《醫(yī)療器械用粉末床電子束增材制造裝備T CAMDI 073-2021》

ICS11.040.01

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI073—2021

醫(yī)療器械用電子束粉末床熔融增材制造

裝備

Powderbedelectronbeamadditivemanufacturingequipmentformedicaldevices

2021-08-11發(fā)布2021-08-12實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI073—2021

醫(yī)療器械用電子束粉末床熔融增材制造裝備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械用電子束粉末床熔融增材制造裝備的定義和術(shù)語、技術(shù)要求、試驗方法及標(biāo)

志、標(biāo)簽、包裝等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械研發(fā)和制造所用的電子束粉末床熔融增材制造裝備（以下簡稱裝備），制造

的醫(yī)療器械包括但不局限于醫(yī)療領(lǐng)域使用的個性化醫(yī)療植入體、批量化標(biāo)準(zhǔn)植入體、輔助工具等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB5959.7-2008電熱裝置的安全第7部分：對具有電子槍的裝置的特殊要求

GB18871-2002電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T1019家用和類似用途電氣包裝通則

GB/T4857.5包裝運輸包裝件跌落試驗方法

GB/T14896.7特種加工機床術(shù)語第7部分：增材制造機床

GB/T32218-2015真空技術(shù)真空系統(tǒng)漏率測試方法

GB/T34508-2017粉床電子束增材制造TC4合金材料

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T39329-2020增材制造測試方法標(biāo)準(zhǔn)測試件精度檢驗

GBZ115-2002X射線衍射儀和熒光分析儀器衛(wèi)生防護標(biāo)準(zhǔn)

GBZ/T189.8-2007工作場所物理因素測量第8部分：噪聲

3術(shù)語和定義

GB/T14896.7、GB/T35351界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1電子束粉末床熔融增材制造裝備ElectronBeamPowderBedFusion

一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，通過電子束掃描、熔化粉末材料,逐層沉積制造三維金屬零件的裝備。

3.2電子束最優(yōu)束斑直徑OptimalSpotDiameterofElectronBeam

電子束在選區(qū)熔化過程中，用于熔化待成形零件單層輪廓線的工藝參數(shù)下（束流、掃描速度），電

子束的束斑直徑。

3.3成形尺寸Formingsize

1

裝備可打印的最大物體尺寸，通過長、寬、高定義。

4要求

4.1裝備工作環(huán)境

裝備正常工作環(huán)境應(yīng)滿足：

a)環(huán)境溫度：10℃~30℃

b)環(huán)境濕度：20%~50%

c)環(huán)境清潔度：裝備工作環(huán)境清潔衛(wèi)生、無塵土，環(huán)境PM10濃度低于0.25mg/m3

d)輸入電源：AC380V（50A）

e)高壓接地：接地電阻≦4Ω

f)壓縮氣體：流量大于0.2m3/min，氣壓：0.6-1MPa

g）保護氣體：使用鋼瓶保存，鋼瓶氣壓：5-14MPa；鋼瓶出口分壓：0-0.16MPa；分壓調(diào)節(jié)精度優(yōu)

于0.01MPa

h)磁場強度：所處環(huán)境的磁場強度變化小于0.2uT，2.5m范圍內(nèi)無大型金屬物體移動作業(yè)、無大電

流電纜

4.2裝備外觀

4.2.1裝備應(yīng)標(biāo)有清晰、明確的標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)采用通用符號或中文進行標(biāo)注，標(biāo)識應(yīng)不易被擦除，且

不易出現(xiàn)卷邊。其內(nèi)容包括：

a)生產(chǎn)單位名稱

b)產(chǎn)品名稱

c)產(chǎn)品規(guī)格/型號

d)產(chǎn)品生產(chǎn)日期

e)有關(guān)認證

高溫、高壓、粉塵、易機械夾傷等有安全隱患的部位應(yīng)貼有安全警示標(biāo)志，裝備電源、氣體對外接

口及接地樁應(yīng)貼有明顯標(biāo)識。

4.2.2裝備噴塑件表面必須平整光亮、色澤均勻、漆層牢固，其主要表面應(yīng)無流漆、斑痕、皺紋和剝

落等影響外觀的缺陷。

4.2.3裝備操作顯示屏顯示清晰，安裝位置端正，表面無劃痕。

4.3裝備組成及工作性能指標(biāo)

