2024版3D打印醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版3D打印醫(yī)療設(shè)備研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同當(dāng)事人1.2合同標(biāo)的1.3技術(shù)成果1.4臨床試驗(yàn)1.5研發(fā)階段第二條：合同標(biāo)的與技術(shù)要求2.1技術(shù)研發(fā)內(nèi)容2.2技術(shù)指標(biāo)與要求2.3技術(shù)成果交付第三條：雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)第四條：臨床試驗(yàn)4.1臨床試驗(yàn)方案4.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4.3臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告第五條：研發(fā)周期與進(jìn)度5.1研發(fā)周期5.2研發(fā)進(jìn)度報(bào)告第六條：技術(shù)成果的歸屬與使用權(quán)6.1技術(shù)成果的歸屬6.2技術(shù)成果的使用權(quán)第七條：技術(shù)秘密與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.1技術(shù)秘密保護(hù)7.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)第八條：合同的變更與終止8.1合同變更條件8.2合同終止條件第九條：違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任9.2乙方違約責(zé)任第十條：爭議解決方式10.1爭議解決方式第十一條：合同的生效、解除與終止11.1合同生效條件11.2合同解除條件11.3合同終止條件第十二條：合同的履行與監(jiān)督12.1合同履行方式12.2合同履行監(jiān)督第十三條：合同的附則13.1合同的修改與補(bǔ)充13.2合同的解除與終止第十四條：其他約定14.1其他補(bǔ)充條款14.2附件第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同當(dāng)事人1.2合同標(biāo)的1.3技術(shù)成果技術(shù)成果指甲方在合同約定研發(fā)范圍內(nèi)所取得的所有技術(shù)成果，包括但不限于專利、著作權(quán)、技術(shù)秘密等。1.4臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)指乙方使用甲方提供的設(shè)備進(jìn)行的各項(xiàng)醫(yī)療試驗(yàn)，以驗(yàn)證設(shè)備的臨床應(yīng)用價(jià)值。1.5研發(fā)階段研發(fā)階段指甲方根據(jù)合同約定，進(jìn)行設(shè)備研發(fā)、優(yōu)化、改進(jìn)的過程。第二條：合同標(biāo)的與技術(shù)要求2.1技術(shù)研發(fā)內(nèi)容（1）設(shè)備應(yīng)具備高精度、高穩(wěn)定性、易操作等優(yōu)點(diǎn)；（2）設(shè)備在打印過程中，應(yīng)保證醫(yī)藥物材的純凈度和安全性；（3）設(shè)備打印出的醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)滿足醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的要求，具有優(yōu)良的生物相容性；2.2技術(shù)指標(biāo)與要求（1）設(shè)備打印精度不得低于；（2）設(shè)備打印速度不得低于；（3）設(shè)備在連續(xù)工作小時(shí)內(nèi)，性能穩(wěn)定不變；（4）設(shè)備操作界面友好，易于學(xué)習(xí)和掌握；（5）設(shè)備安全性能符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.3技術(shù)成果交付（1）設(shè)備操作手冊；（2）設(shè)備維護(hù)手冊；（3）設(shè)備技術(shù)參數(shù)、性能測試報(bào)告；（4）設(shè)備安全性能檢測報(bào)告；（5）設(shè)備臨床應(yīng)用研究報(bào)告。第三條：雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定使用設(shè)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（2）甲方有權(quán)要求乙方提供臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，并對報(bào)告進(jìn)行分析、改進(jìn)；（3）甲方應(yīng)按照合同約定，完成設(shè)備研發(fā)，并向乙方交付符合技術(shù)指標(biāo)和要求的設(shè)備；（5）甲方應(yīng)承擔(dān)因設(shè)備質(zhì)量問題導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)（1）乙方有權(quán)按照合同約定使用設(shè)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（2）乙方有權(quán)要求甲方提供技術(shù)支持和培訓(xùn)；（3）乙方應(yīng)按照合同約定，對設(shè)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并按時(shí)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告；（4）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)過程中，設(shè)備的安全性和患者隱私；（5）乙方應(yīng)承擔(dān)因臨床試驗(yàn)操作不當(dāng)導(dǎo)致的設(shè)備損壞的風(fēng)險(xiǎn)。第四條：臨床試驗(yàn)4.1臨床試驗(yàn)方案（1）試驗(yàn)?zāi)康模唬?）試驗(yàn)設(shè)計(jì)；（3）試驗(yàn)方法；（4）試驗(yàn)對象；（5）試驗(yàn)周期；（6）試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。4.2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)乙方應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并報(bào)甲方備案。