《外用型護(hù)眼類產(chǎn)品技術(shù)要求》

ICS97.170

CCSY89

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXX—XXXX

外用型護(hù)眼類產(chǎn)品技術(shù)要求

Technicalrequirementsforexternaluseeyeprotectionproducts

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作促進(jìn)會(huì)發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

外用型護(hù)眼類產(chǎn)品技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了外用型護(hù)眼類產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)

輸和貯存。

本文件適用于護(hù)眼貼、熱敷眼罩、洗眼液、水凝膠眼貼和護(hù)眼乳液的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2912.1紡織品甲醛的測(cè)定第1部分：游離和水解的甲醛（水萃取法）

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T17592紡織品禁用偶氮染料的測(cè)定

GB/T23344紡織品4-氨基偶氮苯的測(cè)定

GB/T27728濕巾

YY/T0148—2006醫(yī)用膠帶通用要求

YY/T0471.2—2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過(guò)率

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

《中華人民共和國(guó)藥典》四部

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

護(hù)眼貼eyemask

以動(dòng)物、植物、微生物提取物和礦物質(zhì)等為原料，通過(guò)適宜基材（無(wú)紡布、棉、綢或其它新型材料

等）吸收后制成的貼膜，貼敷于眼部或眼周皮膚，可改善、緩解眼部不適的護(hù)眼產(chǎn)品。

熱敷眼罩hotcompresseyemask

以鐵粉、活性炭、樹(shù)脂、食用鹽、無(wú)紡布等為原料制成的，貼敷于眼部后即開(kāi)始發(fā)熱，達(dá)到促進(jìn)眼

部血液循環(huán)，緩解眼部疲勞的護(hù)眼產(chǎn)品。

洗眼液eyewash

以玻璃酸鈉、D-泛醇、氯化鈉、維生素等為原料制成的，清洗于眼部，可用于防止和減少隱形眼鏡

或眼垢引起的眼不適和眼干燥，緩解美容、游泳、塵埃、花粉或汗水入眼等引起的干、澀等不適癥狀的

護(hù)眼產(chǎn)品。

水凝膠眼貼hydrogeleyepatch

以水凝膠或載持功能成分的水凝膠為核心功能材料，水凝膠單獨(dú)或結(jié)合背襯材料、輔助固定裝置，

貼敷于眼部或眼周皮膚，以舒緩鎮(zhèn)定、補(bǔ)水保濕、冷敷理療、遮蔽防護(hù)、緩解眼干澀和視疲勞等癥狀為

功能的護(hù)眼產(chǎn)品。

1

T/XXXXXXX—XXXX

護(hù)眼乳液eyeprotectionlotion

以水、冰片、薄荷、紅花、密蒙花、谷精草、黃原膠、丁二醇、馬齒莧為主要原料制定的，涂抹于

眼部，經(jīng)透皮吸收，可改善、緩解眼部不適的護(hù)眼產(chǎn)品。

4技術(shù)要求

護(hù)眼貼

護(hù)眼貼的技術(shù)要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1護(hù)眼貼技術(shù)要求

項(xiàng)目要求

具有產(chǎn)品特有的顏色、氣味，無(wú)霉味，外包裝嚴(yán)密無(wú)漏液

感官指標(biāo)

現(xiàn)象，浸潤(rùn)的貼膜無(wú)可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)

載液量/(g/袋)≥1.5g

密封性包裝袋封邊應(yīng)牢固、密封

特征性成分符合包裝標(biāo)示值

pH4.0～8.0

鉛/(mg/kg)≤10

砷/(mg/kg)≤2

理化指標(biāo)汞/(mg/kg)≤1

鎘/(mg/kg)≤5

甲醇/(mg/kg)≤2000

可遷移性熒光增白劑無(wú)

甲醛/（mg/kg）≤75

石棉a不得檢出

可分解致癌芳香胺染料b/（mg/kg）不得檢出

菌落總數(shù)/（CFU/g）≤500

霉菌及酵母菌/（CFU/g）≤100

微生物指標(biāo)耐熱大腸菌群/g不得檢出

金黃色葡萄球菌/g不得檢出

銅綠假單胞菌/g不得檢出

多次皮膚刺激試驗(yàn)無(wú)刺激性

毒理學(xué)指標(biāo)

急性眼刺激試驗(yàn)不高于微刺激性

a僅適用于含滑石粉成分的產(chǎn)品；

b僅適用于有染色和印花部分的產(chǎn)品。

熱敷眼罩

熱敷眼罩的技術(shù)要求應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2熱敷眼罩的技術(shù)要求