4.3.1裝備組成

裝備主要由電子槍系統(tǒng)、鋪送粉系統(tǒng)、成形室、真空系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、控制軟件等組成。

4.3.2電子槍系統(tǒng)

電子槍最大功率應(yīng)符合設(shè)備說明書指標(biāo)要求，電子束最優(yōu)束斑直徑≤0.2mm，電子槍連續(xù)工作時間

應(yīng)不少于40小時。

4.3.3鋪送粉系統(tǒng)

2

T/CAMDI073—2021

鋪送粉系統(tǒng)可穩(wěn)定、精確鋪送粉末粒徑＞30μm的球形金屬粉末，成形缸移動精度優(yōu)于20μm/100mm。

4.3.4真空系統(tǒng)

裝備前級泵應(yīng)采用無油泵，成形室極限真空度小于1.0×10-2Pa；可充入惰性氣體調(diào)控成形室真空度

并控制在1.0×10-2Pa-10Pa范圍內(nèi)，真空波動不超過15%；成形室泄漏率應(yīng)不大于1.0×10-2Pa.m3/s。

4.3.5電氣控制系統(tǒng)

裝備的電氣安裝及性能應(yīng)符合GB5959.7-2008的要求。

4.3.6控制軟件

控制軟件應(yīng)具備以下功能：

a)一鍵式自動打印功能，包含自動底板預(yù)熱、自動打印、自動降溫功能

b)打印工藝參數(shù)在線修改、調(diào)整功能

c)實時打印零件剖面顯示、實時打印高度顯示、實時底板溫度顯示、實時真空度顯示功能

d)燈絲壽命管理功能，可顯示燈絲已使用時間，可提示更換燈絲

e)生成打印報表功能，報表內(nèi)容應(yīng)至少包含打印時間、打印高度相對應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)參數(shù)、工藝設(shè)

置參數(shù)及打印過程的異常報警情況等

4.3.7裝備打印精度

依照GB/T39329-2020，裝備打印絕對精度應(yīng)優(yōu)于3級。

4.3.8裝備成形材料性能

裝備打印標(biāo)準(zhǔn)力學(xué)樣件，樣件力學(xué)性能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.3.9裝備打印效率

裝備應(yīng)具備快速降溫能力，打印效率應(yīng)不小于60cm3/h。

4.3.10裝備噪聲

裝備正常運行時，工作噪聲應(yīng)不大于70dB。

4.4裝備安全性能、報警保護功能

4.4.1射線漏率

裝備在打印工作時，裝備周邊0.05m外的輻射劑量應(yīng)符合GB18871-2002標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.4.2高壓保護

裝備電氣柜及成形柜的柜門必須具有門鎖。門鎖與裝備保護系統(tǒng)具備互鎖功能，確保裝備在高壓開

啟的工作狀態(tài)下,若強制打開柜門，裝備能夠緊急切斷高壓。

4.4.3漏電保護

裝備所有操作人員可能接觸的部件都應(yīng)有效接地，避免出現(xiàn)漏電或電荷累積。所有接地端子的夾緊

裝置應(yīng)充分牢固，以防止意外松動。

3

4.4.4電子槍系統(tǒng)報警保護

在裝備正常工作時，當(dāng)電子槍系統(tǒng)出現(xiàn)放電，或柵壓、燈絲電壓、高壓、下束束流等的波動范圍超

過設(shè)定閾值時，應(yīng)自動停止打印程序，報警并切斷電子槍系統(tǒng)電源，待系統(tǒng)重啟、恢復(fù)后繼續(xù)打印作業(yè)。

