《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材 質量管理模型與成熟度評價（指南）》編制說明

中國標準化協(xié)會標準

《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理模型與成熟度評價（指南）》

編制說明

一、工作簡況

1、任務來源

團體標準《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理模型與成熟度評價（指南）》由中

國標準化協(xié)會于2023年10月份批準立項（中國標協(xié)[2023]455號）。本標準由

中國標準化協(xié)會提出，主要起草單位有中國醫(yī)療器械有限公司，浙江省醫(yī)療設備

管理質量控制中心，浙江省醫(yī)院協(xié)會醫(yī)療設備管理專業(yè)委員會，國藥集團浙江醫(yī)

療器材有限公司，浙江省臺州醫(yī)院，溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院，浙江大學醫(yī)學

院附屬邵逸夫醫(yī)院，國藥集團醫(yī)療器械研究院，中國人民解放軍總醫(yī)院，北京交

通大學經(jīng)濟管理學院。其中中國醫(yī)療器械有限公司為標準的發(fā)起單位，浙江省醫(yī)

學裝備管理中心/浙江省醫(yī)療設備管理質控中心，國藥集團浙江醫(yī)療器材有限公

司為標準的聯(lián)合發(fā)起單位，上述其他單位為標準的參編單位。根據(jù)標準工作組的

任務分工，發(fā)起單位和聯(lián)合發(fā)起單位為負責標準相關資料的搜集和調研、標準框

架編制、標準內(nèi)容起草、反饋意見整理等工作。

2、編制背景及目標

醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理模型與成熟度評價（指南）由中國醫(yī)療器械有限

公司、浙江省醫(yī)學裝備管理中心提出，以美國卡耐基梅隆大學軟件工程研究所推

出的CMMI（軟件能力成熟度模型）為模型參考、以中國醫(yī)療器械有限公司建設

并運行的CMDC-QCMM為參考模板，共同研發(fā)的一套針對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質

量管控能力的評估與改進模型。

對于醫(yī)用耗材質量管理的相關法規(guī)和評價體系（例如：《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材

管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等），大多

項指標僅提供用于定性的評價標準，而無法做到量化。目前各類評價體系對于檢

查組專家們的專業(yè)性要求高，專家們的專業(yè)素養(yǎng)差異以及對檢查標準的不同理解，

使檢查結果因人為因素發(fā)生偏差。并且，檢查后的評估報告僅能提供一個結果，

缺乏橫向比較與改進驅動。雖可以使受檢者明白某項指標是否通過標準，但是卻

缺少分析和對比，缺乏讓受檢者持續(xù)改進的措施與對策。

為了量化醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理質控能力、統(tǒng)一檢查路徑與標準、為醫(yī)療機

構提供醫(yī)療器械質量管理能力的全方位“體檢報告”。本團體標準依據(jù)《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督

管理辦法》、《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療設備管理與技術規(guī)范》及《國家三級公立醫(yī)院績

效考核操作手冊》等主要法律法規(guī)和規(guī)范，中國標準化協(xié)會聯(lián)合浙江省醫(yī)學裝備

管理中心、中國醫(yī)療器械有限公司于2023年進行《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理

模型與成熟度評價（指南）》團標標準制定工作。

本標準依據(jù)法規(guī)要求和借鑒六西格瑪精益管理經(jīng)驗，結合醫(yī)療機構監(jiān)管方需

求與醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理經(jīng)驗，采用過程方法，通過“策劃-實施-檢查-

