《細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設規(guī)范》

ICS35.240.80

CCSL77

CAV

團體標準

T/XXXXXXX—XXXX

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設規(guī)范

ConstructionSpecificationforCellProductInformationTraceabilitySystem

（征求意見稿）

（2024/04/11）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國疫苗行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了應用于細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)及其各功能單元的定義、適用范圍以及功能要求。本標

準適用于細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)的規(guī)劃、設計、開發(fā)和應用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15629.1101-2006信息技術系統(tǒng)間遠程通信和信息交換局域網(wǎng)和城域網(wǎng)特定要求第11部分：

無線局域網(wǎng)媒體訪問控制和物理層規(guī)范：5.8GHz頻段高速物理層擴展規(guī)范

GB/T20001.5-2017標準編寫規(guī)則第5部分:規(guī)范標準

GB/T21028-2007服務器安全技術要求信息安全技術

GB/T25063-2010信息安全技術服務器安全測評要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

A

A

系統(tǒng)System

系統(tǒng)是作為人、機器和方法的組織來完成一組特定的功能。

計算機化系統(tǒng)ComputerizedSystem

計算機化系統(tǒng)是指計算機硬件、軟件、外圍設備、網(wǎng)絡、云基礎設施、人員和相關文檔（例如，用

戶手冊和標準操作程序）計算機控制系統(tǒng)以及人機接口的組合體系。

細胞產(chǎn)品追溯系統(tǒng)CellProductTraceabilitySystem

細胞產(chǎn)品追溯系統(tǒng)是指，對細胞產(chǎn)品賦予唯一產(chǎn)品追溯碼，收集產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各流程環(huán)節(jié)關鍵數(shù)

據(jù)，進行數(shù)字化管理和控制，對細胞產(chǎn)品進行整體跟蹤和完整溯源的計算機化系統(tǒng)。

標簽label

記錄條碼打印機打印條碼圖形的打印媒體。

產(chǎn)品主數(shù)據(jù)ProductMasterData

產(chǎn)品主數(shù)據(jù)是指與產(chǎn)品相關的核心、關鍵且穩(wěn)定的數(shù)據(jù)信息。這些數(shù)據(jù)是描述產(chǎn)品特性、屬性以及

生產(chǎn)過程中的重要參數(shù)。

供者Donor

指提供用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)用細胞或組織的個體，可以是健康人，也可以是患者。

供者材料Donormaterials

指從符合篩查標準的供者獲得的用于細胞產(chǎn)品生產(chǎn)的細胞或組織等。

電子簽名ElectronicSignature

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T/XXXXXXX—XXXX

電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?？煽康?/p>

電子簽名指符合《中華人民共和國電子簽名法》第十三條規(guī)定的電子簽名。可靠的電子簽名與手寫簽名

或蓋章具有同等的法律效力。

身份鏈（COI）ChainofIdentity

患者身份鏈，從采血到生產(chǎn)，治療回輸，供者的唯一標識，來源細胞和細胞藥品之間的永久和透明

的關聯(lián)。

監(jiān)管鏈（COC）ChainofCustody

監(jiān)管鏈是指在細胞整體生產(chǎn)周期中，確認處理和執(zhí)行人、具體操作內(nèi)容、關鍵時間/日期數(shù)據(jù)等關

鍵信息，確保整體流程在可控的范圍內(nèi)生產(chǎn)。

審計追蹤AuditTrail

電子記錄中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?？煽康?/p>

電子簽名指符合《中華人民共和國電子簽名法》第十三條規(guī)定的電子簽名?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名

或蓋章具有同等的法律效力。

審批流ApprovalWorkflow

審批流是一種流程，用于審核和批準請求或文檔。它通常包括一系列步驟，每個步驟都需要一個或

多個人來審核和決策。審批流通常用于規(guī)范化和優(yōu)化業(yè)務流程，以確保請求得到適當?shù)膶彶楹团鷾?。?/p>

本質(zhì)是待審信息的流動方式及決策過程。

4總則

總體功能

本標準將細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)分為系統(tǒng)管理、供者材料采集與運輸、供者材料接收、生產(chǎn)執(zhí)行、

產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品存儲、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用、產(chǎn)品追溯。系統(tǒng)管理：用戶管理、角色權限、

