實驗動物學Chapter-1-總論課件

實驗動物學實驗動物學Chapter_1_總論一.基本概念二.實驗動物的應用三.實驗動物學的發(fā)展簡史四.國外實驗動物管理、法規(guī)及動物福利五.我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論實驗動物（laboratoryanimal）：指經(jīng)人工培育，對其攜帶的微生物進行控制，遺傳背景明確，可用于科學實驗、藥品、生物制品的生產(chǎn)和檢定及其它科學研究的動物。實驗用動物（Animalforresearch）：通常將用于實驗的各種動物統(tǒng)稱為實驗用動物。它泛指一切用于科學實驗的動物，包括實驗動物、野生動物、經(jīng)濟動物、觀賞動物。一.基本概念實驗動物學Chapter_1_總論按微生物和寄生蟲學質(zhì)量控制分類實驗動物分類定義舉例普通級動物（Conventionalanimal，CV)是不攜帶所規(guī)定的人獸共患病病原和動物烈性染病病原的動物。如鼠痘病毒、流行性出血熱病毒、弓形蟲等。清潔級動物(Cleananimal,CL)是指除普通動物應排除的病原外，還應不攜帶對動物健康危害和對科學研究干擾較大的病原的動物。如鼠肝炎病毒、仙臺病毒、體外寄生蟲等。無特定病原體動物（Specificpathogenfreeanimal,SPF)是指除清潔動物應排除的病原外，還應不攜帶主要潛在感染或條件致病和對科學實驗干擾大的病原的動物。如綠膿桿菌等。無菌動物（Germfreeanimal,GF)是指在動物體內(nèi)無可檢出一節(jié)生命體的動物。無檢出。以上根據(jù)國標GB14922.1-2001,GB14922.2-2001

大鼠和小鼠無普通級，犬和猴無清潔級及無菌級?；靖拍顚嶒瀯游飳WChapter_1_總論動物實驗：主要研究人類疾病在各種實驗動物上的體現(xiàn)，綜合成一個“全息圖像”，使人們對人類疾病更透徹的了解，并制作各種“人類疾病動物模型”。（AnimalModelofHumanDisease,AMHD)。動物實驗的手段：遺傳突變：自然條件下的基因突變和誘導，可通過遺傳保留。人工誘導：物理誘導：外傷、放射線、氣壓、手術等手段；化學誘導：藥物致癌、化學品中毒、酸堿燒傷等；生物誘導：細菌、病毒、寄生蟲、生物毒素；復合誘導：采用三種或以上復合因素?；蚬こ蹋和ㄟ^轉(zhuǎn)基因、基因敲除、基因替換、基因克隆等；同種或異種移植：常用于腫瘤動物模型制作?；靖拍顚嶒瀯游飳WChapter_1_總論實驗動物學（Laboratoryanimalscience）：

是以實驗動物為主要研究對象，并將培育的實驗動物應用于生命科學等研究領域的一門綜合性基礎學科。包括實驗動物繁育和實驗動物應用兩部分內(nèi)容。實驗動物學研究范疇1.實驗動物遺傳育種學(laboratoryanimalgeneticbreedingscience)：

應用遺傳調(diào)控原理，控制實驗動物的遺傳特性，培育新的實驗動物品系和多種動物模型，以實現(xiàn)實驗動物化的目標。2.實驗動物微生物學與寄生蟲學(laboratoryanimalmicrobiologyandparasitology):

研究實驗動物的微生物、寄生蟲分類以及與實驗動物和人類的相互關系,探討與實驗動物疾病作斗爭的措施，實行對實驗動物微生物與寄生蟲的質(zhì)量監(jiān)控，以達到控制和消滅實驗動物疾病的目的?；靖拍顚嶒瀯游飳WChapter_1_總論3.實驗動物環(huán)境生態(tài)學(laboratoryanimalenvironmentalecology):研究實驗動物與環(huán)境相互關系的分支學科；研究理化因素(溫度、濕度、氣流、光照、風速、氣壓等)、營養(yǎng)因素(飼料、飲水等)、棲居環(huán)境(動物密度等)、生物因素(病原體等)對實驗動物的影響。

4.實驗動物營養(yǎng)學(laboratoryanimalnutriology):營養(yǎng)對實驗動物的生長、發(fā)育、繁殖、抗病力以及實驗結(jié)果有直接的影響，因而是控制實驗動物質(zhì)量的重要因素之一。

