《醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法 第5部分：醫(yī)用制氧設(shè)備技術(shù)要求及試驗方法》

ICS：XXXX

CCS：XXXXT/CSMT

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSMT-00*—20xx

（醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法

第5部分：

醫(yī)用制氧設(shè)備技術(shù)要求及試驗方法）

（Methodofexaminationanddetectionformedicalgassystem

PartFive:Technicalrequirementsandtestmethodsformedical

oxygengeneratingequipment）

（ENISO80601-2-69-2020NEQ）

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國計量測試學(xué)會發(fā)布

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目次

前言…………………………（Ⅱ）

引言…………………………（Ⅲ）

1范圍…………………………（1）

2規(guī)范性引用文件……………（1）

3術(shù)語和定義…………………（2）

4制氧設(shè)備分類………………（3）

5制氧設(shè)備技術(shù)要求…………………………（3）

5.1制氧設(shè)備外觀要求………………………（3）

5.2制氧設(shè)備理化指標(biāo)要求…………………（3）

5.3制氧設(shè)備氧產(chǎn)量要求……………………（4）

5.4制氧設(shè)備持續(xù)流量準(zhǔn)確性要求…………（4）

5.5制氧設(shè)備氣密性要求……………………（4）

5.6制氧設(shè)備噪聲要求………………………（4）

5.7制氧設(shè)備保護(hù)接地電阻要求……………（4）

5.8制氧設(shè)備連續(xù)漏電流要求………………（4）

5.9制氧設(shè)備指示燈要求……………………（4）

5.10制氧設(shè)備過濾器孔徑要求……………（4）

5.11制氧設(shè)備運行要求……………………（4）

5.12制氧設(shè)備試驗工作環(huán)境要求…………（4）

5.13醫(yī)用氧取樣規(guī)則………………………（4）

6制氧設(shè)備檢驗檢測規(guī)則……………………（5）

7制氧設(shè)備試驗方法…………………………（6）

7.1制氧設(shè)備外觀檢查………………………（6）

7.2制氧設(shè)備理化指標(biāo)試驗方法……………（6）

7.3制氧設(shè)備氧產(chǎn)量試驗方法………………（14）

7.4制氧設(shè)備持續(xù)流量準(zhǔn)確性試驗方法……………………（14）

7.5制氧設(shè)備氣密性檢查方法………………（15）

7.6制氧設(shè)備噪聲試驗方法…………………（15）

7.7制氧設(shè)備保護(hù)接地電阻試驗方法………………………（16）

7.8制氧設(shè)備連續(xù)漏電流試驗方法…………（16）

7.9制氧設(shè)備指示燈檢查……………………（16）

7.10制氧設(shè)備過濾器檢查…………………（16）

7.11制氧設(shè)備運行檢查……………………（17）

7.12制氧設(shè)備工作環(huán)境試驗方法…………（17）

7.13其他條款………………（17）

8試驗數(shù)據(jù)處理………………（17）

9精密度和測量不確定度……………………（18）

10試驗結(jié)果的處理…………………………（18）

11質(zhì)量保證和控制…………………………（18）

12驗驗報告…………………（19）

附錄……………………………（20）

參考文獻(xiàn)………………………（22）

I

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醫(yī)用氣體系統(tǒng)檢驗檢測方法

第5部分：醫(yī)用制氧設(shè)備技術(shù)要求及試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用氣體系統(tǒng)制氧設(shè)備的技術(shù)要求、試驗原理、試驗方法、檢驗檢測規(guī)則等內(nèi)容。

本文件適用于醫(yī)用制氧設(shè)備的(以下稱制氧設(shè)備)的生產(chǎn)、安裝、新建、改建、擴(kuò)建、驗收及使用維

護(hù)的技術(shù)檢測。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)條款。本標(biāo)準(zhǔn)批時所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)

都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB8982醫(yī)用及航空呼吸用氧

GB50030氧氣站設(shè)計規(guī)范

GB/T3723工業(yè)用化學(xué)產(chǎn)品采樣安全通則

GB/T3863工業(yè)氧

GB/T5832.1氣體濕度的測定第一部分：電解法

GB/T5832.2氣體中微量水分的測定第二部分：露點法

GB/T6681氣體化工產(chǎn)品采樣通則

GB/T8984氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y定氣相色譜法

YY9706.269醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求

YY0801.1醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端氣體壓縮真空終端

YY/T1439.2醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力

YY/T1522連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測量裝置

WS345醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運行管理

ENISO80601-2-69-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分基本安全和制氧設(shè)備的基本性能的特殊要求

(MedicalelectricalequipmentPart2-69:Particularrequirementsforbasicsafetyand

essentialperformanceofoxygenconcentratorequipment)；

1

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BSENISO7396-1-2016《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)：第1部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空裝置的管道系統(tǒng)》

(MedicalgaspipelinesystemsPart1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1制氧設(shè)備oxygengeneratingequipment［ENISO80601-2-69-2020，201.3.203］

制氧設(shè)備是通過選擇性除去環(huán)境空氣中的成分，增加輸出氣體中氧濃度的醫(yī)用電氣設(shè)備,簡稱ME設(shè)

備。

按用途分為家用的單人制氧（儀）機，即常用分子篩來過濾并濃縮周圍空氣中的氧分子，制備的氧

氣濃度通常在82%～96%的范圍內(nèi)；醫(yī)療機構(gòu)用的多人醫(yī)用制氧設(shè)備，即用深冷分離空氣法和電解水方法

-2

制取的氧（02）含量≥99.5,10的液態(tài)氧或氣態(tài)氧。

3.2制氧站oxygenproducestation［GB50030-2013,2.0.2］

布置制取氧氣和其他空氣分離產(chǎn)品工藝設(shè)備的主要及輔助生產(chǎn)間的建筑物。

3.3醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備MolecularSieveoxygengeneratorformedicaluse

以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法（PSA)制取醫(yī)用氧氣的醫(yī)用制氧設(shè)備，稱醫(yī)用分子篩制氧設(shè)

備。是在常溫低壓下以空氣為原料，將空氣中的氧氣(約占21%)用物理的方法直接分離，從而產(chǎn)生高純

度的醫(yī)用氧氣，制取的氧氣為氣態(tài)，與醫(yī)用氣體輸送系統(tǒng)共同使用的輔助供氧設(shè)備，也稱醫(yī)用分子篩制

氧設(shè)備。

3.4氧氣oxygen［BSENISO7396-1-2016，3.45］

氧氣的氧濃度至少為相關(guān)藥理學(xué)專著中規(guī)定的藥用氣體。

3.5藥用氣體［BSENISO7396-1-2016，3.19］

具有治療或預(yù)防人類疾病的特性的氣體或氣體的混合物，可用于或管理，以通過發(fā)揮藥物、免疫或

代謝作用來恢復(fù)、糾正或修改生理功能，或作出醫(yī)療診斷。

3.6氧93oxygen93［BSENISO7396-1-2016，3.46］

在相關(guān)藥專著規(guī)定的濃度范圍內(nèi)的氧氣濃縮器裝置產(chǎn)生的氣體。

3.7操作報警器warningdeviceoperation［BSENISO7396-1-2016，3.42］

報警，向技術(shù)人員表明有必要補充氣體供應(yīng)或糾正故障。

3.8醫(yī)用氧及應(yīng)用

2

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本文件所指的醫(yī)用氧是符合GB50751《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》中的部分規(guī)定和GB8982《醫(yī)用及