4.3臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告（1）試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題及解決辦法；（2）試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)分析；（3）試驗(yàn)結(jié)果對設(shè)備改進(jìn)的建議。第五條：研發(fā)周期與進(jìn)度5.1研發(fā)周期本合同約定的研發(fā)周期為個(gè)月，自甲方收到乙方臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告之日起計(jì)算。5.2研發(fā)進(jìn)度報(bào)告（1）研發(fā)階段成果；（2）下一階段研發(fā)計(jì)劃；（3）可能影響研發(fā)進(jìn)度和臨床試驗(yàn)的因素。第六條：技術(shù)成果的歸屬第八條：合同的變更與終止8.1合同變更條件（1）合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議；（2）合同變更不得影響合同的履行，且不得損害雙方合法權(quán)益；（3）合同變更涉及的法律責(zé)任，按照變更后的合同內(nèi)容執(zhí)行。8.2合同終止條件（1）雙方協(xié)商一致，可以終止合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方可以終止合同；（3）一方違反合同約定，嚴(yán)重?fù)p害另一方合法權(quán)益，另一方可以終止合同；（4）合同約定的研發(fā)周期屆滿，且未達(dá)成合同目的，雙方可以終止合同。第九條：違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任（1）甲方未按照合同約定完成研發(fā)任務(wù)，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同金額×違約天數(shù)×1%；（2）甲方未按照合同約定交付設(shè)備，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同金額×違約天數(shù)×1%；（3）甲方未按照合同約定提供技術(shù)支持和服務(wù)，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同金額×違約天數(shù)×1%。9.2乙方違約責(zé)任（1）乙方未按照合同約定使用設(shè)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同金額×違約天數(shù)×1%；（2）乙方未按照合同約定提供臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同金額×違約天數(shù)×1%；（3）乙方未按照合同約定支付合同款項(xiàng)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同金額×違約天數(shù)×1%。第十條：爭議解決方式10.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；10.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條：合同的生效、解除與終止11.1合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；11.2雙方協(xié)商一致，可以解除合同；11.3合同約定的終止條件滿足，合同自動(dòng)終止。第十二條：合同的履行與監(jiān)督12.1雙方應(yīng)按照合同約定的方式、時(shí)間、地點(diǎn)履行各自的權(quán)利和義務(wù)；12.2雙方應(yīng)對合同履行情況進(jìn)行監(jiān)督，確保合同順利實(shí)施。第十三條：合同的附則13.1合同的修改與補(bǔ)充本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。13.2合同的解除與終止本合同的解除和終止，應(yīng)按照合同約定的條件和程序進(jìn)行。第十四條：其他約定14.1其他補(bǔ)充條款雙方在其他方面如有約定，應(yīng)以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議，作為本合同的組成部分。14.2附件本合同附件包括：（1）設(shè)備技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等詳細(xì)描述；（2）臨床試驗(yàn)方案；（3）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明；（4）其他雙方認(rèn)為需要附加的資料和文件。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外的自然人、法人和其他組織，不包括中介方。第三方介入是指在合同履行過程中，由于客觀原因或合同約定，需要第三方參與完成部分合同義務(wù)或提供相應(yīng)服務(wù)。2.第三方介入的情形2.1技術(shù)支持與服務(wù)如甲方無法提供合同約定的技術(shù)支持與服務(wù)，或乙方無法按照合同約定完成臨床試驗(yàn)，雙方可協(xié)商一致，引入第三方提供技術(shù)支持、咨詢服務(wù)或協(xié)助完成臨床試驗(yàn)。2.2臨床試驗(yàn)基地乙方根據(jù)合同約定選擇臨床試驗(yàn)基地時(shí)，如需第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供場地、設(shè)備、人員等資源，該第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為合同第三方。2.3法律法規(guī)規(guī)定如法律法規(guī)、行政規(guī)章等要求合同事項(xiàng)必須由第三方參與，則甲方和乙方應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，引入第三方。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方介入合同當(dāng)合同事項(xiàng)涉及第三方介入時(shí)，甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂書面介入合同，明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任限額。