5.實驗動物醫(yī)學(laboratoryanimalmedicine):是專門研究實驗動物疾病的診斷、治療、預防，及其在生物醫(yī)學領域中應用的分支科學。

6.比較醫(yī)學(comparativemedicine):對實驗動物與人類基本生命現(xiàn)象的異同，特別對其疾病進行比較研究。

7.動物實驗(animalexperiment):應用標準的實驗動物進行科學研究，觀察實驗過程中實驗動物有關器官的組織形態(tài)改變、機能反應變化，及其發(fā)生發(fā)展規(guī)律。

8.實驗動物飼養(yǎng)管理(laboratoryanimalhusbandry):研究實驗動物的繁育和生產(chǎn)管理，并使管理標準化和規(guī)范化?；靖拍顚嶒瀯游飳WChapter_1_總論實驗動物生物醫(yī)學制藥工業(yè)生物制品輕工食品農(nóng)業(yè)科學航空國防疾病動物模型、生理病理研究、藥效觀察、藥理作用機制研究新藥開發(fā)研究，藥物安全性有效性評價（GLP），藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制生產(chǎn)疫苗，診斷用血清、免疫血清，生物制品安全性評價化妝品、保健品、飲料、著色劑、調(diào)味劑、防霉防腐劑和化學制品的安全性有效性評價化肥、農(nóng)藥殘毒檢測，轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全性鑒定化學、輻射、生物武器的效果和防護，航天科學實驗二.實驗動物的應用實驗動物學Chapter_1_總論表2-1歷史上重大的藥害事件舉例藥品時間國家藥害作用亮菌甲素注射液2006年中國廣州市急性腎功能衰竭龍膽瀉肝丸2000-2002年中國腎損害四咪唑20世紀70、80年代中國溫州市遲發(fā)性腦病氨基甙類抗生素20世紀90年代中國藥物致聾、致啞磺胺酏劑1937年美國腎功能衰竭氨基比林1922～1934年歐洲、美國白細胞減少癥二硝基酚1937年美國、歐洲部分國家、巴西白內(nèi)障、骨髓損害三苯乙醇20世紀50年代后期美國脫發(fā)、皮膚干燥、男性乳房增大、陽痿、視力下降、白內(nèi)障非那西丁1953年后瑞士、西德、捷克等國腎功能衰竭實驗動物學Chapter_1_總論藥品時間國家藥害作用氯磺羥喹1963年日本亞急性脊髓視神經(jīng)病孕激素50年代美國女嬰外生殖器男性化畸形己烯雌酚1966～1969年間美國波士頓市少女陰道癌二碘二乙基錫1954年法國巴黎中毒性腦炎反應停（沙利度胺）1960年左右歐洲、日本、北美、拉丁美洲海豹肢畸形醋酸鉈1930～1960年各國慢性中毒心得寧1968～1979年美國眼-皮膚-黏膜綜合征拜斯亭2001年德國、意大利嚴重的橫紋肌溶解綜合征替馬沙星1991年7月美國替馬沙星綜合征米貝拉地爾美國致死性心律失常特非那丁和阿斯咪唑1997～1998年6月法國/冰島/毛里求斯藥物相互作用引發(fā)致命性的心臟毒性阿洛司瓊2001年8月美國缺血性結(jié)腸炎、嚴重便秘蘇丹紅一號1995～2005年歐盟、中國等國家第三類致癌物質(zhì)芬氟拉明和右芬氟拉明1962～1997年美國增加心臟瓣膜病發(fā)生率奈韋拉平2003年荷蘭肝臟毒性和皮膚過敏表2-2歷史上重大的藥害事件舉例實驗動物學Chapter_1_總論古代的動物試驗：古希臘、古代阿拉伯、古代中國二.

