基于區(qū)塊鏈的試驗用藥品OID編碼體系結構、藥品編碼規(guī)則、臨床研究數(shù)據存證

（規(guī)范性）基于區(qū)塊鏈的試驗用藥品OID編碼體系結構臨床試驗用藥品編碼在臨床研究領域，應由臨床研究管理機構對臨床研究用藥品及項目分配唯一的標識編碼。圖A.1給出了臨床研究用藥品標識編碼結構，由國家OID節(jié)點碼、行業(yè)/管理機構碼、?。ㄊ校﹨^(qū)域碼、組織機構代碼、臨床研究碼、臨床試驗項目/臨床試驗藥品、機構自定義分類碼和臨床試驗項目/臨床試驗藥品標識碼組成，其中“XX”編碼應按照GB/T26231—2017中附錄A的格式要求設置。國家藥品本位碼編碼結構其中：國家OID節(jié)點碼是由國家OID注冊中心維護的中國OID頂級節(jié)點碼，為2.16.156和1.2.156，行業(yè)/管理機構碼是行業(yè)或管理機構按照GB/T26231—2017的要求向國家OID注冊中心申請，并由國家OID注冊中心分配和管理的代碼，區(qū)塊鏈行業(yè)代碼為3016，“2.16.156.3016”表示區(qū)塊鏈行業(yè)根標識；醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)代碼為10011，“1.2.156.10011”表示衛(wèi)生健康行業(yè)根標識；省（市）區(qū)域碼采用組織機構所在省、直轄市、自治區(qū)和特別行政區(qū)行政區(qū)劃代碼前兩位數(shù)字，表A.1給出了?。ㄊ校﹨^(qū)域碼編碼表，行政區(qū)劃代碼所依據的標準為《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260—2007）。組織機構代碼是由區(qū)塊鏈行業(yè)管理機構分配的組織標識代碼，采用不定長順序碼，代碼從1001開始編碼，表A.2給出了組織機構編碼體系；對象大類碼為區(qū)塊鏈OID行業(yè)管理機構定義的區(qū)塊鏈行業(yè)對象大類分類編碼，采用不定長順序碼，代碼從1開始，升序排列；對象小類碼為區(qū)塊鏈OID行業(yè)管理機構定義的區(qū)塊鏈行業(yè)對象大類下的小類分類編碼，采用不定長順序碼，代碼從1開始，升序排列；機構自定義分類編碼指組織機構依據自身實際情況制定的本組織內區(qū)塊鏈對象分類編碼，為不定長順序碼，從1001開始編碼，升序排列；對象標識碼是單一對象的標識編碼，為不定長順序碼，從100001開始編碼，升序排列。?。ㄊ校﹨^(qū)域碼編碼表省（市）區(qū)域碼編碼表代碼名稱代碼名稱11北京市43湖南省12天津市44廣東省13河北省45廣西壯族自治區(qū)14山西省46海南省15內蒙古自治區(qū)50重慶市21遼寧省51四川省22吉林省52貴州省23黑龍江省53云南省31上海市54西藏自治區(qū)32江蘇省61陜西省33浙江省62甘肅省34安徽省63青海省35福建省64寧夏回族自治區(qū)36江西省65新疆維吾爾自治區(qū)37山東省71臺灣省41河南省72香港特別行政區(qū)42湖北省73澳門特別行政區(qū)組織機構性質編碼表組織機構性質編碼表機構性質編號政府機關1001-1999事業(yè)單位2001-2999科研機構3001-3999高等院校4001-4999央企國企5001-5999其他類型企業(yè)及組織6001～（規(guī)范性）藥品編碼規(guī)則國家藥品編碼本位碼編碼規(guī)則國家藥品編碼規(guī)則如下國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。其結構見圖B.1。國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品；國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；國家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批準文號，依據藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。國家藥品本體碼由藥品監(jiān)督管理部門授權的維護管理機構統(tǒng)一編制賦碼。校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計算方法按照“GB18937”執(zhí)行。國家藥品本位碼編碼結構中藥飲片編碼中藥飲片編碼分4個部分共10位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是中藥飲片識別碼，第2部分是標準分類碼，第3部分是功效分類碼，第4部分是中藥飲片名稱碼。中藥飲片編碼結構見圖B.2。中藥飲片編碼結構第1部分：中藥飲片識別碼，用1位大寫英文字母“T”表示。第2部分：標準分類碼，用于區(qū)分國家標準和地方標準收錄的中藥飲片，用2位阿拉伯數(shù)字表示，用“00”表示藥典標準、部（局）頒標準或進口藥材標準等國家藥材標準收錄的中藥飲片；用國家標準行政區(qū)劃代碼前兩位表示地方標準收錄的中藥飲片，如“44”表示《廣東省中藥飲片標準》收錄的中藥飲片；“99”表示其他標準收錄的品種。標準分類及代碼見表1。第3部分：功效分類碼，根據中藥功效大類劃分，用2位阿拉伯數(shù)字表示。功效分類及代碼見表B.1。功效大類及代碼功效大類代碼功效大類代碼解表藥01活血化瘀藥12清熱藥02化痰止咳平喘藥13瀉下藥03安神藥14祛風濕藥04平肝息風藥15芳香化濕藥05開竅藥16利水滲濕藥06補益藥17溫里藥07收澀藥18理氣藥08涌吐藥19消食藥09殺蟲止癢藥20驅蟲藥10拔毒化腐生肌藥21止血藥11其它99第4部分：中藥飲片名稱碼，對中藥飲片名稱依次進行編碼，用5位阿拉伯數(shù)字表示。國家標準收錄的品種按照中藥飲片名稱拼音先后順序依次編碼；地方標準或其他標準收錄的品種，按線上維護時間順序依次編碼。中藥飲片名稱不一致但基原一致的，賦相同的名稱碼。醫(yī)療機構制劑編碼醫(yī)療機構制劑編碼分4個部分共16位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)療機構制劑識別碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是定點醫(yī)療機構順序碼，第4部分是醫(yī)療機構制劑順序碼。醫(yī)療機構制劑編碼結構見圖B.3。醫(yī)療機構制劑編碼結構第1部分：醫(yī)療機構制劑識別碼，用1位大寫英文字母“J”表示。第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260)，用6位阿拉伯數(shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區(qū)（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū)）。第3部分：定點醫(yī)療機構順序碼，與醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構編碼中的順序碼一致，用5位阿拉伯數(shù)字表示。第4部分：醫(yī)療機構制劑順序碼，對同一定點醫(yī)療機構的醫(yī)療機構制劑按線上維護時間順序依次編碼，用4位阿拉伯數(shù)字表示。中國藥品電子監(jiān)管碼中國藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產及流程過程中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實監(jiān)管部門及生產企業(yè)產品追溯和管理，維護藥品生產商及消費者的合法權益。