2025年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同信息記錄與存檔4篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同信息記錄與存檔本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同甲方基本信息1.2合同乙方基本信息2.試驗?zāi)康呐c背景2.1試驗?zāi)康?.2試驗背景3.試驗設(shè)計與方法3.1試驗設(shè)計3.2試驗方法4.受試者選擇與招募4.1受試者選擇標準4.2受試者招募流程5.試驗藥物與材料5.1試驗藥物信息5.2試驗材料信息6.數(shù)據(jù)收集與記錄6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)記錄要求7.數(shù)據(jù)分析與報告7.1數(shù)據(jù)分析方法7.2數(shù)據(jù)報告要求8.質(zhì)量控制與監(jiān)督8.1質(zhì)量控制措施8.2監(jiān)督機制9.合同雙方權(quán)利與義務(wù)9.1甲方權(quán)利與義務(wù)9.2乙方權(quán)利與義務(wù)10.合同期限與終止10.1合同期限10.2合同終止條件11.違約責任與爭議解決11.1違約責任11.2爭議解決方式12.合同附件12.1附件一：試驗方案12.2附件二：知情同意書12.3附件三：數(shù)據(jù)記錄表13.合同生效與修改13.1合同生效條件13.2合同修改程序14.其他約定事項14.1其他約定事項一14.2其他約定事項二第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同甲方基本信息1.1.1甲方名稱：[甲方全稱]1.1.2甲方地址：[甲方詳細地址]1.1.3甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.1.4甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話號碼]1.1.5甲方電子郵箱：[甲方電子郵箱地址]1.2合同乙方基本信息1.2.1乙方名稱：[乙方全稱]1.2.2乙方地址：[乙方詳細地址]1.2.3乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.2.4乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話號碼]1.2.5乙方電子郵箱：[乙方電子郵箱地址]2.試驗?zāi)康呐c背景2.1試驗?zāi)康?.1.1主要目的：[試驗主要目的描述]2.1.2次要目的：[試驗次要目的描述]2.2試驗背景2.2.1試驗背景信息：[試驗背景詳細描述]2.2.2試驗背景依據(jù)：[試驗背景依據(jù)說明]3.試驗設(shè)計與方法3.1試驗設(shè)計3.1.1試驗類型：[試驗類型，如隨機對照試驗、觀察性研究等]3.1.2試驗階段：[試驗階段，如I期、II期、III期等]3.1.3試驗分組：[試驗分組方法，如隨機分組、非隨機分組等]3.2試驗方法3.2.1納入標準：[受試者納入標準]3.2.2排除標準：[受試者排除標準]3.2.3研究流程：[試驗流程詳細描述]4.受試者選擇與招募4.1受試者選擇標準4.1.1納入標準：[詳細列出納入標準]4.1.2排除標準：[詳細列出排除標準]4.2受試者招募流程4.2.1招募渠道：[招募受試者的渠道，如醫(yī)院、社區(qū)等]4.2.2招募方法：[招募受試者的具體方法，如廣告、宣傳等]4.2.3招募時間：[招募受試者的時間安排]5.試驗藥物與材料5.1試驗藥物信息5.1.1藥物名稱：[試驗藥物名稱]5.1.2藥物規(guī)格：[試驗藥物規(guī)格]5.1.3藥物生產(chǎn)廠家：[試驗藥物生產(chǎn)廠家]5.2試驗材料信息5.2.1材料名稱：[試驗材料名稱]5.2.2材料規(guī)格：[試驗材料規(guī)格]5.2.3材料生產(chǎn)廠家：[試驗材料生產(chǎn)廠家]6.數(shù)據(jù)收集與記錄6.1數(shù)據(jù)收集方法6.1.1數(shù)據(jù)收集工具：[數(shù)據(jù)收集使用的工具或表格]6.1.2數(shù)據(jù)收集時間：[數(shù)據(jù)收集的時間安排]6.2數(shù)據(jù)記錄要求6.2.1數(shù)據(jù)記錄格式：[數(shù)據(jù)記錄的具體格式要求]6.2.2數(shù)據(jù)記錄人員：[負責數(shù)據(jù)記錄的人員]7.數(shù)據(jù)分析與報告7.1數(shù)據(jù)分析方法7.1.1數(shù)據(jù)分析方法類型：[數(shù)據(jù)分析方法，如描述性統(tǒng)計、方差分析等]7.1.2數(shù)據(jù)分析軟件：[數(shù)據(jù)分析使用的軟件]7.2數(shù)據(jù)報告要求7.2.1報告內(nèi)容：[數(shù)據(jù)報告應(yīng)包含的內(nèi)容]7.2.2報告提交時間：[數(shù)據(jù)報告提交的時間要求]8.合同雙方權(quán)利與義務(wù)8.1甲方權(quán)利與義務(wù)8.1.1甲方權(quán)利8.1.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定執(zhí)行試驗。8.1.1.2甲方有權(quán)要求乙方提供試驗過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。8.1.1.3甲方有權(quán)對乙方的試驗工作進行監(jiān)督和檢查。8.1.2甲方義務(wù)8.1.2.1甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付試驗費用。8.1.2.2甲方應(yīng)提供試驗所需的資金、設(shè)備和人員支持。8.1.2.3甲方應(yīng)確保試驗符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。8.2乙方權(quán)利與義務(wù)8.2.1乙方權(quán)利8.2.1.1乙方有權(quán)獲得合同約定的試驗費用。8.2.1.2乙方有權(quán)要求甲方提供試驗所需的條件和支持。8.2.2乙方義務(wù)8.2.2.1乙方應(yīng)按照合同約定進行試驗，確保試驗質(zhì)量。8.2.2.2乙方應(yīng)定期向甲方報告試驗進展情況。8.2.2.3乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，保護受試者權(quán)益。9.合同期限與終止9.1合同期限9.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體期限]。9.2合同終止條件9.2.1合同期滿自然終止。9.2.2雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同。9.2.3發(fā)生不可抗力事件，導致合同無法履行，經(jīng)雙方確認后可終止合同。10.違約責任與爭議解決10.1違約責任10.1.1任何一方違反合同約定，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。