三大發(fā)現(xiàn)是現(xiàn)代實驗動物學的基礎1909年美國Jackson實驗室第一任所長Little教授在研究小鼠毛色基因時首次采用近交方法，培育出DBA純系小鼠。1915年美國圣母大學Lobund實驗室J.A.Reynier博士研制成功第一臺金屬隔離器，并培育出無菌大鼠。1962-1966英國Grist醫(yī)師發(fā)現(xiàn)并培育出裸鼠，其后科學家進一步確定裸鼠無胸腺，是屬于缺乏T細胞免疫的動物，為創(chuàng)建實驗動物科學奠定了基礎。三.實驗動物學的發(fā)展簡史實驗動物學Chapter_1_總論三.實驗動物機構(gòu)的建立與實驗動物學科的形成：1944年美國科學院首次把實驗動物標準化的問題提上了議事日程，作為現(xiàn)代實驗動物學的起點。1956年聯(lián)合國組織建立“國際實驗動物科學委員會”

(InternationalCommitteeofLaboratoryAnimalScience，ICLAS)。人們則以此為標志,而將20世紀50年代中期作為實驗動物學真正形成的時期。隨后美國、德國、日本、加拿大等國相繼建立起本國的實驗動物全國機構(gòu)，提出了實驗動物管理的條例、法規(guī)和規(guī)范。從此，實驗動物學作為一門獨立的學科快速發(fā)展。實驗動物學的發(fā)展簡史實驗動物學Chapter_1_總論四.實驗動物學科及產(chǎn)業(yè)的發(fā)展：1982年Palmiter將大鼠生長激素基因?qū)胄∈笫芫阎?，成功?chuàng)造出的“超級小鼠”，即第一例轉(zhuǎn)基因小鼠的問世，開辟了實驗動物新紀元。在英國1990年科研使用轉(zhuǎn)基因動物只占實驗動物總數(shù)的3％，而在2000年短短十年發(fā)展到轉(zhuǎn)基因動物占動物數(shù)量的18.8％；至2010年我國實驗動物相關產(chǎn)值920億元人民幣。美國NIH實驗動物資源中心和Jackson實驗室是世界上最大的遺傳保種和遺傳研究中心，在美國有1300個有關實驗動物工作的生產(chǎn)和研究單位。日本實驗動物中央研究所設有4個部即實驗動物科學部、生物醫(yī)學科學部和研究開發(fā)部，4個中心為疾病檢查中心、學術情報中心、動物管理中心和靈長類實驗中心；1個所為臨床前研究所包括有管理部、藥理部、病理毒理部、血液化學部和神經(jīng)藥理部。日本專門從事生產(chǎn)實驗動物的公司有50多個。實驗動物工作已形成一個專業(yè)化、規(guī)格化、商品化和社會化的科研和經(jīng)濟體系。通過“3R”研究進一步開拓人們進行科研的思路，使研究手段更加完善。以英國為例，2000年使用實驗動物數(shù)量比1976年減少50％，而美國在1994年使用實驗動物數(shù)量與1968年相比，減少了近60％。實驗動物學的發(fā)展簡史實驗動物學Chapter_1_總論五.我國實驗動物學的發(fā)展：開端：1918年北平中央防疫處齊長慶首先飼養(yǎng)、繁殖小鼠做試驗。1946年，我國從印度引入小鼠，這就是現(xiàn)在的昆明鼠小鼠的原種。20世紀50年代，成立了北京、上海、武漢、長春、成都、蘭州六大生物制品研究所，并建立了規(guī)模較大的實驗動物飼養(yǎng)繁殖基地。1984年，聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織、美國NIH實驗動物部、英國Oila繁殖中心、日本實驗動物中央研究所等相繼以不同方式向我國提供種鼠。1998年，國家科技部組建成立“國家嚙齒類實驗動物種子中心”，向全國供應實驗動物種子。1998年，國家科技部成立國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)。北京、上海、廣州、哈爾濱開展對大鼠、小鼠、雞、狗等實驗動物的微生物學、遺傳學、營養(yǎng)、環(huán)境衛(wèi)生、傳染病等監(jiān)測。2001年籌建國家遺傳工程小鼠資源庫，為我國醫(yī)藥研究領域提供重要的實驗動物模型。2002年全國實驗動物生產(chǎn)和使用實行統(tǒng)一的許可證制度。2005年取消普通級大小鼠。實驗動物學的發(fā)展簡史實驗動物學Chapter_1_總論我國實驗動物的研究重點是：1.實驗動物新品種、品系的研究與開發(fā):如野生和水生動物實驗動物化；自發(fā)突變動物的保存與利用；與計劃生育、中醫(yī)中藥、環(huán)境保護有關的實驗動物品種、品系開發(fā)等研究。2.人類疾病動物模型研究：如多發(fā)病和疑難病動物模型、轉(zhuǎn)基因和基因敲除（入）動物模型、新技術和新方法等研究。3.“3R”