4.4.5鋪送粉系統(tǒng)報警保護

在裝備正常工作時，鋪送粉機構(gòu)機械故障無法動作時，應(yīng)自動停止打印程序并報警。

4.4.6真空系統(tǒng)報警保護

在裝備正常工作時，當(dāng)成形室的真空度與設(shè)定值不符且偏差大于30%時，應(yīng)自動停止打印程序并報

警。

4.4.7打印文件報警保護

裝備加載打印文件或打印程序后，應(yīng)具備自動檢測功能，若打印文件或程序超出裝備打印尺寸范圍

或擺放偏離有效打印區(qū)域，應(yīng)報警并強制停止打印任務(wù)。

4.4.8冷卻系統(tǒng)報警保護

在裝備真空系統(tǒng)啟動時，當(dāng)出現(xiàn)水冷系統(tǒng)未開啟的情況，應(yīng)報警并強制停止真空系統(tǒng)啟動；在裝備

處于打印工作狀態(tài)，當(dāng)出現(xiàn)水冷系統(tǒng)故障時，應(yīng)自動停止打印程序，報警并切斷電子槍系統(tǒng)、真空系統(tǒng)

電源。

5試驗方法

5.1外觀

裝備的外觀檢驗應(yīng)在充分光照的條件下距裝備0.5米進行手感和目測，應(yīng)符合4.2的要求。

5.2裝備工作性能指標(biāo)試驗

5.2.1電子槍系統(tǒng)性能指標(biāo)試驗

電子槍最大功率應(yīng)符合設(shè)備說明書指標(biāo)要求。

采用裝備輪廓線掃描熔化工藝，在平整的316L不銹鋼底板上掃描“回”字形圖案（如圖1所示），“回”

字形圖案面積應(yīng)與裝備最大預(yù)熱面積一致。測量Ⅰ1--Ⅰn、Ⅱ1--Ⅱn、Ⅲ1--Ⅲn、Ⅳ1--Ⅳn區(qū)域直角處X、Y

方向的熔化線線寬，求取平均值，作為裝備的電子束最優(yōu)束斑直徑，電子束最優(yōu)束斑直徑應(yīng)符合4.3.2

的要求。

4

T/CAMDI073—2021

圖1“回”字形圖案及熔化線寬測量點示意圖

熔化線線寬測量方法：使用光學(xué)放大鏡或掃描電子顯微鏡觀測熔化線段，在視場內(nèi)以魚鱗狀熔化輪

廓的最大邊緣作為測量點，測量線段上下端的距離作為該線段的線寬。

采用裝備打印與最大成形尺寸相同的點陣多孔結(jié)構(gòu)（單胞結(jié)構(gòu)為正十二面體，單胞尺寸

≤30×30×30mm3），如圖3所示，通過是否可完成打印驗證電子槍連續(xù)工作性能，連續(xù)工作時間應(yīng)符合

4.3.2的要求。

圖3單胞結(jié)構(gòu)及點陣結(jié)構(gòu)模型示意圖

5.2.2鋪送粉系統(tǒng)性能指標(biāo)試驗

采用粒徑大于30μm的球形金屬粉末進行裝填，保持額定取粉量和固定下降層厚連續(xù)鋪送粉直至成

形缸下降3mm以上，觀察成形、鋪粉區(qū)域是否平整，無粉床凹陷及粉末臺階則判定鋪送粉穩(wěn)定、精確。

控制裝備成形缸連續(xù)下降100mm，采用高度尺，測量成形缸下降高度并與理論下降高度求差，驗

證成形缸移動精度，成形缸移動精度應(yīng)符合4.3.3的要求。

5.2.3真空系統(tǒng)性能指標(biāo)試驗

在裝備系統(tǒng)內(nèi)并聯(lián)經(jīng)檢定的真空檢測裝置，實測裝備極限真空及保護氣氛壓力調(diào)節(jié)范圍、壓力穩(wěn)定

