《片劑練習(xí)題》課件

片劑練習(xí)題歡迎參加片劑質(zhì)量控制實(shí)操培訓(xùn)課程。本課程將帶領(lǐng)您深入了解片劑制劑的質(zhì)量控制方法，提高實(shí)驗(yàn)操作技能。課程導(dǎo)言課程目標(biāo)掌握片劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵技能和知識課程安排理論學(xué)習(xí)與實(shí)操演練相結(jié)合學(xué)習(xí)成果能夠獨(dú)立完成片劑質(zhì)量檢測與分析片劑制劑概述定義片劑是將藥物與輔料壓制成的固體制劑優(yōu)點(diǎn)劑量準(zhǔn)確、穩(wěn)定性好、攜帶方便類型普通片、緩釋片、腸溶片等片劑質(zhì)量控制的重要性1保障用藥安全2確保治療效果3維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)4符合法規(guī)要求常見片劑質(zhì)量指標(biāo)及測試方法外觀尺寸目測和游標(biāo)卡尺測量重量差異精密天平稱量硬度硬度測試儀測定崩解時限崩解儀測試片劑外觀及尺寸檢查色澤觀察片劑顏色是否均勻一致光潔度檢查表面是否平整光滑無斑點(diǎn)完整性確認(rèn)片劑無裂紋、缺角或崩邊尺寸使用游標(biāo)卡尺測量直徑和厚度片劑質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)外觀色澤均勻，表面光潔重量差異不得超過±5%硬度≥4kg崩解時限≤15分鐘片劑質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)操演練1準(zhǔn)備工作清潔實(shí)驗(yàn)臺，校準(zhǔn)儀器2樣品抽取隨機(jī)選取20片進(jìn)行檢測3檢測操作按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行各項(xiàng)檢測4數(shù)據(jù)記錄詳細(xì)記錄每項(xiàng)檢測結(jié)果片劑硬度測試實(shí)操放置片劑將片劑平放于測試臺啟動儀器按下啟動鍵，開始加壓觀察破碎記錄片劑破碎時的壓力值重復(fù)測試測試10片，取平均值片劑脆碎度測試實(shí)操1稱重精確稱量20片藥片總重量2放入轉(zhuǎn)筒將藥片放入脆碎度儀轉(zhuǎn)筒中3旋轉(zhuǎn)以25轉(zhuǎn)/分的速度旋轉(zhuǎn)4分鐘4再稱重取出藥片，去粉塵后再次稱重片劑離散性測試實(shí)操準(zhǔn)備介質(zhì)配制37℃水或規(guī)定溶液溫度控制保持介質(zhì)溫度恒定計(jì)時觀察記錄片劑完全崩解時間結(jié)果判定6片樣品應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)崩解片劑溶出度測試實(shí)操儀器準(zhǔn)備校準(zhǔn)溶出度儀，預(yù)熱溶出介質(zhì)加樣將片劑加入溶杯，啟動儀器取樣分析按時間點(diǎn)取樣，進(jìn)行含量分析片劑含量均勻性測試實(shí)操1樣品制備隨機(jī)選取30片，單獨(dú)研磨2提取用適當(dāng)溶劑提取有效成分3定量分析使用色譜或光譜法測定含量4數(shù)據(jù)處理計(jì)算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)片劑抗微生物測試實(shí)操無菌操作在潔凈工作臺進(jìn)行所有操作培養(yǎng)基制備根據(jù)藥典要求配制適宜培養(yǎng)基接種培養(yǎng)將樣品加入培養(yǎng)基中培養(yǎng)結(jié)果觀察定期檢查是否有微生物生長片劑雜質(zhì)檢查實(shí)操1樣品處理將片劑溶解并過濾2色譜分離使用HPLC或GC進(jìn)行分離3雜質(zhì)鑒定對比保留時間和質(zhì)譜圖4含量測定計(jì)算雜質(zhì)相對含量片劑生物等效性研究簡介1臨床終點(diǎn)研究2藥效學(xué)終點(diǎn)研究3生物利用度研究4體外溶出度對比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與分析原始記錄詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)過程和原始數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等統(tǒng)計(jì)量圖表展示使用圖表直觀呈現(xiàn)數(shù)據(jù)趨勢報告撰寫系統(tǒng)總結(jié)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論質(zhì)量指標(biāo)失控的原因分析原料問題原料質(zhì)量不穩(wěn)定或不合格工藝偏差制備過程中的關(guān)鍵參數(shù)偏離設(shè)備故障生產(chǎn)或檢測設(shè)備出現(xiàn)問題人為因素操作不當(dāng)或不規(guī)范質(zhì)量控制問題的臨床意義治療效果可能導(dǎo)致藥效不足或過量不良反應(yīng)增加藥物相關(guān)不良反應(yīng)風(fēng)險患者依從性影響患者服藥體驗(yàn)和依從性公眾信任損害公眾對藥品質(zhì)量的信心質(zhì)量控制措施及優(yōu)化建議全面質(zhì)量管理建立從原料到成品的全流程質(zhì)量管理體系工藝參數(shù)優(yōu)化持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性先進(jìn)設(shè)備引入采用自動化、智能化生產(chǎn)和檢測設(shè)備片劑質(zhì)量管理的法規(guī)要求GMP認(rèn)證嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范注冊標(biāo)準(zhǔn)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和注冊要求質(zhì)量體系建立完善的質(zhì)量管理和保證體系持續(xù)監(jiān)管接受藥監(jiān)部門的定期檢查和飛行檢查片劑質(zhì)量管理的企業(yè)實(shí)踐科研創(chuàng)新持續(xù)研發(fā)新配方和新工藝智能制造引入智能化生產(chǎn)和檢測設(shè)備人才培養(yǎng)加強(qiáng)員工專業(yè)技能培訓(xùn)質(zhì)量文化樹立全員質(zhì)量意識案例分析與討論案例背景某批次片劑硬度不合格原因分析粉末混合不均勻，壓片壓力不穩(wěn)定改進(jìn)措施優(yōu)化混合工藝，調(diào)整壓片參數(shù)常見問題解答崩解時限與溶出度的關(guān)系？崩解是溶出的基礎(chǔ)，但不能完全等同如何處理檢驗(yàn)不合格樣品？隔離、調(diào)查原因，必要時召回處理穩(wěn)定性試驗(yàn)的重要性？評估產(chǎn)品在貯存期間的質(zhì)量變化知識小測驗(yàn)選擇題10道多選題，考察關(guān)鍵概念判斷題5道是非題，驗(yàn)證理解程度簡答題2道開放性問題，測試應(yīng)用能力課程總結(jié)與反饋知識回顧梳理課程重點(diǎn)內(nèi)容技能提升總結(jié)實(shí)操要點(diǎn)和注意事項(xiàng)學(xué)員反饋收集學(xué)習(xí)體驗(yàn)