南京城市職業(yè)學(xué)院《制藥工程原理》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁南京城市職業(yè)學(xué)院

《制藥工程原理》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、關(guān)于藥物分析中的雜質(zhì)檢查，以下哪種方法常用于檢測有機(jī)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)和含量？（）A.薄層色譜法B.高效液相色譜-二極管陣列檢測法C.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法D.以上方法均可2、在藥物制劑的研發(fā)中，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評估藥物的安全性和有效性。對于一個新的抗癌藥物，以下哪種臨床試驗(yàn)階段主要評估藥物的療效？（）A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)3、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要的研究領(lǐng)域。對于一種外消旋體藥物，以下哪種方法可以獲得單一的對映體？（）A.手性拆分B.不對稱合成C.以上均可D.無法獲得4、在藥品生產(chǎn)的過程控制中，以下哪種在線檢測技術(shù)能夠?qū)崟r監(jiān)測反應(yīng)進(jìn)程和產(chǎn)品質(zhì)量？（）A.近紅外光譜技術(shù)B.拉曼光譜技術(shù)C.過程分析技術(shù)D.以上技術(shù)均可5、在生物制藥的下游處理過程中，以下哪種分離純化方法常用于去除蛋白質(zhì)溶液中的小分子雜質(zhì)？（）A.超濾B.離子交換層析C.凝膠過濾層析D.親和層析6、對于化學(xué)藥物的合成工藝放大，以下哪個方面的問題需要特別關(guān)注，以確保放大過程的順利進(jìn)行？（）A.傳熱和傳質(zhì)B.反應(yīng)的選擇性和收率C.設(shè)備的適配性D.以上方面均需關(guān)注7、在藥物分析的定量分析中，標(biāo)準(zhǔn)曲線的建立是準(zhǔn)確測定樣品濃度的基礎(chǔ)。對于一個線性范圍較窄的分析方法，以下哪種措施可以拓寬其線性范圍？（）A.增加標(biāo)準(zhǔn)品的濃度梯度B.優(yōu)化樣品前處理方法C.改變檢測波長D.更換分析儀器8、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度是一個重要的指標(biāo)。對于難溶性藥物，提高溶出度的方法包括？（）A.減小藥物粒徑B.增加藥物的水溶性C.使用表面活性劑D.以上都是9、在藥物合成中，反應(yīng)溶劑的選擇會影響反應(yīng)的速率和選擇性。對于親核取代反應(yīng)，以下哪種溶劑通常有利于反應(yīng)進(jìn)行？（）A.極性非質(zhì)子溶劑B.極性質(zhì)子溶劑C.非極性溶劑D.以上都不是10、在藥物合成中，氧化反應(yīng)是常見的反應(yīng)類型。以下哪種氧化劑在氧化反應(yīng)中具有選擇性高的特點(diǎn)？（）A.高錳酸鉀B.重鉻酸鉀C.雙氧水D.氧氣11、在藥物合成反應(yīng)中，親核取代反應(yīng)是常見的一類反應(yīng)。以下關(guān)于親核取代反應(yīng)的描述，哪種情況通常會加快反應(yīng)速率？（）A.反應(yīng)物的位阻增大B.離去基團(tuán)的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應(yīng)溫度降低12、在制藥工程中，對于藥物合成反應(yīng)的選擇，以下哪種因素需要重點(diǎn)考慮？反應(yīng)條件溫和、產(chǎn)率高、選擇性好且副反應(yīng)少。A.原料的成本和易得性B.反應(yīng)所需的催化劑種類C.反應(yīng)的熱力學(xué)和動力學(xué)特性D.以上都是13、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對于細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)具有重要作用。然而，使用血清也存在一些問題，以下哪個是使用血清的主要缺點(diǎn)？（）A.成本較高B.成分不明確C.可能引入外源污染物D.以上都是14、在藥物制劑的研發(fā)中，制劑的穩(wěn)定性不僅取決于藥物本身的性質(zhì)，還受到輔料的影響。當(dāng)開發(fā)一種注射劑時，若要提高制劑的物理穩(wěn)定性，以下哪種輔料的選擇尤為重要？（）A.抗氧劑B.等滲調(diào)節(jié)劑C.增溶劑D.助懸劑15、在制藥工程的廠房布局中，人流和物流的走向需要合理規(guī)劃，以防止交叉污染。對于無菌制劑的生產(chǎn)廠房，以下哪種人流和物流走向設(shè)計更為合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分開，物流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)C.人流和物流分開，人流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)D.人流和物流分開，物流和人流都從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)16、在中藥提取過程中，水提醇沉法常用于除去雜質(zhì)。以下關(guān)于水提醇沉法的原理，不正確的是？（）A.利用不同成分在醇中的溶解度差異B.醇可以沉淀多糖、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)C.可以除去鞣質(zhì)等水溶性雜質(zhì)D.操作簡單，成本低17、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對于危險因素的識別，不正確的是（）A.化學(xué)物質(zhì)的危險特性B.設(shè)備故障風(fēng)險C.只考慮常見的危險因素D.人員操作失誤的可能性18、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮多種因素。以下哪種性質(zhì)對于保證藥物的穩(wěn)定性影響相對較?。浚ǎ〢.透氣性B.遮光性C.印刷精美程度D.防潮性19、在制藥工程的廠房設(shè)計中，需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。對于無菌制劑的生產(chǎn)車間，以下哪種空調(diào)系統(tǒng)能夠提供更穩(wěn)定的潔凈環(huán)境？（）A.全新風(fēng)系統(tǒng)B.一次回風(fēng)系統(tǒng)C.二次回風(fēng)系統(tǒng)D.風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng)20、在生物制藥的質(zhì)量風(fēng)險管理中，風(fēng)險評估需要綜合考慮多個因素。對于一個新的生物制品生產(chǎn)工藝，以下哪個因素在風(fēng)險評估中通常具有最高的優(yōu)先級？（）A.原材料的可獲得性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制C.產(chǎn)品的市場需求D.法規(guī)和監(jiān)管要求的符合度二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）分析在生物制藥的蛋白質(zhì)藥物制劑中，如何解決蛋白質(zhì)的聚集和穩(wěn)定性問題，提高制劑的儲存期限？2、（本題5分）在中藥有效成分的結(jié)構(gòu)修飾中，論述其目的、方法和意義，以及對藥效和藥代動力學(xué)的影響。3、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的無菌制劑生產(chǎn)，包括無菌工藝的設(shè)計、驗(yàn)證和日常監(jiān)控，以及無菌保障的措施。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一個制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的代謝途徑。分析如何研究藥物的代謝途徑及意義。2、（本題5分）某中藥制藥廠在提取植物精油時，出油率低且精油品質(zhì)不穩(wěn)定，分析提取工藝和原料質(zhì)量的影響。3、（本題5分）一家制藥廠在生產(chǎn)一種口服液時，出現(xiàn)了口感不佳的問題。分析原因并提出改善口感的方法。4、（本題5分）一家制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種軟膏劑時，出現(xiàn)了藥物釋放不均勻的問題。分析原因并提出解決辦法。5、（本題5分）一個制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的毒副作用。分析如何評估藥物的毒副作用及降低風(fēng)險的方法。四、論述題（本大