10.1.2違約方應(yīng)向守約方支付違約金，具體金額由雙方另行協(xié)商確定。10.2爭議解決方式10.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。10.2.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同附件11.1附件一：試驗方案11.1.1試驗方案詳細內(nèi)容11.1.2試驗方案修改記錄11.2附件二：知情同意書11.2.1知情同意書模板11.2.2知情同意書簽署記錄11.3附件三：數(shù)據(jù)記錄表11.3.1數(shù)據(jù)記錄表格式11.3.2數(shù)據(jù)記錄表示例12.合同生效與修改12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章后，合同立即生效。12.2合同修改程序12.2.1合同任何修改均需雙方書面同意，并經(jīng)雙方簽字蓋章。13.其他約定事項13.1其他約定事項一13.1.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。13.2其他約定事項二13.2.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.合同簽署14.1本合同一式兩份，甲方和乙方各執(zhí)一份。14.2甲方代表簽字：[甲方代表姓名]14.3乙方代表簽字：[乙方代表姓名]14.4簽署日期：[具體日期]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義與范圍1.1第三方的概念1.1.1第三方是指在甲乙雙方合同關(guān)系中，非甲乙雙方的第三方機構(gòu)或個人。1.1.2第三方包括但不限于：臨床試驗機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會、咨詢顧問、法律顧問、審計機構(gòu)等。1.2第三方介入的范圍1.2.1第三方介入的范圍包括但不限于：試驗設(shè)計、倫理審查、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、風險評估、合同執(zhí)行監(jiān)督等。2.第三方介入的批準與程序2.1第三方介入的批準2.1.1甲乙雙方協(xié)商一致，決定引入第三方介入。2.1.2甲方或乙方單方面決定引入第三方介入，需征得對方書面同意。2.2第三方介入的程序2.2.1甲乙雙方共同確定第三方介入的具體事項和范圍。2.2.2甲乙雙方與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責任。2.2.3第三方根據(jù)協(xié)議約定，參與合同執(zhí)行，并接受甲乙雙方的監(jiān)督。3.第三方的責任與權(quán)利3.1第三方的責任3.1.1第三方應(yīng)按照協(xié)議約定，履行其在合同執(zhí)行中的職責。3.1.2第三方對因其過失導致合同無法履行或造成損失，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。3.2第三方的權(quán)利3.2.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資源，以完成其工作。3.2.2第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬。4.第三方的責任限額4.1第三方的責任限額4.1.1第三方的責任限額由甲乙雙方在協(xié)議中約定，并在合同中明確。4.1.2第三方的責任限額包括但不限于：直接損失、間接損失、預(yù)期利益損失等。4.2責任限額的計算方式4.2.1責任限額的計算方式由甲乙雙方在協(xié)議中約定，并應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)。4.2.2責任限額的計算方式應(yīng)包括：損失的計算方法、責任限額的具體金額等。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方的劃分5.1.1第三方在合同執(zhí)行中，應(yīng)向甲方提供報告和進度更新。5.1.2甲方有權(quán)要求第三方按照合同約定的時間節(jié)點提交工作成果。5.2第三方與乙方的劃分5.2.1第三方在合同執(zhí)行中，應(yīng)向乙方提供報告和進度更新。5.2.2乙方有權(quán)要求第三方按照合同約定的時間節(jié)點提交工作成果。5.3第三方與受試者的劃分5.3.1第三方在試驗過程中，應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到保護。5.3.2第三方應(yīng)遵守倫理規(guī)范，不得損害受試者的利益。6.第三方介入的監(jiān)督與評估6.1監(jiān)督機制6.1.1甲乙雙方共同對第三方的工作進行監(jiān)督。6.1.2第三方應(yīng)定期向甲乙雙方報告工作進展。6.2評估機制6.2.1甲乙雙方定期對第三方的工作進行評估。6.2.2評估結(jié)果作為第三方續(xù)約或調(diào)整服務(wù)范圍的依據(jù)。7.第三方介入的終止7.1第三方介入的終止條件7.1.1第三方未能履行協(xié)議約定的職責。7.1.2合同因故提前終止。7.2第三方介入的終止程序7.2.1甲乙雙方協(xié)商一致，決定終止第三方介入。7.2.2第三方根據(jù)協(xié)議約定，辦理相關(guān)手續(xù)，并完成現(xiàn)有工作。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細要求和說明：包括試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法、時間表、安全性評估、數(shù)據(jù)收集與分析等詳細內(nèi)容，需經(jīng)雙方簽字確認。說明：試驗方案是指導試驗實施的關(guān)鍵文件，對試驗的順利進行至關(guān)重要。2.附件二：知情同意書詳細要求和說明：包括受試者基本信息、試驗?zāi)康?、風險與收益、知情同意過程、隱私保護等內(nèi)容，需符合倫理要求。說明：知情同意書是確保受試者知情同意權(quán)的文件，對受試者的權(quán)益保護至關(guān)重要。3.附件三：數(shù)據(jù)記錄表詳細要求和說明：包括受試者信息、試驗數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等，需格式規(guī)范、易于查閱。說明：數(shù)據(jù)記錄表是記錄試驗數(shù)據(jù)的工具，對數(shù)據(jù)分析和報告有重要意義。4.附件四：倫理審查批準文件詳細要求和說明：包括倫理委員會的批準文件、審查意見等。說明：倫理審查批準文件是試驗合法進行的必要條件。5.附件五：試驗藥物與材料清單詳細要求和說明：包括試驗藥物和材料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等。說明：清單確保試驗使用的藥物和材料符合規(guī)定。6.附件六：合同雙方簽字蓋章頁詳細要求和說明：包括合同雙方代表簽字、公司蓋章、簽署日期等。說明：簽字蓋章頁是合同生效的證明。7.