《疫苗管理法》考試復習題庫2（含答案）

《疫苗管理法》考試復習題庫(含答案)

一、單選題

1.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防、

控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)0。

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門同意后

B、國務院衛(wèi)生健康主管部門同意后

C、國務院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用

答案：D

2.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗()儲存、

運輸條件。

A、防蟲

B、令凍

C、W

D、防鼠

答案：C

3.原預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取加蓋h市許可

持有人印章的批簽發(fā)證明復印件等證明文件，并保存至疫苗有嫩瞞后不少于0

A、兩年

B、三年

C、五年

D、十年

級：C

4.根據(jù)《疫苗徵魏》規(guī)定，本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)

生重大疫苗安全事故，尚不屬于情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接

責任人員的翹得當?shù)氖?。

A、給予警告處分

B、給予記過或者記大過處分

G給予開分

D、依法給予降級或者撤職處分

答案:D

5.應當組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構進行藥物非臨

床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等情況進行日常監(jiān)督檢查的是

Oo

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、省級衛(wèi)生健康主管部門

D、省級藥品監(jiān)督管理部門

答案:D

6.疫苗上市許可持有人應當采用()手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)

據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

A、｛弋化

B、電子化

C、信息化

D、科技化

答案:C

7.國家|鑰貓紈M蝴物蝴備，羽亍0。

A、中央儲備

B、中央和省級兩級儲備

C、省級儲備

D、省級和市級兩級儲備

答案:B

8.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定建立真實、準確、完整的，并保存至疫苗有

效期滿后不少于()年備查。

A、兩年

B、三年

C、五年

D、仔

答案：C

9.根據(jù)《疫a管理法》規(guī)定，非免疫規(guī)劃疫s,是指0。

A、由居民自愿接種的其他疫苗

B、衛(wèi)生健康主管部門組織的應急接種

G居民應當按照政府的規(guī)定接種的疫苗

D、群體性預防接種所使用的疫苗

答案:A

10.受種者家長可以在0查到更新后的疫苗說明書、標簽內容。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門相關網(wǎng)站

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門相關網(wǎng)站

C、省級衛(wèi)生健康主管部門相關網(wǎng)站

D、省級藥品監(jiān)督作部門相關網(wǎng)站

答案:B

11.違反《疫苗管理法》規(guī)定，批簽發(fā)機構未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批

簽發(fā)通知書的，由0責令改正，給予警告。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、省級衛(wèi)生健康主管部門

D、省級藥品監(jiān)督管理部門

答案:B

12.預防接種實行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由()承擔預防接種工作的

接種單位負責對其實施接種。

A、原居住地

B、現(xiàn)居住地

C、戶籍所在地

D、出生地

答案：B

13.疫苗批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質量風險的，應當及時向()

報告。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、國務院衛(wèi)生健康主管部門和省級衛(wèi)生健康主管部門

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

14.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在疫苗監(jiān)督管理工作中未履行監(jiān)

督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，尚不屬于情節(jié)嚴重的，直接負責的主

管人員和其他直接責任人員處理得當?shù)氖?)。

A、記過或者記大過處分

B、依法給予降級或者撤職處分

C、依法給予開除處分

D、應當引咎辭職

答案：B

15.《疫苗管理法》規(guī)定，應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生

健康主管部門認定急需的其他疫苗經(jīng)，評估()，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附

條件批準疫苗注冊申請。

A、臨床急需

B、獲益大于風險的

C、公共衛(wèi)生方面急需

D、治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病

答案:B

16.根據(jù)《疫苗徵的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，

吊銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨

值金額。的罰款。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案:C

17.除《疫苗管理法》另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反

藥品相關質量管理規(guī)范的，由。部門給予處罰。

A、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門

答案:A

18.0以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。

A、鄉(xiāng)鎮(zhèn)

B、縣級

C、市級

D、省級

答案：B

19.兒童入托、入學時，托幼機構'學校的以下做法，錯誤的是0。

A、發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，向兒童居住地承擔預防接種工作的接種

單位報告

B、發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，向所在地承擔預防接種工作的接種單位

報告

C、無需查驗預防接種證

D、配合接種單位督促其監(jiān)護人按照規(guī)定補種

答案：C

20.疫苗上市許可持有人根據(jù)()提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息合理安排生產(chǎn)

國家免疫規(guī)劃疫苗需求。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、疾病預防控制機構

D、醫(yī)療機構

答案：A

21.關于預防接種異常反應補償所需費用，下列哪項表述正確()。

A、接種免疫規(guī)劃疫苗的，由省級人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排

B、接種非免疫規(guī)劃疫苗的，由省級人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排

C、由疫苗強制保險予以補償

D、由國家予以補償

答案：A

22.國家免疫規(guī)劃疫苗由()實行統(tǒng)一采購。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部

