臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械質(zhì)量保障協(xié)議3

臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械質(zhì)量保障協(xié)議合同編號_________一、合同主體甲方：____________________地址：____________________聯(lián)系人：__________________聯(lián)系電話：________________乙方：____________________地址：____________________聯(lián)系人：__________________聯(lián)系電話：________________二、合同前言2.1背景和目的鑒于甲方為一家致力于醫(yī)療器械研發(fā)的企業(yè)，乙方為一家具備專業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量保障服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)，為保障甲方臨床試驗(yàn)過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，甲乙雙方本著平等、自愿、誠實(shí)信用的原則，簽訂本臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械質(zhì)量保障協(xié)議。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，制定本合同。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）醫(yī)療器械：指用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件，其目的是用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和緩解。（2）臨床試驗(yàn)：指為評價(jià)醫(yī)療器械的安全性、有效性而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)活動(dòng)。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）質(zhì)量保障：指乙方為甲方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量保證服務(wù)，包括但不限于質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行、維護(hù)及改進(jìn)等。（2）臨床試驗(yàn)期間：指甲方開展臨床試驗(yàn)的整個(gè)周期，包括但不限于試驗(yàn)前準(zhǔn)備、試驗(yàn)進(jìn)行中、試驗(yàn)結(jié)束后等階段。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械，并保證其符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。（2）甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗(yàn)所需的全部資料，包括但不限于醫(yī)療器械注冊證、臨床試驗(yàn)方案等。（3）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供質(zhì)量保障服務(wù)，并對乙方服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)。（4）甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方服務(wù)費(fèi)用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方負(fù)責(zé)為甲方提供專業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量保障服務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。（2）乙方有權(quán)了解甲方醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括但不限于產(chǎn)品性能、臨床試驗(yàn)方案等。（3）乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對甲方醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控。（4）乙方應(yīng)按照合同約定收取甲方服務(wù)費(fèi)用。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，至甲方臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。5.2合同履行地點(diǎn)乙方在中華人民共和國境內(nèi)為甲方提供質(zhì)量保障服務(wù)。5.3合同履行方式乙方向甲方提供線上和線下相結(jié)合的質(zhì)量保障服務(wù)，具體方式如下：（1）線上：通過電子郵件、電話、視頻會(huì)議等方式，為甲方提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行、維護(hù)及改進(jìn)的咨詢和指導(dǎo)。（2）線下：根據(jù)甲方需求，乙方派員到甲方現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量保障服務(wù)。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。6.2終止條件（1）合同履行期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致終止合同；（3）一方嚴(yán)重違反合同約定，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。6.3終止程序6.4終止后果合同終止后，甲乙雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。但雙方應(yīng)按照合同約定履行完畢各自的權(quán)利和義務(wù)。如有爭議，可依法解決。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）乙方提供質(zhì)量保障服務(wù)的服務(wù)費(fèi)；（2）乙方為甲方提供的其他增值服務(wù)的費(fèi)用；（3）因甲方原因?qū)е乱曳筋~外產(chǎn)生的費(fèi)用；（4）其他雙方協(xié)商一致的費(fèi)用。7.2支付方式（1）銀行轉(zhuǎn)賬；（2）支票支付；（3）雙方約定的其他支付方式。7.3支付時(shí)間（1）合同簽訂后7個(gè)工作日內(nèi)支付預(yù)付款；（2）乙方完成相應(yīng)服務(wù)后7個(gè)工作日內(nèi)支付進(jìn)度款；（3）合同履行完畢后7個(gè)工作日內(nèi)支付尾款。7.4支付條款（1）甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用的，應(yīng)按逾期金額的千分之五向乙方支付違約金；（2）甲方逾期支付超過30日的，乙方有權(quán)暫停提供本合同項(xiàng)下的服務(wù)；（3）甲方支付費(fèi)用后，乙方應(yīng)提供正規(guī)發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按約定時(shí)間、金額支付費(fèi)用的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；（2）甲方違反合同約定，導(dǎo)致乙方無法提供服務(wù)的，應(yīng)賠償乙方因此產(chǎn)生的損失。8.2乙方違約（1）乙方未按約定提供質(zhì)量保障服務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；（2）乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。8.3賠償金額和方式（1）實(shí)際損失賠償；（2）合同約定的違約金；（3）雙方協(xié)商一致的其他賠償方式。九、保密條款9.1保密內(nèi)容雙方在合同履行過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密等，均屬于保密內(nèi)容。9.2保密期限本合同項(xiàng)下的保密義務(wù)自合同簽訂之日起算，至合同終止后五年內(nèi)有效。9.3保密履行方式（1）制定內(nèi)部保密制度，確保信息不被泄露；（2）對涉及保密信息的人員進(jìn)行約束，簽訂保密協(xié)議；（3）在必要時(shí)，向?qū)Ψ教峁娴谋Ｃ艹兄Z。十、不可抗力10.1不可抗力定義本合同所指的不可抗力，是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、火災(zāi)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭、罷工、暴亂等社會(huì)異常事件；（3）法律法規(guī)變動(dòng)、政策調(diào)整等政府行為。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）遭受不可抗力的一方應(yīng)立即通知對方，并提供相關(guān)證明材料；（2）雙方互不承擔(dān)因不可抗力導(dǎo)致的違約責(zé)任；（3）雙方應(yīng)積極采取措施，減少不可抗力事件帶來的損失。10.4不可抗力實(shí)例如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商延長履行期限，或解除合同。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方因履行本合同發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2調(diào)節(jié)、仲裁或訴訟（1）向合同簽訂地的人民調(diào)解委員會(huì)申請調(diào)解；（2）向合同簽訂地的仲裁機(jī)構(gòu)申請仲裁；（3）向合同簽訂地的有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定（1）未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方；（2）轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)保證受讓方具備履行合同的能力，且轉(zhuǎn)讓行為不得損害對方利益。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）合同權(quán)利義務(wù)的轉(zhuǎn)讓可能影響合同履行效果的；（2）法律法規(guī)規(guī)定不得轉(zhuǎn)讓的。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留甲乙雙方保留在合同履行過程中依據(jù)法律法規(guī)和合同約定享有的所有權(quán)利。13.2特殊權(quán)力保留甲方保留因乙方嚴(yán)重違約而解除合同的權(quán)利；乙方保留因甲方未按約定支付費(fèi)用而暫停提供服務(wù)并要求支付違約金的權(quán)利。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序甲乙雙方同意對合同的任何修改和補(bǔ)充，應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。14.2修改和補(bǔ)充效力合同的修改和補(bǔ)充部分與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）甲方應(yīng)向乙方提供必要的資料和信息，以便乙方順利提供質(zhì)量保障服務(wù)；（2）乙方應(yīng)配合甲方完成醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。15.2協(xié)作與配合方式（1）定期召開項(xiàng)目協(xié)調(diào)會(huì)議；（2）建立溝通渠道，確保信息暢通；（3）互相提供必要的培訓(xùn)和技術(shù)支持。十六、其他條款16.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決，均適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成甲乙雙方之間關(guān)于臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械質(zhì)量保障協(xié)議的完整和獨(dú)立約定，取代了之前的所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款本合同的任何增減條款，均須以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：簽訂日期：____年____月____日附件及其他說明解釋一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械質(zhì)量保障協(xié)議服務(wù)內(nèi)容明細(xì)表2.乙方質(zhì)量管理體系文件3.甲方醫(yī)療器械注冊證及相關(guān)文件4.臨床試驗(yàn)方案5.付款憑證6.保密協(xié)議7.雙方簽字確認(rèn)的合同修改和補(bǔ)充文件8.項(xiàng)目協(xié)調(diào)會(huì)議記錄9.法律法規(guī)變動(dòng)通知二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為：（1）未按約定時(shí)間、金額支付費(fèi)用；（2）違反合同約定，導(dǎo)致乙方無法提供服務(wù)；2.乙方違約行為：（1）未按約定提供質(zhì)量保障服務(wù)；（2）泄露甲方商業(yè)秘密；三、法律名詞及解釋：1.合同法：指《中華人民共和國合同法》，為調(diào)整合同關(guān)系的法律規(guī)范。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理提供法律依據(jù)。3.違約金：指依據(jù)合同約定，違約方應(yīng)向守約方支付的金錢賠償。4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為、社會(huì)異常事件等。5.仲裁：指爭議雙方在爭議解決前，將爭議提交給具有獨(dú)立地位的第三方（仲裁機(jī)構(gòu)）作出裁決的一種爭議解決方式。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，了解原因。如屬甲方原因，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金；如屬不可抗力，雙方協(xié)商延長支付期限。2.問題：乙方服務(wù)質(zhì)量不符合約定。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)向乙方提出，乙方應(yīng)采取措施進(jìn)行整改。如整改后仍不符合約定，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金或解除合同。3.問題：合同履行過程中發(fā)生不可抗力事件。解決辦法：遭受不可抗力的一方應(yīng)立即通知對方，并提供相關(guān)證明材料。雙方互不承擔(dān)因不可抗力導(dǎo)致的違約責(zé)任，并積極采取措施減少損失。4.問題：雙方在合同履行過程中產(chǎn)生爭議。解決辦法：通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，可選擇調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。5.問題：合同內(nèi)容需修改和補(bǔ)充。解決辦法：雙方應(yīng)以書面形式作出修改和補(bǔ)充，并經(jīng)雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)，修改和補(bǔ)充部分與本合同具有同等法律效力。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方主體：1.1合同中增加第三方主體，如丙方，作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)。1.2丙方的職責(zé)包括監(jiān)督臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保試驗(yàn)質(zhì)量等。2.第三方權(quán)利：2.1丙方有權(quán)查閱甲乙雙方與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有資料，包括試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。2.2丙方有權(quán)對甲乙雙方的工作進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保試驗(yàn)的合規(guī)性。3.第三方義務(wù)：3.1丙方應(yīng)保持獨(dú)立、客觀、公正，確保試驗(yàn)監(jiān)督的專業(yè)性和權(quán)威性。3.2丙方應(yīng)對甲乙雙方的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利：1.1乙方有權(quán)要求甲方提供完整的醫(yī)療器械研發(fā)資料，以便乙方提供更專業(yè)的質(zhì)量保障服務(wù)。1.2乙方有權(quán)要求甲方按照約定時(shí)間、金額支付服務(wù)費(fèi)用，并要求甲方支付逾期付款的違約金。2.乙方利益：2.1乙方有權(quán)根據(jù)甲方試驗(yàn)進(jìn)展情況，調(diào)整服務(wù)方案，確保服務(wù)質(zhì)量和效率。2.2乙方有權(quán)要求甲方提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，以提高乙方服務(wù)質(zhì)量。3.甲方違約及限制：3.1甲方未按約定時(shí)間、金額支付服務(wù)費(fèi)用的，乙方有權(quán)暫停提供質(zhì)量保障服務(wù)，并要求甲方支付違約金。3.2甲方泄露乙方商業(yè)秘密的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)賠償責(zé)任，并解除合同。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方權(quán)利：1.1甲方有權(quán)要求乙方提供專業(yè)的質(zhì)量保障服務(wù)