二零二五年度生物制藥研發(fā)合同標(biāo)的臨床試驗(yàn)與市場(chǎng)準(zhǔn)入?yún)f(xié)議3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度生物制藥研發(fā)合同標(biāo)的臨床試驗(yàn)與市場(chǎng)準(zhǔn)入?yún)f(xié)議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的概述2.1產(chǎn)品名稱(chēng)2.2產(chǎn)品類(lèi)型2.3產(chǎn)品研發(fā)階段3.臨床試驗(yàn)階段3.1臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2臨床試驗(yàn)分期3.3臨床試驗(yàn)方案3.4臨床試驗(yàn)執(zhí)行單位3.5臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)4.市場(chǎng)準(zhǔn)入階段4.1市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)4.2市場(chǎng)準(zhǔn)入審批4.3市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)文件5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2保密義務(wù)5.3保密措施6.技術(shù)支持與培訓(xùn)6.1技術(shù)支持內(nèi)容6.2技術(shù)支持期限6.3培訓(xùn)內(nèi)容6.4培訓(xùn)方式7.項(xiàng)目進(jìn)度與里程碑7.1項(xiàng)目進(jìn)度安排7.2里程碑節(jié)點(diǎn)7.3逾期處理8.費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用總額8.2費(fèi)用構(gòu)成8.3支付方式8.4支付時(shí)間9.風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)9.1風(fēng)險(xiǎn)定義9.2風(fēng)險(xiǎn)分配9.3風(fēng)險(xiǎn)管理措施10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約處理11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同解除13.合同附件13.1附件一：臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)文件13.3附件三：技術(shù)支持與培訓(xùn)計(jì)劃14.其他約定事項(xiàng)14.1不可抗力14.2合同變更14.3合同解除14.4合同份數(shù)14.5合同簽署日期14.6合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)（1）甲方：生物制藥有限公司（2）乙方：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.2合同雙方法定代表人（1）甲方法定代表人：（2）乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的概述2.1產(chǎn)品名稱(chēng)：生物制藥產(chǎn)品2.2產(chǎn)品類(lèi)型：創(chuàng)新生物制藥2.3產(chǎn)品研發(fā)階段：臨床試驗(yàn)階段3.臨床試驗(yàn)階段3.1臨床試驗(yàn)?zāi)康模候?yàn)證生物制藥產(chǎn)品的安全性和有效性3.2臨床試驗(yàn)分期：分為I期、II期和III期3.3臨床試驗(yàn)方案：具體試驗(yàn)方案詳見(jiàn)附件一3.4臨床試驗(yàn)執(zhí)行單位：乙方作為臨床試驗(yàn)執(zhí)行單位3.5臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)：試驗(yàn)數(shù)據(jù)由乙方負(fù)責(zé)保密，未經(jīng)甲方同意不得泄露4.市場(chǎng)準(zhǔn)入階段4.1市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)：乙方負(fù)責(zé)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)4.2市場(chǎng)準(zhǔn)入審批：甲方協(xié)助乙方進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入審批工作4.3市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)文件：乙方取得市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)文件后，應(yīng)及時(shí)通知甲方5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：生物制藥產(chǎn)品及其相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有5.2保密義務(wù)：雙方對(duì)本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方泄露5.3保密措施：雙方應(yīng)采取合理措施保護(hù)本合同內(nèi)容的保密性6.技術(shù)支持與培訓(xùn)6.1技術(shù)支持內(nèi)容：甲方提供產(chǎn)品技術(shù)支持，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用指南等6.2技術(shù)支持期限：自合同生效之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止6.3培訓(xùn)內(nèi)容：甲方對(duì)乙方進(jìn)行產(chǎn)品使用、操作和維護(hù)等方面的培訓(xùn)6.4培訓(xùn)方式：現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、遠(yuǎn)程培訓(xùn)、在線(xiàn)培訓(xùn)等8.費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用總額：本合同總費(fèi)用為人民幣壹佰萬(wàn)元整（￥1000000.00）8.2費(fèi)用構(gòu)成：（1）臨床試驗(yàn)費(fèi)用：人民幣伍拾萬(wàn)元整（￥500000.00）（2）市場(chǎng)準(zhǔn)入費(fèi)用：人民幣叁拾萬(wàn)元整（￥300000.00）（3）技術(shù)支持與培訓(xùn)費(fèi)用：人民幣拾萬(wàn)元整（￥100000.00）8.3支付方式：（1）甲方應(yīng)在合同簽訂后五個(gè)工作日內(nèi)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額的50%（2）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告后五個(gè)工作日內(nèi)支付剩余的50%（3）市場(chǎng)準(zhǔn)入費(fèi)用在乙方取得市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)文件后五個(gè)工作日內(nèi)支付（4）技術(shù)支持與培訓(xùn)費(fèi)用在合同簽訂后五個(gè)工作日內(nèi)支付8.4支付時(shí)間：具體支付時(shí)間按照上述支付方式執(zhí)行9.