油污,

倒于非潔凈區(qū)地漏內(nèi)，以防止油污對潔凈區(qū)的污染。

4.6.2.過濾器壓差大于0.05MPa時、應(yīng)準(zhǔn)備過濾器濾芯備用，過濾器壓差大

于0.07MPa時，應(yīng)及時更換。

4.6.3.過濾器更換時，應(yīng)先停機(jī)，排除余壓，放掉油污，旋下壓蓋，取出舊

過濾器濾芯，清潔過濾器殼體內(nèi)壁，裝上新濾芯，旋上壓蓋，試壓無漏即

可。

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高效過濾器更換操作規(guī)程

EJSSOP024-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：明確高效過濾器更換程序，避免潔凈牛產(chǎn)區(qū)收到污染。

2.范圍：潔凈廠房高效過濾器及衛(wèi)檢室高效過濾器。

3.責(zé)任：工程部對該SOP實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)范：

4.1.更換高效過濾器的條件。

4.1.1.高效過濾器發(fā)生無法修復(fù)的破損。

4.12高效過濾器終阻力達(dá)到初阻力的2倍。

4.13高效過濾器風(fēng)量低于初始風(fēng)量的70%。

42更換高效過濾器。

421.靜態(tài)環(huán)境下，拆下已損高效過濾器的勻流板，擱置在潔凈處，取下高

效過濾器。

4.2.2.將包裝完善的新過濾器外包裝清洗干凈，送往更換房間。

423.拆掉高效過濾器外包裝，并清潔勻流板c

424.裝上新的高效過濾器，對接觸面進(jìn)行密封，回復(fù)勻流板。將舊過濾器

運離潔凈間。

4.2.5.作好高效過濾器更換記錄，更換完畢。

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潔凈燈更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP025-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核口期：審閱口期：批準(zhǔn)口期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立潔凈燈具更換操作規(guī)范，確保牛產(chǎn)車間照度、潔凈度及衛(wèi)牛學(xué)

指標(biāo)合格。

2.范圍：潔凈區(qū)潔凈熒光燈、紫外滅菌燈。

3.責(zé)任：工程部、車間設(shè)備員崗位人員對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4規(guī)程:

4.1.更換標(biāo)準(zhǔn)：

4.1.1.紫外滅菌燈每使用500小時檢測其功率，當(dāng)其實際功率下降到額定功

率的80-70%時必須更換。

4.12熒光燈照度明顯降低或熒光燈損壞等因素明顯影響到室內(nèi)照明效果時

必須更換。

4.13檢測照度達(dá)不到要求時，必須更換。

42更換程序：

4.2.1.更換時，關(guān)斷電源，然后取上潔凈玻璃罩。

422.確認(rèn)是燈管需更換，撤下舊燈管裝上新的燈管。

423.開啟燈控開關(guān)，潔凈熒光燈應(yīng)正常。

4.3.安裝防塵潔凈玻璃罩，并恢復(fù)原狀，周圍用密封膠密封。

4.4.作更換記錄。

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配電設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP026-00第1頁

制訂人：審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

L目的：建立配電設(shè)施日常維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程。確保安全、及時為生產(chǎn)提供動

力保證。

2.范圍：適合于運力供送電設(shè)施。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.每周一、三、五查看P1-P7屏運行情況，處埋有超載、失控的線路。

4.2.大功率設(shè)備（空調(diào)機(jī)組、沸騰制粒機(jī)、包衣機(jī)、烘箱）在未生產(chǎn)期應(yīng)從

控制屏上斷掉動力電源。

4.3.跳閘、空開，應(yīng)在查明原因后，方能合上。

4.4.定期檢查接點螺絲并鎖緊，以免因松動增阻影響運行。周期為一周。

45盡量減少保護(hù)設(shè)備的機(jī)械動作，以延長其使用壽命。

4.6.控制及保護(hù)電器達(dá)到使用壽命或損壞時應(yīng)及時更換不能勉強(qiáng)代用。

47每日記錄電氣參數(shù)，記錄時間點的電流、電壓、功率因素及總運行功率。

4.8.正確標(biāo)記設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。

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配電設(shè)施維修標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

EJSSOP027-00第1頁

制訂人:審核人：審閱人：批準(zhǔn)人：

制訂日期：審核日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：

頒發(fā)部門：質(zhì)保部執(zhí)行日期：

變更原因及目的：變更內(nèi)容：

1.目的：建立配電設(shè)施的檢修和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保該操作的規(guī)范性。

2.范圍：適用于本公司配電系統(tǒng)的檢修。

3.責(zé)任：工程部對該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施負(fù)責(zé)。

4.規(guī)程：

4.1.配電屏的維修：動力配電系統(tǒng)發(fā)生嚴(yán)重故障時，要求停產(chǎn)作緊急處理，

先關(guān)斷進(jìn)線主電源，掛上檢修標(biāo)志。普通下端故障需先檢查再確認(rèn)是否斷

開主控電路檢修。

4.1.1.根據(jù)故障位置，理出故障控制屏。

4.12打開配電屏查看接點是否異常，如：異味、燒焦、接點變色等現(xiàn)象。

發(fā)現(xiàn)類似情、先檢查原因再作響應(yīng)處理。

4.13如果斷路器損壞，需更換斷路器，新?lián)Q斷路器其整定電流應(yīng)與原斷路

器相同。

42輸電線路檢修

421.輸電線路出現(xiàn)故障，斷開線路電源。

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