原則——即減少(reduction)、代替(replacement)和優(yōu)化(refinement)原則。如以細胞、組織、器官、微生物或計算機模擬代替動物實驗的研究。4.實驗動物質(zhì)量控制:如研究與國際接軌的實驗動物標準化快速檢測方法、技術和試劑盒。5.實驗動物產(chǎn)業(yè)化及相關支撐條件研究:如實驗動物產(chǎn)業(yè)化途徑和模式；飼料、墊料、籠器具、環(huán)境設施建設等的標準化和產(chǎn)業(yè)化；信息網(wǎng)絡和計算機在實驗動物領域的應用等研究。實驗動物學的發(fā)展簡史實驗動物學Chapter_1_總論

發(fā)達資本主義國家自20世紀50年代開始先后對動物進行立法管理，涉及面從最初的經(jīng)濟動物、野生動物、伴侶動物到用于生命科學研究用的實驗動物，并且近年一直在不斷的完善和改進。不同國家對實驗動物管理和立法因國情而異具有不同的特點和要求，但保證實驗動物質(zhì)量和保障動物福利兩個方面是各國的共識。四.國外實驗動物管理、法規(guī)及動物福利實驗動物學Chapter_1_總論美國管理模式

在美國，通過立法經(jīng)過動植物檢疫局(APHIS)、食品與藥品管理局(FDA)、國家衛(wèi)生研究院(NIH)、動物飼養(yǎng)管理與應用委員會(LACUC)、國際實驗動物管理認可協(xié)會(AAALAC)等官方或民間渠道,對實驗動物及其設施條件進行監(jiān)督與管理。各國實驗動物法規(guī)及動物福利實驗動物學Chapter_1_總論美國相關法規(guī)1.聯(lián)邦和地方立法機構(gòu)通過和頒布的法律

《28小時法》(1896)《動物福利法》(1966)2.政府部門進行行業(yè)管理的法規(guī)

《衛(wèi)生部關于人道主義飼養(yǎng)和使用實驗動物的公共衛(wèi)生服務方針》；

《檢驗、研究和教學中飼養(yǎng)管理和使用脊椎動物的法規(guī)》3.政府部門或科研基金委員會發(fā)布的指南

《實驗動物飼養(yǎng)與管理指南》4.非政府性自愿參加的評估認證（AAALAC）各國實驗動物法規(guī)及動物福利實驗動物學Chapter_1_總論英國管理模式在英國，最高管理機構(gòu)為內(nèi)務部，其下由內(nèi)務大臣任命的監(jiān)察員小組負責全國約500家認可的科研、生產(chǎn)和供應單位的巡視，并向內(nèi)務大臣報告。各國實驗動物法規(guī)及動物福利實驗動物學Chapter_1_總論英國相關法規(guī)1.1911年，英國通過《動物保護法》；2.1986年頒布了新的《實驗動物法》，新法的最大特點之一是其許可證制度，它規(guī)定開展與動物有關的科研工作需要同時具有3種許可證，即房屋及設施許可證、項目研究許可證和人員資格認可證。3.《科研用動物居住和管理操作規(guī)程》（1989）4.《繁育和供應單位動物居住和管理的操作過程》（1989）5.《運輸過程動物福利條例》（1991）各國實驗動物法規(guī)及動物福利實驗動物學Chapter_1_總論日本管理模式通過政府和民間團體（如：日本實驗動物學會、協(xié)會、醫(yī)學會）等組織共同協(xié)調(diào)完成。各國實驗動物法規(guī)及動物福利實驗動物學Chapter_1_總論日本相關法規(guī)1.《實驗動物飼養(yǎng)及保育基準》2.《關于大學等使用實驗動物的注意事項》3.《動物處分方法規(guī)則》4.《實驗動物安樂死規(guī)則》5.日本實驗動物學會和日本實驗動物協(xié)會分別也制定了《動物實驗指南》、《實驗動物生產(chǎn)設施設備管理指南》、《實驗動物設施建筑和設備（1983年版）》和《實施醫(yī)藥品安全性試驗的標準》等法律文件，兩次修訂GLP標準（1983、1988）。

各國實驗動物法規(guī)及動物福利實驗動物學Chapter_1_總論國際動物福利五大自由：

1.