風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)9.1風(fēng)險(xiǎn)定義：本合同所指風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于臨床試驗(yàn)失敗、市場(chǎng)準(zhǔn)入未通過(guò)、技術(shù)支持不足等9.2風(fēng)險(xiǎn)分配：（1）臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)：由乙方承擔(dān)（2）市場(chǎng)準(zhǔn)入未通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)：由乙方承擔(dān)（3）技術(shù)支持不足風(fēng)險(xiǎn)：由甲方承擔(dān)9.3風(fēng)險(xiǎn)管理措施：（1）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性（2）甲方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，確保產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定（3）雙方應(yīng)定期溝通，及時(shí)解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題10.違約責(zé)任10.1違約情形：（1）一方未按約定履行合同義務(wù)（2）一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密（3）一方故意拖延或阻礙合同履行10.2違約責(zé)任承擔(dān)：（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等（2）違約金按合同總金額的10%計(jì)算10.3違約處理：（1）違約方應(yīng)在收到違約通知后五個(gè)工作日內(nèi)采取補(bǔ)救措施（2）如違約方未采取補(bǔ)救措施，守約方有權(quán)解除合同并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟11.3爭(zhēng)議解決程序：按照中華人民共和國(guó)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行12.合同生效與終止12.1合同生效條件：雙方簽字蓋章后生效12.2合同終止條件：（1）合同履行完畢（2）雙方協(xié)商一致解除合同（3）出現(xiàn)合同約定的終止情形12.3合同解除：（1）一方違約，另一方有權(quán)解除合同（2）出現(xiàn)不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方協(xié)商一致解除合同13.合同附件13.1附件一：臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)文件13.3附件三：技術(shù)支持與培訓(xùn)計(jì)劃14.其他約定事項(xiàng)14.1不可抗力：如發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)協(xié)商解決合同履行問(wèn)題14.2合同變更：合同內(nèi)容變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)14.3合同解除：合同解除需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確認(rèn)14.4合同份數(shù)：本合同一式肆份，甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力14.5合同簽署日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義：在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，根據(jù)合同約定提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、咨詢(xún)、技術(shù)支持、市場(chǎng)推廣或其他相關(guān)服務(wù)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。15.2第三方介入范圍：第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)、市場(chǎng)準(zhǔn)入的代理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的代理、技術(shù)支持的執(zhí)行、產(chǎn)品推廣等。16.第三方介入程序16.1第三方選擇：甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.2第三方資質(zhì)要求：第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠滿(mǎn)足本合同約定的服務(wù)要求。16.3第三方合作協(xié)議：甲乙雙方與第三方簽訂的合作協(xié)議應(yīng)明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。17.第三方責(zé)任17.1責(zé)任限額：第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)類(lèi)型和合同約定進(jìn)行確定。具體責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定。17.2責(zé)任范圍：第三方應(yīng)在其責(zé)任范圍內(nèi)履行合同義務(wù)，包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行（2）市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)辦理（3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合法使用和保護(hù)（4）技術(shù)支持的及時(shí)響應(yīng)和解決（5）產(chǎn)品推廣的有效執(zhí)行（1）因不可抗力導(dǎo)致的服務(wù)中斷（2）因甲方或乙方的過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的服務(wù)問(wèn)題（3）因甲方或乙方的信息錯(cuò)誤導(dǎo)致的服務(wù)問(wèn)題18.