2025版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.項(xiàng)目內(nèi)容與范圍3.1項(xiàng)目內(nèi)容概述3.2項(xiàng)目研究方法3.3項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間4.研究方案與流程4.1研究方案4.2研究流程4.3研究階段劃分5.研究責(zé)任與義務(wù)5.1研究方責(zé)任5.2合作方責(zé)任5.3第三方責(zé)任6.研究經(jīng)費(fèi)與資金管理6.1經(jīng)費(fèi)總額6.2經(jīng)費(fèi)分配6.3資金管理7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)分析方法7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.成果保護(hù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1成果保護(hù)范圍8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用9.保密與信息保護(hù)9.1保密范圍9.2信息保護(hù)措施9.3違約責(zé)任10.違約責(zé)任與爭議解決10.1違約責(zé)任10.2爭議解決方式10.3爭議解決機(jī)構(gòu)11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止程序12.合同生效與期限12.1合同生效條件12.2合同期限12.3合同續(xù)簽13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力13.2合同變更13.3合同解除14.合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1研究方：[研究方全稱]1.1.2合作方：[合作方全稱]1.2合同雙方地址1.2.1研究方地址：[研究方詳細(xì)地址]1.2.2合作方地址：[合作方詳細(xì)地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1研究方聯(lián)系人：[研究方聯(lián)系人姓名]1.3.1.1聯(lián)系電話：[研究方聯(lián)系電話]1.3.1.2電子郵箱：[研究方電子郵箱]1.3.2合作方聯(lián)系人：[合作方聯(lián)系人姓名]1.3.2.1聯(lián)系電話：[合作方聯(lián)系電話]1.3.2.2電子郵箱：[合作方電子郵箱]2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述，包括醫(yī)療器械的基本信息、研發(fā)背景、市場需求等]2.2項(xiàng)目目的[項(xiàng)目目的描述，包括預(yù)期達(dá)到的研究目標(biāo)、臨床驗(yàn)證目標(biāo)等]3.項(xiàng)目內(nèi)容與范圍3.1項(xiàng)目內(nèi)容概述[項(xiàng)目內(nèi)容概述，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究對象、試驗(yàn)指標(biāo)等]3.2項(xiàng)目研究方法[研究方法描述，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等]3.3項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間[項(xiàng)目執(zhí)行時(shí)間安排，包括研究階段劃分、各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)等]4.研究方案與流程4.1研究方案[研究方案詳細(xì)描述，包括研究設(shè)計(jì)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)管理方案等]4.2研究流程[研究流程圖或描述，包括各階段的具體步驟和責(zé)任分配]4.3研究階段劃分[研究階段劃分，包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期等臨床試驗(yàn)階段]5.研究責(zé)任與義務(wù)5.1研究方責(zé)任[研究方責(zé)任描述，包括提供試驗(yàn)藥品、研究設(shè)備、數(shù)據(jù)管理等]5.2合作方責(zé)任[合作方責(zé)任描述，包括提供臨床試驗(yàn)場所、招募患者、數(shù)據(jù)收集等]5.3第三方責(zé)任6.研究經(jīng)費(fèi)與資金管理6.1經(jīng)費(fèi)總額[經(jīng)費(fèi)總額及構(gòu)成，包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用、設(shè)備購置費(fèi)用等]6.2經(jīng)費(fèi)分配[經(jīng)費(fèi)分配方案，包括各階段經(jīng)費(fèi)分配比例、支付方式等]6.3資金管理[資金管理方案，包括資金使用監(jiān)督、報(bào)銷流程等]7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法[數(shù)據(jù)收集方法描述，包括電子數(shù)據(jù)采集、紙質(zhì)記錄等]7.2數(shù)據(jù)分析方法[數(shù)據(jù)分析方法描述，包括統(tǒng)計(jì)分析軟件、數(shù)據(jù)清洗等]7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制[數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施，包括數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、安全性等]8.成果保護(hù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1成果保護(hù)范圍[成果保護(hù)范圍描述，包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告、專利申請等]8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬[知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬描述，明確研究方和合作方在成果中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利]8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用[知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用描述，包括合作方在成果使用中的限制和許可條件]9.