國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會介紹“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點藥品的生產、經營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網，未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。2007年12月4日，國家質檢總局在“關于貫徹《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實施產品質量電子監(jiān)管的通知”(國質檢質聯(lián)〔2007〕582號)中，決定對納入工業(yè)產品生產許可證和強制性產品認證(CCC)管理的重點產品實施電子監(jiān)管”。食品、家用電器、人造板、電線電纜、農資、燃氣用具、勞動防護用品、電熱毯、化妝品等9大類69種重點產品將在2008年6月底前全面實施電子監(jiān)管，所有產品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。電子監(jiān)管碼是中國政府對產品實施電子監(jiān)管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。目前電子監(jiān)管碼已經從16位升級到20位，企業(yè)準確登記其產品的商品編碼后，電子監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對應關系，完成在零售領域的結算計價功能。生產企業(yè)通過電子監(jiān)管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網數(shù)據庫中，流通企業(yè)通過電子監(jiān)管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網數(shù)據庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網數(shù)據庫中，這些數(shù)據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執(zhí)法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。（規(guī)范性）臨床研究數(shù)據存證由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批，數(shù)據上鏈要求見表C.1：由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批序號上鏈數(shù)據項存證要求數(shù)據提供者數(shù)據用戶1研究方案和研究協(xié)議R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）2臨床試驗申請文件數(shù)據R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）3研究倫理委員會批準文件R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）4研究者的資格和授權文件R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）5倫理委員會成員表O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）6臨床前實驗室資料O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）7國家食品藥品監(jiān)督管理局批件R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）8試驗用藥品標簽O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）存證要求：R-應上鏈存證；O-宜上鏈存證，Cn-在n條件下應上鏈存證。由申研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批，數(shù)據上鏈要求見表C.2：由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批上鏈要求序號上鏈數(shù)據項存證要求數(shù)據提供者數(shù)據用戶1投資者研究計劃書和研究協(xié)議R研究單位研究中心（I）2臨床試驗申請文件數(shù)據R研究單位研究中心（I）3研究倫理委員會批準文件R研究單位研究中心（I）4研究者的資格和授權文件R研究單位研究中心（I）5倫理委員會成員表R研究單位研究中心（I）存證要求：R-應上鏈存證；O-宜上鏈存證，Cn-在條件n下應上鏈存證。臨床試驗數(shù)據源與采集管理臨床試驗數(shù)據源與采集管理，數(shù)據上鏈要求見表C.3：臨床試驗數(shù)據源與采集管理上鏈要求序號上鏈數(shù)據項存證要求數(shù)據提供者數(shù)據用戶1原始醫(yī)療文件O研究單位研究中心（I）2專病庫病例數(shù)據R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）3CRF模板（CRFSchema）O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）4CRF病例表O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）5受試者信息表（脫敏）R申辦者、研究單位研究中心（I）6檢查檢驗數(shù)據（脫敏）R申辦方、研究單位申辦方、研究中心（I）7藥物使用情況R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）8不良反應報告R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）9研究測量指標評估表O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）10資源利用數(shù)據（脫敏）Cn研究單位申辦方、研究中心（I）11嚴重不良事件報告Cn申辦者、研究單位申辦者、研究中心（I）存證要求：R-應上鏈存證；O-宜上鏈存證，Cn-在n條件下應上鏈存證。臨床試驗數(shù)據研究與報告臨床試驗研究與報告，數(shù)據上鏈要求見表C.4：臨床試驗研究與報告上鏈要求序號上鏈數(shù)據項存證要求數(shù)據提供者數(shù)據用戶1試驗完成報告O申辦者申辦方，研究中心，相關管理部門2研究總結報告R申辦者申辦方，研究中心，相關管理部門3科研產出（文章、專利、獎項）Cn申辦者申辦方存證要求：R-應上鏈存證；O-宜上鏈存證，Cn-在n條件下應上鏈存證。臨床試驗監(jiān)察與溯源臨床試驗監(jiān)察管理，包括監(jiān)查、稽查、核查、視察，以及數(shù)據溯源，數(shù)據上鏈要求見表C.5：臨床試驗監(jiān)察數(shù)據上鏈需求序號上鏈數(shù)據項存證要求數(shù)據提供者數(shù)據用戶1原始醫(yī)療文件R研究單位申辦方、第三方、相關管理部門2專病庫病例數(shù)據R申辦者、研究單位申辦方、第三方、相關管理部門3CRF模板（CRFSchema）R申辦者、研究單位申辦方、第三方、相關管