《醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配操作質(zhì)量管理工作規(guī)范》

中國(guó)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CPHARMA001-2019

醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配

質(zhì)量管理工作規(guī)范

Standardofqualitymanagementforcytotoxicdrugs

compoundinginhealthcareinstitutions

2019-09-06發(fā)布

中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

T/CPHARMA001-2019

醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配質(zhì)量管理工作規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配質(zhì)量管理的總則、一般性要求、安全操作、質(zhì)

量監(jiān)督和溢出管理等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配質(zhì)量管理工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T29469-2012潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境性能及合理評(píng)價(jià)

GB/T33556.1-2017醫(yī)院潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境應(yīng)用規(guī)范第1部分：總則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

細(xì)胞毒性藥物cytotoxicdrugs

能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，被認(rèn)為在動(dòng)物或人體表現(xiàn)出下列一個(gè)或多個(gè)特

點(diǎn)的藥物，致癌性、致畸性或其他發(fā)育毒性、生殖毒性、低劑量器官毒性、基因毒性、以

及結(jié)構(gòu)和毒性資料與目前已被確定為細(xì)胞毒性藥物類似的藥物。

3.2

細(xì)胞毒性藥物無菌調(diào)配操作asepticcompoundingofcytotoxicdrugs

經(jīng)過相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格的人員，穿戴適合的個(gè)人防護(hù)用具，在局部百級(jí)的

潔凈環(huán)境下，采用負(fù)壓無菌操作方法，對(duì)細(xì)胞毒性藥物進(jìn)行包括溶解、轉(zhuǎn)移、稀釋在內(nèi)的

操作，使其成為可供臨床直接輸注的無菌輸液操作的過程。

3.3

成品輸液infusionproducts

按照醫(yī)師用藥醫(yī)囑/處方，經(jīng)藥師審方，通過無菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥物

進(jìn)行混合調(diào)配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。

3.4

輸液標(biāo)簽infusionlabels

依據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑/處方生成的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)符合《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，

應(yīng)有患者與病區(qū)基本信息，用藥醫(yī)囑信息，其他特殊注意事項(xiàng),以及靜脈用藥調(diào)配各崗位

操作人員的簽名位置等。

4總則

進(jìn)行細(xì)胞毒性藥物調(diào)配和供應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的細(xì)胞毒性藥物潔凈調(diào)配區(qū)

域并使用相應(yīng)的通風(fēng)設(shè)備等必要設(shè)施。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞毒性藥物的使用制度、質(zhì)量安全目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)管控體系。

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5一般性要求

5.1環(huán)境和布局

環(huán)境功能、要求、潔凈度等級(jí)、總體布局等參照GB/T29469-2012實(shí)施與評(píng)價(jià)。對(duì)

于涉及細(xì)胞毒性藥品存儲(chǔ)、拆包裝、調(diào)配、沖配、洗滌的區(qū)域，建議相對(duì)于臨近區(qū)域形成

一定的負(fù)壓（5Pa～15Pa）。靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配潔凈區(qū)域的一更不低于十萬級(jí)（ISO8

級(jí)）；二更和潔凈室不低于萬級(jí)（ISO7級(jí)）。潔凈室的換氣率不低于每小時(shí)20次～25次，

潔凈室的溫度在18℃～22℃，潔凈室的濕度在40%～65%。

5.2設(shè)備

靜脈用細(xì)胞毒性藥物沖配工作應(yīng)使用AII以上級(jí)別的生物安全柜，有條件的使用BII以

上級(jí)別的生物安全柜。

涉及細(xì)胞毒性藥物的暫存、轉(zhuǎn)移等容器，應(yīng)確保無滲漏，能夠密閉及避光，應(yīng)有定期

清潔養(yǎng)護(hù)記錄。

采用自動(dòng)化沖配設(shè)備的，應(yīng)保證局部百級(jí)的負(fù)壓環(huán)境；嚴(yán)格按照無菌操作要求進(jìn)行沖

配，應(yīng)做到潔凈氣流無阻攔，禁止非等壓操作，并設(shè)置劑量精密控制裝置；宜配備在線空

氣質(zhì)量監(jiān)控裝置，并設(shè)置質(zhì)量和/或體積測(cè)量記錄裝置。

5.3人員

按照GB/T33556.1-2017落實(shí)人員，所有參與調(diào)配操作的人員，應(yīng)熟練掌握負(fù)壓調(diào)配

技術(shù)，大于85%的員工應(yīng)獲得負(fù)壓調(diào)配技術(shù)集中培訓(xùn)合格證書，操作體現(xiàn)出對(duì)等壓的理解。

