《GMP認證檢查》課件

GMP認證檢查byGMP認證概述GMP認證定義GMP認證是指對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的質量管理體系進行符合性評估，以確保生產(chǎn)過程符合國家或國際GMP標準。認證范圍GMP認證通常涵蓋藥品、食品、醫(yī)療器械、化妝品等行業(yè)，以確保產(chǎn)品安全、有效和質量可控。認證機構GMP認證由國家藥監(jiān)局、食品藥品監(jiān)督管理局等機構或第三方認證機構進行。GMP認證的意義和目的提高產(chǎn)品質量GMP認證確保生產(chǎn)過程符合嚴格的質量標準，保證產(chǎn)品安全有效。增強市場競爭力認證證明企業(yè)符合國際質量標準，提升品牌信譽和市場競爭力。促進企業(yè)發(fā)展通過認證，企業(yè)建立健全的質量管理體系，提高管理水平，推動企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。GMP認證的法律依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010版)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》實施細則(2011版)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2020年修訂)GMP認證的基本要求廠房與設施符合GMP規(guī)范的廠房和設施，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生和安全。生產(chǎn)設備管理生產(chǎn)設備應符合GMP要求，并進行定期維護和保養(yǎng)。物料與倉儲管理物料應符合GMP要求，并進行有效的倉儲管理，確保物料的質量和安全。人員培訓與管理所有與生產(chǎn)相關人員應接受GMP培訓，并具備相應的專業(yè)技能。廠房與設施GMP認證對廠房與設施提出了嚴格要求，包括：合理的布局和分區(qū)符合規(guī)范的建筑材料充足的采光和通風有效的防塵和防污染措施潔凈區(qū)域的控制生產(chǎn)設備管理1設備驗證確保設備符合設計規(guī)范并能夠滿足生產(chǎn)要求。2設備維護制定定期維護計劃，確保設備處于良好運行狀態(tài)。3設備清潔建立清潔驗證程序，確保設備清潔符合GMP要求。4設備校準確保設備的準確性和可靠性，定期進行校準。物料與倉儲管理1物料接收確保物料符合GMP要求，記錄接收時間、數(shù)量和批號。2倉儲環(huán)境保持合適的溫度、濕度和通風，防止污染和損壞。3物料標識清晰標識物料名稱、批號、有效期等信息，方便管理和追溯。4先進先出遵循先進先出原則，避免物料過期，保證產(chǎn)品質量。人員培訓與管理GMP相關知識生產(chǎn)工藝，質量控制，文件記錄崗位技能培訓操作規(guī)程，安全操作，設備維護資質認證GMP認證證書，相關專業(yè)資格證書生產(chǎn)工藝控制工藝參數(shù)監(jiān)控確保生產(chǎn)過程中的關鍵參數(shù)如溫度、壓力、時間等符合預設標準，保證產(chǎn)品質量的一致性。生產(chǎn)過程記錄詳細記錄生產(chǎn)過程中的關鍵信息，如物料批號、操作時間、設備參數(shù)等，方便追溯和分析。工藝偏差管理建立有效的偏差管理機制，及時識別和解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，防止產(chǎn)品質量問題。工藝驗證對生產(chǎn)工藝進行驗證，確保工藝參數(shù)和操作步驟能夠始終如一地生產(chǎn)出符合質量標準的產(chǎn)品。質量管理體系文件化系統(tǒng)建立完善的質量管理體系文件，包括程序、指令和記錄等，以確保質量體系的有效運行。質量目標制定清晰的質量目標，并定期評估目標的達成情況，不斷提升產(chǎn)品的質量水平。持續(xù)改進建立有效的質量改進機制，定期開展質量審計和風險評估，不斷完善質量管理體系。質量風險管理識別識別可能影響產(chǎn)品質量的潛在風險因素，包括原料、生產(chǎn)工藝、設備、環(huán)境、人員等方面。評估對每個風險進行評估，包括風險發(fā)生的可能性和嚴重程度，并確定風險等級?？刂浦贫ㄓ行У目刂拼胧档惋L險發(fā)生的可能性或嚴重程度，確保產(chǎn)品質量。監(jiān)測定期監(jiān)測風險控制措施的有效性，并根據(jù)需要進行調整，持續(xù)改進質量風險管理體系。驗證與確認1設計驗證確認生產(chǎn)過程的設計符合預期目標。2工藝驗證確認生產(chǎn)過程的有效性，確保生產(chǎn)出符合質量標準的產(chǎn)品。3清潔驗證確認清潔程序的有效性，確保設備和生產(chǎn)環(huán)境清潔，防止交叉污染。文件管理文件控制系統(tǒng)確保文件的完整性和準確性，以便進行追溯和審計。文件審批流程建立明確的審批流程，確保文件得到授權并進行審查。版本控制管理文件版本，確保使用最新版本的文檔。文件歸檔建立有效的歸檔系統(tǒng)，確保文件的長期保存和可訪問性。