醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求

為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用申請(qǐng)、審核和管理等行為，進(jìn)一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)管理要求通告如下：一、本管理要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者特殊臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。二、使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)院，具體要求見附件1。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)，包括賠償責(zé)任和義務(wù)。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特定患者臨床急需擬臨時(shí)進(jìn)口使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請(qǐng)資料：（一）申請(qǐng)表；（二）相應(yīng)醫(yī)療器械相關(guān)資料；（三）相應(yīng)醫(yī)療器械使用必要性評(píng)估資料；（四）相應(yīng)醫(yī)療器械使用可行性評(píng)估資料；（五）證明性文件；（六）承諾書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申請(qǐng)資料要求及說明詳見附件2。五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料后10個(gè)工作日內(nèi)組織技術(shù)部門、專家對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市情況進(jìn)行審核。六、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資料后3個(gè)工作日內(nèi)，就申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力，相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門意見。征求意見時(shí)間不計(jì)入國家藥監(jiān)局審查時(shí)間。七、國家藥監(jiān)局自收到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后7個(gè)工作日內(nèi)作出是否允許進(jìn)口使用的決定。同意進(jìn)口使用的，以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作出同意進(jìn)口使用的復(fù)函，并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)海關(guān)。不同意進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)書面告知相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查同意，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或者其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書等文件。九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當(dāng)保存30年，其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長期保存。十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在相應(yīng)醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)生與相應(yīng)醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并按程序?qū)⒂嘘P(guān)情況報(bào)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析相應(yīng)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，開展臨床使用的安全性和有效性評(píng)價(jià)，并且每年將相應(yīng)醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用評(píng)價(jià)情況報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。十三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在相應(yīng)醫(yī)療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)按照本文件要求重新提交申請(qǐng)并在獲得批準(zhǔn)后使用。十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)，海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。十五、臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急