2025年度臨床試驗(yàn)合同中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗(yàn)合同中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：名稱：（如有其他相關(guān)方，填寫名稱）地址：（如有其他相關(guān)方，填寫地址）聯(lián)系人：（如有其他相關(guān)方，填寫聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（如有其他相關(guān)方，填寫聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景和目的隨著我國臨床試驗(yàn)行業(yè)的快速發(fā)展，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性保障與監(jiān)管成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。為規(guī)范臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，甲方與乙方本著平等、自愿、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及相關(guān)政策制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）臨床試驗(yàn)：指在人體（病人或健康志愿者）上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評估藥物或其他干預(yù)措施的安全性和有效性。（2）數(shù)據(jù)真實(shí)性：指臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)反映試驗(yàn)過程中發(fā)生的事件和結(jié)果，無虛假、篡改、遺漏等情況。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）真實(shí)性保障：指采取措施確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的過程。（2）監(jiān)管：指對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、糾正等行為。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）要求乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的研究數(shù)據(jù)。（2）對乙方提供的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題，有權(quán)要求乙方改正。（3）有權(quán)對乙方進(jìn)行監(jiān)管，確保其履行合同義務(wù)。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照甲方要求，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的研究數(shù)據(jù)。（2）對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。（3）配合甲方進(jìn)行監(jiān)管，及時(shí)整改存在的問題。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至2025年12月31日。5.2合同履行地點(diǎn)本合同履行地點(diǎn)為甲方指定的地點(diǎn)。5.3合同履行方式乙方按照甲方要求，在合同履行期限內(nèi)，完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管工作。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同約定的期限屆滿。（2）雙方協(xié)商一致解除合同。（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。6.3終止程序（1）一方提出終止合同，應(yīng)提前30日書面通知對方。（2）雙方應(yīng)按照合同約定辦理終止手續(xù)。6.4終止后果（1）合同終止后，乙方應(yīng)向甲方提供已完成的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管工作成果。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)和合同約定處理相關(guān)問題。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成本合同中，乙方為甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管服務(wù)的費(fèi)用構(gòu)成如下：（1）基本服務(wù)費(fèi)：人民幣_(tái)_____元，用于乙方提供基本的數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管服務(wù)。（2）額外服務(wù)費(fèi)：根據(jù)實(shí)際服務(wù)內(nèi)容和需求，雙方另行協(xié)商確定。（3）差旅費(fèi)：乙方在履行合同過程中產(chǎn)生的合理差旅費(fèi)用，經(jīng)甲方確認(rèn)后由甲方承擔(dān)。（4）其他費(fèi)用：雙方約定的其他相關(guān)費(fèi)用。7.2支付方式（1）基本服務(wù)費(fèi)：甲方應(yīng)在合同簽訂后______日內(nèi)支付乙方人民幣_(tái)_____元。（2）額外服務(wù)費(fèi)：在乙方完成額外服務(wù)后，甲方應(yīng)在______日內(nèi)支付乙方相應(yīng)費(fèi)用。（3）差旅費(fèi)：乙方提交差旅費(fèi)用明細(xì)后，甲方應(yīng)在______日內(nèi)支付乙方實(shí)際產(chǎn)生的差旅費(fèi)用。7.3支付時(shí)間（1）基本服務(wù)費(fèi)支付時(shí)間：合同簽訂后______日內(nèi)。（2）額外服務(wù)費(fèi)支付時(shí)間：乙方完成額外服務(wù)后______日內(nèi)。（3）差旅費(fèi)支付時(shí)間：乙方提交差旅費(fèi)用明細(xì)后______日內(nèi)。7.4支付條款（1）甲方支付乙方費(fèi)用時(shí)，應(yīng)按照國家相關(guān)稅收規(guī)定繳納相應(yīng)稅費(fèi)。（2）甲方支付乙方費(fèi)用后，乙方應(yīng)向甲方提供相應(yīng)的發(fā)票或收據(jù)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按約定支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付______的違約金。（2）甲方違反保密條款，泄露乙方保密信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2乙方違約（1）乙方未按約定提供數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管服務(wù)的，應(yīng)向甲方支付______的違約金。（2）乙方違反保密條款，泄露甲方保密信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式（1）因一方違約導(dǎo)致合同無法履行，另一方有權(quán)要求違約方支付違約金。（2）違約金不足以彌補(bǔ)損失的，違約方還應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況向受損方支付賠償金。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同中涉及的甲方和乙方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、業(yè)務(wù)信息等，均屬保密內(nèi)容。9.2保密期限本合同履行期間及合同終止后______年內(nèi)，雙方均應(yīng)對保密內(nèi)容予以保密。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理措施，防止保密內(nèi)容泄露。（2）未經(jīng)對方同意，不得將保密內(nèi)容用于本合同以外的目的。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害：地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等。（2）戰(zhàn)爭：戰(zhàn)爭、軍事沖突等。（3）政府行為：政府政策、法律、法規(guī)等變化。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件后，雙方應(yīng)及時(shí)通知對方。