3.2第三方責(zé)任界定第三方對因其原因?qū)е碌暮贤男胁环霞s定、損害甲方或乙方合法權(quán)益等事項(xiàng)，承擔(dān)有限責(zé)任。第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方介入合同的具體約定確定。3.3第三方與甲方、乙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，應(yīng)以第三方介入合同為準(zhǔn)。第三方對甲方或乙方的任何承諾、保證等，均視為第三方對甲方或乙方的具體約定。4.第三方介入的協(xié)調(diào)與管理4.1第三方協(xié)調(diào)甲方和乙方應(yīng)共同負(fù)責(zé)與第三方的溝通協(xié)調(diào)，確保第三方按照合同約定履行義務(wù)。4.2第三方管理甲方和乙方應(yīng)對第三方提供的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保第三方產(chǎn)品或服務(wù)符合合同約定。5.第三方介入的合同修正當(dāng)?shù)谌浇槿牒贤瑑?nèi)容發(fā)生變更時(shí)，甲方和乙方應(yīng)根據(jù)變更情況，及時(shí)調(diào)整本合同相關(guān)條款，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。6.第三方退出如第三方因客觀原因無法繼續(xù)履行合同義務(wù)，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，確定第三方退出的事宜，并及時(shí)調(diào)整合同履行方案。7.第三方侵權(quán)行為如第三方在履行合同義務(wù)過程中侵犯甲方或乙方合法權(quán)益，甲方和乙方均有權(quán)要求第三方承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。8.第三方違約責(zé)任如第三方未按照介入合同約定履行義務(wù)，甲方和乙方均有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。違約責(zé)任的計(jì)算方式和承擔(dān)方式，按照介入合同的約定執(zhí)行。9.第三方賠償責(zé)任如第三方原因?qū)е录追交蛞曳綋p失，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。賠償責(zé)任的計(jì)算方式和承擔(dān)方式，按照介入合同的約定執(zhí)行。10.第三方保密義務(wù)第三方應(yīng)對在合同履行過程中獲得的甲方和乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)甲方和乙方書面同意，不得向任何第三方披露。11.第三方合規(guī)性第三方應(yīng)確保其提供的產(chǎn)品或服務(wù)符合國家法律法規(guī)、行政規(guī)章等相關(guān)要求，否則由此產(chǎn)生的一切后果由第三方承擔(dān)。12.第三方保險(xiǎn)如第三方需購買保險(xiǎn)以保障合同履行，甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商確定保險(xiǎn)種類、保險(xiǎn)金額等事項(xiàng)，并督促第三方按時(shí)辦理保險(xiǎn)手續(xù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：設(shè)備技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等詳細(xì)描述本附件詳細(xì)描述了2024版3D打印醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、操作界面等具體信息。附件二：臨床試驗(yàn)方案本附件詳細(xì)介紹了臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、對象、周期以及結(jié)果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。附件三：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明本附件提供了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、資質(zhì)認(rèn)證證書等。附件四：其他雙方認(rèn)為需要附加的資料和文件本附件包括雙方在合同履行過程中認(rèn)為需要提供的其他資料和文件，具體內(nèi)容由雙方根據(jù)實(shí)際情況確定。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定甲方未按照合同約定完成研發(fā)任務(wù)，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同金額×違約天數(shù)×1%。示例說明：若甲方因研發(fā)進(jìn)度延遲導(dǎo)致未能在約定期限內(nèi)完成設(shè)備交付，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定乙方未按照合同約定使用設(shè)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同金額×違約天數(shù)×1%。示例說明：若乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不符合預(yù)期，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。3.第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定第三方未按照介入合同約定履行義務(wù)，甲方和乙方均有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。違約責(zé)任的計(jì)算方式和承擔(dān)方式，按照介入合同的約定執(zhí)行。示例說明：若第三方提供的設(shè)備質(zhì)量不符合要求，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.合同當(dāng)事人：指本合同雙方，即甲方和乙方。2.技術(shù)成果：指甲方在合同約定研發(fā)范圍內(nèi)所取得的所有技術(shù)成果，包括但不限于專利、著作權(quán)、技術(shù)秘密等。3.臨床試驗(yàn)：指乙方使用甲方提供的設(shè)備進(jìn)行的各項(xiàng)醫(yī)療試驗(yàn)，以驗(yàn)證設(shè)備的臨床應(yīng)用價(jià)值。4.研發(fā)階段：