產(chǎn)品主數(shù)據(jù)、審計追蹤；供者材料采集與運輸：采集申請、采集記錄、供者材料發(fā)運、運輸記錄；供者

材料接收：供者材料接收；生產(chǎn)執(zhí)行：批指令下達、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)過程記錄；產(chǎn)品檢驗：產(chǎn)品檢驗記

錄；產(chǎn)品放行：放行確認、放行文件生成；產(chǎn)品存儲：產(chǎn)品入庫、產(chǎn)品出庫、產(chǎn)品銷毀；產(chǎn)品申請與運

輸：使用申請、運輸計劃、產(chǎn)品運輸；產(chǎn)品使用：產(chǎn)品接收確認、產(chǎn)品復融、產(chǎn)品輸注；產(chǎn)品追溯：COI/COC

追溯；

功能結構圖

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)基本功能結構見附錄A。

系統(tǒng)管理功能

用戶管理

——支持用戶新建與修改，維護用戶基本信息，填寫用戶的姓名、入職日期、所屬部門等信息；支

持為用戶分配角色與人員組；支持用戶的狀態(tài)調(diào)整，用戶狀態(tài)為生效時可正常登錄系統(tǒng)，用戶

狀態(tài)為失效或禁用時不能登錄系統(tǒng)，僅保留該用戶在系統(tǒng)中的歷史信息；支持用戶的認證經(jīng)歷、

疫苗接種情況、培訓經(jīng)歷的維護；支持根據(jù)用戶名、姓名、所屬部門等信息對用戶列表進行查

詢。

角色權限

——支持角色的創(chuàng)建、修改、查詢等操作；支持針對角色的具體權限劃分，只有具備相應權限的角

色，才可以使用的系統(tǒng)模塊?？梢詾榻巧峙湎嚓P用戶。角色權限包括但不限于：系統(tǒng)管理員、

部門主管、操作員等。

產(chǎn)品主數(shù)據(jù)

——支持創(chuàng)建產(chǎn)品主數(shù)據(jù)，維護主數(shù)據(jù)屬性，屬性內(nèi)容包括但不限于：編號、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品規(guī)格。

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T/XXXXXXX—XXXX

審計追蹤

——支持記錄系統(tǒng)內(nèi)所有的創(chuàng)建、編輯、修改、刪除操作，并記錄操作人、操作時間以及原因。支

持根據(jù)時間、操作人、操作業(yè)務或內(nèi)容查詢審計追蹤表。審計追蹤功能應始終開啟，不支

持關閉。審計追蹤記錄應為只讀，不支持修改或刪除。

5業(yè)務功能

供者材料采集與運輸

5.1.1功能定義

供者材料采集功能用于供者材料采集與運輸信息的維護管理。主要功能包括采集申請、采集記錄、

供者材料發(fā)運、運輸記錄。

5.1.2適用范圍

適用于醫(yī)療機構和和細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，用于記錄與管理供者材料采集與運輸過程信息。