項(xiàng)目要求

表面平整潔凈、厚薄均勻，手感柔軟，無(wú)毛邊、尖角和

感官指標(biāo)毛刺；無(wú)明顯磨損、缺角、破邊或穿孔等缺陷；耳掛完

好，無(wú)脫落；不得有異味

尺寸偏差/mm±5

密封性內(nèi)袋應(yīng)密封良好

物理指標(biāo)非粘貼內(nèi)袋：橫向、縱向在100N拉力下，不應(yīng)出現(xiàn)破損；

內(nèi)袋強(qiáng)度

粘貼內(nèi)袋：橫向、縱向在50N拉力下，不應(yīng)出現(xiàn)破損

外袋強(qiáng)度橫向、縱向30N拉力下，不應(yīng)出現(xiàn)破損

升溫時(shí)間/min≤10

發(fā)熱性能最高溫度/℃50±5

持續(xù)時(shí)間/min≥15

洗眼液

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洗眼液技術(shù)要求應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3洗眼液技術(shù)要求

項(xiàng)目要求

感官指標(biāo)無(wú)色透明液體，具有產(chǎn)品應(yīng)有的氣味，無(wú)異味，無(wú)雜質(zhì)

滲透壓/mOsm/(kg·H2O)260～330

pH6.5～7.8

鉛/(mg/kg)≤10

理化指標(biāo)砷/(mg/kg)≤2

汞/(mg/kg)≤1

鎘/(mg/kg)≤5

甲醇/(mg/kg)≤20

菌落總數(shù)/（CFU/g）≤100

霉菌及酵母菌/（CFU/g）不得檢出

大腸菌群/g不得檢出

微生物指標(biāo)

綠膿桿菌/g不得檢出

金黃色葡萄球菌/g不得檢出

溶血性鏈球菌不得檢出

毒理學(xué)指標(biāo)急性眼刺激試驗(yàn)不高于微刺激性

凈含量符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定

水凝膠眼貼

水凝膠眼貼的技術(shù)要求應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4水凝膠眼貼的技術(shù)要求

項(xiàng)目要求

感官指標(biāo)應(yīng)潔凈、無(wú)異物、無(wú)破損等缺陷

尺寸偏差與標(biāo)示尺寸進(jìn)行比對(duì)，誤差范圍±10%

水凝膠的含水率/%≥10

水凝膠的吸水率/%≥130

水凝膠的凝膠分?jǐn)?shù)/%≥40

水凝膠的抗張強(qiáng)度a/MPa≥5.0×10-2

水凝膠的斷裂伸長(zhǎng)率a/%≥200

理化指標(biāo)

水凝膠的酸堿度pH值應(yīng)為5.0～8.0

水凝膠的熾灼殘?jiān)?%≤2

水凝膠的重金屬含量Pb、Cr、Hg、As等重金屬總含量低于10mg/L

醫(yī)用膠帶的剝離強(qiáng)度每厘米寬度所需的平均力應(yīng)不低于0.2N

醫(yī)用膠帶的水蒸汽透過(guò)率每24h水蒸汽滲透應(yīng)不小于500g/m2

細(xì)菌菌落總數(shù)（CFU/g）≤100

霉菌及酵母菌（CFU/g）≤10

微生物指標(biāo)耐熱大腸菌群/g不得檢出

金黃色葡萄球菌/g不得檢出

銅綠假單胞菌/g不得檢出

水凝膠的皮膚刺激無(wú)

毒理學(xué)指標(biāo)水凝膠的皮膚致敏無(wú)

水凝膠的細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于2級(jí)

無(wú)菌b應(yīng)無(wú)菌

a適用于無(wú)背襯材料的水凝膠產(chǎn)品。

b適用于醫(yī)用產(chǎn)品。

護(hù)眼乳液

護(hù)眼乳液技術(shù)要求應(yīng)符合表5的規(guī)定。

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表5護(hù)眼乳液技術(shù)要求

項(xiàng)目要求

香氣符合規(guī)定香型

感官指標(biāo)