設備和環(huán)境監(jiān)控溫度監(jiān)控確保設備和環(huán)境溫度符合GMP要求，例如，空調系統(tǒng)、冰箱、培養(yǎng)箱等。濕度監(jiān)控確保設備和環(huán)境濕度符合GMP要求，例如，潔凈室、干燥室等。壓力監(jiān)控確保設備和環(huán)境壓力符合GMP要求，例如，潔凈室、壓縮空氣系統(tǒng)等。顆粒物監(jiān)控確保設備和環(huán)境符合GMP要求，例如，潔凈室、生產(chǎn)區(qū)域等。潔凈區(qū)域管理潔凈區(qū)域管理是GMP認證的關鍵環(huán)節(jié)之一。它包括潔凈區(qū)的設計、建造、維護、操作和監(jiān)控等方面，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定的潔凈度標準，并防止污染物進入生產(chǎn)區(qū)域。工藝參數(shù)控制溫度確保生產(chǎn)過程中溫度的準確控制，以保證產(chǎn)品質量和穩(wěn)定性。壓力嚴格控制壓力參數(shù)，以確保生產(chǎn)過程的安全性和有效性。時間準確控制生產(chǎn)過程中的時間參數(shù)，例如反應時間、干燥時間等。流速確保生產(chǎn)過程中流速的穩(wěn)定性，以保證產(chǎn)品的均勻性和一致性。產(chǎn)品投料與包裝投料控制嚴格按照生產(chǎn)批次記錄進行投料，確保物料來源、數(shù)量、質量符合要求。包裝過程控制包裝材料的質量、包裝過程的規(guī)范性、包裝標簽的準確性均需嚴格控制。包裝材料驗證對包裝材料的質量進行驗證，確保其符合產(chǎn)品要求并能有效保護產(chǎn)品。包裝標簽審核對包裝標簽進行嚴格審核，確保產(chǎn)品信息準確無誤，并符合相關法規(guī)要求。標準操作規(guī)程SOPs實驗室SOPs涵蓋實驗室測試、分析、儀器校準等環(huán)節(jié)生產(chǎn)SOPs詳細描述生產(chǎn)流程、設備操作、質量控制等包裝SOPs規(guī)定包裝材料、封口、標簽、儲存等操作規(guī)范生產(chǎn)記錄與追溯1詳細記錄GMP要求詳細記錄生產(chǎn)過程中的所有關鍵步驟，包括原材料的接收、生產(chǎn)操作、檢驗結果等。2可追溯性生產(chǎn)記錄應清晰易懂，并能夠追溯到生產(chǎn)過程的每個環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質量的可追溯性。3電子記錄使用電子系統(tǒng)記錄和管理生產(chǎn)記錄，能夠提高效率，并降低人為錯誤的風險。4安全保存生產(chǎn)記錄應妥善保管，并按照相關規(guī)定進行存檔和備份，以備查閱。產(chǎn)品抽樣與檢驗質量控制確保產(chǎn)品的質量符合GMP要求，并符合產(chǎn)品標準和規(guī)格。檢驗流程根據(jù)產(chǎn)品標準和規(guī)格進行檢驗，包括外觀、含量、溶解度、微生物等。記錄管理嚴格記錄抽樣和檢驗過程，并保存相關數(shù)據(jù)和報告。不合格品處理1隔離和標識將不合格品與合格品分開，并明確標識為不合格品，避免混淆。2調查和分析調查不合格品的原因，并進行分析，確定是否可進行返工或報廢。3處理決定根據(jù)調查結果，決定不合格品的處理方式，如返工、報廢或其他處理。4記錄和追蹤詳細記錄不合格品的處理過程，包括原因、處理方式、結果和追蹤。變更管理生產(chǎn)流程變更例如，工藝參數(shù)、設備、原料供應商等發(fā)生變化。產(chǎn)品規(guī)格變更如包裝、標簽、成分等發(fā)生變化。質量管理體系變更例如，引入新的質量管理工具或修改現(xiàn)有流程。偏差與CAPA偏差調查識別偏差原因，分析根本原因，并采取糾正措施。糾正措施制定并實施有效的措施，消除偏差，防止再次發(fā)生。預防措施建立有效的預防措施，避免類似偏差的發(fā)生。內部審計1GMP符合性評估GMP要求的實施情況2風險評估識別潛在的GMP違規(guī)風險3程序改進建議改進措施，以提高合規(guī)性重復性審查定期審查定期對GMP相關文件進行審查，確保其符合最新法規(guī)和標準要求，并保持有效性。風險評估識別和評估GMP體系中潛在的風險，并制定有效的控制措施。記錄管理建立完善的記錄管理系統(tǒng)，確保所有GMP相關文件和記錄完整、準確、易于追溯。供應商管理供應商選擇與評估嚴格評估供應商的資質，確保其符合GMP要求，并進行定期審查。供應商審核定期對供應商進行現(xiàn)場審核，評估其質量管理體系和生產(chǎn)過程。供應商績效管理建立供應商績效評價體系，對供應商進行定期評估，并根據(jù)評估結果調整合作關系。設備校準與維護定期校準確保設備符合預期的性能標準，確保產(chǎn)品質量。維護保養(yǎng)定期維護延長設備使用壽命，降低故障風險，提高生產(chǎn)效率。記錄管理詳細記錄校準和維護活動，方便追溯，確保合規(guī)。委托生產(chǎn)管理協(xié)議審查仔細審查委托生產(chǎn)協(xié)議，確保符合GMP要求。供應商審核定期審核委托生產(chǎn)企業(yè)，評估其GMP合規(guī)性。生產(chǎn)監(jiān)控監(jiān)控委托生產(chǎn)過程，確保符合質量標準。儲運管理運輸過程控制確保運輸過程符合GMP要求，包括溫度、濕度、光線等