附件七：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求和說明：包括第三方的基本信息、職責、權(quán)利、義務(wù)、責任限額等。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是明確第三方角色和責任的文件。8.附件八：財務(wù)報告詳細要求和說明：包括試驗費用支出、收入、審計報告等。說明：財務(wù)報告確保試驗資金的合理使用和監(jiān)督。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時支付試驗費用責任認定標準：甲方應(yīng)按照合同約定支付試驗費用，逾期未支付，需向乙方支付違約金。示例：若甲方逾期支付試驗費用一個月，需向乙方支付相當于一個月試驗費用金額的違約金。2.違約行為：乙方未按時提交試驗數(shù)據(jù)責任認定標準：乙方應(yīng)按照合同約定提交試驗數(shù)據(jù)，逾期未提交，需向甲方支付違約金。示例：若乙方逾期提交試驗數(shù)據(jù)一個月，需向甲方支付相當于一個月試驗數(shù)據(jù)收集和分析費用金額的違約金。3.違約行為：第三方未能履行協(xié)議約定的職責責任認定標準：第三方未能履行協(xié)議約定的職責，需向甲乙雙方支付違約金。4.違約行為：違反試驗倫理規(guī)范責任認定標準：任何一方違反試驗倫理規(guī)范，需承擔相應(yīng)的法律責任。示例：若試驗過程中發(fā)生嚴重倫理違規(guī)行為，第三方需承擔法律責任，包括但不限于賠償受試者損失。全文完。2025年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同信息記錄與存檔1合同編號_________一、合同主體1.甲方：2.乙方：3.其他相關(guān)方：二、合同前言2.1背景本合同旨在規(guī)范2025年度臨床試驗信息記錄與存檔工作，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準確、安全，為臨床研究提供有力保障。2.2目的（1）明確甲方、乙方及其他相關(guān)方在臨床試驗信息記錄與存檔過程中的權(quán)利、義務(wù)；（2）規(guī)范臨床試驗信息記錄與存檔工作，提高臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量；（3）保障臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和安全性。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）臨床試驗：指在人體（或動物）中，對藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法的療效和安全性進行的研究。（2）信息記錄：指對臨床試驗過程中產(chǎn)生的一切數(shù)據(jù)、文件、資料進行記錄、整理、歸檔等工作。（3）存檔：指將臨床試驗信息記錄按照規(guī)定期限、方式和方法進行保存，以便查閱、分析和利用。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）臨床試驗合同：指甲方與乙方之間就臨床試驗信息記錄與存檔工作所簽訂的具有法律效力的協(xié)議。（2）數(shù)據(jù)安全：指在臨床試驗信息記錄與存檔過程中，采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改、丟失等風險。（3）保密義務(wù)：指甲方、乙方及其他相關(guān)方在臨床試驗信息記錄與存檔過程中，對所涉及到的敏感信息負有保密義務(wù)。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）有權(quán)要求乙方按照合同約定，完成臨床試驗信息記錄與存檔工作；（2）有權(quán)對乙方的工作進行監(jiān)督和檢查；（3）有權(quán)要求乙方對違反合同約定、造成損失的行為承擔相應(yīng)責任；（4）承擔提供臨床試驗相關(guān)資料、數(shù)據(jù)的義務(wù)；（5）承擔對乙方工作成果的驗收和支付相應(yīng)費用的義務(wù)。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照合同約定，完成臨床試驗信息記錄與存檔工作；（2）保證所提供的數(shù)據(jù)、文件、資料的真實性、完整性和準確性；（3）對甲方提供的資料、數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露；（4）按照合同約定，及時向甲方提交工作成果；（5）接受甲方對乙方工作的監(jiān)督和檢查。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年度臨床試驗信息記錄與存檔工作全部完成之日止。5.2合同履行地點本合同履行地點為甲乙雙方約定的臨床試驗現(xiàn)場。5.3合同履行方式（1）乙方按照甲方要求，完成臨床試驗信息記錄與存檔工作；（2）甲方對乙方工作成果進行驗收，并支付相應(yīng)費用；（3）雙方按照合同約定，共同維護臨床試驗信息記錄與存檔工作的順利進行。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致，解除合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行；（4）一方違約，另一方提出解除合同。6.3終止程序（1）一方提出解除合同，應(yīng)書面通知另一方；（2）雙方應(yīng)在收到解除合同通知之日起15日內(nèi)，協(xié)商確定合同終止后的善后事宜；（3）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定，辦理相關(guān)手續(xù)，清算債權(quán)債務(wù)。6.4終止后果（1）合同終止后，乙方應(yīng)將已完成的臨床試驗信息記錄與存檔工作成果交付甲方；（2）甲方應(yīng)按照約定，支付乙方已完成工作成果的相應(yīng)費用；（3）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定，處理相關(guān)遺留問題。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）乙方完成臨床試驗信息記錄與存檔工作的服務(wù)費用；（2）乙方提供相關(guān)技術(shù)支持和培訓的費用；（3）乙方因工作需要產(chǎn)生的交通、住宿、通訊等合理費用；（4）因甲方原因?qū)е乱曳皆黾庸ぷ髁康念~外費用；（5）合同約定的其他費用。7.2支付方式（1）服務(wù)費用：甲方應(yīng)在乙方提交工作成果后，按照合同約定的比例和金額支付；（2）交通、住宿、通訊等合理費用：甲方應(yīng)在乙方提供相關(guān)發(fā)票后，按照實際發(fā)生費用支付；（3）額外費用：甲方應(yīng)在乙方提出書面申請并經(jīng)甲方確認后，按照實際發(fā)生費用支付；（4）其他費用：按照合同約定或雙方協(xié)商一致的方式支付。