（2）不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同。（3）不可抗力事件結(jié)束后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行合同。10.4不可抗力實(shí)例（1）2025年發(fā)生的地震，導(dǎo)致試驗(yàn)場地?zé)o法正常使用。（2）2025年爆發(fā)的戰(zhàn)爭，影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和分析。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟，或向合同簽訂地仲裁委員會(huì)申請仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家安全、機(jī)密等特殊事項(xiàng)。（2）涉及合同主體權(quán)益的重大變更。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）甲方保留對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性進(jìn)行監(jiān)督和檢查的權(quán)利。（2）乙方保留對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管方法的改進(jìn)和優(yōu)化的權(quán)利。13.2特殊權(quán)力保留（1）在合同履行過程中，如遇緊急情況，乙方有權(quán)采取必要的措施，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的保障。（2）如甲方發(fā)現(xiàn)乙方在履行合同過程中存在違規(guī)行為，甲方有權(quán)要求乙方立即改正，并保留對乙方采取法律手段的權(quán)利。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）任何一方提出修改或補(bǔ)充合同內(nèi)容，應(yīng)以書面形式提出。（2）雙方應(yīng)在收到對方書面修改或補(bǔ)充提議后的______日內(nèi)，就修改或補(bǔ)充內(nèi)容達(dá)成一致意見。14.2修改和補(bǔ)充效力經(jīng)雙方簽字確認(rèn)的修改或補(bǔ)充內(nèi)容，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)相互配合，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管工作的順利進(jìn)行。（2）在合同履行過程中，如遇問題，雙方應(yīng)及時(shí)溝通，共同解決。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)通過電話、郵件、現(xiàn)場會(huì)議等方式進(jìn)行溝通。（2）雙方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)提供相關(guān)資料和信息。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間的完整協(xié)議，取代了之前所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款任何增減條款均應(yīng)以書面形式提出，并由雙方簽字確認(rèn)。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日日期：____年____月____日附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方提供的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)信息及資料。2.乙方制定的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管方案。3.雙方協(xié)商確定的額外服務(wù)內(nèi)容及費(fèi)用明細(xì)。4.不可抗力事件發(fā)生時(shí)的證明文件。5.爭議解決過程中產(chǎn)生的相關(guān)文件。6.合同修改和補(bǔ)充協(xié)議。7.協(xié)助與配合過程中的溝通記錄。8.合同履行過程中的其他相關(guān)文件。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為及認(rèn)定：未按約定支付費(fèi)用：甲方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)支付乙方費(fèi)用，經(jīng)催告后仍未支付。違反保密條款：甲方泄露乙方保密信息，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)。2.乙方違約行為及認(rèn)定：未按約定提供數(shù)據(jù)真實(shí)性保障與監(jiān)管服務(wù)：乙方未按照合同約定提供服務(wù)，經(jīng)甲方確認(rèn)。違反保密條款：乙方泄露甲方保密信息，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。2.違約責(zé)任：指合同當(dāng)事人一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。3.保密條款：指合同中關(guān)于保密內(nèi)容、保密期限、保密履行方式等約定的條款。4.爭議解決：指合同當(dāng)事人在合同履行過程中發(fā)生的爭議，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭議。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集過程中，出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告，雙方共同分析原因，采取相應(yīng)措施確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。2.問題：合同履行過程中，一方未按約定提供資料。解決辦法：另一方應(yīng)及時(shí)書面通知對方，要求其在______日內(nèi)提供所需資料，否則可要求違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.問題：不可抗力事件發(fā)生，導(dǎo)致合同無法履行。解決辦法：雙方應(yīng)及時(shí)通知對方，并按照合同約定處理不可抗力事件，如合同無法履行，可協(xié)商解除合同。4.問題：合同履行過程中，出現(xiàn)爭議。解決辦法：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，如協(xié)商不成，可按照合同約定選擇爭議解決方式。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方主體：第三方名稱：（填寫第三方名稱）第三方地址：（填寫第三方地址）第三方聯(lián)系人：（填寫第三方聯(lián)系人）第三方聯(lián)系電話：（填寫第三方聯(lián)系電話）2.第三方責(zé)任：第三方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性保障的技術(shù)支持和服務(wù)。第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)，以完成其服務(wù)。第三方有權(quán)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性進(jìn)行評估和監(jiān)督。4.第三方義務(wù)：第三方應(yīng)保守甲方和乙方的商業(yè)秘密。第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和質(zhì)量要求提供服務(wù)。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方提供必要的數(shù)據(jù)支持，以確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的保障。乙方有權(quán)對甲方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題有權(quán)要求甲方改正。2.乙方利益條款：乙方有權(quán)獲得合同約定范圍內(nèi)的額外服務(wù)費(fèi)用。乙方有權(quán)在合同履行過程中提出改進(jìn)建議，并要求甲方考慮實(shí)施。3.甲方的違約及限制條款：甲方未按約定支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付______的違約金。甲方泄露乙方保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。甲方不得將乙方提供的數(shù)據(jù)用于本合同以外的目的。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款