外觀均勻一致

pH（25℃）4.0～8.5

耐熱（40±1）℃保持24h，恢復(fù)室溫后無(wú)分層現(xiàn)象

耐寒（-8±2）℃保持24h，恢復(fù)室溫后無(wú)分層現(xiàn)象

離心考驗(yàn)2000r/min，30min不分層

理化指標(biāo)鉛/(mg/kg)≤10

砷/(mg/kg)≤2

汞/(mg/kg)≤1

鎘/(mg/kg)≤5

二噁烷/(mg/kg)≤30

菌落總數(shù)（CFU/g）≤500

霉菌及酵母菌（CFU/g）≤100

微生物指標(biāo)耐熱大腸菌群/g不得檢出

金黃色葡萄球菌/g不得檢出

銅綠假單胞菌/g不得檢出

多次皮膚刺激試驗(yàn)無(wú)刺激性

毒理學(xué)指標(biāo)

急性眼刺激試驗(yàn)不高于微刺激性

5檢測(cè)方法

護(hù)眼貼

5.1.1感官檢測(cè)

取出樣品，在自然光線下，采用目測(cè)法、鼻嗅法進(jìn)行檢測(cè)。

5.1.2載液量

取樣品剪開(kāi)內(nèi)包裝，將內(nèi)容物置于器皿內(nèi)稱重W1。然后將護(hù)眼貼擠干，置于干燥箱中，在105℃下干

燥30min,冷卻后稱重W2,計(jì)算載液量W=W2-W1。反復(fù)5次，分別記錄載液的數(shù)值，取其平均值即可得到護(hù)眼

貼的載液量。

5.1.3密封性

將未開(kāi)封的樣品全部浸入水中5min，抽真空至40kPa，保持2min,無(wú)氣泡溢出。

5.1.4特征性成分

產(chǎn)品中添加有動(dòng)物、植物、微生物發(fā)酵提取物或礦物質(zhì)等發(fā)揮主要作用的特征性成分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

提供具體可行的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.1.5pH、汞、鉛、砷、鎘、甲醇、石棉

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.1.6可遷移性熒光增白劑

按GB/T27728規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.1.7甲醛

按GB/T2912.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.1.8可分解致癌芳香胺染料

按GB/T17592和GB/T23344規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

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5.1.9微生物檢測(cè)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.1.10毒理學(xué)檢測(cè)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

熱敷眼罩

5.2.1感官檢測(cè)

取出樣品，在自然光線下，采用目測(cè)法、鼻嗅法、手感法進(jìn)行檢測(cè)。用手輕輕拉動(dòng)耳掛連接處，無(wú)

脫落。

5.2.2尺寸偏差

將樣品平鋪在水平桌面上，采用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量。

5.2.3密封性

將樣品全部浸入水中5min，抽真空至40kPa，保持2min,無(wú)氣泡溢出。

5.2.4內(nèi)袋強(qiáng)度

非粘貼內(nèi)袋：取出4個(gè)內(nèi)袋，采用拉力計(jì)，分別使用100N的拉力向縱向（2個(gè)）、橫向（2個(gè)）兩個(gè)

方向拉張，保持1min，查看是否出現(xiàn)破裂。

粘貼內(nèi)袋：取出4個(gè)內(nèi)袋，采用拉力計(jì)，分別使用50N的拉力向縱向（2個(gè)）、橫向（2個(gè)）兩個(gè)方

向拉張，保持1min，查看是否出現(xiàn)破裂。

5.2.5外袋強(qiáng)度

在外袋不含熱壓部的位置，按縱、橫兩個(gè)方向分別取寬15mm±0.5mm試驗(yàn)片四片（試驗(yàn)片的長(zhǎng)度

即為外袋的長(zhǎng)和寬，縱、橫兩個(gè)方向各2片），采用拉力計(jì)，使用30N的拉力拉張，保持1min，查看是

否出現(xiàn)破裂。

5.2.6發(fā)熱性能檢測(cè)

取樣品在室溫環(huán)境下，先放置2h，打開(kāi)樣品包裝袋，將溫度傳感器置于眼罩內(nèi)部發(fā)熱物質(zhì)的中心

部位，從打開(kāi)包裝開(kāi)始計(jì)時(shí)觀察，溫度達(dá)到40℃時(shí)計(jì)時(shí)，即為升溫時(shí)間。從測(cè)試開(kāi)始到結(jié)束過(guò)程中溫度

的最高值即為最高溫度。從溫度達(dá)到40℃開(kāi)始，到溫度回降到40℃的時(shí)間即為持續(xù)時(shí)間。樣品左右2片

均需檢測(cè)。

洗眼液

5.3.1滲透壓

按《中華人民共和國(guó)藥典》四部通則0632規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.3.2pH、鉛、砷、汞、鎘、甲醇

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.3.3微生物檢測(cè)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.3.4毒理學(xué)檢測(cè)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

水凝膠眼貼

5.4.1感官檢測(cè)

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取出樣品，在自然光線下，采用目測(cè)法進(jìn)行檢測(cè)。

5.4.2尺寸偏差

將樣品平鋪在水平桌面上，采用直尺進(jìn)行測(cè)量。

5.4.3水凝膠的含水率

含水率MC按公式（1）計(jì)算：

???