第三方權(quán)利18.1第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。18.2第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的支持，包括但不限于信息、資源、場(chǎng)地等。18.3第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議提出合理的服務(wù)改進(jìn)建議。19.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.1責(zé)任劃分：第三方僅對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)責(zé)任，不承擔(dān)甲乙雙方之間的責(zé)任。19.3爭(zhēng)議解決：若第三方與其他方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。20.第三方變更20.1如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商，并簽訂相應(yīng)的變更協(xié)議。20.2變更后的第三方應(yīng)滿(mǎn)足本合同中關(guān)于第三方的資質(zhì)和責(zé)任要求。21.第三方退出21.1如第三方因故退出本合同，甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商，并簽訂相應(yīng)的退出協(xié)議。21.3退出后的第三方應(yīng)按照退出協(xié)議約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括臨床試驗(yàn)?zāi)康?、分期、方案設(shè)計(jì)、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。說(shuō)明：此附件為臨床試驗(yàn)的詳細(xì)執(zhí)行計(jì)劃，需經(jīng)甲乙雙方和第三方共同確認(rèn)。2.附件二：市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)文件詳細(xì)要求：包括產(chǎn)品注冊(cè)資料、臨床試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件等。說(shuō)明：此附件為市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)所需提交的文件，需確保內(nèi)容真實(shí)、完整。3.附件三：技術(shù)支持與培訓(xùn)計(jì)劃詳細(xì)要求：包括技術(shù)支持內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、方式、培訓(xùn)材料等。說(shuō)明：此附件為甲方提供技術(shù)支持和乙方接受培訓(xùn)的具體安排。4.附件四：知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)書(shū)詳細(xì)要求：包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)類(lèi)型、授權(quán)范圍、授權(quán)期限等。說(shuō)明：此附件為甲方授權(quán)乙方使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的證明文件。5.附件五：保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明：此附件為甲乙雙方和第三方之間關(guān)于保密事項(xiàng)的約定。6.附件六：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、責(zé)任等。說(shuō)明：此附件為甲乙雙方與第三方之間關(guān)于服務(wù)合作的詳細(xì)約定。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：包括變更內(nèi)容、變更原因、變更生效日期等。說(shuō)明：此附件為合同變更的正式文件，需經(jīng)甲乙雙方和第三方共同簽署。8.附件八：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭(zhēng)議解決方式、爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)、爭(zhēng)議解決程序等。說(shuō)明：此附件為甲乙雙方和第三方之間關(guān)于爭(zhēng)議解決的詳細(xì)約定。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按約定支付費(fèi)用第三方未按約定提供服務(wù)任何一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密任何一方故意拖延或阻礙合同履行2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等違約金按合同總金額的10%計(jì)算賠償損失應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失進(jìn)行計(jì)算3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：甲乙雙方未按約定支付費(fèi)用：若甲方未按時(shí)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延遲付款造成的損失。第三方未按約定提供服務(wù)：若第三方未按約定完成市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)，乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因第三方違約造成的損失。泄露商業(yè)秘密：若任何一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密，泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因泄露造成的損失。故意拖延或阻礙合同履行：若任何一方故意拖延或阻礙合同履行，阻礙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因阻礙造成的損失。全文完。二零二四年度生物制藥研發(fā)合同標(biāo)的臨床試驗(yàn)與市場(chǎng)準(zhǔn)入?yún)f(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的概述2.1生物制藥研發(fā)項(xiàng)目名稱(chēng)2.2研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介2.3研發(fā)項(xiàng)目預(yù)期目標(biāo)3.