航空呼吸用氧》規(guī)定的用氧,是用于醫(yī)療、制備潛水呼吸混合氣、航空飛行呼吸（是用深冷法分離空氣

和電解水方法制作的液態(tài)氧或氣態(tài)氧）為目的場所及用途；用分子篩變壓吸附法制取的吸入氧依據(jù)產(chǎn)品

說明書技術(shù)要求的氧含量適用于保健為目的場所，同時醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)設(shè)置將分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)出的用氧

充入高壓氣瓶的系統(tǒng)。

4制氧設(shè)備分類［ENISO80601-2-69-2020，201.1.1］

4.1制氧設(shè)備按功能分為：

單人用的制氧設(shè)備至少應(yīng)由制氧主機、流量計和濕化器等組成。

多人用的制氧設(shè)備至少應(yīng)由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流量檢測裝置和產(chǎn)品氣濾

器等部分組成。

4.2制氧機按使用地點可分為家用制氧機和醫(yī)用制氧機。家用制氧機通?？捎糜诩彝ナ褂铆h(huán)境，也以對

單一患者在轉(zhuǎn)運過程或公共環(huán)境中使用。醫(yī)用制氧機是組合在其他醫(yī)療器械中或與其他醫(yī)療器械聯(lián)合用

于專業(yè)的醫(yī)療健康機構(gòu)（如：醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備）。包括：

例1與氧氣儲存設(shè)備或濕化器組合使用的制氧機。

例2與備用流量計組合使用的制氧機

例3作為麻醉系統(tǒng)的一部分，用于氧氣和麻醉氣體在規(guī)定區(qū)域的供給。

例4與儲液器或氣體灌裝系統(tǒng)組合使用的制氧機。

4.3制氧設(shè)備按其制氧方法分為化學(xué)法、電解法、深冷分離（又稱低溫精餾法）、膜分離法、變壓吸附

法。

后三種方法，屬于空氣分離的方法。其中，常用的有變壓吸附法制氧機稱醫(yī)用分子篩變壓吸附設(shè)備，制

取的氧氣為氣態(tài)，適用于保健為目的場所；用深冷分離空氣法和電解水方法的制氧機稱深冷分離制氧設(shè)

備和電解水制氧機，制取的氧氣有液態(tài)氧或氣態(tài)氧，用于醫(yī)療、制備潛水呼吸混合氣、航空飛行呼吸為

目的場所及用途。

5制氧設(shè)備技術(shù)要求

5.1制氧設(shè)備外觀要求：面板上的圖形符號和字母準(zhǔn)確、清楚、均勻。

5.2制氧設(shè)備理化指標(biāo)要求

5.2.1氧（02）含量（體積分?jǐn)?shù)）：

-2

5.2.1.1醫(yī)用氧氧（02）含量符合GB8982醫(yī)用氧技術(shù)要求：≥99.5,10；

5.2.1.2醫(yī)用保健氧氧（02）含量符合分子篩變壓吸附法制取吸入氧的技術(shù)要求：93±3%V/V；［BSEN

3

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ISO7396-1-2016，5.6.5］

5.2.1.3其他制氧設(shè)備氧濃度的要求：當(dāng)制氧機在最大額定流量下運行時，輸送氣體中的最低氧氣濃

度不應(yīng)低于使用說明書中規(guī)定的最小體積分?jǐn)?shù)。［ENISO80601-2-69-2020，201.12.1.103］

-6

5.2.2二氧化碳（C02）含量（體積分?jǐn)?shù)）符合GB8982醫(yī)用氧技術(shù)要求：≤100,10；

5.2.3一氧化碳（C0）含量（體積分?jǐn)?shù)）符合GB8982醫(yī)用氧技術(shù)要求：≤5,10-6；

5.2.4水分（H20）含量（露點）符合GB8982醫(yī)用氧技術(shù)要求：≤-43℃；

5.2.5氣態(tài)酸性物質(zhì)和堿性物質(zhì)含量：符合GB8982醫(yī)用氧技術(shù)要求；

5.2.6臭氧及其它氣態(tài)氧化物含量：符合GB8982醫(yī)用氧技術(shù)要求；

5.2.7氧氣氣味檢查符合GB8982醫(yī)用氧技術(shù)要求：無異味；

5.2.8制氧總烴含量（體積分?jǐn)?shù)）測定符合GB8982醫(yī)用氧技術(shù)要求：≤60，10-6；

5.2.9制氧固體物質(zhì)測定符合GB8982醫(yī)用氧技術(shù)要求：粒度：≤100um，含量：≤1mg/m3；

5.3制氧設(shè)備氧產(chǎn)量要求：在設(shè)備穩(wěn)定運行30min后，用流量計測定氧產(chǎn)量能達(dá)到設(shè)計（或說明）要求；

5.4制氧設(shè)備持續(xù)流量準(zhǔn)確性要求：在0kPa和7kPa背壓下，流量示值偏差±10%或±200mL/min（兩

者中取較大者）；［ENISO80601-2-69-2020201.12.1.101］；

5.5制氧設(shè)備氣密性要求：連接處不得漏氣；

5.6制氧設(shè)備噪聲要求：≤85dB；

5.7制氧設(shè)備保護(hù)接地電阻要求：≤0.1Ω；

5.8制氧設(shè)備連續(xù)漏電流要求：對地正常狀態(tài)≤0.5mA；

5.9制氧設(shè)備指示燈檢查：是否符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)7.8.1款規(guī)定；

5.10制氧設(shè)備過濾器孔徑要求＜100μm；

5.11制氧設(shè)備運行檢查：系統(tǒng)運行正常；

5.12制氧設(shè)備試驗工作環(huán)境要求

5.12.1環(huán)境溫度:(10～40)℃；

5.12.2相對濕度:(30～75)%；

5.12.3大氣壓力:((70～106)kPa；

5.12.4工作電源:電壓：三相380V±30V；單相220V±22V，頻率：50Hz±1Hz。

5.13醫(yī)用氧取樣規(guī)則

5.13.1取樣應(yīng)按照符合GB/T6681《氣體化工產(chǎn)品采樣通則》的規(guī)定；取樣安全應(yīng)該符合GBT3723中的

規(guī)定要求；

4

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5.13.2制氧設(shè)備取樣：應(yīng)在設(shè)備輸出終端采集2樣品；

5.13.3制氧系統(tǒng)在正常運行15min后,在供氧站和重點科室病房終端兩處采集，每處各采集2樣品；

5.13.4瓶裝氧以生產(chǎn)廠一個操作班次或一次充灌的產(chǎn)品批次，用戶以同一車載量或同批進(jìn)貨量批，按

批量的2%隨機抽樣進(jìn)行檢驗，抽樣量不少于2瓶，也不多于5瓶；

5.13.5應(yīng)依據(jù)GB/T6681-2005的“5采用方案”條款在記錄中填寫采樣時間、地點及位置；在病房取

樣，應(yīng)填寫科室、房號、床號；取樣后應(yīng)填寫樣品編號；

5.13.6取樣時要依據(jù)GB/T6681選擇潔凈的取樣容器，醫(yī)用氧適應(yīng)于工作壓力（0.2～15）MPa的金屬

鋼瓶，用于氧氣管道及終端的取樣；

5.13.7抽樣試驗結(jié)果判斷：當(dāng)檢查結(jié)果有任何一項指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，則自同批產(chǎn)品中重新加