??=12×100%···································································(1)

?1

式中：

M1——水凝膠樣品的質(zhì)量，g；

M2——水凝膠樣品置于105℃干燥箱內(nèi)干燥至恒重后的質(zhì)量，g。

5.4.4水凝膠的吸水率

吸水率以WA表示按公式（2）計(jì)算：

???

??=31×100%··································································(2)

?1

式中：

M1——水凝膠樣品的質(zhì)量，g；

M3——室溫下將水凝膠樣品浸入純化水或生理鹽水中24h后達(dá)到充分的溶脹平衡，取出樣品待其不

再有水滴出，得到吸液后質(zhì)量，g。

5.4.5水凝膠凝膠分?jǐn)?shù)

凝膠分?jǐn)?shù)GF按公式（3）計(jì)算：

?

??=4×100%(3)

?2······································································

式中：

M2——水凝膠樣品置于105℃干燥箱內(nèi)干燥至恒重后的質(zhì)量，g；

M4——合成高分子凝膠在120℃的純化水里浸泡2h，再置入無(wú)水甲醇浸泡1h后去除溶膠，天然高

分子凝膠在室溫下水中浸泡1周去除溶膠后置于105℃干燥箱內(nèi)干燥至恒重后的質(zhì)量，g。

5.4.6水凝膠的抗張強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率

在室溫25℃，空氣濕度≤70%的環(huán)境下設(shè)定拉力試驗(yàn)機(jī)拉伸速度5mm/min。抗張強(qiáng)度（TS）和斷裂

伸長(zhǎng)率(EAB)按公式（4）和公式（5）計(jì)算：

?

??=·············································································(4)

?×?

式中：

F——樣本斷裂時(shí)的應(yīng)力，N；

W——樣本寬度，mm；

t——樣本厚度，mm。

Δ?

???=?×100%····································································(5)

?0

式中：

l0——樣本長(zhǎng)度，mm；

Δle——拉伸長(zhǎng)度，mm。

5.4.7水凝膠的酸堿度

稱取樣品中的水凝膠，按每克樣品加20mL的比例加純化水，在37℃±1℃下恒溫24h，將樣品與液

體分離，液體冷至室溫，得到檢測(cè)液，用酸度計(jì)測(cè)定pH值。

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T/XXXXXXX—XXXX

5.4.8水凝膠的熾灼殘?jiān)?/p>

按《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部0841熾灼殘?jiān)鼨z查法進(jìn)行檢測(cè)。

5.4.9水凝膠的重金屬含量

稱取樣品中的水凝膠2g，按GB/T14233.1—2022中第6章進(jìn)行檢測(cè)。

5.4.10醫(yī)用膠帶的剝離強(qiáng)度

裁取樣品所用的醫(yī)用膠帶，按YY/T0148—2006中附錄B進(jìn)行檢測(cè)。

5.4.11醫(yī)用膠帶的水蒸氣透過(guò)率

裁取樣品所用的醫(yī)用膠帶，按YY/T0471.2—2004中3.2進(jìn)行檢測(cè)。

5.4.12微生物指標(biāo)

按《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法進(jìn)行檢

測(cè)。

5.4.13水凝膠的皮膚刺激與皮膚致敏

按GB/T16886.10規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.4.14水凝膠的細(xì)胞毒性反應(yīng)

按照GB/T16886.5規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.4.15無(wú)菌

按《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部1101無(wú)菌檢查法進(jìn)行檢測(cè)。

護(hù)眼乳液

5.5.1感官檢測(cè)

取適量樣品，在自然光線下，采用目測(cè)法、鼻嗅法進(jìn)行檢測(cè)。

5.5.2理化指標(biāo)

5.5.2.1耐熱

按GB/T29665—2013中5.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.5.2.2耐寒

按GB/T29665—2013中5.2.3規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.5.2.3離心考驗(yàn)

按GB/T29665—2013中5.2.4規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5.5.2.4鉛、砷、汞、鎘、二噁烷

按《