處置”（PDCA）循環(huán)，系統(tǒng)地策劃醫(yī)用耗材質量管理所需的諸多過程，識別和

確定這些過程的順序和相互作用，規(guī)定過程的運行方法和要求，控制過程運行，

實現(xiàn)預期結果，并持續(xù)改進過程。

本標準從結構、過程、結果、智慧管理、創(chuàng)新與改進共五個方面制定了醫(yī)療

機構醫(yī)用耗材質量管理成熟度的評價要求，可以作為醫(yī)療機構落實提高醫(yī)用耗材

質量管理成熟度的主要依據(jù)。

本標準的制定和實施將為醫(yī)療機構追求卓越的醫(yī)用耗材質量管理成熟度提

供科學的指導。

3、標準預研與編制

本標準編制過程到目前主要經(jīng)歷了標準工作組成立、標準調研、標準預研、

立項階段和標準研制五個階段。各階段主要工作總結如下：

標準工作組成立（預研）：2020年6月，浙江省醫(yī)學裝備管理中心基于當

前對醫(yī)療機構醫(yī)療器械相關質控管理的初心，會同中國醫(yī)療器械有限公司、國藥

集團浙江醫(yī)療器材有限公司共同編制了醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理模型和成熟

度評估評價（指南），并于2020年11月，在浙江4家醫(yī)院進行試點評估，以達

到以評促改、以評促管，提高醫(yī)用耗材質量管理水平和保障醫(yī)療服務質量的目的。

2021年5月7日，在前期試點基礎上，為進一步推進醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質

量管理成熟度評價的實施，擬定組織團體標準預研，召開標準編制啟動會。來自

中國醫(yī)療器械有限公司、浙江省醫(yī)學裝備管理中心、國家藥監(jiān)局高級研修學院、

浙江省臺州醫(yī)院、浙江醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、寧波市第一醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附

屬第一醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、國藥集團醫(yī)療器械研究院、中國

人民解放軍總醫(yī)院、北京交通大學經(jīng)濟管理學院等多家代表參加會議。會議上對

標準制定的意義以及框架內(nèi)容進行了充分討論，確定工作任務分工。

標準的調研（預研）：2021年6月10日，召開標準調研編制會。對標準框

架思路進行充分討論和評議，確定標準的名稱，梳理了醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管

理發(fā)展趨勢并對標準的專業(yè)內(nèi)容進行進一步完善和修訂。

標準編制（預研）：2021年7月14日，向140多家醫(yī)療機構廣泛征求意見。

將收集到的反饋意見進行梳理和整合，并以函件的形式針對所收集的其中8家單

位30多條意見，進行了認真和充分的研究、討論，采納和部分采納，形成了《醫(yī)

療機構醫(yī)用耗材質量管理成熟度評價準則（初稿）》。

標準的立項：2023年10月，團體標準在中國標準化協(xié)會正式立項。

標準的研制：2023年10月到2023年12月期間，在前期預研基礎上，結合

最新法律法規(guī)、規(guī)范等開始標準條修訂、完善工作。在這一過程中，起草組邀請

醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)內(nèi)的浙江、北京醫(yī)院領域、質量管理體系領域的知名專家進行標準

的研討，召開專項在線視頻會議，對標準內(nèi)容進行深入研究，并進行了逐字逐句

的評議。最終團體標準名稱修訂為《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理模型和成熟度

評價（指南）》，結合《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2023）》、《醫(yī)