倍抽樣檢查。若仍有任何一項指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，則該批產(chǎn)品不合格；

5.13.8其他條款應(yīng)符合GB5075及有關(guān)制氧設(shè)備說明書的規(guī)定。

6制氧設(shè)備檢驗檢測規(guī)則

6.1本文件設(shè)計的“技術(shù)要求”進(jìn)行常規(guī)試驗和驗收與維護(hù)試驗時，分別采用“試驗”與“檢查”兩種

方式。一是針對需要出具試驗數(shù)據(jù)的“技術(shù)要求”采用“試驗”方式介紹方法，包括：試驗原理、試驗

條件、試劑或材料、儀器設(shè)備、試樣、試驗步驟、試驗數(shù)據(jù)處理及試驗點等內(nèi)容；二是對無需出具試驗

數(shù)據(jù)的“技術(shù)要求”，采用“檢查須知”的方式介紹方法，由檢查人員根據(jù)“檢查須知”進(jìn)行目視檢查

判定結(jié)果。

6.2醫(yī)院醫(yī)用氧供應(yīng)應(yīng)符合下列規(guī)定：［GB50030-2013氧氣站設(shè)計規(guī)范4.0.25］

6.2.1醫(yī)用氧氣品質(zhì)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用及航空呼吸用氧》GB8928的有關(guān)規(guī)定；

6.2.2應(yīng)根據(jù)醫(yī)用氧氣數(shù)量和所在地的氧氣供應(yīng)情況，經(jīng)綜合比較選擇氧氣匯流排、液態(tài)氧或自設(shè)常溫

變壓吸附制氧裝置生產(chǎn)氧氣；當(dāng)采用常溫變壓吸附制氧裝置制取氧氣時，應(yīng)符合產(chǎn)品說明書有關(guān)規(guī)定；

（本條時修改采用）

6.2.3應(yīng)根據(jù)醫(yī)用氧氣數(shù)量和所在地的氧氣供應(yīng)情況，經(jīng)綜合比較選擇氧氣匯流排、液態(tài)氧或自設(shè)常溫

變壓吸附制氧裝置生產(chǎn)氧氣；當(dāng)采用常溫變壓吸附制氧裝置制取氧氣時，應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

6.3制氧設(shè)備氧氣濃度的判定

6.3.1當(dāng)制氧機在最大額定流量下運行時，輸送氣體中的最低氧氣濃度不應(yīng)低于使用說明書中規(guī)定的最

小體積分?jǐn)?shù)；

6.3.2當(dāng)制氧機在最大額定流量下穩(wěn)定運行時，輸送氣體中的最低氧氣濃度不應(yīng)低于使用說明書中規(guī)定

5

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的最小體積分?jǐn)?shù)；

6.3氧氣是助燃性氣體，設(shè)計與檢查時應(yīng)考慮其排放對周圍環(huán)境的影響。

6.4醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不能將制氧機產(chǎn)出的氧氣充入高壓氣瓶。

6.5本文件中“5.2制氧設(shè)備理化指標(biāo)要求”進(jìn)行抽樣進(jìn)實驗室試驗，其中“5.2.4”水分（H20）含量

（露點）試驗可根據(jù)試驗條件進(jìn)行現(xiàn)場試驗）。

6.6在本文件中設(shè)備的“5.1制氧設(shè)備外觀要求”、“5.4制氧設(shè)備氣密性”、“5.6制氧設(shè)備保護(hù)接

地電阻”和“5.7制氧設(shè)備連續(xù)漏電流”等項目只進(jìn)行驗收與維護(hù)試驗，其余項目依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)制定的方

法進(jìn)行常規(guī)檢驗。

6.7醫(yī)用分子篩制氧機供應(yīng)源氧濃度及水分、一氧化碳雜質(zhì)含量實時在線檢測設(shè)施，要使用專用分析儀

器，最大測量誤差要符合要求；如專用氣相色譜分析儀等。

6.8制氧設(shè)備中配有的氧濃度及水分、一氧化碳實時在線檢測儀器，其最大測量誤差±0.1%。

6.9試驗所用的測量儀器、儀表應(yīng)經(jīng)過計量機構(gòu)的檢定合格或校準(zhǔn)結(jié)果符合本文件的要求，并在有效

期內(nèi)。

6.10本文件結(jié)合GB50751和GB50030標(biāo)準(zhǔn)開展設(shè)備的檢驗檢測與驗收。

6.11結(jié)合WS345-2013《醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運行管理》中的4.3管理職責(zé)、4.4人員要求、4.5管理制

度、4.6檔案管理、4.8系統(tǒng)驗收、測試和試運行和5主要設(shè)備運行要求，制定醫(yī)用氣體系統(tǒng)的管理與

運行文件。

7制氧設(shè)備試驗方法

7.1制氧設(shè)備外觀檢查

檢查須知：目視檢查面板上的圖形符號和字母準(zhǔn)確、清楚、均勻。

7.2制氧設(shè)備理化指標(biāo)試驗方法

7.2.1制氧設(shè)備氧（02）含量（體積分?jǐn)?shù)）測定-銅氨溶液吸收法

7.2.1.1試驗原理：銅氨溶液吸收法是將卷成螺旋狀的銅絲投入在由氯化銨飽和溶液與氨水以1:1比例

配制成銅氨溶液。取一定量被測含有氧氣的氣體樣品通入密閉吸收瓶與銅氨溶液接觸時，在有氨氣存在

的情況下，銅被樣品中的氧氣氧化，生成氧化銅(CuO)和氧化亞銅(Cu2O)。所生成的氧化銅和氧化亞銅

分別與氨水、氯化銨作用，生成可溶性的高價（+2價）銅鹽Cu(NH3)2Cl2和低價（+1價）銅鹽Cu2(NH3)2Cl2。

低價銅鹽吸收氧氣轉(zhuǎn)成高價銅鹽，高價銅鹽又被銅還原成低價銅鹽，如此循環(huán)作用，直到混合氣體中的

氧氣耗完為止。根據(jù)氣體體積的減少量即可得到氣體中的氧含量(體積百分比濃度)。其試驗結(jié)果符合

5.2.1.1、5.2.1.2及5.2.1.3的要求。

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7.2.1.2試驗設(shè)備：氧氣分析器（包括有量氣管、吸收瓶與水準(zhǔn)瓶）：量氣管容量100mL,允差±0.02mL；

