藥學(xué)綜合知識與技能 課件 模塊四 項目三 藥品不良反應(yīng)

模塊四項目三藥品不良反應(yīng)浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校邵靜萍學(xué)習(xí)目標(biāo)掌握藥品不良反應(yīng)的定義，嚴(yán)重的和新的不良反應(yīng)的定義和區(qū)分。熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的填報方法。了解藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測流程。一、藥品不良反應(yīng)定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。其中同一藥品指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。二、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測方式監(jiān)測人員要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員。從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。監(jiān)測上報方式藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。上報時間要求新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報告死亡病例立即報告其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的及時報告。藥品群體不良事件處置藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告.藥品重點監(jiān)測要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。評價與控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。評價與控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。三、填報要求基本要求藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)確保內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。應(yīng)真實記錄所獲知的個例藥品不良反應(yīng)，不篡改、不主觀臆測，嚴(yán)禁虛假報告。要求盡量獲取藥品不良反應(yīng)的詳細(xì)信息，個例報告表中各項目盡可能填寫完整?；拘畔⑻顚懸笏幤访Q、疾病名稱、不良反應(yīng)名稱、單位名稱應(yīng)規(guī)范填寫。藥品通用名稱和商品名稱應(yīng)準(zhǔn)確填寫，避免混淆顛倒；不良反應(yīng)名稱和疾病、診斷、癥狀名稱應(yīng)參照《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》（WHOART）或《ICH監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典》（MedDRA）及其配套指南，如《MedDRA術(shù)語選擇：考慮要點》來確定；體征指標(biāo)、實驗室檢查結(jié)果應(yīng)與原始記錄無偏差。三、填報要求-過程描述不良反應(yīng)/時間過程描述藥品不良反應(yīng)過程描述應(yīng)包括患者特征、疾病和病史、治療經(jīng)過、臨床過程和診斷，以及不良反應(yīng)相關(guān)信息，如處理、轉(zhuǎn)歸、實驗室證據(jù)，包括支持或不支持其為不良反應(yīng)的其他信息。描述應(yīng)有合理的時間順序，最好按患者經(jīng)歷的時間順序，而非收到信息的時間順序。在隨訪報告中，應(yīng)當(dāng)明確指出哪些是新的信息。除了實驗室檢查數(shù)據(jù)外，盡量避免使用縮略語或英文首字母縮寫。報告中應(yīng)當(dāng)包括補(bǔ)充材料中的關(guān)鍵信息，在描述中應(yīng)當(dāng)提及這些材料的可用性并根據(jù)要求提供。在描述中也應(yīng)當(dāng)概述任何有關(guān)的尸體解剖或尸檢發(fā)現(xiàn)。三、填報要求-過程描述三個時間三個時間是指不良反應(yīng)發(fā)生的時間、采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間、不良反應(yīng)終結(jié)的時間三個項目是指時間初始發(fā)生時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；采取干預(yù)措施后的癥狀、體征和相關(guān)檢查。兩個盡可能兩個盡可能是指不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確具體、有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。三、填報要求-關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價，是評價懷疑藥品與患者發(fā)生的反應(yīng)之間的相關(guān)性。根據(jù)WHO指導(dǎo)意見，關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價6級，參考標(biāo)準(zhǔn)如下：1.肯定：用藥與不良反應(yīng)的發(fā)生存在合理的時間關(guān)系；停藥后反應(yīng)消失或迅速減輕及好轉(zhuǎn)（即去激發(fā)陽性）；再次用藥不良反應(yīng)再次出現(xiàn)（即再激發(fā)陽性），并可能明顯加重；同時有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。2.很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。三、填報要求-關(guān)聯(lián)性評價3.可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。4.可能無關(guān)：不良反應(yīng)與用藥時間相關(guān)性不密切，臨床表現(xiàn)與該藥已知的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。5.待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評價，或因因果關(guān)系難以定論，缺少文獻(xiàn)資料佐證。6.無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。三、填報要求-新的藥品不良反應(yīng)的判定當(dāng)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特性或結(jié)果與說明書中的術(shù)語或描述不符，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是新的不良反應(yīng)（或稱非預(yù)期不良反應(yīng)）。不能確定不良反應(yīng)是新的或已知的，應(yīng)當(dāng)按照新的來處理。導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是新的不良反應(yīng)，除非說明書中已明確該不良反應(yīng)可能導(dǎo)致死亡。三、填報要求-嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定存