每年有操作考核。相關(guān)人員均應(yīng)通過相關(guān)崗位培訓(xùn)考核，并定期接受繼續(xù)教育培訓(xùn)。

5.4操作

醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配操作核心規(guī)程參見附錄A。

5.5文檔

按照GB/T33556.1-2017落實(shí)文檔工作，并且應(yīng)有具體藥品的包含處方/醫(yī)囑審核和

調(diào)配等工作在內(nèi)的質(zhì)控制度和檢查記錄，并建立相應(yīng)的細(xì)胞毒性藥物突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

各類/個(gè)細(xì)胞毒性藥物應(yīng)有詳細(xì)調(diào)配流程和圖解；對(duì)于難溶、需要特殊調(diào)配操作的細(xì)

胞毒性藥物，應(yīng)有明確的操作規(guī)程。

5.6清潔

潔凈區(qū)的邊臺(tái)、地面、傳遞窗等應(yīng)每日進(jìn)行清潔消毒；暫存、轉(zhuǎn)移等容器，潔凈區(qū)墻

面、屋頂每月進(jìn)行清潔消毒。均應(yīng)有清場(chǎng)記錄。

清潔衛(wèi)生工具的洗滌、清潔方法和存放地點(diǎn)應(yīng)有明確的規(guī)定，各區(qū)域清潔衛(wèi)生工具不

得混用。

細(xì)胞毒性藥物調(diào)配區(qū)域應(yīng)先使用含氯消毒液等對(duì)細(xì)胞毒性藥物有滅活作用的試劑清

潔消毒后，再用清水和75%乙醇清潔消毒。操作過程中，工作人員應(yīng)穿戴個(gè)人防護(hù)用具。

6安全操作、質(zhì)量監(jiān)督和溢出管理

6.1安全操作

細(xì)胞毒性藥物調(diào)配使用雙層無粉乳膠/丁腈手套，每30min更換，一旦發(fā)生污染立即

更換。

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調(diào)配操作時(shí)使用N95（含）以上級(jí)別口罩，緊密貼合面部皮膚，并按規(guī)定邀請(qǐng)專門機(jī)

構(gòu)監(jiān)測(cè)佩戴情況。

宜使用一次性的對(duì)細(xì)胞毒性藥物有一定防滲透作用的防護(hù)服裝和腳套，使用過程中一

旦發(fā)生污染立即更換。

完成細(xì)胞毒性藥物調(diào)配操作后應(yīng)淋浴清潔。

所有人員應(yīng)熟練掌握防護(hù)用具的穿脫流程。

應(yīng)定期進(jìn)行防護(hù)演練并記錄。

6.2質(zhì)量監(jiān)督

應(yīng)專門配備藥學(xué)人員負(fù)責(zé)監(jiān)督核對(duì)沖配工作，不得交叉調(diào)配；調(diào)配過程中出現(xiàn)異常應(yīng)

停止調(diào)配，立即上報(bào)并查明原因。

應(yīng)有差錯(cuò)登記、處理及分析記錄；有（近似）差錯(cuò)事件分析。

應(yīng)有輸液相關(guān)不良反應(yīng)記錄和分析。

做好各種相關(guān)記錄，包括但不限于：審方、標(biāo)簽、流程、調(diào)配、溢出處理、宣教、宣

教等。

6.3溢出管理

各操作崗位配備防溢箱，防溢箱中應(yīng)具備但不限于以下物品：一次性防護(hù)服、N95口

罩、護(hù)目鏡、乳膠/丁腈手套、鞋套、利器盒、吸水紙、有細(xì)胞毒性藥物標(biāo)識(shí)的醫(yī)療廢棄

物專用袋、一次性鑷子/鏟子等、吸水介質(zhì)、自封袋、警示牌、含氯消毒液、75%乙醇、清

水、創(chuàng)可貼。

全體人員應(yīng)熟練掌握細(xì)胞毒性藥物溢出處理流程，細(xì)胞毒性藥物溢出處理標(biāo)準(zhǔn)流

程參見附錄B。

每年應(yīng)進(jìn)行溢出處理演練并相應(yīng)記錄。

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附錄A

（資料性附錄）

靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配操作核心規(guī)程

A.1審核用藥醫(yī)囑(處方)與標(biāo)簽管理要點(diǎn)

負(fù)責(zé)醫(yī)囑/處方審核的藥師逐一核對(duì)患者靜脈輸液醫(yī)囑/處方，審核確認(rèn)其正確性、合

理性與完整性。主要包括，但不限于：給藥順序、相容性、不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)策、溶媒體積、

