2022年中成藥企業(yè)組織架構及部門職責

中成藥企業(yè)組織架構及部門職責2022年12月

目 錄一、組織架構 3二、主要部門職責 41、 采購部 42、 銷售/招商部 43、 生產部 54、 財務部 55、 質量技術部 66、 綜合/行政部 7

中成藥企業(yè)組織架構及部門職責一、組織架構

二、主要部門職責采購部負責供應所有用于生產、維修的物資，并保證購進和庫存物資的質量符合廠訂標準和相關要求。根據原輔料及包裝材料的標準，會同質量部對供應商進行審計，選擇合格供應商，并對價格審核，由總經理批準后，與供應商簽訂合同，組織供應。按GMP要求，會同質量部進行包裝設計，經質量部長審核、總經理批準后，組織供應。按公司批準的月生產計劃，編制部門月度的物資供應計劃，做好所需物資的供應。對倉庫實行GMP管理。銷售/招商部及時、準確地分析、把握市場動態(tài)，根據市場的情況制定各產品的需求計劃。掌握市場的變化情況，及時反饋產品的需求狀態(tài)，以便于生產計劃的調整。對各地市場部進行管理，掌握銷售動態(tài)，在對銷售動態(tài)進行分析、總結。進行銷售協(xié)議、合同及各種協(xié)議書的管理，使其規(guī)范符合有關要求。進行市場信息收集、整理、反饋工作。負責確保未經質量授權人批準放行的的產品不準銷售。按GMP要求做好產品銷售的發(fā)運記錄，確保每批產品售后的可追蹤性，能夠及時追蹤某個產品的去向。根據產品特點，確保產品銷售發(fā)運的條件符合規(guī)定要求。及時將產品因質量問題的投訴信息和產品應用出現(xiàn)的不良反應報告信息反饋給公司不良反應監(jiān)測中心、質量授權人、質監(jiān)部以及相關部門，并協(xié)助相關部門做好用戶投訴及不良反應報告的處理。協(xié)助相關部門做好產品退貨和召回工作。做好市場開發(fā)，提高產品市場占有率。做好售后服務工作。生產部編制計劃，按公司年度經營計劃、營銷計劃及總經理的指示擬訂公司的年度、季度和月度計劃，該計劃經QA審查和公司經理審核，批準后予以發(fā)布。編制與發(fā)布生產指令：按公司的年度、季度和月度計劃并綜合各相關部門的狀況，擬定生產指令，該指令經QA審查、生產部部長批準后予以發(fā)布。擬訂與發(fā)布包裝指令：按生產計劃、生產指令及檢定合格需包裝的產品，擬訂包裝指令，經QA人員核對、QA主管審查同意后生產部部長批準，予以發(fā)布。生產部、制劑車間兩個部門工作，使之分工明確、工作協(xié)調、管理有序，確保生產車間正常生產。遵照GMP規(guī)范，督導下屬的部門貫徹執(zhí)行相關的管理制度和標準操作程序。生產部按照各類有關生產文件的規(guī)定及生產指令和包裝指令的要求，遵照GMP規(guī)范布置生產、組織相關部門有效配合協(xié)調。以保證生產車間有效地組織生產。對生產的物料消耗、動力消耗和生產成本，實行統(tǒng)計核算管理，并及時向領導提供有關數(shù)據。組織相關部門進行生產的同時，應布署和檢查工藝紀律、安全生產和GMP規(guī)范執(zhí)行情況。財務部負責公司日常財務核算，參與公司的經營管理。根據公司資金運作情況，合理調配資金，確保公司資金正常運轉。搜集公司經營活動情況、資金動態(tài)、營業(yè)收入和費用開支的資料并進行分析，提出建議。嚴格財務管理，加強財務監(jiān)督，督促財務人員嚴格遵守各項財務制度和財經紀律。做好原物料進出之賬務及成本處理；各產品進出之賬務成本計算及損益決算；協(xié)助成本預估作業(yè)及差異分析。做好有關的收入單據之審核及賬務處理；各項費用支付審核及賬務處理；應收賬款、應付賬款賬務處理；總分類賬、日記賬等賬簿處理；財務報表的編制。企業(yè)所有稅金的核算及申報、稅務事務處理、資金預算、財務盤點。完成公司主管交辦的其他工作。質量技術部負責藥品生產全過程的質量監(jiān)督，確保企業(yè)生產管理和質量控制活動符合藥品GMP要求；指導企業(yè)從藥品的設計、研發(fā)開始即體現(xiàn)藥品GMP的要求；負責各項質量管理制度的制訂、修訂，經批準后執(zhí)行；負責制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存管理規(guī)定；組織制訂物料、中間產品和成品的質量標準和檢驗操作規(guī)程，確保中間產品得到有效控制；負責嚴格按照規(guī)程要求進行生產、檢查、檢驗和復核；負責制定產品在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中保證藥品質量的相關措施；確保企業(yè)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；負責審核不合格品處理程序，有處理退回藥品及不合格產品的權力；負責對工藝過程涉及物品進行取樣檢測與監(jiān)控；負責建立產品的質量檔案，及時向有關部門反饋信息；定期組織產品質量調查；定期向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報制品質量情況。負責組織相關人員，根據國家新法規(guī)、新標準的出臺實施及公司生產經營活動中偏差、變更處理結果、質量風險評估結果、質量回顧總結情況，實時修訂完善公司GMP文件，確保GMP文件的合規(guī)性、可行性、有效性。負責保存批生產記錄、檢驗記錄至藥品有效期后一年。綜合/行政部負責公司各類文件、制度規(guī)定的起草、審核，發(fā)放和宣傳、貫徹工作，負責公司各部門之間的協(xié)調，制度規(guī)定執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查和考核工作。負責公司文件檔案資料及人事檔案的建立，保存和管理，負責文件資料的打印復印及上級文件的分發(fā)宣貫工作。負責公司員工的解聘，培訓上崗，考核的組織管理工作，負責公司員工勞動工資的制訂和發(fā)放及考勤管理工作。。負責與地方政府管理部門的聯(lián)絡和外來人員的接待工作，負責公司的通訊及消防和環(huán)保設施的管理