保密與信息保護(hù)9.1保密范圍[保密范圍描述，包括項(xiàng)目信息、商業(yè)秘密、患者隱私等]9.2信息保護(hù)措施[信息保護(hù)措施描述，包括數(shù)據(jù)加密、訪問控制、存儲(chǔ)安全等]9.3違約責(zé)任[違約責(zé)任描述，包括泄露信息時(shí)的賠償金額和責(zé)任追究]10.違約責(zé)任與爭議解決10.1違約責(zé)任[違約責(zé)任描述，包括違反合同條款時(shí)的賠償和懲罰措施]10.2爭議解決方式[爭議解決方式描述，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等]10.3爭議解決機(jī)構(gòu)[爭議解決機(jī)構(gòu)描述，包括仲裁委員會(huì)或法院的具體名稱]11.合同解除與終止11.1合同解除條件[合同解除條件描述，包括雙方同意解除、違約導(dǎo)致解除等]11.2合同終止條件[合同終止條件描述，包括項(xiàng)目完成、資金耗盡、不可抗力等]11.3合同解除與終止程序[合同解除與終止程序描述，包括通知、文件歸檔、費(fèi)用結(jié)算等]12.合同生效與期限12.1合同生效條件[合同生效條件描述，包括雙方簽字蓋章、合同條款無爭議等]12.2合同期限[合同期限描述，包括合同起始日期和終止日期]12.3合同續(xù)簽[合同續(xù)簽描述，包括續(xù)簽條件和程序]13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力[不可抗力描述，包括定義、通知、合同履行等]13.2合同變更[合同變更描述，包括變更程序、生效條件等]13.3合同解除[合同解除描述，包括解除條件、程序、后果等]14.合同附件14.1附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案14.2附件二：臨床試驗(yàn)倫理審查批準(zhǔn)文件14.3附件三：合同雙方簽字蓋章頁14.4附件四：其他相關(guān)文件清單第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究過程中，因特定需求而介入的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人，包括但不限于中介方、倫理審查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入的目的與范圍2.1第三方介入的目的是為了確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高研究質(zhì)量，保護(hù)受試者權(quán)益，以及符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.第三方介入的選任與職責(zé)3.1第三方的選任由甲乙雙方共同協(xié)商確定，并簽署相應(yīng)的合作協(xié)議。3.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠獨(dú)立、客觀、公正地履行其職責(zé)。4.第三方的責(zé)任與義務(wù)4.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定，履行其職責(zé)。4.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者隱私，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全和保密。4.3第三方應(yīng)對其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。5.第三方的責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，一般包括但不限于：5.1.1因第三方責(zé)任導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或受試者權(quán)益受損的賠償；5.1.2因第三方責(zé)任導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤的補(bǔ)償；5.1.3因第三方責(zé)任導(dǎo)致試驗(yàn)費(fèi)用增加的補(bǔ)償。6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系是獨(dú)立的，第三方不參與甲乙雙方的合同履行和利益分配。6.2第三方與受試者的關(guān)系是服務(wù)提供者，應(yīng)確保受試者權(quán)益得到充分保護(hù)。6.3第三方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的關(guān)系是委托關(guān)系，應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)章制度。7.第三方介入的具體條款7.1第三方介入的具體條款包括但不限于：7.1.1第三方介入的職責(zé)和權(quán)限；7.1.2第三方介入的工作流程和時(shí)間表；7.1.3第三方介入的費(fèi)用及支付方式；7.1.4第三方介入的成果提交和審查；7.1.5第三方介入的違約責(zé)任。8.第三方介入的變更與解除8.1第三方介入的變更需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書面變更協(xié)議。8.2.1第三方無法履行其職責(zé)；8.2.2第三方違反協(xié)議規(guī)定；8.2.3甲乙雙方協(xié)商一致。9.第三方介入的爭議解決9.1第三方介入的爭議解決方式與合同其他爭議解決方式相同。9.2第三方介入的爭議解決機(jī)構(gòu)與合同其他爭議解決機(jī)構(gòu)相同。10.第三方介入的合同附件10.1第三方介入的合同附件包括但不限于：10.1.1第三方合作協(xié)議；10.1.2第三方資質(zhì)證明；10.1.3第三方介入工作計(jì)劃；10.1.4第三方介入費(fèi)用清單。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、對象、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法、預(yù)期結(jié)果等。附件說明：此方案為臨床試驗(yàn)的總體框架，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.附件二：臨床試驗(yàn)倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理委員會(huì)的審查意見、批準(zhǔn)文件、審查日期等。附件說明：證明臨床試驗(yàn)已獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。3.附件三：合同雙方簽字蓋章頁詳細(xì)要求：包括甲乙雙方的法定代表人或授權(quán)代表簽字，以及雙方公司蓋章。附件說明：證明合同雙方已正式簽署合同。4.附件四：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方介入的具體職責(zé)、工作流程、費(fèi)用、保密條款等。