臨床試驗(yàn)階段3.1臨床試驗(yàn)階段概述3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.3臨床試驗(yàn)實(shí)施3.4臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析4.市場(chǎng)準(zhǔn)入階段4.1市場(chǎng)準(zhǔn)入階段概述4.2市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)4.3市場(chǎng)準(zhǔn)入審批4.4市場(chǎng)準(zhǔn)入后續(xù)事宜5.合作雙方權(quán)利義務(wù)5.1合作雙方權(quán)利5.2合作雙方義務(wù)6.技術(shù)成果歸屬6.1技術(shù)成果歸屬原則6.2技術(shù)成果具體歸屬7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施8.費(fèi)用及支付方式8.1研發(fā)費(fèi)用8.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用8.3市場(chǎng)準(zhǔn)入費(fèi)用8.4費(fèi)用支付方式9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3保密責(zé)任11.解除合同11.1解除合同情形11.2解除合同程序12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效與期限13.1合同生效條件13.2合同期限14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)甲方：[甲方全稱(chēng)]乙方：[乙方全稱(chēng)]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系地址]、[甲方聯(lián)系電話(huà)]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系地址]、[乙方聯(lián)系電話(huà)]2.合同標(biāo)的概述2.1生物制藥研發(fā)項(xiàng)目名稱(chēng)[項(xiàng)目名稱(chēng)]2.2研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介[項(xiàng)目簡(jiǎn)介，包括目的、意義、技術(shù)路線(xiàn)等]2.3研發(fā)項(xiàng)目預(yù)期目標(biāo)[預(yù)期達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品性能、市場(chǎng)前景等]3.臨床試驗(yàn)階段3.1臨床試驗(yàn)階段概述[臨床試驗(yàn)階段的目的、分期、規(guī)模等]3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)[試驗(yàn)方案、設(shè)計(jì)原則、樣本量等]3.3臨床試驗(yàn)實(shí)施[實(shí)施時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員、實(shí)施流程等]3.4臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集與分析[數(shù)據(jù)收集方法、分析工具、分析標(biāo)準(zhǔn)等]4.市場(chǎng)準(zhǔn)入階段4.1市場(chǎng)準(zhǔn)入階段概述[市場(chǎng)準(zhǔn)入的目的、要求、流程等]4.2市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)[申請(qǐng)材料、審批部門(mén)、申請(qǐng)流程等]4.3市場(chǎng)準(zhǔn)入審批[審批條件、審批程序、審批期限等]4.4市場(chǎng)準(zhǔn)入后續(xù)事宜[產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、上市后監(jiān)管等]5.合作雙方權(quán)利義務(wù)5.1合作雙方權(quán)利[甲方和乙方的權(quán)利清單，如專(zhuān)利權(quán)、使用權(quán)、收益權(quán)等]5.2合作雙方義務(wù)[甲方和乙方的義務(wù)清單，如研發(fā)責(zé)任、試驗(yàn)責(zé)任、市場(chǎng)責(zé)任等]6.技術(shù)成果歸屬6.1技術(shù)成果歸屬原則[技術(shù)成果的歸屬依據(jù)、分配比例等]6.2技術(shù)成果具體歸屬[具體技術(shù)成果的歸屬情況，如專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等]7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍[保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)類(lèi)型、范圍等]7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施[采取的保護(hù)措施，如保密協(xié)議、法律訴訟等]8.費(fèi)用及支付方式8.1研發(fā)費(fèi)用[研發(fā)費(fèi)用的預(yù)算、分期支付方式、支付節(jié)點(diǎn)等]8.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用[臨床試驗(yàn)費(fèi)用的預(yù)算、分期支付方式、支付節(jié)點(diǎn)等]8.3市場(chǎng)準(zhǔn)入費(fèi)用[市場(chǎng)準(zhǔn)入費(fèi)用的預(yù)算、分期支付方式、支付節(jié)點(diǎn)等]8.4費(fèi)用支付方式[支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等，以及具體的支付賬戶(hù)信息]9.違約責(zé)任9.1違約情形[列明可能導(dǎo)致違約的各種情形，如未按時(shí)完成研發(fā)、未達(dá)到技術(shù)指標(biāo)等]9.2違約責(zé)任承擔(dān)[違約責(zé)任的承擔(dān)方式，如賠償損失、支付違約金等，以及具體的計(jì)算方法]10.保密條款10.1保密內(nèi)容[約定雙方需保密的信息內(nèi)容，如技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等]10.2保密期限[保密期限的起止時(shí)間，以及是否可以延長(zhǎng)及延長(zhǎng)的條件]10.3保密責(zé)任[雙方在保密期間的責(zé)任，如泄露信息的處理、違約責(zé)任等]11.解除合同11.1解除合同情形[列出可以解除合同的法定情形，如一方嚴(yán)重違約、不可抗力等]11.2解除合同程序[解除合同的具體程序，包括通知方式、解除合同后的處理等]12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式[爭(zhēng)議解決的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟]12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[爭(zhēng)議解決的具體機(jī)構(gòu)，如仲裁委員會(huì)、法院等]13.