B、各縣

C、各省、自治區(qū)、直轄市

D、各市

答案:C

23.違反《疫苗超法》規(guī)定，構成犯罪的，應當依法0。

A、追究民事責任

B、從重追究民事責任

C、追究刑事責任

D、從重追究刑事責任

答案:D

24.開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)0依法批準。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、省級藥品監(jiān)督部部門

D、市級藥品監(jiān)督管理部門

答案：B

25.發(fā)生疫苗安全事件，不屬于《疫苗做法》規(guī)定的是0。

A、疫苗上市許可持有人應當立即向國務院藥品監(jiān)督情部門報告

B、因質量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由當?shù)卣袚?/p>

C、疾病預防控制機構應當立即向縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門報告

D、藥品監(jiān)督管理部門應當會同衛(wèi)生健康主管部門按照應急預案的規(guī)定，成立疫苗

安全事件處置指揮機構

答案：B

26.《疫苗管理法》規(guī)定，從事疫苗生產(chǎn)活動，應當經(jīng)0批隹，取得藥品生產(chǎn)許可證。

A、市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、國務院藥品監(jiān)督管理部門

D、國務院衛(wèi)生健康主管部門

答案：B

27.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應當0。

A、由縣級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

B、由市級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

C、由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

D、由國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀

答案：C

28.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、

運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的，屬于情節(jié)嚴重的，以下罰款范圍正確的

是0。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案:A

29.出口的疫苗應當符合0的標準或者合同要求。

A、出口國（地區(qū)）

B、進口國（地區(qū)）

C、世界衛(wèi)生組織

D、衛(wèi)生組織體系

答案：B

30.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質量進行0。

A、審查、檢驗

B、審核、檢驗

C、審查、核驗

D、審核、查驗

答案：B

31.根據(jù)《疫苗做法》規(guī)定，疾病預防控制機構以外的單位或者個人向接種單位

供應疫，且屬于情節(jié)嚴重的情形，對其直接負責的主管人員的處罰，以下說法正確

的是0。

A、沒收所獲收入

B、處所獲收入百分之三十以上十倍以下的罰款

C、十年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D、由公安機關處十日拘留

答案：D

32.疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)管理負責人任職和變更的，應當及時將其任職和

變更情況向()報告。

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、市級藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

答案：B

33.應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系的是0。

A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)

B、疫苗上市許可持有人

C、疾病預防控制機構

D、疫苗接種單位

答案：B

34.需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內進行群體性預防接種的應

當由0決定。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、省級衛(wèi)生健康主管部門

D、省級藥品監(jiān)督管理部門

答案：A

35.疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應當根據(jù)()進行動態(tài)調整。

A、疫苗質量風險評估情況

B、疫苗質量安全性情況

C、疫苗質量有效性情況

D、疫苗質量可及性情況

答案:A

36.屬于《疫苗管理法》中規(guī)定的依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權利，履行接種免

疫規(guī)劃疫苗的義務的是0。

A、居住在中國境內的居民

B、居住在中國境內的公民

C、居住在中國境內的人民

D、居住在中國境內的市民

答案：A

37.開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意，受試者為無民事行為能

力人的，應當取得0。

A、受試者的書面知情同意

B、受試者的口頭同意

C、其監(jiān)護人的書面知情同意

D、其監(jiān)護人的口頭同意

答案：C

38.國家加強預防接種異常反應監(jiān)測，預防接種異常反應監(jiān)測方案由()制定。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門

答案：C

39.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由()采購。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門統(tǒng)一組織

B、各縣級通過市級公共資源交易平臺組織

C、各市級通過省級公共資源交易平臺組織

D、各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織

答案：D

40.負責全國疫苗監(jiān)督管理工作的部門是0。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、國務院中醫(yī)藥監(jiān)督管理部門

D、國家疾病預防控制中心

答案：B

41.疫苗的價格由()制定。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、疫苗上市許可持有人依法自主合理

D、蹄生產(chǎn)企業(yè)依法自主會

答案：C

42.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗的費用安排為()o

A、按疫苗價格進行收費

B、蟋種次數(shù)進行收費

C、不得收取任何費用

D、可以收取所需的耗材費用

答案：C

43.在兒童出生后。內，其監(jiān)護人應當辦理預防接種證。

A、一個月

B、兩個月

C、三個月

D、六個月

答案：A

44.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有

人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行

為的，由。責令改正，給予瞥告。

A、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門

答案:A

45.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質量、預

防接種等信息的()機制。

A、共享

B、共建

C、共創(chuàng)