享有不受饑渴的自由；

2.享有生活舒適的自由；

3.享有不受痛苦傷害和疾病威脅的自由；

4.享有生活無恐懼和悲傷感的自由；

5.享有表達天性的自由?！?R”

原則——即減少(reduction)、代替(replacement)和優(yōu)化(refinement)原則。如以細胞、組織、器官、微生物或計算機模擬代替動物實驗的研究。各國實驗動物法規(guī)及動物福利實驗動物學Chapter_1_總論

實驗動物既是生命科學研究的支撐條件，又是生命科學研究的對象和內(nèi)容。其發(fā)展和應用程度是衡量一個國家或地區(qū)生命科學研究水平高低的重要標志。與西方發(fā)達國家相比，我國實驗動物基礎明顯滯后于生物高科技的發(fā)展需求。近些年，為提高實驗動物科學技術水平、加強實驗動物工作管理，國家科技部（原國家科委）聯(lián)合有關部門努力工作，使我國實驗動物工作逐步走上了法制化、標準化。五.我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論中國管理模式

政府逐級管理的模式：國家科技部統(tǒng)一管理全國實驗動物工作，各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（局）主管本地區(qū)的實驗動物工作。實行許可證管理制度，主要由各省實驗動物管委會或?qū)嶒瀯游飳W會在省科技行政主管部門的領導之下按照國家和地方政府有關實驗動物的政策法規(guī)實施管理。我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論發(fā)展歷程回顧1987年成立了中國實驗動物學會；1988年經(jīng)國務院批準，國家科委頒布了我國第一部實驗動物法制化管理的文件《實驗動物管理條例》；1992年衛(wèi)生部由陳敏章部長簽發(fā)頒布了《醫(yī)學實驗動物管理實施細則》和《醫(yī)學實驗動物標準》，并在京、滬兩地率先成立了醫(yī)學實驗動物管理委員會，實行實驗動物環(huán)境設施合格證制度；1994年國家技術監(jiān)督局發(fā)布了《實驗動物的國家標準》,從而使我國的實驗動物工作走上了科學化、標準化的法制軌道。我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論1997年，科技部和國家技術監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)文《實驗動物質(zhì)量管理辦法》;1998年，成立了4個國家級實驗動物質(zhì)量檢測中心;1998年11月，發(fā)布了《省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)技術審查準則和細則》；1996年《北京市實驗動物管理條例》通過立法;2004年修訂該“條例”；2001年《實驗動物許可證管理辦法》（試行）；2005年7月，湖北省第十屆人大常委會通過《湖北省實驗動物管理條例》；2005年5月，成立了“全國實驗動物標準化技術委員會”;2007年，云南省人大通過《實驗動物管理立法》;

2010年，廣東省人大通過《實驗動物管理立法》;我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論我國實驗動物管理法規(guī)的主要特點

管理法規(guī)的核心是保證實驗動物的質(zhì)量，最終保障動物實驗結(jié)果的準確可靠。管理法規(guī)要求對實驗動物及其環(huán)境設施實行質(zhì)量合格證制度；對實驗動物生產(chǎn)和使用單位實行許可證制度；對從事實驗動物和動物實驗人員實行專業(yè)培訓制度。我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論表3管理組織機構(gòu)回顧主管部門行業(yè)部門民間機構(gòu)地方主管部門地方行業(yè)部門單位地方所屬衛(wèi)生單位衛(wèi)生部醫(yī)學動管會衛(wèi)生廳局直屬科研院所直屬大專院校

地藥品檢驗系統(tǒng)科藥品監(jiān)督管理局方藥監(jiān)局藥品研發(fā)與生產(chǎn)單位學科生物制品研發(fā)與生產(chǎn)單位技技地方所屬農(nóng)業(yè)單位術農(nóng)業(yè)部動管會廳農(nóng)業(yè)委廳局直屬科研院所部、直屬大專院校