容器標(biāo)定分段：0點、90mL與99mL計量三點；允許差：99mL為±0.05mL,90mL為±0.1mL,零點為±0.2mL。

7.2.1.3試劑或材料：試劑有氯化銨（GB/T658）分析純、氨水（GB/T631）、蒸流水和混合液等，材料

真空活塞脂、銅絲圈與橡皮管等，均按GB/T3863的規(guī)定配制。

7.2.1.4試樣：抽取制氧設(shè)備產(chǎn)出的樣品

7.2.1.5試驗步驟

a采樣：采樣應(yīng)按照符合GB/T6681《氣體化工產(chǎn)品采樣通則》的規(guī)定結(jié)合本文件的“5.12醫(yī)

用氧取樣規(guī)則”抽取至少兩瓶的醫(yī)用氧，在實驗室凈放24h后進(jìn)行試驗。

b配制銅氨溶液和銅絲圈:依據(jù)GB/T3863-2008《工業(yè)氧》4.2.2條款的規(guī)定配制銅氨溶液。銅

氨溶液配制：將600g氯化銨溶解于1000mL蒸餾水中,加入1000mL氨水，混合均勻；銅絲圈制作：用直

徑約1mm的純銅絲。繞成直徑約為5mm,長度約10mm的銅絲圈。

c組裝氧氣分析器。將氧氣分析器（由吸收瓶、量筒與水準(zhǔn)瓶通過軟管連接組成）的各部件，

用橡皮管連接起來，給三通活塞涂上真空活塞脂。用銅絲圈裝滿吸收瓶，往水準(zhǔn)瓶里注入銅氨溶液，

轉(zhuǎn)動三通活塞，使量筒與吸收瓶相通，用水準(zhǔn)瓶的升降使量氣管，毛細(xì)管，吸收瓶及所有管道充滿

混合液，共需混合液550ml。調(diào)節(jié)液封瓶中的液面至適當(dāng)位置。關(guān)閉活塞，放低水準(zhǔn)瓶，若量氣管里

液面不降低說明儀器不漏氣,并檢查確無漏氣后開始試驗。

d將抽樣氧氣通入氧氣分析器。試驗時轉(zhuǎn)動三通活塞，使之與吸收瓶相通，降低水準(zhǔn)瓶，將吸

收瓶中的殘留氣體導(dǎo)入量氣筒中。轉(zhuǎn)動三通活塞，使量氣管與大氣相通，升高水準(zhǔn)瓶，使液體充滿活塞

支管頂端，關(guān)閉三通活塞。通過連有橡皮管的減壓閥從采樣氧氣瓶內(nèi)取樣。先用較大氣流吹除閥門及管

道0.5min左右，再調(diào)至分析所需流量吹洗1min左右。將通著樣品氣的橡皮管連接于三通活塞支架上，

迅速打開三通活塞，使樣品氣稍微超過量氣管零刻度，立即用手指壓緊連接水準(zhǔn)瓶與量氣管的橡皮管，

迅速拆除取樣用橡皮管。

e反復(fù)操氧氣分析器確定試驗結(jié)果。在拆除取樣氣體后，將水準(zhǔn)瓶的液面與量氣管的零刻度對齊，

微松壓緊的皮管，使量氣管中的液面至零刻度時再壓緊。轉(zhuǎn)動三通活塞，使量氣管與吸收瓶相通，慢慢

舉起水準(zhǔn)瓶，使氣體全部進(jìn)入吸收瓶，關(guān)閉三通活塞，小心而充分地振蕩吸收瓶3min左右，使取樣氣

體與銅氨溶液充分反應(yīng)。再打開三通活塞，將量氣管里未被吸收的氣體再次進(jìn)入吸收瓶重新吸收，將抽

樣氧氣通入在密閉的吸收瓶內(nèi)與銅氨溶液進(jìn)行充分完全的反應(yīng)，氧氣被充分完全吸收；再將氣體慢慢

地返回量氣管，當(dāng)吸收液剛進(jìn)入量氣管時關(guān)閉活塞，舉起水準(zhǔn)瓶，使其液面和量氣管里的液面對齊，這

時量氣管里液面響應(yīng)的刻度即為試樣中氧氣的體積百分含量。直到相鄰兩次接之差不超過0.05%為止。

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f判斷試驗結(jié)果是否符合要求；一是依據(jù)GB8982-2009規(guī)定醫(yī)用氧氧含量≥99.5,10-2；二是用分子

篩變壓吸附法制取的吸入氧符合產(chǎn)品說明書技術(shù)要求的氧含量93±3%V/V；三是依據(jù)ENISO80601-2-69

:2020［201.12.1.103］規(guī)定家用制氧機符合在最大額定流量下運行，成品氣的最低氧含量應(yīng)不小于說

明書中按體積百分比規(guī)定的最小值的要求；并記錄試驗結(jié)果。

7.2.1.6試驗點：供氧站或本實驗室。

7.2.2制氧設(shè)備氧（02）含量（體積分?jǐn)?shù)）測定—色譜試驗法

7.2.2.1試驗原理：采用專用氣相色譜儀（以下簡稱色譜儀，儀器配置見附錄A）試驗氧含量時，色譜

儀配置氫火焰離子化檢測器、熱導(dǎo)池檢測器、兩個六通閥、一個十通閥、一個除烴裝置及根色譜柱與譜

柱箱的相關(guān)需要，同時氣路壓力通過EPC控制。被測樣品氣體采用六通閥定量進(jìn)樣，通過載氣攜帶定

量環(huán)中的樣品進(jìn)入到色譜儀，通過5A分子篩的不銹鋼填充柱分離后，由熱導(dǎo)池測出；在熱導(dǎo)池檢測

器處檢測出電信號，再通過專用的工作站，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，轉(zhuǎn)化為色譜圖，進(jìn)行圖譜分析，測定出樣品

氣的峰面積和峰高計算出含量，取2次測量值的平均值為結(jié)果。其試驗結(jié)果符合5.2.1.1、5.2.1.2及

5.2.1.3的要求。

7.2.2.2試驗設(shè)備：專用氣相色譜儀：配FID檢測器2個+TCD檢測器1個；兩個六通閥、一個十通閥、

一個甲烷轉(zhuǎn)化器、一個除烴裝置、五根色譜柱、三個色譜柱箱（詳見附錄A）。

7.2.2.3試劑或材料：一是氣體進(jìn)樣系統(tǒng)，進(jìn)樣壓力校正系統(tǒng)，中心切割系統(tǒng)，甲烷化轉(zhuǎn)化器一臺；二

是空氣零氣純化模塊1套；三是顆粒物捕集模塊1套，濾膜、濾膜袋；四是專用色譜柱：分析一氧化碳、

二氧化碳填充柱1根；氧中烴類分析專用柱1根；分析氧一般采用5A分子篩的不銹鋼填充柱1根；

標(biāo)準(zhǔn)氣體一瓶；五是色譜儀操作軟件及常用耗材，與儀器配套使用電腦1套。

7.2.2.4試樣：抽取制氧設(shè)備產(chǎn)出的樣品

7.2.2.5試驗步驟

a采樣：采樣應(yīng)按照符合GB/T6681《氣體化工產(chǎn)品采樣通則》的規(guī)定結(jié)合本文件的“5.12醫(yī)