D、共有

答案：A

46.對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗，疫苗持有人應當在()完

成研究。

A、審批結束前

B、上市前

C、規(guī)定時間內

D、規(guī)定期限內

答案：D

47.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，公司質量受權人等關鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或

者未按照規(guī)定對其進行培訓'考核的，對其處罰得當?shù)氖?。

A、責令改正，給予警告

B、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C、處二十萬元以上五十萬元以下的罰款

D、處五十萬元以上二百萬元以下的罰款

答案：A

48.《疫苗管理法》所稱疫苗包括0。

A、滅活疫苗和減毒活疫苗

B、亞單位疫苗

C、免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

D、基因工程疫苗

答案:C

49.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)'銷售的疫苗屬于劣藥的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，

并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額0的罰款。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案:A

50.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，因疫苗質量問題造成受種者損害的，0應當依法承

擔賠償責任。

A、疾病預防控制機構

B、疫苗接種單位

C、疫苗上市許可持有人

D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)

統(tǒng)C

51.省級0,應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預防'控制需要，制定本行

政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃。

A、衛(wèi)生健康主管部門

B、藥品監(jiān)督管理部門

G疾病預防控制機構

D、醫(yī)療機構

答案:C

52.國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時不對0予以核準。

A、疫苗的生產(chǎn)工藝

B、疫苗的價格

C、疫苗的質量控制標準

D、疫苗的說明書、標簽

答案:B

53.各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費()，任何單位和個人不得挪用、擠占。

A、專項使用

B、?？顚Ｓ?/p>

G專項保護

D、國家撥付

答案：B

54.藥品監(jiān)督管理部門未及時0監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患，造成嚴重影響，對

直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，

給予降級、撤職或者開除處分。

A、姻

B、解決

G消除

D、排查

答案：C

55.0負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務院衛(wèi)生健康主管部門

C、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門

D、省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級衛(wèi)生健康主管部門

答案：C

多選題

1.根據(jù)《疫苗管理法》第八十九條規(guī)定，疾病預防控制機構'接種單位、醫(yī)療機

構未按照規(guī)定報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件等，處罰的得當?shù)氖?。

A、責令改正，給予警告

B、情節(jié)嚴重的，對接種單位、醫(yī)療機構處五萬元以上一百萬元以下的罰款

C、造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依

法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書

D、情節(jié)嚴重的，對疾病預防控制機構、接種單位、醫(yī)療機構的主要負責人、直接

負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分

答案：ACD

2.《疫苗管理法》規(guī)定，應當定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預防接種知識等

的宣傳教育、普及工作的是0。

A、各級人民政府及其有關部門

B、疫苗^亍業(yè)協(xié)會

C、疾病預防控制機構、接種單位

D、疫苗上市許可持有人

答案：ABCD

3.疾病預防控制機構'接種單位接收或者購進疫苗時，對不能提供本次運輸、儲

存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，處理得當?shù)氖?。

A、要求重新提供相關數(shù)據(jù)

B、不得接收或者購進

C、將疫苗運送回原供貨單位

D、應當立即向縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告

答案：BD

4.下列情形不屬于疫苗預防接種異常反應的是0。

A、因疫苗本身特性引起的接種后一般反應

B、因疫苗質量問題給受種者造成的損害

G受種者在接種時正處于某種疾病的潛觸或者前驅期，接種后偶合發(fā)病

D、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應

答案：ABCD

5疫苗批簽發(fā)過程中，接到疫苗存在重大質量風險報告的部門應當0。

A、立即對疫苗上市許可持有人進行現(xiàn)場檢查

B、責令疫苗上市許可持有人整改

C、通知批簽發(fā)機構對疫苗上市許可持有人的相關產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)

或者暫停批簽發(fā)

D、處二十萬元以上五十萬元以下的罰款

答案：ABC

6.對生產(chǎn)工藝偏差、質量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗

上市許可持有人應當0。

A、如實記錄

B、在相應批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明

C、可能影響疫苗質量的，立即采取措施，并向省級藥品監(jiān)督管理部門報告

D、向國務院藥品藥品監(jiān)督管理部門報告

答案：ABC

7.根據(jù)《疫苗管理法》第八十八條規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情

形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告的是0。

A、未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況

B、未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應、接種、處置記

錄

C、未按照規(guī)定提供追溯信息

D、接收或者購進疫苗時按照規(guī)定索取并保存相關證明文件、溫度監(jiān)測記錄

答案：ABC

8.0等發(fā)生變更的，疫苗上市許可持有人應當進彳亍平估、驗證，按照國務院藥品監(jiān)