教育部委教育委廳局地方所屬大專院校直屬大專院校中國科學院直屬研究院所軍隊系統(tǒng)軍隊醫(yī)學動管會各軍區(qū)衛(wèi)生部軍區(qū)所屬衛(wèi)生單位直屬研究機構(gòu)及院校、醫(yī)院我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論表4我國的政策法規(guī)體系框架類別文件名稱發(fā)布機構(gòu)法律地方法律北京市實驗動物管理條例北京市人大常委會（1996）湖北省實驗動物管理條例湖北省人大常委會（2005）云南省實驗動物管理條例云南省人大常委會（2007）廣東省實驗動物管理條例廣東省人大常委會（2010）國家層面法律法規(guī)國務院批發(fā)實驗動物管理條例國務院批準，國家科委發(fā)布多部門聯(lián)發(fā)實驗動物許可證管理辦法（試行）科技部等七部局聯(lián)合發(fā)布實驗動物質(zhì)量管理辦法國家科委、技監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布單部門制發(fā)實驗動物種子中心管理辦法科技部醫(yī)學實驗動物管理實施細則衛(wèi)生部地方規(guī)章各地方實驗動物管理辦法、細則等地方政府部門文件國務院各部門有關實驗動物管理文件各行業(yè)主管部門技術標準國家標準實驗動物標準（83項）國家質(zhì)檢總局行業(yè)標準醫(yī)學實驗動物標準衛(wèi)生部地方標準各地方實驗動物質(zhì)量、檢測等標準各地方技術質(zhì)量管理部門我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論表5國家關于實驗動物主要管理法規(guī)及配套文件

《實驗動物管理條例》(2號令)(國務院批準發(fā)布國家科委1988)《實驗動物質(zhì)量管理辦法》(科委、技監(jiān)局1997)《實驗動物許可證管理辦法》（七部局2001）《實驗動物種子中心管理辦法》

(科技部1998)科技部條財司1998種實施細則》物種子中心引種、供《國家嚙齒類實驗動科技部條財司1999種子問題的處理意見》放過程中有關實驗動《關于當前許可證發(fā)科技部條財司2000檢測機構(gòu)技術審查準則》

《省級實驗動物質(zhì)量科技部條財司1999檢測機構(gòu)審查細則》《省級實驗動物質(zhì)量《關于善待實驗動物的指導性意見》《實驗動物出口審批辦法》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論《實驗動物管理條例》《實驗動物質(zhì)量管理辦法》《實驗動物許可證管理辦法(試行)》《廣東省實驗動物管理辦法》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論進出口管理附則實驗動物管理條例總則飼育管理質(zhì)量檢測與檢疫實驗動物的應用從業(yè)人員1988年10月31日，原國家科委發(fā)布中華人民共和國國家科學技術委員會令第2號》——《實驗動物管理條例》我國第一部有關實驗動物管理的行政法規(guī)，標志著我國實驗動物管理工作走上了法規(guī)化管理的軌道。《實驗動物管理條例》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第一章總則1.規(guī)范了實驗動物的定義（第二條）2.明確劃定了管理體系（第五條）

（國家科學技術委員會主管全國實驗動物工作。省、自治區(qū)、直轄市科學技術委員會主管本地區(qū)的實驗動物工作。國務院各有關部門負責管理本部門的實驗動物工作。）3.確立了實驗動物實行質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量合格認證制度（第六條）4.明確提出應設立國家實驗動物標準（第七條）《實驗動物管理條例》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第二章實驗動物的飼育管理1.實驗動物飼育單位要定期對飼育的實驗動物進行質(zhì)量檢測（自檢）（第九條）2.將實驗動物劃分為四個等級：普通級、清潔級、SPF級、無菌級（第十二條）3.實驗動物飼育室、實驗室要有科學的管理制度和操作規(guī)程（SOP）：定期的質(zhì)量監(jiān)測制度、設施、種質(zhì)資源、飼料、飲水、墊料管理等（第八、十、十三至十五條）《實驗動物管理條例》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第三章實驗動物的檢疫和傳染病控制1.引入新（野生）動物要隔離檢疫（第十六條）2.對預防接種的規(guī)定（第十七條）3.銷毀患病死亡動物，隔離治療和緊急預防接種患傳染疾病群體，并將疫情上報有關部門（第十八條）《實驗動物管理條例》補充種源或開發(fā)新品種我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第四章實驗動物的應用1.合理選用合格的實驗動物——申報科研課題和鑒定科研成果的基本條件（第十九條）2.供應的實驗動物需具備完整的背景資料（第二十條）3.實驗動物運輸要規(guī)范《實驗動物管理條例》確切名稱；遺傳背景或來源；微生物檢測狀況；合格證；飼育單位負責人簽名我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第五章實驗動物的進口與出口管理1.進口遵循登記制度2.出口實行審批制度《實驗動物管理條例》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第六章從事實驗動物的人員1.實驗動物工作單位應當根據(jù)需要，配備科技人員和經(jīng)過專業(yè)培訓的飼育人員2.對從業(yè)人員實行資格認可制度3.實驗動物工作單位對直接接觸實驗動物的工作人員，必須定期組織體格檢查4.工作人員應愛護動物（動物福利）《實驗動物管理條例》第七章獎勵與處罰第八章附則我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論2001年修訂內(nèi)容：1.明確了實行許可證制度2.配合國家標準的實施，增加了質(zhì)量檢測的規(guī)定3.在原僅對運輸提出要求的基礎上，增加了對經(jīng)營工作的要求4.新增實驗動物福利和生物安全的章節(jié)《實驗動物管理條例》●在符合科學原則的前提下，鼓勵開展動物實驗替代方法的研究與應用。●動物實驗中和實驗結(jié)束時，在不影響實驗結(jié)果的條件下，應當避免或減輕給動物造成的不安和疼痛。必須處死的動物應采取安樂死。●涉及倫理問題的實驗動物工作，應遵循國家有關規(guī)范，符合國際慣例。我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論（國家科委、國家技術監(jiān)督局1997年發(fā)布）第一章總則