合同生效與期限13.1合同生效條件[合同生效的具體條件，如雙方簽字蓋章、支付首期費(fèi)用等]13.2合同期限[合同的有效期限，包括起始日期和終止日期]14.其他約定事項(xiàng)14.1合同份數(shù)[合同的正本份數(shù)和副本份數(shù)，以及各方持有份數(shù)]14.2合同附件[合同附件的名稱(chēng)和內(nèi)容，如技術(shù)協(xié)議、保密協(xié)議等]14.3合同的修改和補(bǔ)充[合同的修改和補(bǔ)充需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出]14.4合同的解釋[合同條款的解釋原則和適用法律]14.5合同的解除和終止[合同解除和終止的條件、程序及后果]14.6合同的終止后的處理[合同終止后的財(cái)產(chǎn)處理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所指的第三方，包括但不限于中介方、技術(shù)顧問(wèn)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)準(zhǔn)入代理等，具體第三方身份將在合同附件中明確。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方在履行其職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守本合同及國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，并對(duì)其行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.2.2第三方在履行合同過(guò)程中產(chǎn)生的任何違約行為，由第三方自行承擔(dān)全部責(zé)任。15.3第三方責(zé)任限額15.3.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體金額應(yīng)在合同附件中明確。a.第三方的專(zhuān)業(yè)能力及信譽(yù)；b.第三方在合同履行過(guò)程中的職責(zé)范圍；c.合同標(biāo)的的價(jià)值及潛在風(fēng)險(xiǎn)；d.市場(chǎng)行情及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.4第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.4.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系為委托代理或服務(wù)提供關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的利潤(rùn)分配。15.4.2第三方在合同履行過(guò)程中，應(yīng)遵守甲乙雙方的要求，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。15.4.3第三方不得直接與甲乙雙方之外的第三方進(jìn)行交易或合作，如需進(jìn)行，應(yīng)事先取得甲乙雙方的書(shū)面同意。16.甲乙雙方額外條款16.1.1甲乙雙方應(yīng)確保第三方具備履行合同所需的資質(zhì)和條件，并在合同中明確第三方的責(zé)任和義務(wù)。16.1.2甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，確保第三方對(duì)合同內(nèi)容及相關(guān)信息保密。16.1.3甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方在合同履行過(guò)程中的行為，確保其按照合同約定履行職責(zé)。16.1.4如第三方違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。17.第三方介入的程序17.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并在合同中明確第三方的職責(zé)和權(quán)限。17.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方共同制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。17.3第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)保持溝通，及時(shí)解決合同履行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.保密協(xié)議要求：明確雙方保密義務(wù)、保密信息范圍、保密期限及違約責(zé)任。說(shuō)明：本附件旨在保護(hù)雙方在合作過(guò)程中產(chǎn)生的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。2.技術(shù)協(xié)議要求：詳細(xì)說(shuō)明技術(shù)成果的歸屬、使用、許可及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等內(nèi)容。說(shuō)明：本附件旨在明確甲乙雙方在技術(shù)成果方面的權(quán)利和義務(wù)。3.臨床試驗(yàn)方案要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、樣本量、數(shù)據(jù)收集與分析等。說(shuō)明：本附件用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和有效性。4.市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)材料要求：包括產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、上市后監(jiān)管等相關(guān)材料。說(shuō)明：本附件用于市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。5.費(fèi)用支付明細(xì)要求：詳細(xì)列出研發(fā)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、市場(chǎng)準(zhǔn)入費(fèi)用等。說(shuō)明：本附件用于明確甲乙雙方的費(fèi)用支付情況，確保合同執(zhí)行。6.第三方資質(zhì)證明要求：包括第三方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書(shū)、專(zhuān)業(yè)能力證明等。說(shuō)明：本附件用于證明第三方具備履行合同所需的資質(zhì)和能力。7.爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：明確爭(zhēng)議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序及期限。說(shuō)明：本附件用于指導(dǎo)甲乙雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的解決途徑。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為要求：列明可能導(dǎo)致違約的各種情形，如未按時(shí)完成研發(fā)、未達(dá)到技術(shù)指標(biāo)等。說(shuō)明：本條款旨在明確合作過(guò)程中可能出現(xiàn)的違約行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)要求：根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度、影響范圍及后果，確定違約責(zé)任。說(shuō)明：本條款旨在規(guī)范違約責(zé)任的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。示例說(shuō)明：違約行為：甲方未按時(shí)完成研發(fā)項(xiàng)目，導(dǎo)致乙方臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：a.向乙方支付違約金；b.賠償乙方因延誤而產(chǎn)生的額外費(fèi)用；c.甲方承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的全部法律責(zé)任。違約行為：第三方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中泄露患者隱私信息。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：a.向甲乙雙方支付違約金；b.賠償甲乙雙方因泄露信息而產(chǎn)生的損失；c.第三方承擔(dān)因泄露信息導(dǎo)致的全部法律責(zé)任。全文完。二零二四年度生物制藥研發(fā)合同標(biāo)的臨床試驗(yàn)與市場(chǎng)準(zhǔn)入?yún)f(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊(cè)地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1研發(fā)產(chǎn)品名稱(chēng)2.2研發(fā)產(chǎn)品規(guī)格2.3研發(fā)產(chǎn)品用途3.研發(fā)目標(biāo)3.1研發(fā)周期3.2研發(fā)成果3.3研發(fā)資金4.臨床試驗(yàn)4.1臨床試驗(yàn)方案4.2臨床試驗(yàn)分期4.3臨床試驗(yàn)地點(diǎn)4.4臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.市場(chǎng)準(zhǔn)入5.1市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)5.2市場(chǎng)準(zhǔn)入審批5.3市場(chǎng)準(zhǔn)入費(fèi)用6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛處理7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約賠償8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3保密責(zé)任9.合同解除9.1合同解除條件9.2合同解除程序9.3合同解除后果10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用11.合同生效11.1合同生效條件11.2合同生效日期11.3合同生效地點(diǎn)12.合同變更12.1合同變更條件12.2合同變更程序12.3合同變更效力13.合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序13.3合同終止后果14.其他約定14.1合同附件14.2合同附件效力14.3合同附件變更第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)甲方：[甲方全稱(chēng)]乙方：[乙方全稱(chēng)]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方注冊(cè)地址甲方注冊(cè)地址：[甲方注冊(cè)地址]乙方注冊(cè)地址：[乙方注冊(cè)地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系方式]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系方式]2.合同標(biāo)的2.1研發(fā)產(chǎn)品名稱(chēng)[研發(fā)產(chǎn)品名稱(chēng)]2.2研發(fā)產(chǎn)品規(guī)格[研發(fā)產(chǎn)品規(guī)格]2.3研發(fā)產(chǎn)品用途[研發(fā)產(chǎn)品用途]3.研發(fā)目標(biāo)3.1研發(fā)周期自合同生效之日起至[研發(fā)周期結(jié)束日期]。3.2研發(fā)成果[研發(fā)成果詳細(xì)描述]3.3研發(fā)資金研發(fā)資金總額為人民幣[研發(fā)資金總額]元，由雙方按比例出資。4.臨床試驗(yàn)4.1臨床試驗(yàn)方案[臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容]4.2臨床試驗(yàn)分期[臨床試驗(yàn)分期詳細(xì)內(nèi)容]4.3臨床試驗(yàn)地點(diǎn)[臨床試驗(yàn)地點(diǎn)詳細(xì)內(nèi)容]4.4臨床試驗(yàn)費(fèi)用臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額為人民幣[臨床試驗(yàn)費(fèi)用總額]元，由雙方按比例承擔(dān)。5.市場(chǎng)準(zhǔn)入5.1市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)[市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)?jiān)敿?xì)內(nèi)容]5.2市場(chǎng)準(zhǔn)入審批[市場(chǎng)準(zhǔn)入審批詳細(xì)內(nèi)容]5.3市場(chǎng)準(zhǔn)入費(fèi)用市場(chǎng)準(zhǔn)入費(fèi)用總額為人民幣[市場(chǎng)準(zhǔn)入費(fèi)用總額]元，由雙方按比例承擔(dān)。