7.3支付時間（1）服務(wù)費用：甲方應(yīng)在乙方提交工作成果后的30個工作日內(nèi)支付；（2）交通、住宿、通訊等合理費用：甲方應(yīng)在乙方提供相關(guān)發(fā)票后的15個工作日內(nèi)支付；（3）額外費用：甲方應(yīng)在乙方提出書面申請并經(jīng)甲方確認后的15個工作日內(nèi)支付；（4）其他費用：按照合同約定或雙方協(xié)商一致的時間支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)按照國家有關(guān)稅收政策，依法繳納相關(guān)稅費；（2）甲方支付的款項應(yīng)明確標注為“臨床試驗信息記錄與存檔服務(wù)費用”；（3）甲方支付的款項應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式進行，具體賬戶信息由乙方提供；（4）甲方支付的款項不得用于抵扣其他任何費用。八、違約責任8.1甲方違約（1）如甲方未按時支付費用，應(yīng)向乙方支付逾期付款違約金，違約金按逾期付款金額的千分之五計算；（2）如甲方未按照合同約定提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，導致乙方無法按時完成工作，甲方應(yīng)承擔相應(yīng)的責任；（3）如甲方違反保密條款，泄露乙方信息，甲方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。8.2乙方違約（2）如乙方提供的數(shù)據(jù)、文件、資料存在虛假、遺漏或錯誤，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的責任；（3）如乙方違反保密條款，泄露甲方信息，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。8.3賠償金額和方式違約方應(yīng)按照實際損失或合同約定的賠償標準，向守約方支付賠償金。賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復原狀、更換、重做等。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項下涉及到的所有技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、個人隱私等信息均屬于保密內(nèi)容。9.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至2025年度臨床試驗信息記錄與存檔工作全部完成后的五年。9.3保密履行方式（1）甲乙雙方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保保密內(nèi)容的保密性；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容；（3）保密內(nèi)容的保密義務(wù)不因本合同的終止而解除。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、火災(zāi)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭、罷工、暴亂等社會異常事件；（3）政府行為導致的政策變動、法規(guī)調(diào)整等。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件的一方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明；（2）不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)盡力采取措施減少損失；（3）因不可抗力事件導致合同無法履行的，雙方可協(xié)商解除合同，并免除違約責任。10.4不可抗力實例（1）新冠疫情導致的疫情管控；（2）政府突然出臺的法律法規(guī)調(diào)整；（3）地震、洪水等自然災(zāi)害。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)本著友好協(xié)商的原則，解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）調(diào)解：由雙方共同委托的調(diào)解機構(gòu)進行調(diào)解；（2）仲裁：提交有管轄權(quán)的仲裁機構(gòu)仲裁；（3）訴訟：依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同項下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的合同；（2）涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的合同；（3）法律法規(guī)規(guī)定不得轉(zhuǎn)讓的其他合同。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同中未明確約定的權(quán)利，甲方和乙方均保留；（2）任何一方在合同履行過程中發(fā)現(xiàn)對方存在違約行為，有權(quán)要求對方糾正。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對乙方工作成果的驗收權(quán)；（2）乙方保留對甲方提供資料和數(shù)據(jù)的保密權(quán)。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序（1）合同的修改和補充應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致；（2）修改和補充的內(nèi)容應(yīng)以書面形式進行，并由雙方簽字蓋章。14.2修改和補充效力合同的修改和補充自雙方簽字蓋章之日起生效，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）甲方應(yīng)積極配合乙方完成臨床試驗信息記錄與存檔工作；（2）乙方應(yīng)按照甲方要求，提供必要的技術(shù)支持和協(xié)助。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)通過定期會議、電話、郵件等方式保持溝通；（2）雙方應(yīng)按照合同約定，及時解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構(gòu)成甲乙雙方之間就臨床試驗信息記錄與存檔工作的全部協(xié)議，具有獨立性，不因其他合同的存在而受影響。16.3增減條款本合同的增減條款，應(yīng)以書面形式進行，并由雙方簽字蓋章。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：（年月日）附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方提供的臨床試驗相關(guān)資料和數(shù)據(jù)清單；2.乙方提供的工作計劃和進度安排；3.乙方完成的工作成果報告；4.乙方提交的發(fā)票和費用清單；5.雙方協(xié)商一致的修改和補充協(xié)議；6.不可抗力事件的證明文件；7.爭議解決過程中的相關(guān)文件和記錄。二、違約行為及認定：1.甲方違約：未按時支付費用：認定依據(jù)為合同約定的支付時間和金額。