1.加強管理、保證實驗動物和動物實驗質(zhì)量

2.全國實行統(tǒng)一的實驗動物標準

3.全國實行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量管理

4.適用于實驗動物飼養(yǎng)與應用各個方面《實驗動物質(zhì)量管理辦法》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第二章國家實驗動物種子中心

1.建立國家實驗動物種子中心

2.國家實驗動物種子中心的任務

3.國家實驗動物種子中心的申請、審批程序（為此，科技部于1998年發(fā)布了《國家實驗動物種子中心管理辦法》）《實驗動物質(zhì)量管理辦法》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第三章實驗動物生產(chǎn)和使用許可證

1.實驗動物生產(chǎn)和使用單位必須取得許可證

2.取得實驗動物許可證的條件

3.許可證的申領、審批程序

4.許可證的監(jiān)督與管理（為此，七部局于2001年聯(lián)合發(fā)布了《實驗動物許可證管理辦法（試行）》）《實驗動物質(zhì)量管理辦法》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第四章檢測機構(gòu)

1.實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)分國家和省兩級管理

2.國家級檢測機構(gòu)的申請、審批及地位、任務

3.省級檢測機構(gòu)的申請、審批及地位、任務

4.監(jiān)督與管理

第五章附則《實驗動物質(zhì)量管理辦法》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論

科技部、衛(wèi)生部、教育部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局、中醫(yī)藥管理局、解放軍總后衛(wèi)生部共七部局于2001年12月5日聯(lián)合印發(fā)：國科發(fā)財字[2001]545號——《實驗動物許可證管理辦法（試行）》《實驗動物許可證管理辦法（試行）》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第一章總則

1.許可證分為兩類：生產(chǎn)許可證和使用許可證

2.許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）印制、發(fā)放和管理。（行政授權(quán)）

3.省級質(zhì)量檢測機構(gòu)提供技術支持省級質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的檢測報告全國有效《實驗動物許可證管理辦法（試行）》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論《實驗動物許可證管理辦法（試行）》第二章申請1.申請兩類許可證的條件1.實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準；

2.具有保證實驗動物及相關產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設施及檢測手段；

3.使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求

4.具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術人員、熟練技術工人入檢測人員；

5.具有健全有效的質(zhì)量管理制度;

6.生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準；

7.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

實驗動物生產(chǎn)許可證我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論實驗動物使用許可證《實驗動物許可證管理辦法（試行）》1.使用的實驗動物及相關產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格;2.實驗動物飼育環(huán)境及設施符合國家標準；3.使用的實驗動物飼料符合國家標準；4.有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；5.具有健全有效的管理制度；6.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。1.申請兩類許可證的條件我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論《實驗動物許可證管理辦法（試行）》2.申請書格式、內(nèi)容及申請材料要求申請：