院智慧管理分級評估標準體系（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕86號）逐條核

查內(nèi)容并更新，同時標準第4章節(jié)由“評價要求”修改為“模型維度”，同時將

“政策法規(guī)響應”修改為“智慧管理”，最后針對標準“引言”部分進一步明確

了標準的目的、意義及相關技術路線等內(nèi)容，便于標準的潛在使用者更好的理解。

2023年12月19日，結合專家會研討意見修訂后的團體標準形成標準草案，

并形成標準征求意見稿，為進一步的行業(yè)及專家意見征求和標準審查工作奠定了

良好的基礎。

4、主要起草單位及起草人所做的工作

主要參加單位成員主要工作

負責標準相關資料的搜集和調研、標準

中國醫(yī)療器械有限公司趙宇、鄔晶框架編制、標準內(nèi)容起草、反饋意見整

理等工作

浙江省醫(yī)學裝備管理中心浙負責標準相關資料的搜集和調研、標準

/祁建偉

江省醫(yī)療設備管理質控中心框架編制、標準內(nèi)容起草等工作

國藥集團浙江醫(yī)療器材有限負責標準相關資料的搜集和調研、標準

趙暉、趙亮

公司框架編制等工作

二、標準編制原則和主要內(nèi)容

1、標準制定原則

1）規(guī)范性原則。參照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構

和編寫》的要求和規(guī)定編寫本標準的內(nèi)容，運用標準的語言和標準的詞句對相關

內(nèi)容進行描述，確保術語定義準確、相互關系清晰并便于理解，標準內(nèi)容不出現(xiàn)

歧義和臆斷。

2）科學性原則。本標準以提升醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量成熟度管理水平為核心，

以結構、過程、結果、智慧管理、創(chuàng)新與改進共五個方面為框架，制定了詳細指

標模型。原則、框架和條款協(xié)調一致，結構清晰合理，各評分條款分值設置適度，

確保標準的科學系統(tǒng)性。

3）適用性。我國醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理成熟度評價標準尚在探索之中，醫(yī)

療機構對于院內(nèi)醫(yī)療器械的質量管理需求日益漸增。本標準針對浙江省4家不同

規(guī)模和管理程度的醫(yī)療機構進行前期試點評估，以驗證模型的充分性和適用性。

結合前期醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理模型試點反饋，對評價指標及權重等進行修

訂、完善，不斷提升質量管理模型和成熟度評價的適用度。

4）先進性。目前，醫(yī)用耗材質量管理越來越受到監(jiān)管部門、醫(yī)療機構的重視，

但國內(nèi)尚未制定系統(tǒng)的有效性的量化評價體系。本標準秉承醫(yī)療器械質量管理和

精益管理基本理念，識別當前宏觀環(huán)境下針對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材的管理要求，以

及微觀環(huán)境下醫(yī)療機構自身存在的普遍性問題，通過設置結構、過程、結果、智

慧管理、創(chuàng)新與改進五個維度不同的評價指標，開展醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理

成熟度評價工作，通過多元質量管理工具進行質量改進、運用科學驗證方法制定

評價標準，優(yōu)化評價指標。此標準與模型的應用將有效提升醫(yī)療機構及監(jiān)管部門

針對醫(yī)療器械在醫(yī)療機構內(nèi)部的質量管理成熟度，填補了此領域評價體系的空白。

2、標準主要技術內(nèi)容

《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理模型與評價（指南）》在引言中給出了標準的

目的、意義和框架圖，正文由范圍，規(guī)范性引用文件，術語、定義和縮略語，模

型維度以及附錄組成。

模型維度方面主要明確在醫(yī)療機構內(nèi)部，通過構建醫(yī)用耗材管理結構、過程

管理、實現(xiàn)預期結果、智慧管理、創(chuàng)新與改進的運行機制，實現(xiàn)醫(yī)用耗材的合規(guī)

和精益管理，以提供安全、高質量的醫(yī)療服務，達到顧客滿意；監(jiān)管機構或第三

方，通過對醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材質量管理成熟度的評估，推動醫(yī)療機構的醫(yī)用耗

材質量管理提升，確保醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理持續(xù)合規(guī)。

醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理模型與成熟度評價條款分為5個一維維度、16

個二維維度和42個三維評價條款。通過附錄A醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理成熟

度評價方法，結合附錄B醫(yī)用耗材質量管理成熟度評價要素和評價條款分值指南，

對照醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理實際，了解醫(yī)療機構在醫(yī)用耗材質量管理方面的