督管理部門有關變更管理的規(guī)定備案或者報告。

A、生產(chǎn)工藝

B、生產(chǎn)流程

C、生產(chǎn)場地

D、關鍵設備

答案：ACD

9.疫苗行業(yè)協(xié)會應當0。

A、加強行業(yè)自律

B、推動行業(yè)誠信體系建設

C、建立健全^亍業(yè)規(guī)范

D、監(jiān)管會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營

答案：ABCD

10.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準可免予批簽發(fā)的疫苗包括0。

A、預防'控制傳染病疫情急需的疫苗

B、應對突發(fā)事件急需的疫苗

C、疾病預防'控制急需的疫苗

D、創(chuàng)新疫苗

答案：AB

11.國家堅持疫苗產(chǎn)品的0。

A、無償性

B、公益性

C、惠普性

D、戰(zhàn)略性

答案：BD

12.下列符合《疫苗得1法》關于配送疫苗規(guī)定的包括0。

A、疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗

B、疾病預防控制機構可以自行!已送疫苗

C、疫苗上市許可持有人可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗

D、疫苗接種單位可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗

答案：ABC

13.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規(guī)定，真實、準確、完

整的()記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

A、超

B、購銷

C、存

D、配送

答案：ACD

14.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，編造生產(chǎn)'檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號的，以下處

罰得當?shù)氖?。

A、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓

B、沒收違法所得

C、沒收違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料

D、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓

答案：ABCD

15.從事疫苗0活動的單位和個人，應當遵守法律'法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范保證

全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

A、WJ

B、預防接種活動

C、生產(chǎn)

D、流通

答案：ABCD

16.傳染病暴發(fā)、流行時，各主體應當0。

A、相關疫苗上市許可持有人應當及時生產(chǎn)和供應預防、控制傳染病的疫苗

B、交通運輸單位應當優(yōu)先運輸預防、控制傳染病的疫苗

C、縣級以上人民政府及其有關部門應當做好組織、協(xié)調、保障工作

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門對疫苗進行優(yōu)先審評審批

答案：ABC

17.國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗碉IJ和創(chuàng)新，將預防、控制重大

疾病的疫苗的()納入國家戰(zhàn)略。

A、進口

B、研制

C、切

D、儲備

答案：BCD

18.根據(jù)《疫a管理涉規(guī)定，疫苗上市踴r持有人、疫解選單位違反疫苗儲存、

運輸部規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的，屬于情節(jié)嚴重的，以下對其主要負責人

的處罰得當?shù)氖莖

A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B、并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款

c、十年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

汰十年內直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

答案：ABD

19.《疫苗管理法》規(guī)定，國家根據(jù)0等因素，制定相關碉厥劃，安排必要資金，

支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制。

A、疾病流行情況

B、人群免疫狀況

C、社會接種情況

D、疾病防控需要情況

答案：AB

20.各級疾病預防控制機構應當按照各自職責，開展與預防接種相關的()等工作。

A、宣傳、培訓'技術指導

B、監(jiān)管'評價

C、流行病學調查

D、應急處置

答案：ACD

21.疫苗臨床試驗申辦者應當()，保護受試者合法權益。

A、制定臨床試驗方案

B、建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度

C、根據(jù)風險程度采取有效措施

D、合理設置受試者群體和年齡組

答案：ABCD

22.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應當按照科學、

客觀、及時、公開的原則，組織。就疫苗質量和預防接種等信息進行交流溝通。

A、疫苗上市許可持有人

B、疾病預防控制機構

C、接種單位

D、科研單位

答案：ABCD

23.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位發(fā)生《疫苗管

理法》第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的情形時，以下

處罰得當?shù)氖?。

A、加觸，

B、沒收違法所得

C、拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處1■萬元以上

三十萬元以下的罰款

D、情節(jié)嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、

運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款

答案：ABCD

24.疫苗上市許可持有人的0等關鍵崗位人員應當具有相關專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

A、生產(chǎn)管理負責人

B、法定代表人

C、質量管理負責人

D、質量受

答案：ACD

25.疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由0等制定。

A、國務院財政部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、保險監(jiān)督第翱I構

D、國務院衛(wèi)生健康主管部門

答案：BCD

26.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗研U生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當0；

來源不明的，不得使用。

A、明確歷史、生物學特征、代次

B、建立詳細檔案

C、保證來源合法、清晰

D、保證來源可追溯

答案：ABCD

27.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，屬于構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給

