2024年生物醫(yī)藥制品臨床試驗合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物醫(yī)藥制品臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3丙方名稱及地址1.4術(shù)語定義第二條：臨床試驗方案2.1試驗藥物及規(guī)格2.2試驗范圍及目標2.3試驗分期及時間表2.4試驗預(yù)算及資金支付第三條：雙方責任與義務(wù)3.1甲方責任與義務(wù)3.2乙方責任與義務(wù)3.3丙方責任與義務(wù)第四條：臨床試驗數(shù)據(jù)與報告4.1數(shù)據(jù)收集與提交4.2報告格式與時間4.3數(shù)據(jù)保密與知識產(chǎn)權(quán)第五條：質(zhì)量控制與合規(guī)5.1質(zhì)量管理體系5.2合規(guī)審查與監(jiān)督5.3不良事件報告與處理第六條：臨床試驗結(jié)果與評價6.1結(jié)果評判標準6.2有效性評估6.3安全性評估第七條：合同爭議解決7.1協(xié)商解決7.2調(diào)解解決7.3法律訴訟第八條：合同的生效、變更與終止8.1合同生效條件8.2合同變更程序8.3合同終止情形第九條：違約責任9.1甲方違約責任9.2乙方違約責任9.3丙方違約責任第十條：賠償責任10.1賠償范圍10.2賠償計算方式10.3賠償責任限制第十一條：保密條款11.1保密信息范圍11.2保密義務(wù)與期限11.3保密泄露后果第十二條：合同的適用法律12.1合同簽訂地法律12.2法律適用解釋第十三條：合同附件13.1臨床試驗協(xié)議13.2試驗藥物說明書13.3財務(wù)預(yù)算報表第十四條：其他條款14.1不可抗力14.2合同修正案14.3雙方簽署頁第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥制品有限公司地址：市區(qū)路號1.2乙方名稱：大學醫(yī)學中心地址：市區(qū)路號1.3丙方名稱：藥品監(jiān)督管理部門地址：市區(qū)路號1.4術(shù)語定義1.4.1臨床試驗：按照預(yù)先制定的方案，在人體上對藥物的安全性和有效性進行評價的過程。1.4.2試驗藥物：指甲方研發(fā)的生物醫(yī)藥制品，用于本次臨床試驗。1.4.3不良反應(yīng)：指試驗藥物在正常使用情況下可能引起的身體不適或損害。第二條：臨床試驗方案2.1試驗藥物及規(guī)格藥物名稱：生物醫(yī)藥制品規(guī)格：mg/支2.2試驗范圍及目標2.2.1試驗范圍：評估生物醫(yī)藥制品在治療疾病中的安全性和有效性。2.2.2試驗?zāi)繕耍和瓿蒊II期臨床試驗，驗證藥物的療效和安全性，為藥品注冊提供依據(jù)。2.3試驗分期及時間表2.3.1前期準備：1個月2.3.2臨床試驗階段：分為三個階段，每個階段預(yù)計4個月。2.3.3數(shù)據(jù)整理與分析：2個月2.3.4總計：13個月2.4試驗預(yù)算及資金支付2.4.1試驗預(yù)算：詳細預(yù)算見附件1《財務(wù)預(yù)算報表》。2.4.2資金支付：甲方按照臨床試驗進度，向乙方支付試驗費用。具體支付方式見附件1。第三條：雙方責任與義務(wù)3.1甲方責任與義務(wù)3.1.1提供試驗藥物：甲方負責提供合格的試驗藥物，并確保藥物的質(zhì)量安全。3.1.2協(xié)助臨床試驗：甲方協(xié)助乙方開展臨床試驗，提供必要的技術(shù)支持。3.1.3費用支付：甲方按照約定時間向乙方支付試驗費用。3.2乙方責任與義務(wù)3.2.1組織實施臨床試驗：乙方負責組織實施臨床試驗，確保試驗的順利進行。3.2.2數(shù)據(jù)收集與報告：乙方負責收集臨床試驗數(shù)據(jù)，并按照約定時間提交報告。3.2.3質(zhì)量控制：乙方確保臨床試驗過程符合相關(guān)法規(guī)要求，保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。3.3丙方責任與義務(wù)3.3.1監(jiān)督管理：丙方對臨床試驗進行監(jiān)督管理，確保試驗的合規(guī)性。3.3.2不良事件處理：丙方負責處理臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件，并及時報告。第四條：臨床試驗數(shù)據(jù)與報告4.1數(shù)據(jù)收集與提交4.1.1乙方按照約定的時間節(jié)點，向丙方提交臨床試驗數(shù)據(jù)。4.1.2數(shù)據(jù)提交格式：按照附件2《臨床試驗數(shù)據(jù)提交格式》進行整理。4.2報告格式與時間4.2.1乙方在臨床試驗結(jié)束后，向甲方提交完整的臨床試驗報告。4.3數(shù)據(jù)保密與知識產(chǎn)權(quán)4.3.1乙方、丙方對臨床試驗數(shù)據(jù)予以保密，不得泄露給第三方。4.3.2臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。第五條：質(zhì)量控制與合規(guī)5.1質(zhì)量管理體系5.1.1甲方建立健全質(zhì)量管理體系，確保試驗藥物的質(zhì)量安全。