YY/T 1950-2024組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白

ICS1103030

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1950—2024

組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白

Tissueengineeringmedicaldevice—Silkfibroin

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1950—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

動(dòng)物源性材料要求

5………………………2

性能要求

6…………………2

試驗(yàn)方法

7…………………4

穩(wěn)定性

8……………………6

包裝運(yùn)輸和貯存

9、…………………………6

附錄資料性絲素蛋白基本結(jié)構(gòu)特性及制備方法研究進(jìn)展

A()………7

附錄規(guī)范性再生絲素蛋白分子量測(cè)定流變學(xué)方法

B()———……………9

參考文獻(xiàn)

……………………14

Ⅰ

YY/T1950—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草單位浙江大學(xué)中國(guó)食品藥品檢定研究院復(fù)旦大學(xué)浙江星月生物科技股份有限公

:、、、

司復(fù)向絲泰醫(yī)療科技蘇州有限公司江西絲科生物科技有限公司

、()、。

本文件主要起草人歐陽宏偉徐麗明邵正中趙洪石劉也卓柳克銀劉振齊汪燕艷陳新

:、、、、、、、、、

楊文華楊濤劉麗

、、。

Ⅲ

YY/T1950—2024

引言

本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)提請(qǐng)注意聲明符合本文件時(shí)可能涉及附錄流變學(xué)方法測(cè)定分子質(zhì)量的方

,,B

法和數(shù)據(jù)擬合計(jì)算相關(guān)專利的使用

。

本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)對(duì)于該專利的真實(shí)性有效性和范圍無任何立場(chǎng)

、。

該專利持有人已向本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)承諾附錄已經(jīng)公開給出了方法操作說明專利持有人愿

,B,

意同任何標(biāo)準(zhǔn)使用人在合理且無歧視的條款和條件下共享該方法的應(yīng)用該專利持有人的聲明已經(jīng)在

。

本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)備案相關(guān)信息可以通過以下聯(lián)系方式獲得

。。

專利持有人姓名復(fù)旦大學(xué)

:

地址上海市邯鄲路號(hào)

:220

請(qǐng)注意除上述專利外本文件的某些內(nèi)容仍可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利

,。

責(zé)任

。

Ⅳ

YY/T1950—2024

組織工程醫(yī)療器械絲素蛋白

1范圍

本文件規(guī)定了用于組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的絲素蛋白的性能要求以及標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存等

,、、

要求并描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

,。

本文件適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的絲素蛋白

。

注1本文件所指的絲素蛋白是以天然桑蠶的繭層或生絲為原料經(jīng)過脫絲膠處理得到的產(chǎn)物即天然絲素蛋白纖

:,,(

維或脫膠后溶解再生等工藝處理后得到的產(chǎn)物即再生絲素蛋白不包括經(jīng)基因工程或轉(zhuǎn)基因獲得的絲素

)()。

蛋白

。

注2其他外科植入物或敷料類等產(chǎn)品所用的絲素蛋白參考本文件

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

蠶絲氨基酸的測(cè)定

GB/T32016

蠶絲含油率試驗(yàn)方法

FZ/T40006

生絲含膠率的測(cè)定方法

SN/T2843

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

YY/T0771.11:

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處置的控制

YY/T0771.22:、

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除與滅活的

YY/T0771.33:(TSE)

確認(rèn)

所有部分醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法

YY/T1465()

中華人民共和國(guó)藥典年版

2020

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

絲素蛋白silkfibroin

由桑蠶后部絲腺合成分泌的纖維狀蠶絲蛋白

。

注桑蠶絲纖維中的核心蛋白質(zhì)由理論分子質(zhì)量約為的重鏈鏈蛋白的輕鏈鏈蛋白和

: