醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品管理（藥事管理與法規(guī)課件）

醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械管理知識(shí)要點(diǎn)1.醫(yī)療器械管理的基本要求（1）醫(yī)療器械的界定（2）醫(yī)療器械的分類（3）注冊(cè)與備案（4）說(shuō)明書和標(biāo)簽管理2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理（2）經(jīng)營(yíng)許可證管理（3）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（4）網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理（5）醫(yī)療器械使用管理要求（6）廣告發(fā)布和內(nèi)容要求3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召回（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)（2）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理（3）醫(yī)療器械召回管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2000年1月4日公布2014年2月12日第一次修訂

2017年5月4日第二次修訂2020年12月21日第三次修訂對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)部門制定了一系列配套的行政規(guī)章。2020年新冠疫情讓全世界深刻認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械的重要性中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行?？偫砝羁藦?qiáng)

2021年2月9日國(guó)家藥監(jiān)部門一系列配套的行政規(guī)章《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（2021年10月1日起施行）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（2021年10月1日起施行）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》醫(yī)療器械的界定醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：醫(yī)療器械的作用

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。附注：體外診斷試劑診斷藥品

1、體內(nèi)使用的診斷藥品

2、按藥品管理的用于血源篩查或者采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑但更多的體外診斷試劑→→按醫(yī)療器械管理《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》

（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）

（2021-08-26）醫(yī)療器械實(shí)行分類管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。生產(chǎn)與進(jìn)口管理（產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理國(guó)內(nèi)生產(chǎn)→→向市藥監(jiān)部門（即：市場(chǎng)監(jiān)管局）備案進(jìn)口→→向國(guó)家藥監(jiān)局備案第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理國(guó)產(chǎn)第二類，由省藥監(jiān)局審批，核發(fā)注冊(cè)證國(guó)產(chǎn)第三類，由國(guó)家藥監(jiān)局審批，核發(fā)注冊(cè)證進(jìn)口第二類、第三類，由國(guó)家藥監(jiān)局審批，核發(fā)注冊(cè)證說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明事項(xiàng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；

（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)管理規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地，以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行分類管理經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械（不需要許可和備案）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械（需要向市藥監(jiān)部門備案）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械（由市藥監(jiān)部門審批，具備人員、硬件、軟件以及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力→→需要安裝計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)→→核發(fā)許可證，有效期五年）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。截至2020年12月31日全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬(wàn)家其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)1.55家可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)1.30家可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2181家全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.86萬(wàn)家其中：僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬(wàn)家

僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬(wàn)家同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)23.84萬(wàn)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。局長(zhǎng)：畢井泉

2017年12月20日自建網(wǎng)站——《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》

2021年7月1日起，實(shí)行告知承諾制（當(dāng)場(chǎng)審批）醫(yī)療器械的使用管理配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，具備相適應(yīng)的場(chǎng)所和條件統(tǒng)一采購(gòu)進(jìn)貨查驗(yàn)使用前質(zhì)量檢查定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)做好工作人員的技術(shù)培訓(xùn)按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。大型醫(yī)用設(shè)備大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。

發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召回國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生健康委員會(huì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（總局令第1號(hào)）

（2018-08-13）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017-01-25）醫(yī)療器械召回根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（1日內(nèi)）

二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（3日內(nèi)）

三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。（7日內(nèi)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召回國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生健康委員會(huì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（總局令第1號(hào)）

（2018-08-13）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（2017-01-25）化妝品的管理化妝品管理知識(shí)要點(diǎn)（1）化妝品的界定和分類（2）化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理方式和批準(zhǔn)文號(hào)管理中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào)

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年1月3日國(guó)務(wù)院第77次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行?？偫砝羁藦?qiáng)2020年6月16日化妝品的界定本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。分類管理國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品★用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品★特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理分類管理要求特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后，方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。化妝品生產(chǎn)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年。（截至2020年12月31日，全國(guó)共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品特殊化妝品生產(chǎn)，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并取得《特殊化妝品注冊(cè)證》，有效期為5年。普通化妝品備案人通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案?；瘖y品經(jīng)營(yíng)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。附注：生產(chǎn)、進(jìn)口特殊用途的化妝品，須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口（目前藥監(jiān)、衛(wèi)生兩種批準(zhǔn)文號(hào)并存）生產(chǎn)非特殊用途化妝品需向省藥監(jiān)局備案（目前藥監(jiān)、衛(wèi)生兩種備案號(hào)并存）進(jìn)口非特殊用途化妝品需向國(guó)家藥監(jiān)局備案（目前藥監(jiān)、衛(wèi)生兩種備案號(hào)并存）化妝品注冊(cè)備案管理辦法國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第35號(hào)

《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》已于2020年12月31日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。

局長(zhǎng)

張工

2021年1月7日特殊食品的管理保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的知識(shí)要點(diǎn)1、保健食品的管理（1）保健食品的界定（2）保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理（3）保健食品注冊(cè)與備案管理2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理（1）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求（2）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求《中華人民共和國(guó)食品安全法》

2009年2月28日通過(guò)2015年4月24日修訂2018年12月29日修正《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》2019年3月修訂國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局

特殊食品安全監(jiān)督管理司職責(zé)負(fù)責(zé)分析掌握保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉等特殊食品領(lǐng)域安全形勢(shì)，擬訂特殊食品注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理的制度措施并組織實(shí)施。組織查處相關(guān)重大違法行為。國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理

保健食品

——是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即：適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄→→由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效。列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。

使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局注冊(cè)但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案

★進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致。保健食品廣告第七十九條保健食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。還應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容?！侗＝∈称纷?cè)與備案管理辦法》（CFDA總局令第22號(hào)）（2016-02-26）附注：截至2017年11月底，

全國(guó)共有保健食品生產(chǎn)許可證2317件保健食品注冊(cè)證書有效期為5年國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)的格式為：（使用目錄外原料）

國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)的格式為：

國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)的格式為：（使用目錄內(nèi)原料）食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)進(jìn)口保健食品備案號(hào)的格式為：（補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)）

食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)保健食品標(biāo)識(shí)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的界定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)與廣告特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國(guó)廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)證書

有效期為5年特殊醫(yī)學(xué)