予治安管理處罰的是0。

A、銷售過期疫苗

B、編造、散布虛假疫苗安全信息

C、在接種單位尋釁滋事

D、個人向接種單位銷售疫苗

答案:BC

28.申請疫苗注冊，應當提供0的數(shù)據(jù)、資料和樣品。

A、真實

B、充分

隹確

D、可靠

答案：ABD

29.疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人應當0。

A、立即停止銷售、配送、使用

B、必要時立即停止生產(chǎn)

C、按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告

D、對已經(jīng)銷售的疫苗應當及時按照規(guī)定召回

答案：ABCD

30.疫苗在儲存、運輸全過程中應當0。

A、財艇的■環(huán)境

B、冷鏈儲存、運輸應當符合要求

C、必須由冷藏車運輸

D、定時監(jiān)測、記錄溫度

答案：ABD

31.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、

運輸管理規(guī)范有關冷鏈儲存、運輸要求的，以下處罰得當?shù)氖?

A、M^IE,

B、沒收違法所得

C、對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀

D、情節(jié)嚴重的，處以十五倍以上五十倍以下的罰款

答案：ABC

32.出現(xiàn)0,國務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防'控制需要提出緊急使用疫

苗的建議，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內

緊急使用。

A、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件

B、其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件

C、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件

D、其他嚴重威脅生命安全的緊急事件

答案：AB

33.全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗()接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追

溯。

A、生產(chǎn)

B、流通

C、使用

D、預防接種

答案：ABD

34.國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵

疫苗生產(chǎn)(),不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質量水平。

A、現(xiàn)代化

B、規(guī)?；?/p>

C、信息化

D、集約化

答案：BD

35.0應當及時公布上市疫苗］比簽發(fā)結果，供公眾查詢。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、疾病預防控制機構

C、國務院藥品監(jiān)督管理部門

D、批簽發(fā)機構

答案:CD

36.《疫苗徵魏》規(guī)定，對0,國務獻品監(jiān)督睡部門應當予以優(yōu)先審評審批。

A、臨床急需的疫苗

B、創(chuàng)新疫苗

C、防治重大傳染病的疫苗

D、疾病預防、控制急需的疫苗

答案：BD

37.根據(jù)《疫苗題法》第八十七條規(guī)定，疾病預防控制機構、接種單位有下列情

形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法

所得的是0。

A、未按照規(guī)定供應、接收、采購疫苗

B、接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方

案

C、未按照規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關情況

D、擅自進行群體性預防接種

答案：ABD

38.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，省級以上人民政府藥

品監(jiān)督管理部門對()處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、法定代表人

B、主要負責人

C、直接負責的主管人員

D、關鍵崗位人員以及其他責任人員

答案：ABCD

39.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，因違反預防接種工作規(guī)范'免疫程序'疫苗使用指

導原則、接種方案，造成受種者損害的，應當依法承擔賠償責任的主體可以是0。

A、疫苗上市許可執(zhí)有人

B、疾病預防控制機構

C、接種單位

D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)

答案：BC

40.國務院工業(yè)和信息化主管部門、財政部門會同。根據(jù)疾病預防、控制和公共

衛(wèi)生應急準備的需要，加強儲備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動態(tài)調整機制。

A、國務院衛(wèi)生健康主管部門

B、公安部門

C、市場監(jiān)督管理部門

D、藥品監(jiān)督管理部門

答案：ABCD

41.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，免疫規(guī)劃疫苗是指居民應當按照政府的規(guī)定接種的

疫苗，包括0。

A、國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B、省、自治區(qū)'直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

C、縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應急接種的疫苗

D、縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的群體性預防接種所使用的

疫苗

答案：ABCD

42.發(fā)生疫苗安全事件，藥品監(jiān)督管理部門應當會同衛(wèi)生健康主管部門按照應急

預案的規(guī)定，做好0。

A、成立疫苗安全事件處置指揮機構

B、做好補種等善后處置工作

C、開展醫(yī)療救治、風險控制、調查處理工作

D、開展信息發(fā)布、解釋說明工作

答案：ABCD

43.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中應當0,保證菌毒株等

病原微生物用途合法、正當。

A、嚴格控制生物安全風險

B、加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理

C、保護操作人員和公眾的健康

D、建立健全生物安全管理制度

答案：ABCD

44.為預防疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當()o

A、應當制定疫苗安全事件處置方案

B、定期檢查各項防范措施的落實情況

C、及時消除安全隱患

D、加強對生產(chǎn)期間的各項巡查

答案：ABC

45.疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在

質量問題的疫苗，不得0。

A、瞞報、謊報

B、緩報'漏報

C、隱匿、偽造有關證據(jù)