5.1.2乙方、丙方按照相關(guān)法規(guī)要求，進行臨床試驗的質(zhì)量控制。5.2合規(guī)審查與監(jiān)督5.2.1丙方對臨床試驗進行合規(guī)審查與監(jiān)督，確保試驗的合法性。5.2.2乙方按照相關(guān)法規(guī)和試驗方案進行試驗，確保合規(guī)性。5.3不良事件報告與處理5.3.1乙方在臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時報告丙方。5.3.2丙方對不良事件進行評估，并根據(jù)情況采取相應(yīng)措施。第六條：臨床試驗結(jié)果與評價6.1結(jié)果評判標準6.1.1療效評價：按照預(yù)先制定的療效評價標準進行評估。6.1.2安全性評價：對試驗藥物的不良反應(yīng)進行觀察和記錄。6.2有效性評估6.2.1乙方在臨床試驗結(jié)束后，對試驗結(jié)果進行有效性評估。6.2.2有效性評估報告：提交給甲方、丙方審核。6.3安全性評估6第八條：合同爭議解決8.1協(xié)商解決雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議的，應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決。8.2調(diào)解解決協(xié)商不成的，可向乙方所在地的調(diào)解委員會申請調(diào)解。8.3法律訴訟調(diào)解不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第九條：合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件本合同自甲乙丙三方簽字蓋章之日起生效。9.2合同變更程序9.2.1合同變更需經(jīng)甲乙丙三方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。9.2.2變更協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。9.3合同終止情形9.3.1臨床試驗結(jié)束，且甲方、乙方、丙方均無異議。9.3.2甲方、乙方、丙方協(xié)商一致解除合同。9.3.3一方嚴重違反合同規(guī)定，導致合同無法履行，另一方有權(quán)解除合同。第十條：違約責任10.1甲方違約責任甲方未按照約定提供試驗藥物、未支付試驗費用或違反合同其他約定的，應(yīng)承擔違約責任。10.2乙方違約責任乙方未按照約定組織實施臨床試驗、未提交數(shù)據(jù)報告或違反合同其他約定的，應(yīng)承擔違約責任。10.3丙方違約責任丙方未按照約定進行監(jiān)督管理、未處理不良事件或違反合同其他約定的，應(yīng)承擔違約責任。第十一條：賠償責任11.1賠償范圍一方違約導致另一方損失的，違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。11.2賠償計算方式賠償金額根據(jù)受損方的實際損失計算，具體計算方式由雙方協(xié)商確定。11.3賠償責任限制賠償金額不超過合同總金額的30%。第十二條：合同的適用法律12.1合同簽訂地法律本合同適用中華人民共和國法律法規(guī)。12.2法律適用解釋本合同的解釋權(quán)歸甲乙丙三方共同所有。第十三條：合同附件13.1臨床試驗協(xié)議13.2試驗藥物說明書13.3財務(wù)預(yù)算報表13.4臨床試驗數(shù)據(jù)提交格式13.5臨床試驗報告格式第十四條：其他條款14.1不可抗力因不可抗力導致合同無法履行或部分履行，受影響方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明文件。14.2合同修正案本合同的修正案應(yīng)經(jīng)甲乙丙三方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。14.3雙方簽署頁本合同一式三份，甲乙丙三方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入定義及范圍1.1第三方介入指除甲方、乙方、丙方外，其他參與臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)、研究人員、監(jiān)管部門等。1.2第三方介入包括但不限于臨床試驗基地、受試者、監(jiān)管機構(gòu)、檢測機構(gòu)等。第二條：第三方責任2.1第三方應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和試驗方案進行試驗，確保合規(guī)性。2.2第三方對臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良事件負責及時報告，并按照約定處理。2.3第三方應(yīng)保證臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性、真實性和完整性，不得篡改、隱瞞或泄露。第三條：第三方權(quán)利3.1第三方有權(quán)獲得合同約定的試驗費用。3.2第三方有權(quán)要求甲方、乙方提供必要的試驗支持和技術(shù)指導。