給藥速率、穩(wěn)定性等。

審核通過的用藥醫(yī)囑/處方顯示標(biāo)簽應(yīng)包含但不限于：患者姓名、出生日期、病區(qū)、

床號(hào)、病歷號(hào)、日期、組號(hào)、過敏信息、給藥速率、給藥時(shí)間、避光、冷藏等儲(chǔ)藏信息。

具體打印內(nèi)容可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況調(diào)整。

具體藥品的調(diào)配操作提示，標(biāo)注調(diào)配量計(jì)算、抽取加藥、溶解等步驟的注意事項(xiàng)。輸

液標(biāo)簽有2名以上崗位操作人員簽名或蓋簽章。

A.2靜脈用藥調(diào)配操作要點(diǎn)

擺藥藥師應(yīng)再次就處方合理性和適宜性進(jìn)行審查，如有信息不完整，應(yīng)告知審方藥師

校對(duì)糾正，并簽名。

擺藥時(shí)需戴一次性乳膠/丁腈手套，每30min更換，宜使用雙層一次性乳膠/丁腈手套。

擺好的藥品應(yīng)在風(fēng)淋或75%乙醇清潔外表面后傳遞入潔凈室。

使用過的的容器按規(guī)定進(jìn)行整理、擦洗、消毒方可再次使用。

在調(diào)配操作前，按操作規(guī)程啟動(dòng)潔凈室和層流工作臺(tái)凈化系統(tǒng)，并確認(rèn)其處于正常工

作狀態(tài)，潔凈室的溫度在18℃～22℃；濕度在40%～65%；確認(rèn)室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作

人員記錄并簽名。待室內(nèi)空氣更新5次～6次后，若換氣率為20，則需要15min～18min；若

換氣率為30，則需要10min～12min；以此類推。

抽取安瓿內(nèi)藥液時(shí)，注射器針尖斜面/側(cè)孔應(yīng)朝下，緊靠安瓿頸口抽取藥液。

溶解西林瓶粉針劑時(shí)，用注射器抽取適量溶媒，沿瓶壁緩慢注入于粉針劑的西林瓶?jī)?nèi)，

適當(dāng)靜置待內(nèi)容物潤(rùn)濕后，水平面內(nèi)搖勻，全部溶解混勻無明顯泡沫后，用同一或新注射

器抽出藥液。

配備核對(duì)崗位，待另一位藥師核對(duì)無誤后注入輸液袋（瓶）內(nèi)。

西林瓶操作中應(yīng)保證瓶?jī)?nèi)等壓，禁止主動(dòng)補(bǔ)氣和大力抽拉針?biāo)ā?/p>

調(diào)配結(jié)束后，再次核對(duì)，準(zhǔn)確無誤后，調(diào)配操作人員和核對(duì)人員在輸液標(biāo)簽上簽名或

者蓋簽章，并再次清潔輸液袋外表面和加藥口，將細(xì)胞毒性藥物輸液袋單獨(dú)包裝后傳出。

空西林瓶、安瓿與注射器封裝在自封袋內(nèi)，再丟棄在特定的垃圾袋/箱內(nèi)。

一旦發(fā)現(xiàn)細(xì)胞毒性藥物溢出，立即啟動(dòng)溢出處理流程（附錄B）。

經(jīng)核對(duì)合格的成品輸液，用適宜的塑料袋包裝，細(xì)胞毒性藥品輸液的外包裝上要有醒

目的標(biāo)記。

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A.3人員更衣操作規(guī)要點(diǎn)

進(jìn)出靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配中心（室）更衣規(guī)程。進(jìn)出應(yīng)更換工作服、工作鞋、發(fā)

帽。非本中心（室）人員未經(jīng)中心（室）負(fù)責(zé)人同意，不得進(jìn)入。

進(jìn)入潔凈區(qū)規(guī)程：一更中，換下普通工作服和工作鞋，按規(guī)定洗手清潔消毒洗手；再

穿好指定服裝并戴好發(fā)帽。二更中，依次進(jìn)行以下操作；穿潔凈區(qū)專用鞋；戴一次性乳膠

或丁腈橡膠手套；穿潔凈隔離服（Tyvek以上級(jí)別）；戴第二層一次性橡膠或丁腈橡膠手

套；戴N95（含）以上級(jí)別口罩；

離開潔凈區(qū)規(guī)程：脫外層手套，丟棄在生物安全柜內(nèi)的細(xì)胞毒性廢物垃圾箱；在二更

室脫下潔凈隔離服按規(guī)定放置，內(nèi)層一次性手套丟入污物桶內(nèi)；在一更應(yīng)更換工作鞋；重

新進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，亦應(yīng)遵循以上操作規(guī)程。

A.4清潔、消毒操作要點(diǎn)