D、毀滅有關證據(jù)

答案：ABCD

46.傳染病暴發(fā)'流行時，縣級以上0需要采取應急接種措施的，依照法律、行政

法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、地方人民政府

C、疾病預防控制機構

D、衛(wèi)生健康主管部門

答案：BD

47.疫苗上市許可持有人處理疑似預防接種異常反應得當?shù)氖?。

A、應當設立專門機構，配備專職人員

B、主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應，采取風險控制措施

C、將疑似預防接種異常反應向疾病預防控制機構報告

D、將質量分析報告提交省級藥品監(jiān)督管理部門

答案：ACD

48.生產(chǎn)疫苗的工藝、場地'關鍵設備等發(fā)生變更的，在變更可能影響疫苗0情況

下，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

A、安全性

B、可及性

C、有效性

D、質量可控性

答案：ACD

49.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種

存在0方面明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應當注銷該品種所

有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應的國家藥品標準

A、產(chǎn)品設計

B、生產(chǎn)工藝

C、安全性或有效性

D、質量可控性

答案：ABCD

50.縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，做好()。

A、對疫苗安全事件分級

B、處置組織指揮體系與職責

C、預防預警機制

D、處置程序和應急保障措施

答案：ABCD

51.國家組織()聯(lián)合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗

A、疫苗上市許可持有人

B、生產(chǎn)單位

C、醫(yī)療衛(wèi)生機構

D、科研單位

答案：ACD

52.下列說法正確的是0。

A、接種單位開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規(guī)范

B、接種單位開展預防接種工作應當遵守疫苗使用指導原則

C、各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗

使用的管理

D、各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位疫苗使用的管理

答案：ABCD

53.根據(jù)《疫苗管理法》第九十四條規(guī)定，縣級以上地方人民政府在疫苗監(jiān)督管理

工作中有下列()情形，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級

或者撤職處分。

A、履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失

B、瞞報'謊報、緩報、漏報疫苗安全事件

C、干擾'阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調查

D、本行政區(qū)域發(fā)生重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生疫苗安全事故

答案：ABC

54.縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作等所需經(jīng)費納入本級政府預算，按照

國家有關規(guī)定對從事()人員給予補助

A、預防接種工作的醫(yī)生

B、預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生

C、參與預防接種工作的工作人員

D、預防接種工作的基層醫(yī)療衛(wèi)生人員

答案:BD

55.對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗，出現(xiàn)下列情況時，國務院

藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書()。

A、逾期未完成研究

B、未在規(guī)定期限內完成上市

C、不能證明其獲益大于風險的

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門認為不應當批準的

答案：AC

判斷題

1.開展疫苗臨床試驗，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。

A、正確

B、錯誤

答案：A

2.國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后三個月內，其監(jiān)護人應當?shù)絻?/p>

童居住地承擔預防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預防接種證。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

1t?月。

3.除《疫苗管理法》另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反

藥品相關質量管理規(guī)范且情節(jié)嚴重的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處

二百六十萬的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責

的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位

所獲收入，并處所獲收入三倍的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、正確

B、錯誤

答案：A

4.接種單位應當具備：取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健

康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具

有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

A、正確

B、錯誤

答案：A

5.從事疫苗生產(chǎn)活動，僅需要符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥

品生產(chǎn)活動的條件。

A、正確

B、錯誤

答案：B

W：

從事疫苗生產(chǎn)活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)

活動的條件外，還應當具備下列條件：

(-)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

㈡具有保證生物安全的制度和設施、設備；

(H)符合疾病預防、控制需要。

6.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、

直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

A、正確

B、錯誤

答案：A

7.疫苗管理法立法目的是為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規(guī)范預防接

種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全。

A、正確

B、錯誤

答案：A

8.國家實行預防接種異常反應補償制度。

A、正確

B、錯誤

答案：A

9.省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，可以自行決定

本行政區(qū)域與預防接種相關的項目，并保證項目的實施。

A、正確

B、錯誤

答案：B

省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務院衛(wèi)生健

康主管部門確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區(qū)域與預防接種相

關的項目，并保證項目的實施。

10.檢驗檢測機構應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相

銜接。

A、正確

B、錯誤

答案：B

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺

相銜接。

H.疾病預防控制機構擅自進行群體性預防接種，情節(jié)嚴重的，由縣級以上人民政

府衛(wèi)生健康主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依

法給予撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停十五個月執(zhí)業(yè)活動。

A、正確

B、錯誤

答案：A

12.接種記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于三年備查。

A、正確

B、錯誤

答案：B

W：

五年。

13.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督葩部門沒收違

法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝

材料、設備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許

可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額三十倍以上五十倍以下的罰款。

A、正確

B、錯誤

答案：B

?T：

假藥：并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金

額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

劣藥：十倍到三十倍。

14.對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當免于

審評審批。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

預防'控制傳染病疫情急需的疫苗。

15.縣級人民政府按照國家有關規(guī)定對從事預防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層

醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補助。

A、正確

B、錯誤

答案：A

16.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國

務院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預防'控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)

國家疾病預防控制部門組織論證同意后可以使用。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門。

17.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識

別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示

標志等措施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主

管部門的規(guī)定處置。

A、正確

B、錯誤

答案：A

18.國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，僅實行中央級儲備。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

中央和省級兩級。

19.國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。

A、正確

B、錯誤

答案：A

20.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治

區(qū)'直轄市分別采購。

A、正確

B、錯誤

答案：B

w：

實行統(tǒng)一采購。

21.全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺整合疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追

溯信息，實現(xiàn)疫的追溯。

A、正確

B、錯誤

答案：B

*

整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息。

22.省級以上人民政府藥品監(jiān)督甑部門、衛(wèi)生健康主管部門等應當按照科學、

客觀、及時、公開的原則，組僦苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種

單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質量和預防接種等信息進行交流溝通。

A、正確

B、錯誤

答案：A

23.疾病預防控制機構'接種單位應當依法如實記錄疫苗流通'預防接種等情況,

并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

A、正確

B、錯誤

答案:A

24.國家實行免疫規(guī)劃制度。

A、正確

B、錯誤

答案:A

25.疾病預防控制機構配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存'接種費用、運輸費用，

收費標準由疾病預防控制機構自行確定。

A、正確

B、錯誤

答案：B

*

疾病預防控制機構配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國

務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人

民政府價格主管部門會同財政部門制定。

26.兒童離開原居住地期間，只能由出生地承擔預防接種工作的接種單位負責對

其實施接種。

A、正確

B、錯誤

答案：B

27.國務院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構應當對上市疫苗批簽發(fā)結果保密。

A、正確

B、錯誤

答案：B

28.國務院和省'自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調機制，統(tǒng)籌協(xié)調疫苗監(jiān)督

管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督犍，促進疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，

保障疫苗供應。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

沒有“促進疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。

國務院和省'自治區(qū)'直轄市人民政府建立部門協(xié)調機制，統(tǒng)籌協(xié)調疫苗監(jiān)督管

理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應。

29.縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經(jīng)濟和

社會發(fā)展規(guī)劃，加強疫苗監(jiān)督管理能力建設，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機制。

A、正確

B、錯誤

答案：A

30.縣級以衛(wèi)生健康主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測情況自行決定在本行政區(qū)域進

行群體性預防接種。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析:

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預警信息，為預防、

控制傳染病暴發(fā)、流行，報經(jīng)本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛(wèi)生健

康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進行群體性預防接種。

31.未經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接

種工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法

所得和違法持有的疫苗，責令停業(yè)整頓并處四十萬元的罰款。

A、正確

B、錯誤

答案：A

32.開展所有疫苗臨床試驗應當取得受試者的知情同意。

A、正確

B、錯誤

答案：B

謝:

書面知情同意。

無民事行為能力人，應取得監(jiān)護人書面知情同意；限制民事行為能力人，應取得

本人及監(jiān)護人的書面知情同意。

33.公布重大疫苗安全信息，應當及時、尖銳、全面，并按照規(guī)定進行科學評估，

作出必要的解釋說明。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

及時'準確、全面。

34.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費和接種服務費。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。

接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務費。

35.疾病預防控制機構擅自進行群體性預防接種，情節(jié)嚴重的，由縣級以上人民政

府衛(wèi)生健康主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依

法給予撤職處分，責令負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停十五個月執(zhí)業(yè)活動。

A、正確

B、錯誤

答案：A

36.國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)