情況，幫助醫(yī)療機構、監(jiān)管方識別需要改進和創(chuàng)新的區(qū)域（見圖C.1醫(yī)用耗材質

量管理成熟度評價雷達圖示例），最終識別醫(yī)療機構基于附錄C醫(yī)療機構醫(yī)用耗

材質量管理成熟度等級的情況（見圖C.2通用成熟度等級模型），并確定后繼

措施的優(yōu)先次序，確保醫(yī)用耗材質量安全。

圖C.1醫(yī)用耗材質量管理成熟度評價雷達圖

圖C.2通用成熟度等級模型

3、標準解決的主要問題

本標準基于醫(yī)療機構自身管理的實際場景，融合兼容了藥監(jiān)維度、衛(wèi)健維度

的不同規(guī)范要求，對醫(yī)療機構的自我改善與監(jiān)管部門的客觀評價展現(xiàn)了良好的友

好性，旨在精準識別醫(yī)療器械質量管理中存在的問題，科學量化醫(yī)療機構質量管

理能力，同時持續(xù)改進質量管理過程，降低醫(yī)療器械使用質量風險。

三、主要試驗（或驗證）情況分析

2020年11月，浙江省醫(yī)學裝備管理中心與中國醫(yī)療器械有限公司、國藥集

團浙江醫(yī)療器材有限公司共同組建專家團隊，對浙江省4家醫(yī)療機構進行質量管

理模型成熟度評價試點工作。

四家試點評估醫(yī)院各項指標最終評價分數(shù)呈現(xiàn)科學分布且模型具有良好的

區(qū)分度。證明質量管理模型成熟度評價能很好地鑒別出醫(yī)院質量管理水平的差異。

不僅能真實反映各家醫(yī)院的醫(yī)用耗材質量管理成熟度水平，還完整呈現(xiàn)出不同醫(yī)

院的管理特點。模型具備應用可操作性和數(shù)據(jù)可靠性。運用可視化圖表提示醫(yī)院

的管理薄弱點，為后續(xù)持續(xù)改進提供準確方向。

四、標準中涉及專利的情況

本標準中沒有涉及專利的情況。

五、預期達到的社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情況

一方面為監(jiān)管部門提供科學監(jiān)管標準和方法，更準確地了解各醫(yī)療機構的實

際管理水平，為實施科學分級分類監(jiān)管，提升監(jiān)管專業(yè)性奠定堅實基礎，由此進

一步驅動醫(yī)療機構提升質量管理水平實施精準改進。另一方面，醫(yī)療機構通過運

用質量管理模型成熟度評價開展自評與接受監(jiān)督檢查，明確細化醫(yī)療器械在使用

環(huán)節(jié)的質量管理目標，精準識別醫(yī)療器械質量管理中存在的問題，運用PDCA持

續(xù)開展質量改進活動，最終實現(xiàn)降低醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量風險，提升醫(yī)療服務

質量安全。同時，具有公信力的第三方機構運用此模型及評價標準，對醫(yī)療機構

進行診斷、評價，有助于社會構建對不同醫(yī)療機構醫(yī)療器械的質量管理水平的認

知和比較，可對醫(yī)療機構、監(jiān)管部門、民眾認知等產(chǎn)生積極影響，從而驅動醫(yī)療

機構不斷提升醫(yī)療器械質量管理水平。

本標準綜合運用質量管理理念、方法，醫(yī)療設備管理的優(yōu)良實踐，建立醫(yī)療

機構醫(yī)用耗材質量管理模型，并給出醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理成熟度進行評價

方法，對提高醫(yī)用耗材質量管理水平和保障醫(yī)療服務質量具有重要意義。

六、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國外同類標準水平的對比情況，

國內(nèi)外關鍵指標對比分析或與測試的國外樣品、樣機的相關數(shù)據(jù)對比情況

醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理水平直接關系到醫(yī)療服務質量和患者安全，醫(yī)療

質量安全直接關系到人民群眾的獲得感，是人民健康的重要保障和衛(wèi)生健康事業(yè)

發(fā)展的基石。

目前國內(nèi)、國際上還沒有正式發(fā)布的針對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材質量管理模型與

成熟度評價方面的標準。2012