血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求編制說(shuō)明

《血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》編制說(shuō)明任務(wù)來(lái)源與項(xiàng)目編號(hào)、各起草單位和起草人承擔(dān)的工作、起草過(guò)程等團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（T/CSBT008—2019）于2018年5月24日經(jīng)中國(guó)輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量專(zhuān)業(yè)委員會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)，并于2019年4月12日正式發(fā)布和實(shí)施。北京醫(yī)院/國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、北京市紅十字血液中心、上海市血液中心、江蘇省血液中心和廣州血液中心共計(jì)5家單位承擔(dān)編寫(xiě)工作。主要參與人員及其承擔(dān)的工作如下：姓名職稱(chēng)職務(wù)專(zhuān)業(yè)單位任務(wù)分工王露楠研究員室主任臨床檢驗(yàn)北京醫(yī)院/國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心建立室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的指導(dǎo)原則常樂(lè)副研究員臨床檢驗(yàn)北京醫(yī)院/國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心適用范圍、規(guī)范性引用和術(shù)語(yǔ)定義部分葛紅衛(wèi)主任技師科主任臨床檢驗(yàn)北京市紅十字血液中心專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿周?chē)?guó)平主任技師科主任臨床檢驗(yàn)上海市血液中心專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿朱紹文主任技師科主任臨床檢驗(yàn)江蘇省血液中心評(píng)估能力驗(yàn)證的有效性、合理性鄭優(yōu)榮主任技師檢驗(yàn)部主任醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)廣州血液中心專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿王瑞副主任技師科副主任臨床檢驗(yàn)北京市紅十字血液中心專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿胡文佳主管技師細(xì)胞生物學(xué)江蘇省血液中心專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)檢索、撰稿根據(jù)《中國(guó)輸血協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（2019）》規(guī)定，2023年11月，經(jīng)輸血傳播疾病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織專(zhuān)家評(píng)審。2024年8月，北京醫(yī)院/國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心牽頭承擔(dān)該標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，編寫(xiě)組成員充分考慮專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)結(jié)合現(xiàn)實(shí)情況對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂。二、與相關(guān)規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩規(guī)”）、《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》在血液檢測(cè)方面的補(bǔ)充?！皟梢?guī)”要求建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》中明確規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)選擇參加國(guó)家衛(wèi)生健康委指定的血站參比實(shí)驗(yàn)室組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，頻率每年不少于2次?！北緲?biāo)準(zhǔn)具體明確了室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的技術(shù)要求，以求其在血液檢測(cè)質(zhì)量保證體系中充分發(fā)揮作用。三、國(guó)外相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)情況的比對(duì)說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)在編寫(xiě)時(shí)部分參考美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CLSI）GP27-A2《UsingProficiencyTestingtoImprovetheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline》文件要求，并充分考慮了我國(guó)的國(guó)情和現(xiàn)有技術(shù)水平。GP27-A2文件中有能力驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)提升工具、監(jiān)測(cè)能力驗(yàn)證性能、不可接受的能力驗(yàn)證結(jié)果的調(diào)查、能力驗(yàn)證作為教育工具和建議落實(shí)等部分。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)要求、血站實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)和檢測(cè)項(xiàng)目，結(jié)合我國(guó)血站實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，對(duì)建立室間質(zhì)量評(píng)價(jià)一般性要求、組織實(shí)施、技術(shù)要求、報(bào)告和結(jié)果利用等方面進(jìn)行了詳細(xì)闡述，并提供了可供參考的質(zhì)評(píng)前調(diào)查問(wèn)卷、質(zhì)評(píng)申請(qǐng)表、活動(dòng)說(shuō)明、結(jié)果報(bào)告和評(píng)價(jià)、結(jié)果不一致原因分析列表等舉例，可供能力驗(yàn)證提供者和實(shí)驗(yàn)室直接使用。四、各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)（一）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的指導(dǎo)原則室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者應(yīng)符合ISO17043準(zhǔn)則要求，鼓勵(lì)所有血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室參加，但在可能的情況下應(yīng)該是強(qiáng)制性或部分項(xiàng)目強(qiáng)制性參加。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者的職責(zé)包括提供與技術(shù)法規(guī)要求的檢測(cè)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，教育和培訓(xùn)，指導(dǎo)有缺陷的實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施。對(duì)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果采取保密措施。（二）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者要求參照CNAS-CL03:2024《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》文件規(guī)定，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者或其所在組織，應(yīng)是一個(gè)具有法律地位和能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者有責(zé)任確保所提供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并滿(mǎn)足參加者、法定管理機(jī)構(gòu)和對(duì)其提供承認(rèn)的組織的需求。（三）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的組織和實(shí)施以及技術(shù)要求參照CNAS-CL03:2024《能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則》文件規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國(guó)血站實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目特點(diǎn)規(guī)定了實(shí)施細(xì)則，明確了各項(xiàng)質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的要求。征求意見(jiàn)和采納情況、不采納的理由無(wú)。六、重大意見(jiàn)分歧的處理結(jié)果和依據(jù)無(wú)。實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的建議室間質(zhì)評(píng)在對(duì)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)的同時(shí)，還對(duì)不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確性進(jìn)行總體分析，通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室血液檢測(cè)能力進(jìn)行客觀系統(tǒng)的評(píng)價(jià)方式，持續(xù)推進(jìn)各個(gè)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)血液檢測(cè)質(zhì)量，因此室間質(zhì)評(píng)是血站實(shí)驗(yàn)室最主要的外部質(zhì)量控制機(jī)制，一直為行政管理部門(mén)所重視并在保障臨床安全用用血工作中起著重要作用。該標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范血站實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的開(kāi)展的同時(shí)，也明確了血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者和參加者的要求。針對(duì)血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，明確室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本制備、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)、樣本檢測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果分析等環(huán)節(jié)的具體技術(shù)要求。使血站室間質(zhì)量評(píng)價(jià)