未按照合同約定提供資料和數(shù)據(jù)：認定依據(jù)為合同約定的資料和數(shù)據(jù)提供時間及要求。違反保密條款：認定依據(jù)為合同約定的保密內(nèi)容和期限。2.乙方違約：未按時完成臨床試驗信息記錄與存檔工作：認定依據(jù)為合同約定的完成時間和質(zhì)量要求。提供的數(shù)據(jù)、文件、資料存在虛假、遺漏或錯誤：認定依據(jù)為合同約定的數(shù)據(jù)、文件、資料的真實性、完整性和準確性要求。違反保密條款：認定依據(jù)為合同約定的保密內(nèi)容和期限。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。2.違約責任：指合同當事人違反合同約定，應(yīng)當承擔的法律責任。3.保密條款：指合同中關(guān)于保密內(nèi)容、保密期限和保密履行方式的規(guī)定。4.爭議解決：指合同當事人之間因合同履行發(fā)生的爭議，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的資料和數(shù)據(jù)不符合要求。解決辦法：甲方應(yīng)提供符合要求的資料和數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時間內(nèi)補正。2.問題：乙方未按時完成工作。解決辦法：乙方應(yīng)按照合同約定的時間完成工作，如無法按時完成，應(yīng)提前通知甲方，并協(xié)商解決方案。3.問題：合同履行過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：雙方應(yīng)本著友好協(xié)商的原則，通過協(xié)商解決爭議。如協(xié)商不成，可依法申請調(diào)解、仲裁或訴訟。4.問題：不可抗力事件導致合同無法履行。解決辦法：發(fā)生不可抗力事件的一方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明。雙方可協(xié)商解除合同，并免除違約責任。5.問題：合同條款不明確或存在爭議。解決辦法：雙方應(yīng)通過協(xié)商或咨詢專業(yè)法律人士，明確合同條款，解決爭議。多方為主導的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細規(guī)劃第三方的責權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方責任：第三方應(yīng)保證其提供的數(shù)據(jù)、文件、資料的真實性、完整性和準確性；第三方應(yīng)遵守合同約定，不得泄露任何保密信息；第三方應(yīng)按照合同約定的時間和質(zhì)量要求完成工作。2.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬；第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的協(xié)助和配合。3.第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按照合同約定的工作內(nèi)容和標準完成工作；第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準；第三方應(yīng)配合甲方和乙方進行合同履行過程中的檢查和監(jiān)督。二、以乙方的權(quán)益為主導，以乙方的責權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付費用；乙方有權(quán)要求甲方提供必要的資料和數(shù)據(jù)；乙方有權(quán)要求甲方在違約時承擔相應(yīng)的違約責任。2.乙方利益條款：乙方有權(quán)獲得因甲方違約而產(chǎn)生的賠償；乙方有權(quán)要求甲方提供額外的培訓和指導；乙方有權(quán)要求甲方在合同履行過程中提供必要的支持。3.甲方的違約及限制條款：甲方未按時支付費用，應(yīng)向乙方支付違約金；甲方未提供必要的資料和數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任；甲方泄露乙方信息，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。三、以甲方的權(quán)益為主導，以甲方的責權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：甲方可要求乙方按照合同約定完成工作；甲方可要求乙方提供工作進度報告；甲方可對乙方的工作成果進行驗收。2.甲方的利益條款：甲方可獲得乙方完成的工作成果；甲方可獲得乙方提供的培訓和指導；甲方可獲得乙方在合同履行過程中的支持和協(xié)助。3.乙方的違約及限制條款：乙方未按時完成工作，應(yīng)向甲方支付違約金；乙方未按照合同約定提供工作成果，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任；乙方泄露甲方信息，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。全文完。2025年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同信息記錄與存檔2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1.合同甲方1.2.合同乙方1.3.合同甲方法定代表人1.4.合同乙方法定代表人2.項目名稱3.項目編號4.項目研究內(nèi)容4.1.研究目的4.2.研究方法4.3.研究對象4.4.研究時間5.項目費用5.1.合同總金額5.2.付款方式5.3.付款時間6.信息記錄與存檔6.1.信息記錄內(nèi)容6.2.信息存檔方式6.3.信息存檔期限6.4.信息保密措施7.合同履行期限8.項目進度安排8.1.各階段任務(wù)8.2.各階段時間節(jié)點9.技術(shù)資料交付9.1.技術(shù)資料內(nèi)容9.2.技術(shù)資料交付時間9.3.技術(shù)資料交付方式10.項目驗收10.1.驗收標準10.2.驗收流程10.3.驗收時間11.違約責任11.1.違約情形11.2.違約責任12.爭議解決12.1.爭議解決方式12.2.爭議解決機構(gòu)13.合同解除13.1.合同解除情形13.2.合同解除程序14.其他約定14.1.不可抗力14.2.合同附件14.3.合同生效與終止第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1.合同甲方1.1.1.甲方名稱：X醫(yī)藥科技1.1.2.甲方地址：省市區(qū)路號1.1.3.甲方法定代表人：1.2.合同乙方1.2.1.乙方名稱：X醫(yī)院1.2.2.乙方地址：省市區(qū)路號1.2.3.乙方法定代表人：1.3.合同甲方法定代表人1.3.1.姓名：1.3.2.身份證號碼：110101199003011.4.合同乙方法定代表人1.4.1.姓名：1.4.2.身份證號碼：110101199004022.項目名稱2.1.項目名稱：X新藥臨床試驗3.項目編號3.1.項目編號：2025CL0014.項目研究內(nèi)容4.1.研究目的4.1.1.評估X新藥在臨床試驗中的安全性4.1.2.評估X新藥在臨床試驗中的有效性4.1.3.收集X新藥的臨床數(shù)據(jù)4.2.