5.1.3業(yè)務流程

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)供者材料采集與運輸業(yè)務流程見附錄B。

5.1.4功能要求

采集申請

——支持創(chuàng)建申請單，錄入申請單明細信息，包括但不限于：供者唯一識別碼、預計采集時間、預

計采集地點、健康篩查結果。

——支持根據(jù)供者唯一識別碼生成產(chǎn)品標識。

——提供申請單檢索功能，檢索條件包括但不限于：供者唯一識別碼、預計采集時間、產(chǎn)品標識。

采集記錄

——支持記錄采集過程中產(chǎn)生的信息，記錄內(nèi)容包括但不限于：采集時間、采集設備、采集人員。

——支持綁定申請單并根據(jù)供者唯一識別碼生成供者材料唯一編號。

——支持根據(jù)預設的打印模板打印供者材料標簽。

——提供按供者唯一識別碼、采集時間、產(chǎn)品標識進行采集記錄查詢。

供者材料發(fā)運

——支持記錄供者材料發(fā)運信息，包括但不限于：發(fā)運人、發(fā)運時間、運輸容器編號、溫度計編號、

溫度計開始時間。

——支持供者材料的查詢與綁定，供者材料綁定后可以關聯(lián)出對應的供者唯一識別碼與產(chǎn)品標識。

——支持通過電子簽名的形式進行發(fā)運單確認，同時記錄發(fā)運人、發(fā)運時間。

運輸記錄

——支持運輸過程信息記錄，記錄內(nèi)容包括但不限于：運輸機構、運輸人員、出發(fā)時間、到達時間。

——支持運輸過程溫度記錄登記或附件上傳，并記錄上傳人與上傳時間。

供者材料接收

5.2.1功能定義

用于供者材料接收信息的維護管理。主要功能包括供者材料接收。

5.2.2適用范圍

適用于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，用于記錄和管理供者材料接收信息。

5.2.3業(yè)務流程

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)供者材料接收業(yè)務流程見附錄B。

5.2.4功能要求

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供者材料接收

——支持通過掃描供者材料的標簽核對供者材料信息。

——支持根據(jù)供者材料標簽關聯(lián)出運輸信息。

——支持供者材料接收確認結果填寫，包括但不限于：供者材料外觀檢查結果、溫度記錄確認結果、

是否在效期內(nèi)、包裝是否完好、標簽是否完整清晰。

——支持通過電子簽名完成供者材料接收的確認，并且記錄接收人與接收時間，生成供者材料接收

單。

生產(chǎn)執(zhí)行

5.3.1功能定義

流程執(zhí)行功能用于根據(jù)已配置的流程進行生產(chǎn)執(zhí)行過程的記錄與確認。主要功能包括：批指令下達、

生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)過程記錄。

5.3.2適用范圍

適用于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，用于記錄和確認細胞產(chǎn)品生產(chǎn)執(zhí)行的關鍵信息。

5.3.3業(yè)務流程

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)流程執(zhí)行業(yè)務流程見附錄B。

5.3.4功能要求

批指令下達

——支持綁定申請單，并關聯(lián)出申請單中的內(nèi)容包括但不限于：產(chǎn)品類型、產(chǎn)品標識、供者唯一識

別碼。

——可在批指令中設定生產(chǎn)起始日期、結束日期以及制備量。

——支持通過電子簽名完成批指令下達的確認，并且記錄下達人與下達時間。

生產(chǎn)計劃

——支持為生產(chǎn)執(zhí)行的每個步驟設定操作時間、操作房間、操作人。

——支持按申請單信息、操作人等信息查詢生產(chǎn)計劃。

——支持根據(jù)實際生產(chǎn)情況，調(diào)整生產(chǎn)計劃的操作時間、操作房間、操作人。

生產(chǎn)過程記錄

——支持生產(chǎn)任務提醒，根據(jù)已完成生產(chǎn)計劃安排的生產(chǎn)步驟提醒對應操作人。

——支持生產(chǎn)過程記錄，記錄生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的信息，包括但不限于：關鍵操作內(nèi)容、關鍵結果、

操作人、操作時間、設備、物料、環(huán)境等。

——支持通過掃描產(chǎn)品標識等標簽，完成關鍵信息的核對確認。

——支持通過電子簽名的形式生產(chǎn)操作現(xiàn)場復核，并且可記錄復核人、復核時間。

——支持上傳或導入批生產(chǎn)記錄。

產(chǎn)品檢驗

5.4.1功能定義

產(chǎn)品檢驗主要功能包括：產(chǎn)品檢驗記錄。

5.4.2適用范圍

適用于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),用于記錄和管理細胞產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗過程的關鍵信息。

5.4.3業(yè)務流程

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)產(chǎn)品檢驗業(yè)務流程見附錄B。

5.4.4功能要求

產(chǎn)品檢驗記錄

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——支持記錄產(chǎn)品檢驗過程中每次檢驗的關鍵過程數(shù)據(jù)，包括但不限于：檢驗樣品編號、檢驗項目、

檢驗結果、檢驗時間、檢驗人、復核人。

——支持通過電子簽名的形式完成檢驗記錄的復核，并記錄復核人與復核時間。

——支持上傳或導入批檢驗記錄，檢驗報告單。

——支持支持通過電子簽名的形式完成審核，并記錄審核時間、審核人。

產(chǎn)品放行

5.5.1功能定義

產(chǎn)品放行功能用于產(chǎn)品完成生產(chǎn)后對產(chǎn)品整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量確認與放行。主要功能包括:放行確

