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原始記錄填寫管理規(guī)程原始記錄填寫管理規(guī)程目的:建立原始記錄填寫管理規(guī)程,確保原始記錄的真實性。范圍:適用于原始記錄的填寫管理。責(zé)任:公司各部門負責(zé)人、當班員工。內(nèi)容:1、包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項記錄。1.1廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等記錄。1.2物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、驗收、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等記錄。1.3不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等記錄。1.4環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理記錄。1.5GMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等記錄。2、填寫記錄必須真實、簡明、完整、無缺頁,有檢驗數(shù)據(jù)、計算式,有檢驗者、復(fù)核者簽字或簽章,字跡清晰,采用鋼筆書寫,書寫正確,無涂改,若有寫錯時,劃上單線或雙線,在旁邊改正并簽字或簽章,有判定和依據(jù),無漏項,并及時整理存檔。3、中間產(chǎn)品、成品檢驗結(jié)果分析數(shù)據(jù)和計算結(jié)果要求保留四位有效數(shù)字,用四舍六入五留雙規(guī)則棄去過多的數(shù)字。4、檢驗結(jié)果的寫法應(yīng)與藥典規(guī)定相一致。5、檢驗記錄完成后,應(yīng)由第二人對記錄內(nèi)容、計算結(jié)果進行復(fù)核,復(fù)核后的記錄,屬內(nèi)容、計算錯誤,復(fù)核人負責(zé);屬檢驗錯誤復(fù)核人無責(zé)任。6、不得撕毀或任意涂改記錄,需要更改時,應(yīng)劃去后在旁邊重寫,簽名并標明日期。7、按表格內(nèi)容填寫齊全,不得有空格,如無內(nèi)容可寫時用“/”表示,以證明不是填寫者疏忽。內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫,不得用“″”或“同上”表示。8、品名不得簡寫,應(yīng)按標準名稱填寫。9、操作者、復(fù)核者應(yīng)寫全姓名,不得只寫姓或名。10、填寫日期一律橫寫,年月日間用
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