用氧取樣規(guī)則”抽取至少兩瓶的醫(yī)用氧，在實驗室凈放24h后進(jìn)行試驗；

b準(zhǔn)備：色譜儀指示燈在準(zhǔn)備狀態(tài)，連接好管道，確保密封無泄漏，吹洗管道，在分壓閥關(guān)閉

狀態(tài)下，打開、關(guān)閉樣品閥門一次，然后打開分壓閥將壓力調(diào)整為≤0.4MPa，待分壓閥壓力降為0后，

反復(fù)沖洗三次。沖洗完成后設(shè)定載氣出口壓力、開起助燃?xì)馀c燃?xì)獍l(fā)生器、打開色譜儀設(shè)定溫度達(dá)到設(shè)

定值，輸入熱導(dǎo)池橋流，待色譜儀工作穩(wěn)定、基線符合要求后，打開進(jìn)樣閥進(jìn)樣；

c進(jìn)樣:樣品一次進(jìn)樣，同時充滿三個定量環(huán)，在樣品的出口尾端連接著轉(zhuǎn)子流量計，實時顯

示樣品流量；

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d氧氣含量的分析:將載氣攜帶定量環(huán)中的樣品，進(jìn)入分析色譜柱，氧氣通過色譜柱分離后，

由熱導(dǎo)池測出；

e采用同等氧含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)或者兩次試驗的結(jié)果誤差不超過0.05%，試驗過程符合要求；

f試驗結(jié)束時，按照色譜儀關(guān)機程序進(jìn)行關(guān)機或者設(shè)定條件進(jìn)入下個指標(biāo)的試驗；

j判斷試驗結(jié)果是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說明書的技術(shù)要求，并記錄試驗結(jié)果。

7.2.2.6試驗點：供氧站或本實驗室。

7.2.3制氧設(shè)備氧（02）含量（體積分?jǐn)?shù)）測定-氧氣分析儀試驗法

7.2.3.1試驗原理：將制氧設(shè)備按照下圖原理進(jìn)行設(shè)置，在穩(wěn)定運行15min后，在最大額定流量下運行

時，用氧氣分析儀直接試驗輸送氣體中的最低氧氣濃度不應(yīng)低于使用說明書中規(guī)定的最小體積分?jǐn)?shù)的技

術(shù)要求。

持續(xù)流量準(zhǔn)確性檢驗原理框圖

ENISO80601-2-69-2020［圖201.102］

圖中：1—被測制氧機；2—與附件相連的管路，約2m長，內(nèi)徑6mm±1mm；

3—溫度計；4—壓力計；5—可調(diào)節(jié)流閥；6—流量計；7—氧氣分析儀；8—出口。

7.2.3.2實驗設(shè)備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準(zhǔn)確度等級1.5級；

壓力計：測量范圍（0～100）kPa，準(zhǔn)確度等級0.5級；

溫度計：測量范圍（0～50）℃，準(zhǔn)確度0.5℃；

氧氣分析儀：測量范圍（0～100）%，準(zhǔn)確度2%。

7.2.3.3試劑或材料：必要的管路與接頭

7.2.3.4試樣：制氧設(shè)備

7.2.3.5試驗步驟

a制氧設(shè)備按照上圖原理進(jìn)行設(shè)置，用管路與接頭連接，確保密封無泄漏；

b按照說明書開機運行制氧設(shè)備，直到運行穩(wěn)定，隨后操作測量氧氣濃度；

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c在不同時段觀察讀取氧氣分析儀測量值三次，取平均為測量值；

7.2.3.6試驗點：供氧站或本實驗室。

注意：氧氣含量（氧濃度）的試驗，用戶可以根據(jù)試驗條件及樣品特性選擇色譜試驗法、銅氨溶液

吸收法或氧氣分析儀試驗法進(jìn)行試驗。

7.2.4制氧設(shè)備一氧化碳（C0）與二氧化碳（C02）含量（體積分?jǐn)?shù)）試驗方法

7.2.4.1試驗原理：按照按GB/T8984規(guī)定一氧化碳（C0）與二氧化碳（C02）含量的試驗采用色譜法試

驗。被測樣品氣體通過載氣攜帶進(jìn)入到色譜儀，進(jìn)入預(yù)分析色譜柱，通過色譜柱的分離，將樣品中的氧

氣和氮氣分離出來并排除，當(dāng)一氧化碳從柱A分離出來時，一氧化碳與二氧化碳進(jìn)一步經(jīng)過柱B分離后，

通過甲烷轉(zhuǎn)化器轉(zhuǎn)化后，在氫火焰檢測器處檢測出電信號，再通過專用的工作站轉(zhuǎn)化為色譜圖，測定出

樣品氣的峰面積和峰高，再與已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體的峰面積和峰高比較得出含量。重復(fù)進(jìn)樣2次，直至

-6

2次測量值偏差小于5%，取平均值為結(jié)果，其結(jié)果應(yīng)符合一氧化碳（C0）含量≤5,10；二氧化碳（C02）

含量≤100,10-6。

7.2.4.2試驗設(shè)備：采用配有火焰離子化檢測器和甲烷化轉(zhuǎn)化器的氣相色譜儀，檢測限：≤0.05×10－6。

配有TDX-01碳分子篩類色譜填充柱和13X分子篩色譜混合擠質(zhì)柱各一個（詳見附錄A）。符合

GBT8984-2008的“5.2和5.3”的要求。

7.2.4.3試劑或材料：氧氣鋼瓶、氫氣鋼瓶、氮氣載氣鋼瓶、空氣鋼瓶、針形閥、流量計、具有定量管

的六通閥、干燥凈化器、十通閥、甲烷轉(zhuǎn)化器、除烴裝置等

7.2.4.4試樣：抽取制氧設(shè)備產(chǎn)出的樣品

7.2.4.5試驗步驟

a采樣：采樣應(yīng)按照符合GB/T6681《氣體化工產(chǎn)品采樣通則》的規(guī)定結(jié)合本文件的“5.12醫(yī)

用氧取樣規(guī)則”抽取至少兩瓶的醫(yī)用氧，在實驗室凈放24h后進(jìn)行試驗。

b準(zhǔn)備：按儀器說明書開啟色譜儀，設(shè)定各參數(shù)至色譜儀基線穩(wěn)定正常。色譜儀在準(zhǔn)備狀態(tài)，

連接好進(jìn)樣管道，確保密封無泄漏，吹洗管道，然后打開分壓閥將壓力調(diào)整為≤0.4MPa，然后調(diào)整分壓

閥壓力降為0，反復(fù)沖洗三次。隨后設(shè)定載氣出口壓力、開起助燃?xì)馀c燃?xì)獍l(fā)生器、打開色譜儀設(shè)定溫

度達(dá)到設(shè)定值，待氫火焰檢測器工作穩(wěn)定，色譜儀基線符合要求后，打開進(jìn)樣閥進(jìn)樣。

c進(jìn)樣:樣品一次進(jìn)樣，同時充滿三個定量環(huán)，在樣品的出口尾端連接著轉(zhuǎn)子流量計，實時顯

示樣品流量。

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d一氧化碳（C0）與二氧化碳（C02）含量的分析:將載氣攜帶定量環(huán)中的樣品，進(jìn)入分析色譜