認、放行文件生成。

5.5.2適用范圍

適用于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，用于記錄和管理細胞產(chǎn)品的產(chǎn)品放行過程。

5.5.3業(yè)務流程

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)產(chǎn)品放行業(yè)務流程見附錄B。

5.5.4功能要求

放行確認

——支持定義產(chǎn)品放行的審批流，通過審核后，審批流方可生效。

——支持查看對應產(chǎn)品標識的產(chǎn)品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的文件，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、批檢驗記

錄、檢驗報告。

——支持通過電子簽名的形式根據(jù)放行標準進行產(chǎn)品生產(chǎn)過程文件的逐一確認。

——支持根據(jù)既定的產(chǎn)品放行審批流，進行產(chǎn)品放行審核。

放行文件生成

——支持定義放行文件模板。

——支持根據(jù)既定模板抓取對應產(chǎn)品標識的放行數(shù)據(jù)，生成產(chǎn)品放行通知單。

——支持根據(jù)既定模板抓取對應產(chǎn)品標識的放行數(shù)據(jù)，生成產(chǎn)品放行審核表。

產(chǎn)品存儲

5.6.1功能定義

產(chǎn)品存儲用于細胞產(chǎn)品制備完成后的產(chǎn)品庫存。主要功能包括：產(chǎn)品入庫、產(chǎn)品出庫、產(chǎn)品銷毀。

5.6.2適用范圍

適用于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，用于記錄和管理細胞產(chǎn)品的產(chǎn)品存儲關鍵信息。

5.6.3業(yè)務流程

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)產(chǎn)品存儲業(yè)務流程見附錄B。

5.6.4功能要求

產(chǎn)品入庫

——支持定義產(chǎn)品入庫的審批流，通過審核后，審批流方可生效。

——支持產(chǎn)品的入庫單創(chuàng)建，入庫單需記錄的內(nèi)容包括但不限于：入庫時間、入庫人、產(chǎn)品類型、

入庫數(shù)量、入庫位置、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品標識。

——支持通過審批流程完成產(chǎn)品入庫單的審核操作，審核通過后，記錄該產(chǎn)品的在庫信息。

——支持入庫單檢索，檢索條件包括但不限于：入庫時間、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品出庫

——支持定義產(chǎn)品出庫的審批流，通過審核后，審批流方可生效。

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——支持產(chǎn)品出庫單創(chuàng)建，出庫需記錄的內(nèi)容包括但不限于：出庫時間、出庫人、產(chǎn)品類型、出庫

數(shù)量、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品標識。

——支持通過審批流程完成產(chǎn)品出庫單的審核操作，審核通過后，更新該產(chǎn)品的在庫信息。

——支持按出庫時間、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品標識查詢出庫單。

產(chǎn)品銷毀

——支持定義產(chǎn)品銷毀的審批流，通過審核后，審批流方可生效。

——支持產(chǎn)品銷毀記錄創(chuàng)建，內(nèi)容包括但不限于：銷毀時間、銷毀原因、銷毀人、產(chǎn)品類型、銷毀

數(shù)量、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品標識。

——支持通過審批流程完成產(chǎn)品銷毀記錄的審核操作，審核通過后，更新該產(chǎn)品的在庫信息。

——支持按銷毀時間、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品標識查詢銷毀記錄。

產(chǎn)品申請與運輸

5.7.1功能定義

產(chǎn)品申請與運輸功能主要功能包括：使用申請、運輸計劃、運輸管理。

5.7.2適用范圍

適用于醫(yī)療機構和細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，用于記錄和管理細胞產(chǎn)品的使用申請和產(chǎn)品運輸過程。

