《土壤檢測機構(gòu)電子原始記錄溯源管理規(guī)范》

ICS03.120.20

CCSA00

GBC

廣西物品編碼與標準化促進會團體標準

T/GBC—

土壤檢測機構(gòu)電子原始記錄溯源管理規(guī)范

Specificationfortraceabilitymanagementofelectronicoriginal

recordsofsoiltestinginstitutions

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

2023--發(fā)布2023--實施

廣西物品編碼與標準化促進會??發(fā)布

T/GBC—

土壤檢測機構(gòu)電子原始記錄溯源管理規(guī)范

1范圍

本文件界定土壤檢測機構(gòu)電子原始記錄溯源管理的術(shù)語和定義，規(guī)定了技術(shù)要求和安全保護等技術(shù)

內(nèi)容。

本文件適用于廣西境內(nèi)土壤檢測機構(gòu)電子原始記錄溯源管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T27000—2023合格評定詞匯和通用原則

RB/T214—2017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求

3術(shù)語和定義

GB/T27000—2023和RB/T214—2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

原始記錄originalrecord

試樣制備記錄、原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準記錄、外部提供的技術(shù)

記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

電子原始記錄electronicoriginalrecord

存放于數(shù)字存儲設(shè)施（如光盤、硬盤、軟盤等）、模擬設(shè)備（如磁帶等）、膠片、相片等電子媒體

介質(zhì)上的試樣制備記錄、原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準記錄、外部提供的

技術(shù)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本（以下簡稱電子記錄）。

電子設(shè)備electronicequipment

土壤檢測機構(gòu)用于采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索檢驗檢測過程中產(chǎn)生的電子記錄的設(shè)備。

電子原始信息管理系統(tǒng)electronicoriginalmanagementsystem

土壤檢測機構(gòu)用于確保檢驗檢測機構(gòu)能對電子記錄進行有效管理的計算機信息化管理系統(tǒng)。

修改痕跡modificationtrace

原始以及修改后的，包括修改人員、修改時間、修改前和修改后內(nèi)容等數(shù)據(jù)和信息。

4技術(shù)要求

總體要求

土壤檢驗檢測機構(gòu)應對電子記錄建立和保持記錄管理程序與信息管理系統(tǒng)，確保每一項檢驗檢測活

動技術(shù)記錄的信息充分，確保記錄的標識、保存、保護、檢索、保留和處置符合要求。

電子原始記錄的內(nèi)容要求

4.2.1試樣來源記錄

應有作為唯一標識的檢驗編號、樣品名稱、檢測項目、檢測依據(jù)、客戶信息、相應責任人員（如業(yè)

務人員、抽樣人員、送樣人員等）的電子簽名或等效標識以及日期。

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4.2.2試樣制備記錄

應有作為唯一標識的檢驗編號、樣品名稱、制備依據(jù)、制樣設(shè)備校準/檢定信息、制樣環(huán)境條件控

制記錄、樣品狀態(tài)描述（封簽和包裝情況、是否滿足檢測要求、樣品異常情況描述等）、相應責任人員

（如制樣人員等）的電子簽名或等效標識以及日期。

4.2.3試樣原始觀察記錄

應有作為唯一標識的檢驗編號、樣品名稱、檢測依據(jù)、實驗設(shè)備校準/檢定信息、標準物質(zhì)信息、

實驗環(huán)境條件控制記錄、計算公式、工作曲線、圖標和計算結(jié)果、相應責任人員（如每項檢驗操作人員、

校核人員、審核人員等）的電子簽名或等效標識以及日期。

4.2.4設(shè)備導出數(shù)據(jù)記錄

應有作為唯一標識的檢驗編號、樣品名稱、計量單位、相應責任人員（如每項檢驗操作人員、校核

人員、審核人員等）的電子簽名或等效標識以及日期和必要說明。

4.2.5設(shè)備檢定/校準記錄

應有土壤檢測全流程所用設(shè)備的基本信息（型號規(guī)格、采購日期等）、狀態(tài)標識檢定/校準證書，

設(shè)備使用人員對測量儀器檢定/校準/測試證書的評定、周期核查信息。

4.2.6標準物質(zhì)記錄

應有土壤檢測全流程所用標準物質(zhì)的基本信息（濃度、有效期等）、標準物質(zhì)領(lǐng)用記錄、配制記錄、

期間核查信息。

4.2.7員工記錄

應有土壤檢測機構(gòu)所有人員姓名等基本信息、培訓記錄、上崗記錄、培訓證書、考核記錄等。

4.2.8檢驗檢測報告或證書

應有作為唯一標識的檢驗編號、樣品名稱、檢測依據(jù)、檢測地址、檢測樣品標識描述、樣品接收日

期、檢驗檢測日期、報告發(fā)布日期、樣品分包標識、客戶信息、相應責任人員（如每項檢驗操作人員、

校核人員、審核人員等）的電子簽名或等效標識以及日期。

4.2.9外部技術(shù)記錄

分包實驗室應提供包含4.2.1～4.2.8的記錄。

修改痕跡和過程復現(xiàn)

電子記錄的修改應可保存每一個版本以及原始觀察結(jié)果，保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔。每

一修改處應用突出顯示或明顯標識示意，并將修改責任人簽名和日期與修改信息寫入信息管理系統(tǒng)日志。

租用設(shè)備電子記錄管理

租用設(shè)備電子記錄應及時納入土壤檢測機構(gòu)信息管理系統(tǒng)統(tǒng)一管理。

溯源管理要求

不同介質(zhì)電子記錄應轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)信息統(tǒng)一納入信息管理系統(tǒng)統(tǒng)一保存管理。

5安全保護

信息系統(tǒng)使用要求

5.1.1防止未經(jīng)授權(quán)的訪問，授權(quán)人員未經(jīng)批準不得隨意復制電子記錄到其他存儲設(shè)備。

5.1.2受防毒軟件以及防火墻安全保護，對電子記錄的首次導入和確認、文件傳輸和存取進行安全檢

查以防止篡改和丟失。

5.1.3采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索檢驗檢測過程中產(chǎn)生的電子記錄的電子設(shè)備應在符合系

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統(tǒng)供應商或?qū)嶒炇乙?guī)定的環(huán)境中運行。

電子記錄信息維護要求

5.2.1電子記錄數(shù)據(jù)的輸入和通訊受信息管理系統(tǒng)監(jiān)督和檢查，防止惡意代碼侵害系統(tǒng)。

5.2.2土壤檢測機構(gòu)定期組織核對電