消毒劑的選擇與制備：1%次氯酸鈉溶液用于地面消毒。應(yīng)在使用前新鮮配制。配制及

使用時(shí)應(yīng)佩戴全套個(gè)人防護(hù)用具。季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰

離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)使用前新鮮配制。

清潔、消毒操作程序：每日工作結(jié)束后，清潔安全柜、地面和污物桶：先用清水清潔，

待揮干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外，15min后再用清水擦去消毒液，再用75%

乙醇重復(fù)擦拭。

每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺(tái)、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、

門框及門把手等。

每月一次對(duì)墻壁、頂棚進(jìn)行清潔、消毒，操作程序同上。

清潔、消毒注意事項(xiàng)：潔凈區(qū)和一般輔助工作區(qū)的清潔工具應(yīng)嚴(yán)格分開，不得混用。

清潔、消毒過程中，不得將清水或消毒液噴淋到高效過濾器上。清潔、消毒過程中，應(yīng)按

從上向下、從里向外的程序擦拭，不得留有死角。用清水清潔時(shí)，待揮干后才可用消毒劑

擦拭，保證清潔、消毒效果。

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附錄B

（資料性附錄）

細(xì)胞毒性藥物溢出處理標(biāo)準(zhǔn)流程

B.1溢出箱準(zhǔn)備

應(yīng)準(zhǔn)備但不限于以下物品：一次性防護(hù)服、N95口罩、護(hù)目鏡、乳膠/丁腈手套、鞋套、

利器盒、吸水紙、有細(xì)胞毒性藥物標(biāo)識(shí)的醫(yī)療廢棄物專用袋、一次性鑷子/鏟子、吸水介

質(zhì)、自封袋、警示牌、含氯消毒液、75%乙醇、清水、創(chuàng)可貼。

B.2流程

放置警示牌，處理人員戴帽子、穿著一次性防護(hù)衣、戴口罩、護(hù)目鏡、鞋套和雙層手

套等個(gè)人防護(hù)用具。

用一次性鑷子將破碎的玻璃碎片夾入利器盒中，關(guān)上利器盒蓋，并注明“細(xì)胞毒性藥

品廢棄物”標(biāo)示，再置于醫(yī)用廢棄袋中。

將吸水介質(zhì)覆蓋于溢出區(qū)域上，迅速吸干防止藥液擴(kuò)散，封于自封袋袋中。

用一次性紗布/介質(zhì)依次用含氯消毒液溶液、清水和乙醇由外向內(nèi)擦拭溢出處至少5

次，并將丟棄的紗布/吸水介質(zhì)封于自封袋袋中。

將丟棄的自封袋裝入有細(xì)胞毒性藥物標(biāo)識(shí)的醫(yī)療廢棄物專用袋，脫去第一層手套，再

依次脫去護(hù)目鏡、防護(hù)衣、口罩、鞋套、內(nèi)層手套，置于細(xì)胞毒

將該廢棄物專用袋封口，交由專責(zé)人員處理。

B.3溢出處理分類要求

生物安全柜內(nèi)溢出時(shí)，立即停止調(diào)配工作，生物安全柜風(fēng)機(jī)保持開啟狀態(tài)。按照溢出

處理流程操作；若需清理回風(fēng)槽，則需關(guān)閉生物安全柜風(fēng)機(jī)；擦拭完畢后再開啟風(fēng)機(jī)；擦

拭方向是由外向內(nèi)。

溢出面積較小時(shí)，參照細(xì)胞毒性藥物溢出處理流程操作；保持潔凈室的風(fēng)機(jī)和生物安

全柜風(fēng)機(jī)開啟。

發(fā)生大面積/范圍溢出時(shí)，當(dāng)值負(fù)責(zé)人員應(yīng)立即（按下警鈴）告知；并通知當(dāng)值人員

決定是否需要緊急撤離；如無需撤離按溢出處理流程進(jìn)行擦拭；如需要撤離除處置人員外，

其他人員全部撤出。潔凈室的風(fēng)機(jī)和生物安全柜風(fēng)機(jī)保持開啟，清潔完畢后，半小時(shí)內(nèi)不

能再次使用。

非潔凈室區(qū)域溢出處理流程參照細(xì)胞毒性藥物溢出處置流程。

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