5.7.3業(yè)務流程

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)產(chǎn)品運輸業(yè)務流程見附錄B。

5.7.4功能要求

使用申請

——支持創(chuàng)建申請單，錄入申請單明細信息，包括但不限于：患者信息唯一標識、預計輸注時間、

預計輸注地點、輸注產(chǎn)品信息、健康篩查結果。

——支持根據(jù)患者信息綁定產(chǎn)品標識信息。

——提供使用申請檢索功能，檢索條件包括但不限于：患者唯一識別碼、預計輸注時間、產(chǎn)品標識。

運輸計劃

——支持根據(jù)使用申請信息，生成對應產(chǎn)品標識的運輸計劃。

——支持運輸機構的選擇、運輸時間的設定。

——運輸計劃的審批，根據(jù)已配置的審批流程完成運輸計劃的確認與退回流程。

運輸管理

——支持運輸過程信息記錄，記錄內(nèi)容包括但不限于：運輸機構、運輸人員、出發(fā)時間、預計到達

時間。

——支持溫度記錄附件上傳，并記錄上傳人與上傳時間。

——支持按產(chǎn)品標識、供者唯一識別碼查詢產(chǎn)品的運輸信息。

——支持通過電子簽名的形式完成產(chǎn)品接收確認，并記錄確認人與確認時間。

產(chǎn)品使用

5.8.1功能定義

產(chǎn)品使用功能用于細胞產(chǎn)品接收到使用的全過程管理。主要功能包括：產(chǎn)品接收確認、產(chǎn)品復融、

產(chǎn)品輸注。

5.8.2適用范圍

適用于醫(yī)療機構，用于記錄和管理細胞產(chǎn)品的產(chǎn)品使用過程。

5.8.3業(yè)務流程

細胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)產(chǎn)品使用流程見附錄B。

5.8.4功能要求

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產(chǎn)品接收確認

——支持通過掃描產(chǎn)品標簽的形式進行產(chǎn)品標識核對。

——支持記錄產(chǎn)品接收確認結果，確認項目包括但不限于：產(chǎn)品到達時間、溫度計溫度、防開箱標

簽是否完好、運輸容器是否完好、產(chǎn)品包裝是否完好、數(shù)量是否與發(fā)運數(shù)量一致。

——支持通過電子簽名的形式完成產(chǎn)品接收確認，并記錄確認人與確認時間。

產(chǎn)品復融

——支持通過掃描產(chǎn)品標簽完成待復融產(chǎn)品的產(chǎn)品標識核對。

——支持記錄產(chǎn)品復融的過程信息，包括但不限于：操作人、操作時間、設備編號、溫度。

——支持完成細胞復融后打印細胞溶液標簽。

產(chǎn)品輸注

——支持通過掃描細胞溶液標簽完成待輸注產(chǎn)品的產(chǎn)品標識核對。

——支持記錄產(chǎn)品輸注前的信息確認結果，包括患者信息確認、醫(yī)護人員信息確認。

——支持完成輸注后通過電子簽名的形式進行產(chǎn)品輸注完成確認，并記錄確認人、確認時間。

產(chǎn)品追溯

5.9.1功能定義

產(chǎn)品追溯功能通過供者唯一識別碼和產(chǎn)品標識，實現(xiàn)了對產(chǎn)品全流程的追溯。主要功能包括：

COI/COC追溯。

5.9.2適用范圍

適用于醫(yī)療機構和細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，可以進行細胞產(chǎn)品全流程節(jié)點的信息追溯。

5.9.3功能要求

COI/COC追溯

——支持產(chǎn)品從供者到患者或從患者到供者的雙向追溯，追溯從供者材料接收、運輸、生產(chǎn)、檢驗

和放行，成品運輸和使用的全過程。支持通過產(chǎn)品標識、供者唯一識別碼、患者信息查詢產(chǎn)品

從采集到輸注所有節(jié)點的狀態(tài)、執(zhí)行人以及執(zhí)行時間。包括但不限于：供者材料采集與運輸、

供者材料接收、生產(chǎn)執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品存儲、產(chǎn)品運輸、產(chǎn)品使用。可以查看

各節(jié)點的詳細信息。

6系統(tǒng)安全

——系統(tǒng)安全訪問功能:系統(tǒng)應具有嚴格的權限管理、身份認證和訪問控制功能。

——供者隱私保護功能:系統(tǒng)功能設計應遵守有關安全制度的管理規(guī)定，保證個人隱私等重要數(shù)據(jù)

安全。

——數(shù)據(jù)備份功能:系統(tǒng)應實現(xiàn)數(shù)據(jù)備份功能，保證數(shù)據(jù)可恢復。

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附錄A