研究方法4.2.1.采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗設(shè)計4.2.2.研究對象為例健康志愿者4.2.3.試驗分為三個階段：篩選期、治療期和隨訪期4.3.研究對象4.3.1.符合納入標準的健康志愿者4.3.2.年齡范圍：15歲4.3.3.性別不限4.4.研究時間4.4.1.篩選期：2025年1月1日至2025年2月28日4.4.2.治療期：2025年3月1日至2025年5月31日4.4.3.隨訪期：2025年6月1日至2025年8月31日5.項目費用5.1.合同總金額：人民幣壹佰萬元整（￥100,000.00）5.2.付款方式5.2.1.甲方于合同簽訂后支付總金額的30%作為預(yù)付款5.2.2.乙方完成篩選期工作后，甲方支付總金額的40%5.2.3.乙方完成治療期工作后，甲方支付總金額的20%5.2.4.乙方完成隨訪期工作并提交最終報告后，甲方支付剩余的10%5.3.付款時間5.3.1.預(yù)付款：合同簽訂后5個工作日內(nèi)5.3.2.篩選期工作完成后：2025年3月10日5.3.3.治療期工作完成后：2025年6月10日5.3.4.隨訪期工作完成后：2025年9月10日6.信息記錄與存檔6.1.信息記錄內(nèi)容6.1.1.研究對象的招募、篩選、隨機分組、治療、隨訪等過程記錄6.1.2.研究對象的臨床數(shù)據(jù)記錄6.1.3.研究過程中出現(xiàn)的不良事件記錄6.1.4.研究報告及相關(guān)文件6.2.信息存檔方式6.2.1.采用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結(jié)合的方式進行存檔6.2.2.電子文檔存儲在甲方指定的服務(wù)器上，并設(shè)置訪問權(quán)限6.2.3.紙質(zhì)文檔存放在甲方指定的檔案室，并設(shè)置防火、防盜、防潮等措施6.3.信息存檔期限6.3.1.電子文檔和紙質(zhì)文檔的存檔期限均為5年6.4.信息保密措施6.4.1.甲方和乙方均應(yīng)遵守保密協(xié)議，對臨床試驗信息進行保密6.4.2.未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露臨床試驗信息6.4.3.保密期限為臨床試驗結(jié)束后5年7.合同履行期限7.1.合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至乙方完成隨訪期工作并提交最終報告之日止。8.項目進度安排8.1.各階段任務(wù)8.1.1.篩選期：完成研究對象的招募、篩選、隨機分組工作8.1.2.治療期：按照試驗方案進行治療，記錄研究對象的臨床數(shù)據(jù)8.1.3.隨訪期：對研究對象進行隨訪，收集治療后的長期數(shù)據(jù)8.2.各階段時間節(jié)點8.2.1.篩選期：2025年1月1日至2025年2月28日8.2.2.治療期：2025年3月1日至2025年5月31日8.2.3.隨訪期：2025年6月1日至2025年8月31日9.技術(shù)資料交付9.1.技術(shù)資料內(nèi)容9.1.1.臨床試驗方案9.1.2.研究對象的招募、篩選、隨機分組標準9.1.3.治療方案和用藥指南9.1.4.數(shù)據(jù)收集和記錄表格9.1.5.隨訪計劃9.2.技術(shù)資料交付時間9.2.1.篩選期工作完成后5個工作日內(nèi)9.2.2.治療期工作完成后5個工作日內(nèi)9.2.3.隨訪期工作完成后5個工作日內(nèi)9.3.技術(shù)資料交付方式9.3.1.通過電子郵件發(fā)送至對方指定郵箱9.3.2.通過快遞郵寄至對方指定地址10.項目驗收10.1.驗收標準10.1.1.研究對象招募、篩選、隨機分組符合試驗方案要求10.1.2.治療過程符合試驗方案，數(shù)據(jù)記錄完整、準確10.1.3.隨訪工作完成，長期數(shù)據(jù)收集完整10.1.4.技術(shù)資料齊全，符合合同約定10.2.驗收流程10.2.1.乙方提交項目驗收申請10.2.2.甲方組織驗收小組進行現(xiàn)場驗收10.2.3.驗收小組對項目進行評估，提出驗收意見10.2.4.甲方根據(jù)驗收意見出具驗收報告10.3.驗收時間10.3.1.乙方完成隨訪期工作后10個工作日內(nèi)11.違約責任11.1.違約情形11.1.1.乙方未按時完成篩選、治療、隨訪工作11.1.2.乙方提供的數(shù)據(jù)、資料不符合試驗方案要求11.1.3.甲方未按時支付款項11.1.4.任何一方泄露臨床試驗信息11.2.違約責任11.2.1.違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等11.2.2.違約金為合同總金額的10%12.爭議解決12.1.爭議解決方式12.1.1.雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議12.1.2.協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決12.2.爭議解決機構(gòu)12.2.1.合同簽訂地人民法院13.合同解除13.1.合同解除情形13.1.1.任何一方嚴重違約13.1.2.不可抗力導致合同無法履行13.1.3.雙方協(xié)商一致解除合同13.2.合同解除程序13.2.1.提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對方13.2.2.合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜14.其他約定14.1.不可抗力14.1.1.因不可抗力導致合同無法履行，雙方互不承擔違約責任14.1.2.不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等14.2.合同附件14.2.1.本合同附件包括但不限于臨床試驗方案、保密協(xié)議等14.3.合同生效與終止14.3.1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.3.2.合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除后終止第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1.第三方定義15.1.1.第三方是指在合同履行過程中，由甲方或乙方邀請或委托，參與臨床試驗相關(guān)工作的獨立法人或其他組織。15.1.2.第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)公司、子公司或分支機構(gòu)。15.2.第三方介入范圍15.3.第三方介入程序15.3.1.甲方或乙方需提前至少30日向?qū)Ψ綍嫱ㄖ谌浇槿氲囊庀?，并附上第三方的資質(zhì)證明和相關(guān)合同文件。15.4.第三方選擇標準15.4.1.第三方應(yīng)具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠保證臨床試驗的質(zhì)量和進度。15.5.第三方責任15.5.1.第三方應(yīng)遵守本合同及國家相關(guān)法律法規(guī)，對在其職責范圍內(nèi)的工作承擔相應(yīng)責任。16.