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬[知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬詳細(xì)內(nèi)容]6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)[知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)詳細(xì)內(nèi)容]6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛處理[知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛處理詳細(xì)內(nèi)容]7.違約責(zé)任7.1違約情形[違約情形詳細(xì)內(nèi)容]7.2違約責(zé)任承擔(dān)[違約責(zé)任承擔(dān)詳細(xì)內(nèi)容]7.3違約賠償[違約賠償詳細(xì)內(nèi)容]8.保密條款8.1保密內(nèi)容雙方對(duì)本合同內(nèi)容、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密以及任何在履行合同過(guò)程中知悉的對(duì)方信息負(fù)有保密義務(wù)。8.2保密期限本保密條款的保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限結(jié)束日期]。8.3保密責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]申請(qǐng)仲裁。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]9.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁機(jī)構(gòu)另有裁決。10.合同生效10.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同生效日期[合同生效日期]10.3合同生效地點(diǎn)[合同生效地點(diǎn)]11.合同變更11.1合同變更條件任何一方提出變更本合同內(nèi)容的，應(yīng)提前[變更通知期限]以書(shū)面形式通知對(duì)方。11.2合同變更程序合同變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽署。11.3合同變更效力經(jīng)雙方簽署的合同變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。12.合同終止12.1合同終止條件（1）合同約定的研發(fā)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；（2）合同約定的期限屆滿(mǎn)；（3）雙方協(xié)商一致終止；（4）其他法定或約定的終止情形。12.2合同終止程序合同終止應(yīng)提前[終止通知期限]以書(shū)面形式通知對(duì)方。12.3合同終止后果合同終止后，雙方應(yīng)按照約定履行各自義務(wù)，并就剩余事項(xiàng)進(jìn)行清算。13.其他約定13.1合同附件本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.2合同附件效力合同附件的修改或補(bǔ)充，應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字（或蓋章）。13.3合同附件變更合同附件的變更，應(yīng)按照本合同第11條關(guān)于合同變更的程序進(jìn)行。14.其他14.1通知本合同項(xiàng)下的通知應(yīng)以書(shū)面形式發(fā)出，并送達(dá)至對(duì)方在合同中指定的地址。14.2不可抗力因不可抗力導(dǎo)致本合同無(wú)法履行或履行困難的，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可部分或全部免除責(zé)任。14.3適用法律本合同適用中華人民共和國(guó)法律。14.4合同份數(shù)本合同一式[合同份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.5合同簽署本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________簽署日期：____________________簽署日期：____________________第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入概述1.1第三方的定義在本合同中，第三方是指除合同雙方以外的，為履行本合同目的而介入的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、咨詢(xún)方、審計(jì)方、擔(dān)保方等。1.2第三方介入的目的第三方介入的目的是為了確保合同的有效履行，提高合同履行的效率，保障合同雙方的合法權(quán)益。2.第三方介入的條件2.1第三方介入的同意甲方或乙方在考慮引入第三方介入前，應(yīng)提前[同意期限]以書(shū)面形式通知對(duì)方，并取得對(duì)方的同意。2.2第三方資質(zhì)第三方應(yīng)具備履行其職責(zé)所需的資質(zhì)和能力，并提供相應(yīng)的資質(zhì)證明。3.第三方的責(zé)任和權(quán)利3.1第三方的責(zé)任第三方應(yīng)對(duì)其介入事項(xiàng)負(fù)責(zé)，包括但不限于：（1）按照合同約定或法律法規(guī)要求，提供專(zhuān)業(yè)、公正的服務(wù)；（2）對(duì)所提供的服務(wù)承擔(dān)保密義務(wù)；（3）對(duì)因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.2第三方的權(quán)利（1）按照合同約定收取合理的費(fèi)用；（2）根據(jù)合同約定或法律法規(guī)要求，獲得相應(yīng)的報(bào)酬；（3）在合同履行過(guò)程中，有權(quán)對(duì)合同雙方的履約情況進(jìn)行監(jiān)督。4.第三方的責(zé)任限額4.1責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、合同金額等因素綜合考慮確定。4.2責(zé)任限額的適用第三方責(zé)任限額適用于第三方因其過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成合同雙方損失的賠償。5.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲方的劃分第三方與甲方的關(guān)系基于合同約定，第三方對(duì)甲方負(fù)責(zé)，甲方對(duì)第三方進(jìn)行監(jiān)督和管理。5.2第三方與乙方的劃分第三方與乙方的關(guān)系基于合同約定，第三方對(duì)乙方負(fù)責(zé)，乙方對(duì)第三方進(jìn)行監(jiān)督和管理。5.3第三方與合同雙方的劃分第三方與合同雙方的關(guān)系為獨(dú)立第三方關(guān)系，第三方對(duì)合同雙方均負(fù)責(zé)，但不應(yīng)損害合同雙方的合法權(quán)益。6.第三方介入的變更6.1變更條件任何一方提出變更第三方介入事項(xiàng)的，應(yīng)提前[變更通知期限]以書(shū)面形式通知對(duì)方，并取得對(duì)方的同意。