附件說明：明確第三方在臨床試驗(yàn)中的角色和責(zé)任。5.附件五：第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：包括第三方機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)資質(zhì)證書等。附件說明：證明第三方具備履行合同所需的專業(yè)能力和資質(zhì)。6.附件六：第三方介入工作計(jì)劃詳細(xì)要求：包括第三方介入的具體時(shí)間表、工作內(nèi)容、預(yù)期成果等。附件說明：確保第三方工作有序進(jìn)行。7.附件七：第三方介入費(fèi)用清單詳細(xì)要求：包括第三方服務(wù)的費(fèi)用、支付方式、支付時(shí)間等。附件說明：明確第三方服務(wù)的費(fèi)用構(gòu)成。8.附件八：受試者知情同意書詳細(xì)要求：包括受試者參與試驗(yàn)的信息、風(fēng)險(xiǎn)、收益、退出權(quán)利等。附件說明：確保受試者充分了解試驗(yàn)信息并自愿參與。9.附件九：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析和報(bào)告的流程。附件說明：確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性。10.附件十：統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃詳細(xì)要求：包括統(tǒng)計(jì)分析方法、統(tǒng)計(jì)指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析結(jié)果報(bào)告等。附件說明：確保統(tǒng)計(jì)分析的準(zhǔn)確性和可靠性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按照合同約定履行義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約程度，賠償對方因此遭受的損失。示例說明：若甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方需賠償乙方因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.違約行為：第三方未按照合同約定履行職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方需承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的損失。示例說明：若第三方在數(shù)據(jù)管理過程中泄露受試者隱私，第三方需賠償甲乙雙方因此遭受的損失。3.違約行為：任何一方違反保密條款。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違反保密條款的一方需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說明：若乙方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，乙方需承擔(dān)法律責(zé)任。4.違約行為：任何一方違反合同解除條件。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違反合同解除條件的一方需承擔(dān)違約責(zé)任。示例說明：若甲方在未滿足合同解除條件的情況下解除合同，甲方需承擔(dān)違約責(zé)任。全文完。2025版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究合同2合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方全稱）地址：（填寫甲方詳細(xì)地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方全稱）地址：（填寫乙方詳細(xì)地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：名稱：（如有其他相關(guān)方，填寫相關(guān)方全稱）地址：（填寫相關(guān)方詳細(xì)地址）聯(lián)系人：（填寫相關(guān)方聯(lián)系人姓名）聯(lián)系電話：（填寫相關(guān)方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究已成為推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新、保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，甲乙雙方本著平等互利、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下合作研究合同。2.2目的本合同旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，共同推動(dòng)我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)事業(yè)的發(fā)展。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語1.醫(yī)療器械：指用于診斷、預(yù)防、治療疾病，或者替代人體器官功能的設(shè)備、器具、軟件等。2.臨床試驗(yàn)：指在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的，以評價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動(dòng)。3.2關(guān)鍵詞解釋1.甲方：指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究中承擔(dān)主要研究任務(wù)的單位或個(gè)人。2.乙方：指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究中提供技術(shù)支持、試驗(yàn)場所、試驗(yàn)設(shè)備等條件的單位或個(gè)人。3.臨床試驗(yàn)方案：指為實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康亩贫ǖ脑敿?xì)研究計(jì)劃，包括研究設(shè)計(jì)、研究方法、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析等。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)1.甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供技術(shù)支持、試驗(yàn)場所、試驗(yàn)設(shè)備等條件。2.