精度及裝備泄漏率，真空性能各項實測值應(yīng)符合4.3.4的要求。

5.2.4電氣控制系統(tǒng)性能驗證

按照GB5959.7-2008規(guī)定進行，應(yīng)符合4.3.5的要求。

5.2.5控制軟件性能驗證

5

采用實際打印操作的方法，驗證裝備軟件各項功能，各項功能應(yīng)符合4.3.6的要求。

5.2.6裝備打印精度性能驗證

按照GB/T39329-2020規(guī)定進行，應(yīng)符合4.3.7的要求。

5.2.7裝備成形材料性能驗證

采用裝備在最大成形區(qū)域內(nèi)成形TC4鈦合金拉伸試樣，根據(jù)X、Y、Z等不同方位性能測試要求排布

測試樣品。依照GB/T34508—2017標(biāo)準(zhǔn)要求對測試樣品性能進行測試，應(yīng)符合4.3.8的要求。

5.2.8裝備打印效率驗證

采用5.2.7一節(jié)中的TC4鈦合金拉伸試樣作為打印效率驗證的模型文件，采用打印件的實體體積

（cm3）/打印完成所需時間（h）來計算裝備打印效率（cm3/h），打印效率應(yīng)符合4.3.9的要求。

5.2.9裝備噪聲驗證

裝備在正常工作狀態(tài)下，按照GBZ/T189.8-2007規(guī)定進行檢測，應(yīng)符合4.3.10的要求。

5.3裝備安全性能、報警保護功能試驗

5.3.1射線漏率

裝備在正常工作狀態(tài)下按照GB18871-2002規(guī)定進行檢測，應(yīng)符合4.4.1的要求。

5.3.2高壓保護

裝備在正常工作時，通過電氣控制模擬電控柜、成形室門開啟狀態(tài)，測試是否自動切斷高壓電源，

應(yīng)符合4.4.2的要求。

5.3.3漏電保護

采用萬用表測量機殼、成形腔、鋪粉平臺、刮刀等操作人員可能觸碰的部位是否對地導(dǎo)通，檢查裝

備所有接地端子的夾緊裝置是否牢固無松動，應(yīng)符合4.4.3的要求。

5.3.4電子槍系統(tǒng)報警保護

裝備在正常工作時，手動關(guān)閉高壓電源，模擬電子槍系統(tǒng)出現(xiàn)放電及柵壓、燈絲電壓、高壓、下束

束流等的波動范圍超過設(shè)定閾值等故障，觀察電子槍斷電后設(shè)備是否具備報警、暫停打印功能，各項功

能應(yīng)符合4.4.4的要求。

5.3.5鋪送粉系統(tǒng)報警保護

裝備在正常工作時，手動停止刮刀運動，模擬鋪送粉機構(gòu)機械故障，在裝備打印過程中，觀察裝備

是否具備自動停止打印程序并報警的功能，應(yīng)符合4.4.5的要求。

5.3.6真空系統(tǒng)報警保護

在裝備正常工作時，手動大量充入保護氣體，模擬真空系統(tǒng)故障，觀察設(shè)備是否具備自動停止打印

程序并報警功能，應(yīng)符合4.4.6的要求。

5.3.7打印文件報警保護

6

T/CAMDI073—2021

在裝備中導(dǎo)入超出裝備打印極限尺寸的文件，驗證裝備是否具備自檢功能并是否具備停止打印任務(wù)

及報警功能，應(yīng)符合4.4.7的要求。

5.3.8冷卻系統(tǒng)報警保護

在裝備正常工作時，主動關(guān)閉冷卻循環(huán)水模擬冷卻系統(tǒng)故障，驗證裝備是否具備自動停止打印程序，

報警并切斷電子槍系統(tǒng)、真空系統(tǒng)電源的功能，各項功能應(yīng)符合4.4.8的要求。

6標(biāo)志、包裝、運輸、貯存

6.1包裝箱外應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)商名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、出廠日期。包裝箱外應(yīng)有

印刷或貼有“小心輕放”、“怕濕”、“