柱，將樣品中的氧氣和氮氣分離出來并排除，當(dāng)一氧化碳從A色譜柱分離出來時，一氧化碳與二氧化碳

進(jìn)一步經(jīng)過B色譜柱分離后，通過甲烷轉(zhuǎn)化器轉(zhuǎn)化后，由氫火焰離子化檢測器檢測出，重復(fù)進(jìn)樣2次，

響應(yīng)值偏差小于5%取平均值A(chǔ)s（或hs）。

e按下述方法確認(rèn)色譜儀檢測限應(yīng)符合要求：

一是標(biāo)定條件下測量色譜儀噪音N；

二是計算儀器對一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臋z測限按式（1）計算:

2N

Dij（1）

hj

式中：

Di—組分i的檢測限，10-6；

-6

j—標(biāo)準(zhǔn)樣品中組分i的含量，10

N—標(biāo)定條件下儀器噪音，mm；

hj—標(biāo)定條件下標(biāo)準(zhǔn)樣品中組分i的響應(yīng)值，mm。

f組分含量按式（2）計算:

Ah（或）

isii（2）

Ah（ss或）

式中：

i—樣品氣中組分i的含量，10-6；s—標(biāo)準(zhǔn)樣品中組分i的含量，10-6；

2

Ah（ii或）—樣品中組分i的響應(yīng)平均值（峰面積，單位為mm或峰高，單位為mm）

2

Ah（ss或）—標(biāo)準(zhǔn)樣組分i的響應(yīng)平均值（峰面積，單位為mm或峰高，單位為mm）

g以兩次平行測定結(jié)果的算術(shù)平均值作為最終分析結(jié)果。兩次測定值偏差不大于5%,其測量結(jié)

-6-6

果一氧化碳（C0）含量≤5,10；二氧化碳（C02）含量≤100,10。

7.2.4.6試驗點：供氧站或本實驗室。

7.2.5水分（H2o）含量（露點）試驗方法

7.2.5.1實驗原理：將樣品氣體通入冷鏡式露點儀，露點儀自動降低溫度，樣品氣體隨著溫度下降在露

點儀鏡面上結(jié)成露層時露點儀自動平衡，此時露點儀溫度顯示器顯示的穩(wěn)定數(shù)值就是樣品氣體的露點，

同時露點溫度對應(yīng)一定的體積水分含量。其結(jié)果露點溫度≤-43℃。

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7.2.5.2試驗設(shè)備：冷鏡式露點儀，測量范圍（-60-20）℃，最大允許誤差（MPE）為±0.3℃,露點傳