甲方有權(quán)對乙方的試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)質(zhì)量。3.甲方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)向乙方提供臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。4.甲方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)1.乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定提供臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。2.乙方應(yīng)按照合同約定，提供技術(shù)支持、試驗(yàn)場所、試驗(yàn)設(shè)備等條件。3.乙方應(yīng)確保試驗(yàn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4.乙方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)過程中的相關(guān)費(fèi)用。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為（填寫合同有效期限）。5.2合同履行地點(diǎn)本合同履行地點(diǎn)為（填寫合同履行地點(diǎn)）。5.3合同履行方式甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，共同開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件1.合同約定的有效期限屆滿；2.雙方協(xié)商一致解除合同；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；4.違約方違約行為導(dǎo)致合同無法履行。6.3終止程序1.雙方協(xié)商一致解除合同，應(yīng)書面通知對方；2.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，應(yīng)提供相關(guān)證明材料；3.違約方違約行為導(dǎo)致合同無法履行，守約方有權(quán)解除合同。6.4終止后果1.合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定，妥善處理臨床試驗(yàn)剩余事宜；2.雙方應(yīng)按照合同約定，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成1.研究費(fèi)用：包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)、數(shù)據(jù)收集費(fèi)、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理費(fèi)等。2.設(shè)備與材料費(fèi)：包括但不限于臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、藥品、試劑、設(shè)備等費(fèi)用。3.人員費(fèi)用：包括但不限于臨床試驗(yàn)參與人員（如醫(yī)生、護(hù)士、研究助理等）的工資、補(bǔ)貼等。4.其他費(fèi)用：包括但不限于差旅費(fèi)、通訊費(fèi)、會(huì)議費(fèi)等。7.2支付方式1.甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和金額向乙方支付研究費(fèi)用。2.乙方應(yīng)在收到甲方支付的研究費(fèi)用后，按照合同約定的時(shí)間和方式向相關(guān)人員支付工資和補(bǔ)貼。7.3支付時(shí)間1.研究費(fèi)用：甲方應(yīng)在合同簽訂后（填寫具體時(shí)間）支付首期研究費(fèi)用，后續(xù)費(fèi)用按季度或項(xiàng)目進(jìn)度支付。2.人員費(fèi)用：乙方應(yīng)在每個(gè)支付周期結(jié)束后（填寫具體時(shí)間）向相關(guān)人員支付工資和補(bǔ)貼。7.4支付條款1.甲方支付的研究費(fèi)用應(yīng)以人民幣結(jié)算，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。2.乙方支付的人員費(fèi)用應(yīng)以人民幣結(jié)算，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬或現(xiàn)金支付。八、違約責(zé)任8.1甲方違約1.若甲方未按合同約定支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的（填寫具體比例）。2.若甲方未按合同約定提供臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2乙方違約1.若乙方未按合同約定提供技術(shù)支持、試驗(yàn)場所、試驗(yàn)設(shè)備等條件，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為應(yīng)提供條件價(jià)值的（填寫具體比例）。2.若乙方未按合同約定確保試驗(yàn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式1.違約方應(yīng)按照合同約定支付違約金。2.若違約行為給對方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額由雙方協(xié)商確定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容1.雙方在本合同履行過程中所獲得的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。2.雙方在合作過程中所討論的任何敏感信息。9.2保密期限本合同約定的保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至（填寫具體時(shí)間）止。9.3保密履行方式1.雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性。2.雙方不得泄露、復(fù)制、傳播保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。10.2不可抗力事件1.自然災(zāi)害：如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等。2.戰(zhàn)爭：包括但不限于局部戰(zhàn)爭、戰(zhàn)爭狀態(tài)等。3.政府行為：如政策調(diào)整、法律法規(guī)變更等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)1.發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對方。2.