YY/T 0860-2024心臟射頻消融治療設(shè)備

ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0860—2024

代替YY/T0860—2011

心臟射頻消融治療設(shè)備

Radiofrequencyablationinstrumentforcardiacapplication

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0860—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

參考文獻(xiàn)

………………………7

Ⅰ

YY/T0860—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心臟射頻消融治療設(shè)備與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整

YY/T0860—2011《》,YY/T0860—2011,

和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了范圍的描述見第章年版的第章

———(1,20111)。

更改了心臟射頻消融治療設(shè)備的定義見年版的

———(3.1,20113.1);

刪除了溫度控制功率控制的術(shù)語和定義見年版的

———、(20113.2、3.3);

增加了分類見第章

———(4);

刪除了組成見年版的第章

———(20114);

刪除了工作條件見年版的

———(20115.1);

更改了工作頻率的要求見年版的

———(5.1.1,20115.2.1);

更改了射頻輸出功率的要求及試驗方法見年版的

———(5.1.2、6.2.2,20115.2.2、6.3.2);

更改了阻抗顯示功能的要求及試驗方法見年版的

———(5.1.3、6.2.3,20115.2.3、6.3.3);

更改了溫度顯示功能的要求及試驗方法見年版的

———(5.1.4、6.2.4,20115.2.4、6.3.4);

刪除了溫度控制范圍及誤差的要求及試驗方法見年版的

———(20115.2.5、6.3.5);

更改了定時功能的要求及試驗方法見年版的

———(5.1.5、6.2.5,20115.2.6、6.3.6);

增加了保護(hù)功能的要求及試驗方法見

———(5.1.6、6.2.6);

更改了手動停止功能要求見年版的

———(5.1.8,20115.2.7);

增加了灌注泵的要求及試驗方法見

———(5.2、6.3);

刪除了中性電極生物相容性的要求及試驗方法見年版的

———(20115.4、6.5);

增加了心臟外科射頻消融手術(shù)附件的要求及試驗方法見

———(5.4、6.5);

刪除了安全要求電磁兼容性的要求及試驗方法見年版的

———、(20115.6、5.7、6.7、6.8);

更改了環(huán)境試驗的要求見年版的

———(5.7,20115.8);

刪除了標(biāo)志使用說明書及包裝運輸貯存的要求見年版的第章第章

———、、、(20117、8)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心上海市醫(yī)療器械檢驗研究院強(qiáng)生上海醫(yī)

:、、()

療器材有限公司美敦力上海管理有限公司北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司四川錦江電子醫(yī)療器

、()、、

械科技股份有限公司

。

本文件主要起草人張龍飛劉博孫惠麗李雅楠許偉洪偉陸凌峰單瑩譚小柳索銀虎

:、、、、、、、、、、

張小華

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY0860—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0860—2024

引言

本文件規(guī)定的產(chǎn)品執(zhí)行以及適用的和本文件中不再對其做重

YY0650GB9706.1GB9706.202,

復(fù)要求

。

Ⅳ

YY/T0860—2024

心臟射頻消融治療設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了心臟射頻消融治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備及其配用附件的分類要求描述了相應(yīng)的試

()、,

驗方法

。

本文件適用于心臟射頻消融治療設(shè)備及其配用附件該類設(shè)備用于心臟介入射頻消融手術(shù)或心胸

,/

外科射頻消融手術(shù)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用

GB9706.2022-2:

要求

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求

YY0650

射頻消融導(dǎo)管

YY0778

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY/T1057

3術(shù)語和定義

及界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB9706.202YY0650。

31

.

心臟射頻消融治療設(shè)備radiofrequencyablatio