（1）申請單位領取許可證申請書，書面提出申請。（2）事前委托具有資格的實驗動物監(jiān)測所對相關項目（環(huán)境設施、實驗動物）進行檢測并取得報告。我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論申請：（4）申請書填寫內(nèi)容：

1）實驗動物監(jiān)測所出具的環(huán)境設施和實驗動物質(zhì)量檢測報告。

2）本單位實驗動物組織機構(gòu)簡況。

3）本單位實驗動物設施平面布局圖

4）本單位實驗動物從業(yè)人員名單、職、職稱及上崗證（資格證書）復印件。

5）本單位實驗動物管理制度和標準操作規(guī)程。

6）具備特殊動物實驗設施單位的相關設施（如感染性實驗、放射性試驗等）情況。我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第三章審批和發(fā)放

1.省級科技行政主管部門受理、審查、驗收和發(fā)放許可證

2.向科技部及有關部門備案

3.許可證格式與編碼方法《實驗動物許可證管理辦法（試行）》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論審批：（1）形式審查：確定是否受理。（2）現(xiàn)場考察：組織專家對申請材料進行論證和現(xiàn)場考察，并出具論證報告。（3）專家現(xiàn)場考察內(nèi)容：

1）對申辦單位主管領導進行實驗動物政策法規(guī)考查。

2）對實驗動物從業(yè)人員進行實驗動物知識和技能考察。

3）對申報材料的內(nèi)容進行現(xiàn)場考察核對。我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論發(fā)放:科技廳根據(jù)專家論證考察報告，對合格者發(fā)放許可證。實驗動物許可證分為實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證，同一許可證分正本和副本。實驗動物許可證有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。

我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論

許可證實行年檢管理制度，檢查時間根據(jù)許可證發(fā)放具體月份日期確定。受檢單位和個人提前2個月向認定的實驗動物監(jiān)測機構(gòu)申請，按照“申請條件”所規(guī)定項目內(nèi)容，提交上1年內(nèi)有關的自查報告和記錄材料，并申報環(huán)境設施、實驗動物及相關產(chǎn)品的質(zhì)量檢測。年檢不合格，限3個月整改，仍不合格，吊銷許可證。我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論《實驗動物許可證管理辦法（試行）》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論《實驗動物許可證管理辦法（試行）》

實驗動物生產(chǎn)許可標記為SCXK，實驗動物使用許可證標記SYXK，括號內(nèi)為行政區(qū)的中文簡稱，軍隊系統(tǒng)單獨編號，后接四位數(shù)發(fā)放年份。短橫線后接四位數(shù)為許可證編號，按各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)放先后次序編排。如圖例：

許可證種類（行政區(qū)簡稱）XXX

—

XXX

│

│

│

└——

許可證編號（如0001）

│

│

└————

發(fā)放年份（如2000表示2000）

│

└—

如（京）代表北京市，（軍）代表軍隊系統(tǒng)

└—————————

SCXK代表生產(chǎn)許可；SYXK代表使用許可證我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第四章管理和監(jiān)督1.生產(chǎn)許可證配合質(zhì)量合格證使用2.使用許可證配合委托協(xié)議使用3.許可證年檢制度、有效期第五章附則1.軍隊系統(tǒng)關于本許可證的印制、發(fā)放與定理工作，參照本辦法由軍隊主管部門執(zhí)行。2.各部門和地方可根據(jù)待業(yè)或地方特點制定相應的管理實驗細則，并報科技部備案?！秾嶒瀯游镌S可證管理辦法（試行）》我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論第四章管理和監(jiān)督1.生產(chǎn)許可證配合質(zhì)量合格證使用

《實驗動物許可證管理辦法（試行）》2.使用許可證配合委托協(xié)議使用

3.許可證年檢制度、有效期

第五章附則我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論廣東省主要實驗動物管理法規(guī)1、《廣東省實驗動物管理辦法》1988年2、《廣東省醫(yī)藥行業(yè)實驗動物管理試行細則》1998年3、《廣東省實驗動物從業(yè)人員資格證書管理》1998年4、《廣東省實驗動物許可證管理細則（試行）》2002年5、《關于在我省全面實施實驗動物國家標準2001修訂版的通知》2003年我國實驗動物的政府管理實驗動物學Chapter_1_總論廣東省實驗動物管理辦法總則實驗動物繁育室設施飼料和引水