受種者死亡,嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，全部應當給予補償。

A、正確

B、錯誤

答案:B

解析：

國家實行預防接種異常反應補償制度。

實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損

害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償范圍實行目錄

管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調整。

37.疫苗存在或者疑似存在質量問題的，疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定停止生

產(chǎn)疫苗的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產(chǎn)。

A、正確

B、錯誤

答案：A

38.每批國產(chǎn)疫苗銷售前需要應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構

按照相關技術要求進行審核、檢驗，進口疫苗需要原產(chǎn)地批簽發(fā)。

A、正確

B、錯誤

答案：B

哂

進口疫苗還應當提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應當提

供免予批簽發(fā)證明。

39.出口疫苗的標準應當符合出口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。

A、正確

B、錯誤

B

進口國。

40.國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構聯(lián)合攻關，研制疾病

預防、控制急需的疫苗。

A、正確

B、錯誤

答案：A

41.對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問，或者存在其他需要進一步

核實的情況的，批簽發(fā)機構必要時可以進行現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核

實。

A、正確

B、錯誤

答案：A

42.疾病預防控制機構'接種單位接收或者購進疫苗時，對不能提供本次運輸、儲

存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當

立即向縣級以上地方人民政府公安機關報告。

A、正確

B、錯誤

答案：B

啾：

應當立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門'衛(wèi)生健康主管部門報告。

43.疾病預防控制機構'接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取加蓋上市許可

持有人印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件；進口疫苗還應當提供加蓋其印章

的進口藥品通關單復印件或者電子文件。并保存至疫苗有效期滿后不少于三年備

查。

A、正確

B、錯誤

答案：B

Wr：

五年。

44.國務院藥品監(jiān)督管理部門僅能責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

可以責令或者直接組織開展。

45.衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中泄露舉報人的信息，可對直

接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級處分；情節(jié)嚴重的，依法給

予開除處分。

A、正確

B、錯誤

答案：A

46.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當結合本行政區(qū)域實際情

況制定接種方案，并報國務院衛(wèi)生健康主管部門備案。

A、正確

B、錯誤

答案：A

47.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向接種單位供應疫苗。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

應“向疾病預防控制機構提供”。

48.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，

處所獲收入三倍以上十五倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公

安機關處五日以上十五日以下拘留。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，由

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主

管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲

收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，

由公安機關處五日以上十五日以下拘留o

49.疾病預防控制機構'接種單位違反本法規(guī)定收取費用的，由縣級以上人民政府

衛(wèi)生健康主管部門將違法收取的費用沒收并由縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理

部門依法給予處罰。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費

的單位或者個人，并由縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門依法給予處罰。

50.申請疫苗批簽發(fā)按照規(guī)定向批簽發(fā)機構僅需要提供同批號產(chǎn)品等樣品。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

申請疫苗批簽發(fā)應當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構提供批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要等資料

和同批號產(chǎn)品等樣品。

51.國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質量控

制標準和說明書、標簽予以核準。

A、正確

B、錯誤

答案：A

52.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十

倍以下的罰款。

A、正確

B、錯誤

答案：A

解析：

劣藥：十倍到三十倍。

53.傳染病暴發(fā)'流行時，相關疫苗上市許可持有人應當及時生產(chǎn)和供應預防'控

制傳染病的疫苗。交通運輸單位應當優(yōu)先運輸預防'控制傳染病的疫苗。縣級以

上人民政府及其有關部門應當做好組織、協(xié)調、保障工作。

A、正確

B、錯誤

答案：A

54.疾病預防控制機構,接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存

全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于三年備查。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

疫苗有效期滿后不少于五年。

55.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在其網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標簽內容。

A、正確

B、錯誤

答案：A

56.疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價格水平、差

價率,利潤率應當保持在合理幅度。

A、正確

B、錯誤

答案：A

57.國家建設市縣兩級職業(yè)化'專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。

A、正確

B、錯誤

答案：B

中央和省級兩級。

58.對為疫苗研制、生產(chǎn)'流通等活動提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人可以拒絕

藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

A、正確

B、錯誤

答案：B

不可以。

59.國務院衛(wèi)生健康主管部門應當制定,公布預防接種工作規(guī)范和國家免疫規(guī)劃

疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導原則。

A、正確

B、錯誤

答案：A

60.縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預防接種工作

以及信息化建設等所需經(jīng)費納入本級政府預算，保證免疫規(guī)劃制度的實施。

A、正確

B、錯誤

答案：A

61.非免疫規(guī)劃疫苗接種工作需要由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門指定。

A、正確

B、錯誤

答案：B

哂

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定免疫規(guī)劃疫苗接種工作。

符合條件的醫(yī)療機構可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并備案。

62.疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，

增加企業(yè)利潤，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活

動。

A、正確

B、錯誤

答案：B

疫苗行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，

引導和督促會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

63.國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機構、檢驗檢測機構依法開展疫苗臨床試驗。

A、正確

B、錯誤

答案：B

解析：

醫(yī)療機構、疾病預防控制機構等。

64.托幼機構、學校在兒童入托,入學時未按照規(guī)定查驗預防接種證的，由縣級以

上地方人民政府教育行政部門責令改正，給予警告，對主要負責人'直