第三方責任限額16.1.第三方責任限額16.1.1.第三方因其過錯導致臨床試驗失敗或數(shù)據(jù)失真的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任，但賠償金額不超過其合同金額的50%。16.2.限額責任說明16.2.1.第三方責任限額不包括因不可抗力、合同雙方故意或重大過失導致的損失。16.3.賠償程序16.3.1.發(fā)生第三方責任事件后，甲方或乙方應(yīng)及時通知對方，并共同協(xié)商賠償事宜。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1.第三方與甲方的劃分17.1.1.第三方對甲方負責，確保其提供的服務(wù)符合合同要求。17.1.2.甲方對第三方的行為進行監(jiān)督，確保其遵守合同約定。17.2.第三方與乙方的劃分17.2.1.第三方對乙方負責，確保其提供的服務(wù)符合合同要求。17.2.2.乙方對第三方的行為進行監(jiān)督，確保其遵守合同約定。17.3.第三方與合同雙方的關(guān)系17.3.1.第三方與合同雙方均為獨立主體，各自承擔相應(yīng)的法律責任。17.3.2.合同雙方應(yīng)共同對第三方的行為進行監(jiān)督，確保臨床試驗的順利進行。18.第三方介入合同的簽訂18.1.第三方介入合同18.1.1.甲方或乙方與第三方簽訂的介入合同應(yīng)與本合同內(nèi)容相符，并明確第三方的責任和義務(wù)。第三方的名稱、地址、法定代表人或負責人第三方的職責和義務(wù)第三方的責任限額第三方的服務(wù)費用及支付方式第三方的保密義務(wù)第三方的違約責任18.2.第三方介入合同的生效18.2.1.第三方介入合同經(jīng)合同雙方和第三方簽字蓋章后生效。18.3.第三方介入合同的變更18.3.1.第三方介入合同的任何變更，均需經(jīng)合同雙方和第三方協(xié)商一致，并書面確認。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗方案詳細要求：包括研究目的、方法、對象、時間、藥物信息、安全性評估、倫理審查等。說明：該方案需經(jīng)雙方同意，并由倫理委員會批準。2.保密協(xié)議詳細要求：明確雙方在臨床試驗過程中對信息的保密義務(wù)和責任。說明：保密協(xié)議需雙方簽字蓋章，并在合同期間有效。3.研究對象的招募計劃詳細要求：包括招募標準、招募方法、招募時間等。說明：招募計劃需經(jīng)雙方同意，并確保符合倫理要求。4.數(shù)據(jù)收集和記錄表格詳細要求：包括研究對象的基本信息、藥物使用情況、不良反應(yīng)記錄等。說明：表格需設(shè)計合理，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。5.隨訪計劃詳細要求：包括隨訪時間、隨訪內(nèi)容、隨訪方法等。說明：隨訪計劃需經(jīng)雙方同意，并確保能夠收集到完整的長期數(shù)據(jù)。6.第三方介入合同詳細要求：包括第三方的名稱、職責、責任限額、服務(wù)費用等。說明：第三方介入合同需經(jīng)合同雙方和第三方簽字蓋章。7.驗收報告詳細要求：包括項目完成情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、結(jié)論等。說明：驗收報告需經(jīng)雙方簽字蓋章，作為項目完成的證明。8.最終研究報告詳細要求：包括研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等。說明：研究報告需經(jīng)雙方同意，并由第三方審核。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為詳細要求：未按時完成篩選、治療、隨訪工作；提供的數(shù)據(jù)、資料不符合試驗方案要求；未按時支付款項；泄露臨床試驗信息。2.違約責任認定標準詳細要求：根據(jù)違約行為的嚴重程度和影響，確定違約責任。3.違約責任示例說明示例1：乙方未按時完成篩選期工作，導致臨床試驗進度延誤，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，金額為合同總金額的5%。示例2：第三方泄露臨床試驗信息，導致研究對象隱私泄露，第三方需承擔相應(yīng)的法律責任，并向甲方支付賠償金，金額根據(jù)損失情況確定。4.不可抗力導致的違約詳細要求：因不可抗力導致合同無法履行，雙方互不承擔違約責任。5.重大過失導致的違約詳細要求：因一方重大過失導致合同無法履行，該方需承擔違約責任。全文完。2025年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同信息記錄與存檔3合同目錄一、合同概述1.合同簽訂雙方基本信息2.合同簽訂日期與地點3.合同目的與范圍4.合同期限5.合同總價及支付方式二、臨床試驗基本信息1.臨床試驗名稱2.臨床試驗?zāi)康?.臨床試驗類型4.臨床試驗設(shè)計5.臨床試驗階段三、試驗藥品或設(shè)備信息1.藥品或設(shè)備名稱2.藥品或設(shè)備規(guī)格3.藥品或設(shè)備生產(chǎn)廠商4.藥品或設(shè)備批號5.藥品或設(shè)備儲存條件四、臨床試驗主體1.試驗單位名稱及地址2.試驗單位負責人及聯(lián)系方式3.試驗單位倫理委員會信息4.試驗單位資質(zhì)證明五、合同雙方責任與義務(wù)1.試驗單位責任與義務(wù)2.藥品或設(shè)備供應(yīng)商責任與義務(wù)3.監(jiān)測機構(gòu)責任與義務(wù)4.藥品或設(shè)備監(jiān)管部門責任與義務(wù)六、臨床試驗實施過程1.研究者培訓2.病例篩選與入組3.臨床試驗觀察與記錄4.數(shù)據(jù)收集與分析5.藥品或設(shè)備安全性監(jiān)測七、臨床試驗結(jié)果與報告1.試驗結(jié)果匯總2.數(shù)據(jù)分析報告4.不良事件報告八、合同終止與解除1.合同終止條件2.合同解除條件3.合同終止或解除后的處理九、爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決機構(gòu)3.爭議解決程序4.爭議解決期限十、保密條款1.保密范圍2.保密期限3.違約責任十一、合同附件1.附件一：臨床試驗方案2.附件二：倫理審查批準文件3.附件三：研究者培訓材料4.附件四：臨床試驗記錄表5.附件五：其他相關(guān)文件十二、合同簽署1.雙方代表簽字2.雙方蓋章3.簽署日期十三、合同生效1.合同生效日期2.合同生效條件十四、其他約定事項1.通知與送達2.合同變更3.合同解除4.合同解除后的后續(xù)處理合同編號2025年度臨床試驗合同主體臨床試驗合同信息記錄與存檔一、合同概述1.1合同雙方基本信息（1）甲方：[甲方全稱]（2）甲方地址：[甲方地址]（3）甲方負責人：[甲方負責人姓名]（4）甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系方式]（5）乙方：[乙方全稱]（6）乙方地址：[乙方地址]（7）乙方負責人：[乙方負責人姓名]（8）乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系方式]1.2合同簽訂日期與地點[簽訂日期]、[簽訂地點]1.3合同目的與范圍本合同旨在明確甲乙雙方在2025年度臨床試驗項目中的合作內(nèi)容、責任義務(wù)以及成果分享等事項。