3.3第三方在合同約定的范圍內(nèi)，有權(quán)對臨床試驗過程進行監(jiān)督和管理。第四條：第三方義務(wù)4.1第三方應(yīng)按照合同約定，履行臨床試驗的相關(guān)職責。4.2第三方應(yīng)協(xié)助甲方、乙方完成臨床試驗，并提供必要的技術(shù)支持。4.3第三方應(yīng)對臨床試驗中的秘密信息予以保密，不得泄露給無關(guān)方。第五條：第三方責任限額5.1第三方對甲方、乙方造成的損失，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。5.2第三方賠償金額根據(jù)受損方的實際損失計算，但不超過合同總金額的30%。5.3第三方對丙方造成的損失，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任，賠償金額不超過合同總金額的20%。第六條：第三方違約處理6.1第三方未按照約定履行合同義務(wù)的，甲方、乙方有權(quán)解除合同。6.2第三方未按照約定處理不良事件的，丙方有權(quán)要求第三方改正或解除合同。6.3第三方違反合同規(guī)定的，甲方、乙方、丙方有權(quán)要求第三方承擔違約責任。第七條：第三方與甲乙丙三方的關(guān)系7.1第三方與甲方、乙方、丙方是平等的合作關(guān)系。7.2第三方在臨床試驗過程中，應(yīng)保持獨立性，不受甲方、乙方、丙方干預(yù)。7.3第三方與甲方、乙方、丙方之間不存在任何隸屬或代理關(guān)系。第八條：第三方介入的協(xié)調(diào)與管理8.1甲方、乙方、丙方應(yīng)共同協(xié)調(diào)管理第三方，確保臨床試驗的順利進行。8.2甲方、乙方、丙方有權(quán)對第三方進行監(jiān)督，并要求第三方按照合同約定履行義務(wù)。8.3甲方、乙方、丙方應(yīng)定期召開協(xié)調(diào)會議，討論臨床試驗進展及第三方履行情況。第九條：第三方介入的變更與解除9.1第三方未按照約定履行合同義務(wù)的，甲方、乙方、丙方有權(quán)解除合同。9.2合同變更或解除不影響甲方、乙方、丙方對第三方的追究責任。9.3甲方、乙方、丙方解除合同的，應(yīng)提前30天書面通知第三方。第十條：第三方介入的合同補充10.1本合同的補充協(xié)議應(yīng)經(jīng)甲乙丙三方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。10.2補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力，視為本合同的組成部分。第十一條：第三方介入的適用法律11.1本合同及補充協(xié)議適用中華人民共和國法律法規(guī)。11.2本合同及補充協(xié)議的解釋權(quán)歸甲乙丙三方共同所有。第十二條：第三方介入的爭議解決12.1雙方在履行本合同及補充協(xié)議過程中發(fā)生爭議的，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。12.2協(xié)商不成的，任何一方有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第十三條：第三方介入的簽署本合同及補充協(xié)議一式三份，甲乙丙三方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：臨床試驗協(xié)議詳細描述臨床試驗的目的、范圍、分期、時間表等信息，以及甲乙丙三方各自的權(quán)利義務(wù)。附件2：試驗藥物說明書詳細描述試驗藥物的成分、規(guī)格、制備方法、藥理作用、臨床試驗結(jié)果等信息。附件3：財務(wù)預(yù)算報表詳細列出臨床試驗的費用預(yù)算，包括試驗藥物、試驗設(shè)施、第三方服務(wù)等費用。附件4：臨床試驗數(shù)據(jù)提交格式規(guī)定第三方提交臨床試驗數(shù)據(jù)的格式要求，包括數(shù)據(jù)表頭、數(shù)據(jù)內(nèi)容、提交時間等。附件5：臨床試驗報告格式說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按照約定提供試驗藥物或未支付試驗費用。2.乙方未按照約定組織實施臨床試驗或未提交數(shù)據(jù)報告。3.丙方未按照約定進行監(jiān)督管理或未處理不良事件。4.第三方未按照約定履行合同義務(wù)，如未按時提交數(shù)據(jù)、未處理不良事件等。責任認定標準：1.違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任，賠償金額根據(jù)受損方的實際損失計算。2.違約方賠償金額不超過合同總金額的30%。3.第三方賠償金額不超過合同總金額的20%。示例說明：若甲方未按照約定時間提供試驗藥物，導致臨床試驗延期，乙方因此遭受額外費用，甲方應(yīng)承擔由此產(chǎn)生的費用。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體上對藥物的安全性和有效性進行評價的過程。2.安全性評估：對試驗藥物在正常使用情況下可能引起的身體不適或損害進行觀察和記錄。