感器的精度漂移應(yīng)小于1℃/年。皂膜流量計

7.2.5.3試劑或材料：試驗或取樣管路與控制閥等；

7.2.5.4試樣：抽取制氧設(shè)備產(chǎn)出的樣品

7.2.5.5試驗步驟

a采樣。三是瓶裝氣體的采樣用耐壓針形閥。至少采用三次升、降壓法吹洗采樣閥及其他氣路系

統(tǒng)；四是管道氣體的采樣應(yīng)使用管道上的根部采樣閥。并用盡可能短的連接管將采樣品氣直接通入露點

儀；

b流量校正。按照制氧設(shè)備氧氣流量的規(guī)定，用流量計（或者）其他方法來確定適當(dāng)?shù)臉悠窔饬?/p>

速；

c測量。一是當(dāng)整個記錄系統(tǒng)充分置換后就可以開始測量,手動制冷的露點儀當(dāng)鏡面溫度離露點

約5℃時(對不知道的露點范圍的氣體,可以進(jìn)行一次粗測)應(yīng)該緩慢地降低鏡面溫度，以盡量減少降溫

的慣性影響。到露點出現(xiàn)時，記錄露點值；二是消露（霜）后重復(fù)測定一次，當(dāng)兩次平行測定的誤差滿

足制氧設(shè)備規(guī)定的要求時即可停止測定。以兩次平行測定結(jié)果的算術(shù)平均值作為最終測量結(jié)果；

d測量結(jié)果的處理。露點溫度最終測量結(jié)果應(yīng)符合偏差≤-43℃。

7.2.5.6試驗點：供氧站或本實驗室。

注：液態(tài)醫(yī)用氧對氣味、水分含量不作規(guī)定。

7.2.6氣態(tài)酸性物質(zhì)和堿性物質(zhì)含量實驗方法

7.2.6.1實驗原理：將試驗樣品采樣管與氣體洗滌瓶以及流量計連接起來。取基紅指示液與溴麝香草酚

藍(lán)液蒸餾水煮沸一定時間后，冷至室溫后各取一定量分別注入三個氣體洗滌瓶，用移液管往其中兩瓶加

入不同量的鹽酸溶液，在（30～35）min內(nèi)將2000mL樣品（氧氣）通過其中一瓶內(nèi)的溶液，目視觀察

三個氣體洗滌瓶中溶液的顏色判定樣品中氣態(tài)堿含量與氣態(tài)酸含量。

7.2.6.2試驗設(shè)備：按GB8982-2009，5.4.2配置

7.2.6.3試劑或材料：按GB8982-2009，5.4.1配置

7.2.6.4試樣：抽取制氧設(shè)備產(chǎn)出的樣品

7.2.6.5試驗步驟：按GB8982-2009，5.4.3步驟試驗

a將減壓后的樣品用采樣管與氣體洗滌瓶以及氣體流量計連接起來。開啟樣氣吹除洗滌瓶

(1-2)min。

b取甲基紅指示液和溴麝香草酚藍(lán)指示液各0.3mL,加入400mL蒸餾水，煮沸5分鐘，冷至室溫后

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各取100mL，分別加入1、2、3號洗滌瓶。

c用移液管向2號加入0.2mL鹽酸溶液（0.01mol/L），向3號加入0.4mL鹽酸溶液（0.01mol/L）。

d在（30～35）min內(nèi)，讓2000mL氧氣通過2號瓶內(nèi)的溶液。

e將2號瓶的溶液顏色與1號和3號瓶的溶液顏色相比較。若2號瓶中溶液的顏色不深于1號瓶

中溶液的綠色而顯粉紅色，則認(rèn)為樣品中氣態(tài)堿含量符合要求；若2號瓶中溶液的淡于3號瓶中溶液的

紅色，則認(rèn)為樣品中氣態(tài)酸含量符合要求。

7.2.6.6試驗點：供氧站或本實驗室。

7.2.7臭氧及其它氣態(tài)氧化物含量實驗方法

7.2.7.1實驗原理：將樣品用采樣管與氣體洗滌瓶以及流量計連接起來。往洗滌瓶內(nèi)注入定量的淀粉與

碘化鉀的混合溶液，加入一滴乙酸，讓2000mL樣品通過氣體洗滌瓶。目視觀察冼滌瓶中的溶液，若

仍保持無色，則判定臭氧和其他氣態(tài)氧化物檢驗合格。

7.2.7.2試驗設(shè)備：按GB8982-2009，5.5.2配置；

7.2.7.3試劑或材料：按GB8982-2009，5.5.1配置；

7.2.7.4試樣：抽取制氧設(shè)備產(chǎn)出的樣品；

7.2.7.5試驗步驟：按GB8982-2009，5.5.3步驟試驗；

7.2.7.6試驗點：供氧站或本實驗室。

7.2.8氧氣氣味檢查

檢查須知：通過嗅覺器官測定樣品的氣味。在設(shè)備輸出終端接入吸入器（或者吸氧終端），微開流量控

制閥（或瓶裝的氧氣微開瓶閥），通過嗅覺器官嗅氣味，若流出的氧氣無異味，則認(rèn)為產(chǎn)品符合要求。

7.2.9制氧設(shè)備總烴含量的試驗方法

7.2.9.1實驗原理：被測樣品氣體通過載氣攜帶進(jìn)入到色譜儀，到預(yù)分析色譜柱，將樣品中的氧氣和氮

氣分離出來并排除，當(dāng)甲烷從柱分離出來時，切換閥復(fù)位，載氣攜帶柱中的甲烷等烴類化合物經(jīng)過分析

柱，最后由氫火焰離子化檢測器檢測出通過色譜柱的分離，在氫火焰檢測器處檢測出電信號，再通過專

用的工作站轉(zhuǎn)化為色譜圖，測定出樣品氣的峰面積和峰高，再與已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體的峰面積和峰高比

較得出含量。其結(jié)果應(yīng)符合≤60，10-6。

7.2.9.2試驗設(shè)備：符合“7.2.3.2”試驗設(shè)備要求

7.2.9.3試劑或材料：符合“7.2.3.3”試劑或材料要求

7.2.9.4試樣：抽取制氧設(shè)備產(chǎn)出的樣品

7.2.9.5試驗步驟：同“7.2.3.5”試驗步驟

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7.2.9.6試驗點：供氧站或本實驗室。

7.2.10制氧設(shè)備固體物質(zhì)試驗方法

7.2.10.1實驗原理：采用濾紙采樣稱重法進(jìn)行測定。讓一定量的樣品氣通過裝有濾紙的粉塵捕集器，

根據(jù)通過的樣品氣體體積、濾紙通氣前后的質(zhì)量差，計算出固體物質(zhì)的含量，顆粒大小用顯微鏡測量。

其結(jié)果符合粒度：≤100μm，含量：≤1mg/m3要求。

7.2.10.2試驗設(shè)備或材料：按GB8982-2009，5.8.2配置

7.2.10.3試樣：抽取制氧設(shè)備產(chǎn)出的樣品

7.2.10.4試驗步驟：按GB8982-2009，5.8.3、5.8.4、5.8.5步驟試驗

7.2.10.5試驗結(jié)果的判定：按GB8982-2009，5.9要求判定

7.2.10.6試驗點：供氧站或本實驗室。

7.3制氧設(shè)備氧產(chǎn)量試驗方法

7.3.1實驗原理：制氧設(shè)備在穩(wěn)定運行30min后，用流量計測定氧產(chǎn)量能達(dá)到設(shè)計（或說明）要求

7.3.2實驗設(shè)備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準(zhǔn)確度等級1.5級

7.3.3試劑或材料：必要的管路與接頭

7.3.4試樣：制氧設(shè)備

7.3.5試驗步驟

a將氣體流量計量器具通過管路和接頭與制氧設(shè)備氧氣出口密封對接，并檢查確無漏氣時開始試

驗；

b將制氧設(shè)備正常運行15min后,打開流量計定時測量設(shè)備氧產(chǎn)量，重復(fù)測量兩次取平均為試驗結(jié)

果；

c實測狀態(tài)下測得的氧產(chǎn)量應(yīng)換算成標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的氧產(chǎn)量，按式(3)計算：

PSTHZSH

QSHQS(3)

PHTSZS

式中：QSH一標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的氧產(chǎn)量，m3/h；

QS—使用狀態(tài)下流過流量計的氧產(chǎn)量，m3/h；

TH一標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的絕對溫度，K；

ZSH一被測氣體在標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的壓縮系數(shù)；

PH一標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下氣體的絕對壓力，MPa；

PS一使用狀態(tài)下氣體的絕對壓力，MPa；

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TS一使用狀態(tài)下氣體的絕對溫度，K；

ZS一使用狀態(tài)下氣體的壓縮系數(shù)。

d試驗結(jié)果的判定：通過下面的試驗來檢驗是否符合要求

7.3.6試驗點：供氧站或本實驗室。

7.4制氧設(shè)備持續(xù)流量準(zhǔn)確性試驗方法

7.4.1實驗原理：在連續(xù)流動模式下，制氧設(shè)備應(yīng)配備一個流量指示器，以指示所輸送氣體的總流量。

持續(xù)流量指示器應(yīng)為：在設(shè)置值的±10%或±200mL/min（取較大者）范圍內(nèi)。

7.4.2實驗設(shè)備：氣體流量計量器具：測量范圍（0～200）L/min，準(zhǔn)確度等級1.5級

7.4.3試劑或材料：必要的管路與接頭

7.4.4試驗步驟

a)在可調(diào)節(jié)流閥完全打開的條件下，調(diào)整制氧機的流量調(diào)節(jié)器，使流量指示器顯示的流量為制

造商推薦的最大額定流量的約20%，對于采用了固定節(jié)流孔裝置控制流量的制氧機，選擇最接近于最大

額定流量的20%的節(jié)流孔。

b)運行制氧機至少15min，在此期間低氧濃度報警或啟動周期技術(shù)報警狀態(tài)應(yīng)被自動解除，如

果

15min后上述報警仍然未解除則繼續(xù)運行直到解除為止。然后測量成品氣的流量。

c)調(diào)整可調(diào)節(jié)流閥，將背壓設(shè)置為7kPa±1kPa。

d)驗證持續(xù)流量準(zhǔn)確性試在設(shè)置值的±10%或±200ml/min（取較大者）范圍內(nèi)。

e)調(diào)整制氧機的流量調(diào)節(jié)器，依次對最大額定流量的約100%和最大額定流量約50%，重復(fù)步驟b)