不可抗力事件發(fā)生導(dǎo)致合同無法履行時(shí)，雙方應(yīng)協(xié)商解決，如無法解決，可終止合同。10.4不可抗力實(shí)例1.自然災(zāi)害：如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等。2.戰(zhàn)爭：如局部戰(zhàn)爭、戰(zhàn)爭狀態(tài)等。3.政府行為：如政策調(diào)整、法律法規(guī)變更等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟1.若協(xié)商不成，雙方可選擇調(diào)解、仲裁或訴訟方式解決爭議。2.調(diào)解、仲裁或訴訟的地點(diǎn)為（填寫具體地點(diǎn)）。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同或合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形1.本合同項(xiàng)下的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等不得轉(zhuǎn)讓。2.本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等不得轉(zhuǎn)讓。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留1.本合同中未明確約定的權(quán)利，均保留給甲乙雙方。2.甲乙雙方在履行合同過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸各自所有。13.2特殊權(quán)力保留1.甲方保留對臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的完整權(quán)利。2.乙方保留對試驗(yàn)場所、試驗(yàn)設(shè)備等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的完整權(quán)利。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序1.合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。2.補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2修改和補(bǔ)充效力1.合同的修改和補(bǔ)充，自雙方簽字蓋章之日起生效。2.未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得擅自修改或補(bǔ)充合同內(nèi)容。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)1.甲乙雙方應(yīng)相互提供必要的協(xié)助，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.雙方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)溝通，協(xié)調(diào)解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。15.2協(xié)作與配合方式1.雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，討論試驗(yàn)進(jìn)展、解決問題。2.雙方應(yīng)通過電子郵件、電話等方式保持溝通。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成甲乙雙方之間關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作研究的完整協(xié)議，取代了之前所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款本合同附件為本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：簽訂日期：____年____月____日附件及其他說明解釋一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.研究倫理審查批準(zhǔn)文件3.參與者知情同意書模板4.數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃5.設(shè)備和材料清單6.試驗(yàn)現(xiàn)場管理手冊7.風(fēng)險(xiǎn)評估和管理計(jì)劃8.費(fèi)用預(yù)算和支付計(jì)劃9.保密協(xié)議10.爭議解決程序二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約：未按合同約定支付費(fèi)用，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為逾期未支付。未按合同約定提供臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為未在約定時(shí)間內(nèi)提供。2.乙方違約：未按合同約定提供技術(shù)支持、試驗(yàn)場所、試驗(yàn)設(shè)備等條件，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為未滿足合同要求。未按合同約定確保試驗(yàn)過程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為違反相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于診斷、預(yù)防、治療疾病，或者替代人體器官功能的設(shè)備、器具、軟件等。2.臨床試驗(yàn)：指在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的，以評價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動(dòng)。3.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。4.違約：指一方當(dāng)事人未履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗(yàn)方案變更。解決辦法：雙方協(xié)商一致后，以書面形式修改試驗(yàn)方案，并重新提交倫理審查。2.問題：試驗(yàn)數(shù)據(jù)不一致。解決辦法：及時(shí)溝通，找出數(shù)據(jù)不一致的原因，并進(jìn)行糾正。3.問題：試驗(yàn)參與者脫落。解決辦法：分析脫落原因，采取措施提高參與者的依從性。4.問題：資金不足。解決辦法：與甲方協(xié)商，尋求資金支持或調(diào)整預(yù)算。5.問題：保密信息泄露。解決辦法：加強(qiáng)保密意識(shí)，嚴(yán)格保密措施，對泄露信息者追究責(zé)任。6.問題：不可抗力事件影響試驗(yàn)進(jìn)度。解決辦法：根據(jù)不可抗力