1.4合同期限自[起始日期]至[結(jié)束日期]1.5合同總價及支付方式1.5.1合同總價：[合同總價]1.5.2支付方式：[支付方式，如分期支付、一次性支付等]二、臨床試驗基本信息2.1臨床試驗名稱[臨床試驗名稱]2.2臨床試驗?zāi)康腫臨床試驗?zāi)康腯2.3臨床試驗類型[臨床試驗類型，如I期、II期、III期等]2.4臨床試驗設(shè)計[臨床試驗設(shè)計，如隨機對照試驗、非隨機對照試驗等]2.5臨床試驗階段[臨床試驗階段，如初步研究、擴展研究等]三、試驗藥品或設(shè)備信息3.1藥品或設(shè)備名稱[藥品或設(shè)備名稱]3.2藥品或設(shè)備規(guī)格[藥品或設(shè)備規(guī)格]3.3藥品或設(shè)備生產(chǎn)廠商[藥品或設(shè)備生產(chǎn)廠商]3.4藥品或設(shè)備批號[藥品或設(shè)備批號]3.5藥品或設(shè)備儲存條件[藥品或設(shè)備儲存條件]四、臨床試驗主體4.1試驗單位名稱及地址[試驗單位名稱及地址]4.2試驗單位負責人及聯(lián)系方式[試驗單位負責人姓名]、[聯(lián)系方式]4.3試驗單位倫理委員會信息[倫理委員會名稱]、[倫理委員會聯(lián)系方式]4.4試驗單位資質(zhì)證明[資質(zhì)證明文件]五、合同雙方責任與義務(wù)5.1試驗單位責任與義務(wù)5.1.1按照試驗方案實施臨床試驗5.1.2負責臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)收集、整理和分析5.1.3及時報告臨床試驗中的不良事件5.2藥品或設(shè)備供應(yīng)商責任與義務(wù)5.2.1提供符合試驗要求的藥品或設(shè)備5.2.2負責藥品或設(shè)備的儲存和運輸5.2.3提供藥品或設(shè)備的批簽發(fā)文件5.3監(jiān)測機構(gòu)責任與義務(wù)5.3.1對臨床試驗進行獨立監(jiān)測5.3.2及時發(fā)現(xiàn)和報告臨床試驗中的問題5.3.3參與臨床試驗的質(zhì)量控制5.4藥品或設(shè)備監(jiān)管部門責任與義務(wù)5.4.1對臨床試驗進行監(jiān)管5.4.2對試驗藥品或設(shè)備的安全性進行評估5.4.3對臨床試驗中出現(xiàn)的問題進行指導和處理六、臨床試驗實施過程6.1研究者培訓6.1.1甲方組織研究者進行培訓6.1.2乙方提供培訓材料6.2病例篩選與入組6.2.1按照試驗方案進行病例篩選6.2.2符合條件的受試者入組6.3臨床試驗觀察與記錄6.3.1按照試驗方案進行觀察與記錄6.3.2保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性6.4數(shù)據(jù)收集與分析6.4.1收集臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)6.4.2對收集到的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析6.5藥品或設(shè)備安全性監(jiān)測6.5.1對試驗藥品或設(shè)備的安全性進行監(jiān)測6.5.2及時發(fā)現(xiàn)和報告不良事件七、臨床試驗結(jié)果與報告7.1試驗結(jié)果匯總7.1.1匯總臨床試驗的結(jié)果7.1.2對結(jié)果進行統(tǒng)計分析7.2數(shù)據(jù)分析報告7.2.1提供數(shù)據(jù)分析報告7.2.2解釋數(shù)據(jù)分析結(jié)果7.4不良事件報告7.4.1對臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件進行報告7.4.2分析不良事件的原因和影響八、合同終止與解除8.1合同終止條件8.1.1雙方協(xié)商一致8.1.2試驗項目因不可抗力原因無法繼續(xù)進行8.1.3合同約定的其他終止條件8.2合同解除條件8.2.1一方嚴重違約8.2.2合同目的無法實現(xiàn)8.2.3合同約定的其他解除條件8.3合同終止或解除后的處理8.3.1雙方應(yīng)立即停止合同項下的活動8.3.2雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的藥品或設(shè)備8.3.3雙方應(yīng)按照合同約定結(jié)算已發(fā)生的費用九、爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1通過友好協(xié)商解決9.1.2協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會名稱]仲裁9.1.3仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力9.2爭議解決機構(gòu)[仲裁委員會名稱]9.3爭議解決程序[仲裁程序描述]9.4爭議解決期限自爭議發(fā)生之日起[期限]內(nèi)解決十、保密條款10.1保密范圍10.1.1雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密10.1.2臨床試驗相關(guān)的所有信息10.2保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后[期限]年10.3違約責任10.3.1任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任十一、合同附件11.1附件一：臨床試驗方案11.2附件二：倫理審查批準文件11.3附件三：研究者培訓材料11.4附件四：臨床試驗記錄表11.5附件五：其他相關(guān)文件十二、合同簽署12.1雙方代表簽字12.1.1甲方代表簽字：12.1.2乙方代表簽字：12.2雙方蓋章12.2.1甲方蓋章：12.2.2乙方蓋章：12.3簽署日期[簽署日期]十三、合同生效13.1合同生效日期自雙方代表簽字并蓋章之日起生效。13.2合同生效條件合同經(jīng)雙方代表簽字并蓋章后生效。十四、其他約定事項14.1通知與送達14.1.1任何通知應(yīng)以書面形式發(fā)送14.1.2通知送達時間以實際收到時間為準14.2合同變更14.2.1合同的任何變更需經(jīng)雙方書面同意并簽字蓋章14.3合同解除14.3.1合同解除需按照第八章的規(guī)定進行14.4合同解除后的后續(xù)處理14.4.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的藥品或設(shè)備14.4.2雙方應(yīng)按照合同約定結(jié)算已發(fā)生的費用甲方代表簽字：____________________乙方代表簽字：____________________甲方蓋章：____________________乙方蓋章：____________________簽署日期：____________________多方為主導時的，附件條款及說明一、當甲方為主導時，增加的多項條款及說明1.1甲方主導權(quán)條款說明：本條款明確甲方在臨床試驗中的主導地位，包括但不限于試驗設(shè)計、方案制定、研究者選擇、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋等方面。1.1.1甲