到e)的試驗。對于采用了固定節(jié)流孔裝置控制流量的制氧機，對各個節(jié)流孔依次進(jìn)行測試；［EN

ISO80601-2-69-2020201.12.1.101］

7.4.5試驗點：供氧站或本實驗室。

7.5制氧設(shè)備氣密性檢查方法

7.5.1檢查須知：將制氧設(shè)備管路系統(tǒng)加壓至設(shè)計壓力的1.05倍，保壓10min再逐漸降至設(shè)計壓力，

然后用皂水檢漏法，目視檢查連接處不得漏氣；

7.5.2檢查結(jié)果的判定：檢查管路及管件連接處，不應(yīng)有皂水氣泡出現(xiàn)。

7.6制氧設(shè)備噪聲試驗方法

7.6.1實驗原理：將聲級計放置離制氧設(shè)備規(guī)定的位置，直接測出最大噪聲值符合≤85dB

7.6.2實驗設(shè)備：聲級計：測量范圍（35～130）dB，準(zhǔn)確度等級2級

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7.6.3試劑或材料：無

7.6.4試樣：制氧設(shè)備

7.6.5試驗步驟

a用長度計量器具分別測量確定試驗點輻射的前、后、左、右四點1m處的位置；

b將聲級計放置離制氧設(shè)備前、后、左、右1m的位置，高度為制氧設(shè)備中心的水平面的位置，測

出最大噪聲值。應(yīng)符合≤85dB的要求。

7.6.6試驗點：制氧設(shè)備的報警裝置。

7.7制氧設(shè)備保護(hù)接地電阻試驗方法

7.7.1試驗原理：醫(yī)療機構(gòu)制氧設(shè)備保護(hù)接地電阻的試驗用三點式電壓落差法接地電阻測試儀直接測量

系統(tǒng)接地端子的阻值，其值≤0.1Ω。

7.7.2試驗設(shè)備：接地電阻測試儀，測量范圍（0.01～100）Ω；準(zhǔn)確度等級：5級。

7.7.3試劑或材料：無需

7.7.4試樣：醫(yī)療機構(gòu)制氧設(shè)備

7.7.5試驗步驟

a采用三點式電壓落差法接地電阻測試儀，分別是在接地端子（試驗點）的連接線X一側(cè)的地上插

入地下兩根鋼釬Y和Z，三者通過導(dǎo)線連接，基本在同一直線上；

b首先將接地端子（試驗點）的連接線X接入接地電阻測試儀；

c隨后將兩根鋼釬Y和Z，分別在距離接地端子X近的距離20米處將鋼釬打入地下，距離接地端子

遠(yuǎn)的距離40米處將鋼釬打入地下，通過連線一并接到接地電阻測試儀上；

d最后開啟接地電阻測試儀，在被測接地X和鋼釬Y之間獲得電壓，儀表通過測量該電壓和電流計

算出被測接地線的電阻，反復(fù)測量三次取平均為測量值。

7.7.6試驗點:制氧設(shè)備接地端子。

7.8制氧設(shè)備連續(xù)漏電流試驗方法

7.8.1實驗原理：用電氣安全分析儀測試供電電源與接地線、設(shè)備外殼、人員可接觸金屬部位的漏電流，

取測量值最大值為結(jié)果，對地正常狀態(tài)電流試驗值≤0.5mA；

7.8.2試驗設(shè)備：電氣安全分析儀測量范圍：漏電流（0～10）mA，MPE:±5%,

7.8.3或材料：按GB8982-20095.8.2配置；

7.8.4試樣：抽取制氧設(shè)備產(chǎn)出的樣品

7.8.5試驗步驟：按GB8982-20095.8.3、5.8.4、5.8.5步驟試驗；

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試驗結(jié)果的判定：按GB8982-20095.9要求判定；

7.8.6試驗點：供氧站或本實驗室。

7.9制氧設(shè)備指示燈檢查

7.9.1檢查須知：目測檢查設(shè)備的指示燈顏色是否符合GB9706.1-20207.8.1的規(guī)定。試驗點：系統(tǒng)供

氧站及制氧設(shè)備的指示燈。

7.10制氧設(shè)備過濾器檢查

檢查須知：檢查人員首先目視確定過濾器安裝在制氧設(shè)備的氧氣輸出口之前，一股安裝在供氧系統(tǒng)

即將進(jìn)入病房總管道前端的管道上，此處裝有輸入氧氣的管道叉頭，管道叉頭里裝有裝有符合氧氣過濾

孔徑的過濾器。管道叉頭一端連接供氧的總輸入端，管道叉頭另一端連接進(jìn)入病房的供氣端。打

開管道叉頭的堵頭，可取出過濾器查看孔徑是否＜100μm。檢查地點：制氧設(shè)備測控制間室。

7.11制氧設(shè)備運行檢查

檢查須知：目測檢查制氧設(shè)備在開機后，所有電動閥以及壓力表、指示燈均應(yīng)工作正常，并有氧

氣輸出。試驗點：系統(tǒng)供氧站及制氧設(shè)備的電動閥以及壓力表、指示燈。

7.12制氧設(shè)備工作環(huán)境試驗方法

7.12.1試驗原理：制氧設(shè)備工作環(huán)境試驗環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力及工作電源的試驗應(yīng)使用已

計量符合要求的溫度、濕度、大氣壓、工作電壓及頻率計量儀表的要求接線、開機直接試驗，測量穩(wěn)定

后讀取測量示值，其試驗結(jié)果應(yīng)符合本文件“5.11制氧設(shè)備工作環(huán)境要求”。

7.12.2試驗設(shè)備：溫度計量器具：測量范圍（0～100）℃，準(zhǔn)確度1℃；濕度計量器具：相對濕度:(10～

90)%，準(zhǔn)確度±3%；大氣壓力計：(50～120)kPa，準(zhǔn)確度±0.12kPa；電壓計量器具：(10～500)V，準(zhǔn)

確度±0.5V；頻率計：(0～100)Hz，準(zhǔn)確度±0.5%。

7.12.3試劑或材料：無需

7.12.4試樣：制氧設(shè)備工作環(huán)境

7.12.5試驗步驟

a將試驗設(shè)備安放置在試驗地點；

b連接試驗設(shè)備,并開機穩(wěn)定；

c開啟試驗，分別測量環(huán)境溫度、濕度、大氣壓及工作電壓和頻率，待測量穩(wěn)定后讀取測量示值；

d記錄試驗結(jié)果，符合本文件“5.10”要求。

7.12.6試驗點：供氧站。

7.13其他條款：應(yīng)按照GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范。

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8試驗數(shù)據(jù)處理

8.1“試驗數(shù)據(jù)處理”應(yīng)列出試驗所要錄取的各項數(shù)據(jù)；

8.1.1“試驗數(shù)據(jù)處理”應(yīng)給出試驗結(jié)果的表示方法或結(jié)果計算方法；

8.1.2應(yīng)說明以下內(nèi)容:

表示結(jié)果所使用的單位、計算公式、公式中使用的物理量符號的含義、表示量的單位、計算結(jié)果表

示到小數(shù)點后的位數(shù)或有效位數(shù)。

9精密度和測量不確定度

9.1精密度對于經(jīng)過實驗室間試驗的方法,應(yīng)指明其精密度數(shù)據(jù)(例如,重復(fù)性和再現(xiàn)性)。精密度數(shù)據(jù)應(yīng)

按照GB/T6379的有關(guān)部分或其他適用的標(biāo)準(zhǔn)計算。應(yīng)清楚地表明,精密度是用絕對項還是用相對項表示

的。

9.2測量不確定度測量不確定度是表征使用試驗方法所得的單個試驗結(jié)果或測量結(jié)果的分散性的參數(shù)。

適宜時,可給出測量不確定度。然而,試驗方法不適于也無義務(wù)提供確切值以供使用者估算不確定度。測

量不確定度應(yīng)以使用試驗方法所得的實驗室報告結(jié)果中收集到的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)估算,并可與試驗結(jié)果或測

量結(jié)果一起報告?！皽y量不確定度”應(yīng)包括用于估算試驗結(jié)果或測量結(jié)果不確定度的指導(dǎo)內(nèi)容。進(jìn)行不

確定度估

算宜考慮不確定度的潛在影響因素、每一影響因素的變量如何計算以及如何對它們進(jìn)行組合。測量結(jié)果

不確定度評定如下：

C概述：根據(jù)制定方法標(biāo)準(zhǔn)的要求，依據(jù)