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文檔簡介

第二章藥典一、藥品的質量標準質量標準的定義質量標準的內容藥品質量標準制訂的基本原則二、藥典中國藥典外國藥典藥品質量藥物的療效和毒副作用藥物的純度：藥物中的雜質。藥品的質量標準《藥品法》第十二條藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。質量標準的分類二、企業(yè)標準

又稱企業(yè)內部標準，企業(yè)內控標準。由藥品生產企業(yè)自己制訂，一般要高于國家標準，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標準。三、臨床研究用藥品標準（新藥）四、暫行和試行藥品標準（新藥）（研究階段）臨床研究用藥品標準

1、2、3類

暫行藥品標準4、5類兩年試行藥品標準（試生產）（正式生產）兩年正式藥品標準藥品質量標準的內容一、名稱

中文名（通用名）、漢語拼音名和英文名二、含量或效價的規(guī)定（含量限度）原料藥：百分含量制劑：標示百分含量抗生素或生化藥品，其含量限度用效價單位（國際單位IU）表示。三、性狀外觀、嗅味、溶解度物理常數(shù)：熔點、相對密度、比旋度、吸收系數(shù)等

四、鑒別

（一）一般鑒別試驗

一些具有特定結構的官能團、金屬陽離子及陰離子可能存在于多種藥物中，為避免重復，中國藥典將此類官能團、陰、陽離子的鑒別試驗列于附錄中，此類鑒別試驗只能證實是某一類藥物，而不能證實是哪種具體藥物，所以稱之為一般鑒別試驗。

選用鑒別方法的原則：準確、靈敏、簡便、快速，能準確無誤地作出結論。如：丙二酰脲類鑒別試驗只能證實是巴比妥類藥物，但具體是何種巴比妥類藥物不可確定。（二）專屬鑒別試驗某種具體藥物具有的專屬性反應如：維生素B1，中國藥典（2010年版）將其專屬性反應—硫色素反應作為鑒別試驗。藥典常用的鑒別方法

1、化學法

包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。優(yōu)點：操作簡便、快速、實驗成本低，應用廣缺點：專屬性差2.物理常數(shù)測定法3.光譜法：紫外uv、紅外IR等4.色譜法：薄層色譜TLC、高效液相色譜HPLC、氣相色譜等GC五、檢查

有效性

以臨床療效評價

均一性

溶出度、裝量差異、

含量均勻度、生物利度等純度要求

雜質檢查

安全性

異常毒性、降壓物質、熱源、細菌內毒素、無菌等六、含量測定（一）常用的測定方法及其特點1、重量分析法原料2、容量分析法原料3、光譜法UV法制劑4、色譜法HPLC、GC原料、制劑5、其他方法藥品

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