藥品安全內(nèi)控手冊(cè)

藥品安全內(nèi)控手冊(cè)合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：乙方：（全稱）地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：電子郵箱：鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，雙方為了加強(qiáng)藥品安全管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品安全內(nèi)控手冊(cè)合同，共同遵守。第一條合同范圍1.1本合同適用于甲方在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用藥品過程中的安全內(nèi)控管理。1.2甲方應(yīng)按照本手冊(cè)的要求，建立健全藥品安全內(nèi)控制度，確保藥品安全。第二條甲方權(quán)利和義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照藥品管理法律法規(guī)和國家藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，制定并執(zhí)行藥品安全內(nèi)控制度。2.2甲方應(yīng)定期對(duì)藥品安全內(nèi)控制度進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.3甲方應(yīng)建立藥品安全培訓(xùn)制度，對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行藥品安全知識(shí)和技能培訓(xùn)。2.4甲方應(yīng)建立藥品安全信息披露制度，及時(shí)向乙方報(bào)告藥品安全相關(guān)信息。2.5甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行藥品安全監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。第三條乙方權(quán)利和義務(wù)3.1乙方應(yīng)依法對(duì)甲方的藥品安全內(nèi)控工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保甲方遵守藥品管理法律法規(guī)和國家藥品安全標(biāo)準(zhǔn)。3.2乙方應(yīng)給予甲方必要的指導(dǎo)和幫助，協(xié)助甲方提高藥品安全內(nèi)控水平。3.3乙方應(yīng)對(duì)甲方的藥品安全內(nèi)控情況進(jìn)行定期評(píng)估，并提出改進(jìn)建議。3.4乙方應(yīng)保護(hù)甲方的商業(yè)秘密和個(gè)人信息，不得泄露。3.5乙方應(yīng)在本合同約定的范圍內(nèi)行使權(quán)利和履行義務(wù)。第四條合同期限4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。4.2合同期滿前，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)提前____個(gè)月協(xié)商達(dá)成一致，并簽訂新的合同。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2甲方違反藥品管理法律法規(guī)和國家藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的，乙方有權(quán)依法予以查處。5.3乙方未按約定履行監(jiān)督檢查職責(zé)的，甲方有權(quán)要求乙方履行，并有權(quán)依法向有關(guān)部門投訴、舉報(bào)。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品安全內(nèi)控制度2.藥品安全培訓(xùn)資料3.藥品安全信息披露規(guī)定4.藥品安全監(jiān)督檢查記錄表5.藥品安全內(nèi)控評(píng)估報(bào)告6.藥品生產(chǎn)許可證7.藥品經(jīng)營許可證8.藥品安全相關(guān)法律法規(guī)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照藥品管理法律法規(guī)和國家藥品安全標(biāo)準(zhǔn)制定并執(zhí)行藥品安全內(nèi)控制度的，構(gòu)成違約。2.甲方未定期對(duì)藥品安全內(nèi)控制度進(jìn)行檢查和評(píng)估，或發(fā)現(xiàn)問題未及時(shí)整改的，構(gòu)成違約。3.甲方未建立藥品安全培訓(xùn)制度，或未對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行藥品安全知識(shí)和技能培訓(xùn)的，構(gòu)成違約。4.甲方未建立藥品安全信息披露制度，或未及時(shí)向乙方報(bào)告藥品安全相關(guān)信息的，構(gòu)成違約。5.甲方未配合乙方進(jìn)行藥品安全監(jiān)督檢查，或未如實(shí)提供有關(guān)資料和信息的，構(gòu)成違約。6.乙方未依法對(duì)甲方的藥品安全內(nèi)控工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，或未確保甲方遵守藥品管理法律法規(guī)和國家藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的，構(gòu)成違約。7.乙方未給予甲方必要的指導(dǎo)和幫助，或未協(xié)助甲方提高藥品安全內(nèi)控水平的，構(gòu)成違約。8.乙方未對(duì)甲方的藥品安全內(nèi)控情況進(jìn)行定期評(píng)估，或未提出改進(jìn)建議的，構(gòu)成違約。9.乙方泄露甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息的，構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。2.藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)：指國家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)的地方藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品安全內(nèi)控制度：指藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的安全管理制度。4.藥品安全培訓(xùn)：指對(duì)藥品從業(yè)人員進(jìn)行的關(guān)于藥品安全知識(shí)和技能的培訓(xùn)。5.藥品安全信息披露：指藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)和社會(huì)公眾披露藥品安全相關(guān)信息的行為。6.藥品安全監(jiān)督檢查：指藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品安全內(nèi)控制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查的行為。7.違約：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方對(duì)藥品安全內(nèi)控制度理解不深，執(zhí)行不力。解決辦法：加強(qiáng)甲方對(duì)藥品安全內(nèi)控制度的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高其執(zhí)行力度。2.問題：乙方在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，甲方不配合。解決辦法：乙方應(yīng)依法行事，必要時(shí)可以向法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。3.問題：甲方在披露藥品安全信息時(shí)，泄露了商業(yè)秘密。解決辦法：甲方應(yīng)加強(qiáng)信息披露的審核，避免泄露商業(yè)秘密。4.問題：藥品安全內(nèi)控評(píng)估報(bào)告不準(zhǔn)確，無法反映實(shí)際情況。解決辦法：乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)評(píng)估報(bào)告的審核，確保其準(zhǔn)確反映藥品安全內(nèi)控情況。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作協(xié)議。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部藥品安全內(nèi)控制度的制定與執(zhí)行。3.